En utprøving av Degarelix hos menn med symptomer på nedre urinveier (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH) (DELUTS)
13. mai 2015 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En dosefinnende, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Degarelix hos menn med symptomer på nedre urinveier (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH)
En dosefinnende, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert studie for å undersøke effekt og sikkerhet av degarelix hos menn med symptomer på nedre urinveier (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
404
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Middelheim Antwerp
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Can-Med Clinical Research Inc
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Dr Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- Male/Female Health and Research Centre
-
Brampton, Ontario, Canada
- Bramalea Medical Centre
-
Brantford, Ontario, Canada
- Brandford Urology Research
-
Guelph, Ontario, Canada
- Guelp Urology
-
Kingston, Ontario, Canada
- Centre for Applied Urological Research
-
North Bay, Ontario, Canada
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canada
- Female/Male Health Centres
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Mahoney Medicine Professional Corporation
-
Owen Sound, Ontario, Canada
- Todd Webster Ontario Inc
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Point-Claire, Quebec, Canada
- Ultra-Med Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater
- Urology Centers of Alabama, PC
-
Mobile, Alabama, Forente stater
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood, Colorado, Forente stater
- Urology Associates , PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
- South Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Winter Park Urology Associates
-
St Petersburg, Florida, Forente stater
- Pinellas Urology Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
-
Milano, Italia
- Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
-
Milano, Italia
- Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Akademia Medyczna W Gdansku
-
Inowroclaw, Polen
- Publiczny Specjalistyczny ZOZ
-
Zabrze, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
-
-
-
-
-
Benesov, Tsjekkisk Republikk
- Urologie, Male namesti 1783
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- Urocentrum Brno, Purkynova 35e
-
Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk
- Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
-
Litomerice, Tsjekkisk Republikk
- Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
-
Opava, Tsjekkisk Republikk
- Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Urocentrum, Karlovo namesti 3
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Urologica ambulance, Praha 10
-
Ústi nad Labem, Tsjekkisk Republikk
- Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke innhentet før noen prøverelatert aktivitet utføres
- Menn, 50 år eller eldre
- Kliniske tegn og symptomer på BPH i ≥6 måneder
- Moderat til alvorlig LUTS ved screening, som definert av International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13
- En IPSS QoL-score på ≥3 ved screening
- Prostataspesifikt antigen (PSA) ved screening ≤10 ng/ml (etterforskerens ansvar for å utelukke prostatakreft når PSA er >4 ng/ml, bortsett fra i USA hvor pasienter med PSA >4 og ≤10 ng/ml bør gjennomgå en prostatabiopsi eller ha en negativ prostatabiopsi innen 12 måneder før deltakelse i forsøket)
- Maksimal urinstrøm (Qmax) varierer mellom 5 og 15 ml/sekund med et minimum tømt volum >125 ml ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Post void restvolum (PVR) >250 ml
- Stein i blæren eller urinrøret som forårsaker symptomer
- Akutt eller kronisk prostatitt
- Interstitiell cystitt / smertefullt blæresyndrom
- Akutte eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner
- Anamnese med akutt urinretensjon (AUR)
- Instrumentering av nedre urinveier (inkludert prostatabiopsi) innen 30 dager etter dosering ved besøk 2
Klinisk bevis på noen av følgende urinveistilstander:
- Mullerian duct cyster
- Atonisk, dekompensert eller hypokontraktil blære
- Detrusor-sphincter dyssynergi (sammentrekning av detrusor uten sphincter relaksasjon)
Historie om noen av følgende bekkenlidelser:
- Bekkenkirurgi eller andre bekkenprosedyrer, inkludert radikal prostatektomi, bekkenkirurgi for fjerning av malignitet, eller åpen nedre tykktarms- eller rektalkirurgi
- Bekkenstrålebehandling
- Enhver tidligere kirurgisk prosedyre i urinveiene, inkludert minimalt invasive LUTS/BPH-behandlinger
- Malignitet eller traumer i nedre kanal
- Klinisk signifikant mikroskopisk hematuri ved screening
- Anamnese med betydelig nyreinsuffisiens, definert som nyredialyse eller estimert kreatininclearance <30 ml/minutt ved screening
- Systolisk blodtrykk >180 eller <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 eller <50 mmHg ved screening eller ondartet hypertensjon
- Andre årsaker enn BPH, som kan påvirke evaluering av symptomer på urinstrøm (f.eks. nevrogen blære, blærehalskontraktur, urethral striktur og blære-malignitet) som bedømt av etterforskeren
- Bruk av forbudte terapier
Forhøyede leverfunksjonstester ved screening:
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) >2 ganger øvre normalgrense
- Total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense
- QTc-intervall på screening-EKG >450 ms, eller en familiehistorie med langt QT-syndrom
- Enhver klinisk signifikant lidelse (annet enn BPH) inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, hjerte-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, eller enhver annen tilstand som kan påvirke pasientens helse eller utfallet av forsøket som bedømt av etterforskeren
- Diagnostisert kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden
- Anamnese med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner eller alvorlig urticaria og/eller angioødem
- Psykisk uførhet eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Historie eller nåværende bevis på narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før screening
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i forsøkslegemidlet (IMP)
- Tidligere deltagelse i enhver degarelix-forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Mannitol 50 mg/ml løsning
|
|
Eksperimentell: Degarelix 10 mg
|
10 mg degarelix, 40 mg/ml løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 20 mg
|
20 mg degarelix, 40 mg/ml løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 30 mg
|
30 mg degarelix, 40 mg/ml løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 etter dosering
|
Dette utfallsmålet ble brukt til å vurdere dose-responsen til de 3 dosegruppene degarelix i form av alvorlighetsgraden av symptomer på nedre urinveier (LUTS) og fremgang av sykdomsprosessen, versus placebogruppen. En behandlingsmåned tilsvarer 28 dager. IPSS-spørreskjemaet er et verktøy som vanligvis brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av LUTS, og for å overvåke utviklingen av symptomene under behandling. Den inneholder 7 spørsmål angående ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, straining og nocturia. Hvert spørsmål er tildelt en poengsum på 0-5 (dvs. minimum total poengsum er 0 og maksimal poengsum er 35), der "0" tilsvarer en respons på "ikke i det hele tatt" for de første seks symptomene og "ingen" for nocturia, og "5" tilsvarer en respons på "nesten" alltid" for de første seks symptomene og "5 ganger eller mer" for natturi. IPSS inkluderer også et spørsmål for å evaluere en pasients livskvalitet i forhold til hans urinveissymptomer, som ikke er inkludert i den totale IPSS-skåren. |
Fra baseline til måned 3 etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i IPSS
Tidsramme: Fra baseline til måned 4, måned 5 og måned 6 etter dosering
|
Dette sekundære utfallsmålet ble brukt til å vurdere den opprettholdte doseresponsen til de 3 dosegruppene degarelix når det gjelder alvorlighetsgraden av LUTS og fremgang av sykdomsprosessen, versus placebogruppen.
|
Fra baseline til måned 4, måned 5 og måned 6 etter dosering
|
|
Oddsforhold (sammenlignet med placebo) for behandlingsrespons i IPSS
Tidsramme: Ved måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6 etter dosering
|
En 3-punkts reduksjon i IPSS-score sammenlignet med baseline er definert som en klinisk meningsfull behandlingsrespons.
Prosentandelen av deltakerne som oppfylte kriteriene for en klinisk meningsfull behandlingsrespons og oddsforhold for behandlingsresponser mellom hver degarelix-dosegruppe og placebogruppen er presentert.
|
Ved måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6 etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i totalt prostatavolum (TPV)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6 etter dosering
|
TPV ble målt direkte ved standardisert trans-rektal ultralyd (TRUS).
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6 etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig endring i maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6 etter dosering
|
Urinstrømningshastighet (mL/sekund) ble målt ved hjelp av uroflowmetri utført i henhold til anbefaling fra International Continence Society (ICS).
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6 etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE200486 CS36
- 2009-012325-11 (EudraCT-nummer)
- 104367 (Annen identifikator: IND Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .