Un ensayo de Degarelix en hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB) (DELUTS)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado obtenido antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo
• Hombres, mayores de 50 años
• Signos y síntomas clínicos de HPB durante ≥6 meses
• STUI de moderados a graves en la selección, según lo definido por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥13
• Una puntuación IPSS QoL de ≥3 en la selección
• Antígeno prostático específico (PSA) en la selección ≤10 ng/mL (responsabilidad del investigador de descartar cáncer de próstata cuando el PSA es >4 ng/mL, excepto en los EE. UU. donde los pacientes con un PSA >4 y ≤10 ng/mL deben someterse a una biopsia prostática o tener una biopsia prostática negativa dentro de los 12 meses anteriores a la participación en el ensayo)
• Flujo urinario máximo (Qmax) que oscila entre 5 y 15 ml/segundo con un volumen miccional mínimo >125 ml en la selección

Criterio de exclusión:

• Volumen residual posmiccional (PVR) >250 ml
• Piedra en la vejiga o la uretra que causa síntomas
• Prostatitis aguda o crónica
• Cistitis intersticial / síndrome de vejiga dolorosa
• Infecciones urinarias agudas o recurrentes
• Antecedentes de retención urinaria aguda (AUR)
• Instrumentación del tracto urinario inferior (incluida la biopsia de próstata) dentro de los 30 días posteriores a la dosificación en la Visita 2

• Evidencia clínica de cualquiera de las siguientes condiciones del tracto urinario:

  1. Quistes del conducto de Müller
  2. Vejiga atónica, descompensada o hipocontráctil
  3. Disinergia detrusor-esfínter (contracción del detrusor sin relajación del esfínter)

• Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones pélvicas:

  1. Cirugía pélvica o cualquier otro procedimiento pélvico, incluida la prostatectomía radical, la cirugía pélvica para extirpar una neoplasia maligna o la cirugía abierta del recto o del colon inferior
  2. radioterapia pélvica
  3. Cualquier procedimiento quirúrgico previo del tracto urinario, incluidas las terapias LUTS/BPH mínimamente invasivas
  4. Traumatismo o malignidad del tracto inferior
• Hematuria microscópica clínicamente significativa en la selección
• Antecedentes de insuficiencia renal significativa, definida como recibir diálisis renal o tener un aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/minuto en la selección
• Presión arterial sistólica >180 o <90 mmHg o presión arterial diastólica >110 o <50 mmHg en el cribado o hipertensión maligna
• Cualquier causa distinta a la BPH, que pueda afectar la evaluación de los síntomas del flujo de orina (p. vejiga neurogénica, contractura del cuello de la vejiga, estenosis uretral y malignidad de la vejiga) a juicio del investigador
• Uso de cualquier terapia prohibida.

• Pruebas de función hepática elevadas en la selección:

  1. Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) >2 veces el límite superior de lo normal
  2. Bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de lo normal
• Intervalo QTc en el ECG de detección > 450 ms, o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
• Cualquier trastorno clínicamente significativo (distinto de la BPH), incluidos, entre otros, enfermedades renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, cardíacas, neurológicas o psiquiátricas, o cualquier otra afección que pueda afectar la salud del paciente o el resultado del ensayo como juzgado por el investigador
• Cáncer diagnosticado en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de la piel manejados adecuadamente
• Antecedentes de asma grave no tratada, reacciones anafilácticas o urticaria grave y/o angioedema
• Incapacidad mental o barrera del idioma que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
• Historial o evidencia actual de abuso de drogas, alcohol o sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación
• Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento en investigación (IMP)
• Participación previa en cualquier ensayo degarelix