Degareliksin kokeilu miehillä, joilla on alempia virtsateiden oireita (LUTS), jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) (DELUTS)
keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Annoksenhaku, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus degareliksin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi miehillä, joilla on alempia virtsateiden oireita (LUTS), jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH)
Annosmääritys, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, lumekontrolloitu tutkimus degareliksin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Middelheim Antwerp
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
-
Milano, Italia
- Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
-
Milano, Italia
- Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Can-Med Clinical Research Inc
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Dr Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Male/Female Health and Research Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Bramalea Medical Centre
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Brandford Urology Research
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Guelp Urology
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Centre for Applied Urological Research
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Female/Male Health Centres
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Mahoney Medicine Professional Corporation
-
Owen Sound, Ontario, Kanada
- Todd Webster Ontario Inc
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Point-Claire, Quebec, Kanada
- Ultra-Med Inc
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Akademia Medyczna W Gdansku
-
Inowroclaw, Puola
- Publiczny Specjalistyczny ZOZ
-
Zabrze, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
-
-
-
-
-
Benesov, Tšekin tasavalta
- Urologie, Male namesti 1783
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Urocentrum Brno, Purkynova 35e
-
Hradec Králové, Tšekin tasavalta
- Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
-
Litomerice, Tšekin tasavalta
- Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
-
Opava, Tšekin tasavalta
- Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Urocentrum, Karlovo namesti 3
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Urologica ambulance, Praha 10
-
Ústi nad Labem, Tšekin tasavalta
- Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat
- Urology Centers of Alabama, PC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
- Urology Associates , PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- South Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Winter Park Urology Associates
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Pinellas Urology Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
- 50-vuotiaat tai vanhemmat miehet
- BPH:n kliiniset merkit ja oireet ≥6 kuukauden ajan
- Kohtalainen tai vaikea LUTS seulonnassa, kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) määritelmän mukaan ≥13
- IPSS QoL -pistemäärä ≥3 seulonnassa
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) seulonnassa ≤10 ng/ml (tutkijan vastuulla on sulkea pois eturauhassyöpä, kun PSA on >4 ng/ml, paitsi Yhdysvalloissa, jossa potilaiden, joiden PSA on >4 ja ≤10 ng/ml, tulee tehdä eturauhasen biopsia tai saada negatiivinen eturauhasen biopsia 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista)
- Virtsan maksimivirtaus (Qmax) vaihtelee välillä 5-15 ml/sekunti ja pienin tyhjennystilavuus >125 ml seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Jälkitilavuus (PVR) >250 ml
- Kivi virtsarakossa tai virtsaputkessa aiheuttaa oireita
- Akuutti tai krooninen eturauhastulehdus
- Interstitiaalinen kystiitti / kivulias virtsarakon oireyhtymä
- Akuutit tai toistuvat virtsatietulehdukset
- Aiempi virtsanpidätys (AUR)
- Alempien virtsateiden instrumentointi (mukaan lukien eturauhasen biopsia) 30 päivän sisällä annostelusta käynnillä 2
Kliiniset todisteet jostakin seuraavista virtsateiden sairauksista:
- Mullerin kanavakystat
- Atoninen, dekompensoitunut tai hypokontraktiili rakko
- Detrusor-sulkijalihaksen dyssynergia (detrusorin supistuminen ilman sulkijalihaksen rentoutumista)
Aiemmin jokin seuraavista lantion sairauksista:
- Lantion leikkaus tai mikä tahansa muu lantion leikkaus, mukaan lukien radikaali eturauhasen poisto, lantion leikkaus pahanlaatuisen kasvaimen poistamiseksi tai avoin alemman paksusuolen tai peräsuolen leikkaus
- Lantion sädehoito
- Mikä tahansa aikaisempi virtsateiden kirurginen toimenpide, mukaan lukien minimaalisesti invasiiviset LUTS/BPH-hoidot
- Alakanavan pahanlaatuisuus tai trauma
- Kliinisesti merkittävä mikroskooppinen hematuria seulonnassa
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään munuaisdialyysin saaneeksi tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti seulonnassa
- Systolinen verenpaine >180 tai <90 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 tai <50 mmHg seulonnassa tai pahanlaatuinen verenpaine
- Kaikki muut syyt kuin BPH, jotka voivat vaikuttaa virtsan virtauksen oireiden arviointiin (esim. neurogeeninen virtsarakko, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsaputken ahtauma ja virtsarakon pahanlaatuisuus) tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikkien kiellettyjen hoitojen käyttö
Kohonneet maksan toimintakokeet seulonnassa:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- QTc-aika seulonta-EKG:ssä > 450 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä häiriö (muu kuin BPH), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, sydämen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa potilaan terveyteen tai tutkimuksen tulokseen tutkija arvioi
- Diagnosoitu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää
- Aiemmin vaikea hoitamaton astma, anafylaktiset reaktiot tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema
- Henkinen kyvyttömyys tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Aiemmat tai nykyiset todisteet huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (IMP)
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa degarelix-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Mannitoli 50 mg/ml liuos
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 10 mg
|
10 mg degareliksia, 40 mg/ml liuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 20 mg
|
20 mg degareliksia, 40 mg/ml liuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 30 mg
|
30 mg degareliksia, 40 mg/ml liuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen annostelun jälkeen
|
Tätä tulosmittausta käytettiin arvioimaan kolmen degareliksi-annosryhmän annos-vastetta alempien virtsateiden oireiden (LUTS) vakavuuden ja sairausprosessin etenemisen suhteen verrattuna plaseboryhmään. Yksi hoitokuukausi vastaa 28 päivää. IPSS-kyselylomake on yleisesti käytetty työkalu LUTS:n vakavuuden arvioimiseen ja oireiden etenemisen seuraamiseen hoidon aikana. Se sisältää 7 kysymystä, jotka koskevat epätäydellistä tyhjennystä, tiheyttä, katkonaisuutta, kiireellisyyttä, heikkoa virtausta, rasitusta ja nokturiaa. Jokainen kysymys saa arvosanan 0-5 (ts. vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 35), jossa "0" vastaa vastausta "ei ollenkaan" ensimmäisten kuuden oireen osalta ja "ei mitään" nokturiaan ja "5" vastaa vastausta "melkein". aina" kuudelle ensimmäiselle oireelle ja "5 kertaa tai enemmän" nokturialle. IPSS sisältää myös kysymyksen potilaan elämänlaadun arvioimiseksi suhteessa hänen virtsaamisoireisiinsa, joka ei sisälly IPSS-kokonaispisteisiin. |
Perustasosta 3 kuukauteen annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos IPSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 4, kuukauteen 5 ja kuukauteen 6 annostelun jälkeen
|
Tätä toissijaista tulosmittausta käytettiin arvioimaan 3 degareliksiannosryhmän säilynyt annos-vaste LUTS:n vaikeusasteen ja sairausprosessin etenemisen suhteen verrattuna plaseboryhmään.
|
Lähtötilanteesta kuukauteen 4, kuukauteen 5 ja kuukauteen 6 annostelun jälkeen
|
|
Hoitovasteen kerroinsuhde (verrattuna lumelääkkeeseen) IPSS:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5 ja kuukausi 6 annostelun jälkeen
|
Kolmen pisteen lasku IPSS-pisteissä lähtötasoon verrattuna määritellään kliinisesti merkitykselliseksi hoitovasteeksi.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät kliinisesti merkityksellisen hoitovasteen kriteerit, ja hoitovasteiden todennäköisyyssuhteet kunkin degareliksiannosryhmän ja lumeryhmän välillä.
|
Kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5 ja kuukausi 6 annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos eturauhasen kokonaistilavuudessa (TPV)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6 annostelun jälkeen
|
TPV mitattiin suoraan standardoidulla trans-rektaalisella ultraäänellä (TRUS).
|
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6 annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos maksimivirtsan virtauksessa (Qmax)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6 annostelun jälkeen
|
Virtsan virtausnopeus (ml/sekunti) mitattiin käyttämällä uroflowmetriaa, joka suoritettiin International Continence Societyn (ICS) suosituksen mukaisesti.
|
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6 annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS36
- 2009-012325-11 (EudraCT-numero)
- 104367 (Muu tunniste: IND Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .