A Degarelix vizsgálata jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő férfiaknál (DELUTS)
2015. május 13. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Dóziskereső, többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat a Degarelix hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára jóindulatú prosztata-megnagyobbodáshoz (BPH) társuló alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő férfiaknál
Dóziskereső, többközpontú, kettős-vak, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat a degarelix hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan férfiaknál, akiknél a jóindulatú prosztata hiperpláziához (BPH) társuló alsó húgyúti tünetek (LUTS) szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Middelheim Antwerp
-
Brussels, Belgium
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Benesov, Cseh Köztársaság
- Urologie, Male namesti 1783
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Urocentrum Brno, Purkynova 35e
-
Hradec Králové, Cseh Köztársaság
- Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
-
Litomerice, Cseh Köztársaság
- Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
-
Opava, Cseh Köztársaság
- Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Urocentrum, Karlovo namesti 3
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Urologica ambulance, Praha 10
-
Ústi nad Labem, Cseh Köztársaság
- Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok
- Urology Centers of Alabama, PC
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok
- Urology Associates , PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
- South Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Winter Park Urology Associates
-
St Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- Pinellas Urology Inc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Can-Med Clinical Research Inc
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Dr Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Male/Female Health and Research Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Bramalea Medical Centre
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Brandford Urology Research
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Guelp Urology
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Centre for Applied Urological Research
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Female/Male Health Centres
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Mahoney Medicine Professional Corporation
-
Owen Sound, Ontario, Kanada
- Todd Webster Ontario Inc
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Point-Claire, Quebec, Kanada
- Ultra-Med Inc
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Akademia Medyczna W Gdansku
-
Inowroclaw, Lengyelország
- Publiczny Specjalistyczny ZOZ
-
Zabrze, Lengyelország
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország
- Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
-
Milano, Olaszország
- Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
-
Milano, Olaszország
- Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt szereztek meg
- Férfiak, 50 éves vagy idősebbek
- A BPH klinikai jelei és tünetei 6 hónapnál hosszabb ideig
- Közepestől súlyosig terjedő LUTS a szűréskor, az International Prostate Symptom Score (IPSS) szerint ≥13
- ≥3 IPSS QoL pontszám a szűréskor
- Prosztata specifikus antigén (PSA) a szűréskor ≤10 ng/ml (a vizsgáló felelőssége, hogy kizárja a prosztatarákot, ha a PSA >4 ng/ml, kivéve az USA-t, ahol a PSA >4 és ≤10 ng/ml értékkel rendelkező betegek a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül prosztata biopszián vagy negatív prosztata biopszián kell átesni)
- Maximális vizeletáramlás (Qmax) 5-15 ml/másodperc között, a minimális ürített térfogat >125 ml a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Az üresedés utáni maradék térfogat (PVR) >250 ml
- Kő a hólyagban vagy a húgycsőben, ami tüneteket okoz
- Akut vagy krónikus prosztatagyulladás
- Intersticiális cystitis / fájdalmas hólyag szindróma
- Akut vagy visszatérő húgyúti fertőzések
- Akut vizeletretenció (AUR) anamnézisében
- Alsó húgyúti műszerek (beleértve a prosztata biopsziát is) az adagolást követő 30 napon belül a 2. vizitnél
A következő húgyúti állapotok bármelyikének klinikai bizonyítéka:
- Mulleri-csatorna ciszták
- Atonikus, dekompenzált vagy hipokontraktilis hólyag
- Detrusor-sphincter dyssynergia (a detrusor összehúzódása a záróizom relaxációja nélkül)
Az alábbi kismedencei állapotok bármelyikének kórtörténete:
- Kismedencei műtét vagy bármely más kismedencei beavatkozás, beleértve a radikális prosztatektómiát, a rosszindulatú daganat eltávolítására szolgáló kismedencei műtétet vagy a vastagbél alsó vagy végbélnyílásának nyílt műtétét
- Kismedencei sugárterápia
- Bármilyen korábbi húgyúti sebészeti beavatkozás, beleértve a minimálisan invazív LUTS/BPH terápiákat
- Alsó traktus rosszindulatú daganata vagy trauma
- Szűréskor klinikailag jelentős mikroszkópos haematuria
- Jelentős veseelégtelenség az anamnézisben, amely vesedialízisben részesült, vagy a szűréskor becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc
- Szűréskor a szisztolés vérnyomás >180 vagy <90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >110 vagy <50 Hgmm vagy rosszindulatú magas vérnyomás
- A BPH-n kívül minden olyan ok, amely befolyásolhatja a vizeletáramlás tüneteinek értékelését (pl. neurogén hólyag, hólyagnyak kontraktúra, húgycső szűkület és húgyhólyag rosszindulatú daganata) a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen tiltott terápia alkalmazása
Emelkedett májfunkciós tesztek szűréskor:
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP) a normálérték felső határának kétszerese
- Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál érték felső határának
- QTc-intervallum a szűrési EKG-n >450 ms, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma
- Bármely klinikailag jelentős rendellenesség (a BPH kivételével), beleértve, de nem kizárólagosan a vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, szív-, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket vagy bármely más állapotot, amely hatással lehet a beteg egészségére vagy a vizsgálat kimenetelére. ítélte meg a nyomozó
- Diagnosztizált rák az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát és a bőr laphámsejtes karcinómáját
- Súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakciók vagy súlyos urticaria és/vagy angioödéma a kórelőzményében
- Mentális cselekvőképtelenség vagy nyelvi akadály, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést
- A kábítószerrel, alkohollal vagy szerrel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység (IMP)
- Korábbi részvétel bármely degarelix-kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Mannit 50 mg/ml oldat
|
|
Kísérleti: Degarelix 10 mg
|
10 mg degarelix, 40 mg/ml oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 20 mg
|
20 mg degarelix, 40 mg/ml oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 30 mg
|
30 mg degarelix, 40 mg/ml oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a nemzetközi prosztata tünetek pontszámában (IPSS)
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 3. hónapig
|
Ezt az eredménymérőt használták a 3 degarelix dóziscsoport dózis-válaszának értékelésére az alsó húgyúti tünetek (LUTS) súlyossága és a betegségi folyamat előrehaladása szempontjából, a placebocsoporthoz képest. Egy kezelési hónap 28 napnak felel meg. Az IPSS kérdőív egy olyan eszköz, amelyet gyakran használnak a LUTS súlyosságának felmérésére és a tünetek előrehaladásának nyomon követésére a kezelés során. 7 kérdést tartalmaz a hiányos ürítésre, gyakoriságra, szaggatottságra, sürgősségre, gyenge áramlásra, feszülésre és nocturiára vonatkozóan. Minden kérdéshez 0-5 pont tartozik (pl. a minimális összpontszám 0, a maximális pontszám pedig 35), ahol a „0” az első hat tünetre „egyáltalán nem”, a nocturia esetében „nincs” válasz, az „5” pedig a „majdnem” válasznak felel meg. mindig" az első hat tünet esetén, és "5-ször vagy többször" a nocturia esetén. Az IPSS tartalmaz egy kérdést is a páciens életminőségének értékelésére a vizeletürítési tüneteivel kapcsolatban, ami nem szerepel a teljes IPSS-pontszámban. |
Az alapvonaltól az adagolás utáni 3. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az IPSS-ben
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 4., 5. és 6. hónapig
|
Ezt a másodlagos kimeneti mérőszámot használták a 3 degarelix dóziscsoport fenntartott dózis-válaszának értékelésére a LUTS súlyossága és a betegségi folyamat előrehaladása szempontjából, a placebocsoporthoz képest.
|
Az alapvonaltól az adagolás utáni 4., 5. és 6. hónapig
|
|
A kezelésre adott válasz esélyaránya (a placebóhoz képest) az IPSS-ben
Időkeret: Az adagolás utáni 3., 4., 5. és 6. hónapban
|
Az IPSS pontszám 3 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős kezelési válasznak minősül.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik megfeleltek a klinikailag jelentős kezelési válasz kritériumainak, valamint a kezelési válaszok esélyarányait az egyes degarelix dóziscsoportok és a placebocsoportok között.
|
Az adagolás utáni 3., 4., 5. és 6. hónapban
|
|
Átlagos százalékos változás a teljes prosztata térfogatban (TPV)
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 3. és 6. hónapig
|
A TPV-t közvetlenül mértük standardizált transz-rektális ultrahanggal (TRUS).
|
Az alapvonaltól az adagolás utáni 3. és 6. hónapig
|
|
Átlagos változás a maximális vizeletáramlásban (Qmax)
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 3. és 6. hónapig
|
A vizelet áramlási sebességét (ml/másodperc) a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) ajánlása szerint végzett uroflowmetriával mértük.
|
Az alapvonaltól az adagolás utáni 3. és 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FE200486 CS36
- 2009-012325-11 (EudraCT szám)
- 104367 (Egyéb azonosító: IND Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .