Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba degareliksu u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) (DELUTS)

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Ustalanie dawki, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa degareliksu u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

Ustalające dawkę, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa degareliksu u mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Middelheim Antwerp
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Can-Med Clinical Research Inc
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Dr Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Bramalea Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brandford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Guelp Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Centre for Applied Urological Research
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Female/Male Health Centres
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Mahoney Medicine Professional Corporation
      • Owen Sound, Ontario, Kanada
        • Todd Webster Ontario Inc
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Male Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Point-Claire, Quebec, Kanada
        • Ultra-Med Inc
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Akademia Medyczna W Gdansku
      • Inowroclaw, Polska
        • Publiczny Specjalistyczny ZOZ
      • Zabrze, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
  • Republika Czeska
      • Benesov, Republika Czeska
        • Urologie, Male namesti 1783
      • Brno, Republika Czeska
        • Urocentrum Brno, Purkynova 35e
      • Hradec Králové, Republika Czeska
        • Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
      • Litomerice, Republika Czeska
        • Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
      • Opava, Republika Czeska
        • Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
      • Praha, Republika Czeska
        • Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
      • Praha, Republika Czeska
        • Urocentrum, Karlovo namesti 3
      • Praha, Republika Czeska
        • Urologica ambulance, Praha 10
      • Ústi nad Labem, Republika Czeska
        • Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Urology Centers of Alabama, PC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • California Professional Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Urology Associates , PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Winter Park Urology Associates
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pinellas Urology Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Urologic Research Center
  • Włochy
      • Avellino, Włochy
        • Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
      • Milano, Włochy
        • Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Włochy
        • Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem
  • Mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe BPH przez ≥6 miesięcy
  • Umiarkowany do ciężkiego LUTS podczas badania przesiewowego, zgodnie z International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13
  • Wynik IPSS QoL ≥3 podczas badania przesiewowego
  • Swoisty antygen sterczowy (PSA) podczas badania przesiewowego ≤10 ng/ml (obowiązek badacza za wykluczenie raka prostaty, gdy PSA >4 ng/ml, z wyjątkiem USA, gdzie pacjenci z PSA >4 i ≤10 ng/ml powinni poddać się biopsji gruczołu krokowego lub mieć ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu)
  • Maksymalny przepływ moczu (Qmax) w zakresie od 5 do 15 ml/sekundę przy minimalnej objętości mikcji >125 ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Objętość resztkowa po mikcji (PVR) >250 ml
  • Kamień w pęcherzu lub cewce moczowej powodujący objawy
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza / zespół bolesnego pęcherza
  • Ostre lub nawracające infekcje dróg moczowych
  • Historia ostrego zatrzymania moczu (AUR)
  • Instrumentacja dolnych dróg moczowych (w tym biopsja gruczołu krokowego) w ciągu 30 dni od podania dawki podczas wizyty 2

  • Dowody kliniczne jednego z następujących stanów układu moczowego:

    1. Torbiele przewodów Müllera
    2. Pęcherz atoniczny, zdekompensowany lub niedokurczliwy
    3. Dyssynergia wypieraczowo-zwieraczowa (skurcz wypieracza bez rozluźnienia zwieracza)

  • Historia któregokolwiek z następujących stanów miednicy:

    1. Operacja miednicy lub jakakolwiek inna procedura miednicy, w tym radykalna prostatektomia, operacja miednicy w celu usunięcia nowotworu lub otwarta operacja dolnej części okrężnicy lub odbytnicy
    2. Radioterapia miednicy
    3. Wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w obrębie układu moczowego, w tym małoinwazyjne terapie LUTS/BPH
    4. Nowotwór lub uraz dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Klinicznie istotny krwiomocz mikroskopowy podczas badania przesiewowego
  • Znacząca niewydolność nerek w wywiadzie, zdefiniowana jako dializoterapia lub szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi >180 lub <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 lub <50 mmHg w badaniu przesiewowym lub nadciśnienie złośliwe
  • Wszelkie przyczyny inne niż BPH, które mogą mieć wpływ na ocenę objawów oddawania moczu (np. pęcherz neurogenny, przykurcz szyi pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej i nowotwór złośliwy pęcherza) w ocenie badacza
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych terapii

  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby podczas badań przesiewowych:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) >2 razy powyżej górnej granicy normy
    2. Bilirubina całkowita >1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Odstęp QTc w badaniu przesiewowym EKG >450 ms lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie (inne niż BPH), w tym między innymi choroby nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, sercowe, neurologiczne lub psychiatryczne lub jakiekolwiek inne schorzenie, które może mieć wpływ na zdrowie pacjenta lub wynik badania, jak oceniany przez Śledczego
  • Rozpoznany nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry
  • Ciężka nieleczona astma w wywiadzie, reakcje anafilaktyczne lub ciężka pokrzywka i/lub obrzęk naczynioruchowy
  • Niezdolność umysłowa lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Historia lub aktualne dowody nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym degareliksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Roztwór mannitolu 50 mg/ml
Eksperymentalny: Degareliks 10 mg
Lek: Degareliks 10 mg
10 mg degareliksu, roztwór 40 mg/ml
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • FE200486
Eksperymentalny: Degareliks 20mg
Lek: Degareliks 20mg
20 mg degareliksu, roztwór 40 mg/ml
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • FE200486
Eksperymentalny: Degareliks 30 mg
Lek: Degareliks 30 mg
30 mg degareliksu, roztwór 40 mg/ml
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • FE200486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 po dawkowaniu

Ta miara wyników została wykorzystana do oceny odpowiedzi na dawkę dla 3 grup dawek degareliksu pod względem nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i postępu procesu chorobowego, w porównaniu z grupą placebo. Jeden miesiąc kuracji to 28 dni.

Kwestionariusz IPSS jest narzędziem powszechnie stosowanym do oceny nasilenia LUTS oraz monitorowania postępu objawów w trakcie leczenia. Zawiera 7 pytań dotyczących niepełnego opróżniania, częstotliwości, przerywania, parcia naglącego, słabego strumienia, wysiłku i oddawania moczu w nocy. Każdemu pytaniu przypisywana jest punktacja 0-5 (tj. minimalny całkowity wynik to 0, a maksymalny wynik to 35), gdzie „0” odpowiada odpowiedzi „wcale” dla pierwszych sześciu objawów i „brak” dla nykturii, a „5” odpowiada odpowiedzi „prawie zawsze” w przypadku pierwszych sześciu objawów i „5 razy lub więcej” w przypadku nykturii. IPSS zawiera również pytanie oceniające jakość życia pacjenta w odniesieniu do objawów ze strony układu moczowego, które nie są uwzględniane w całkowitej punktacji IPSS.
Od wartości początkowej do miesiąca 3 po dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w IPSS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4, miesiąca 5 i miesiąca 6 po dawkowaniu
Ta drugorzędowa miara wyników została wykorzystana do oceny odpowiedzi na dawkę utrzymującą się w 3 grupach dawek degareliksu pod względem nasilenia LUTS i postępu procesu chorobowego w porównaniu z grupą placebo.
Od wartości początkowej do miesiąca 4, miesiąca 5 i miesiąca 6 po dawkowaniu
Iloraz szans (w porównaniu z placebo) odpowiedzi na leczenie w IPSS
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 4, miesiącu 5 i miesiącu 6 po podaniu
Zmniejszenie wyniku IPSS o 3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową definiuje się jako klinicznie znaczącą odpowiedź na leczenie. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria klinicznie znaczącej odpowiedzi na leczenie oraz iloraz szans odpowiedzi na leczenie pomiędzy każdą grupą dawki degareliksu a grupą placebo.
W miesiącu 3, miesiącu 4, miesiącu 5 i miesiącu 6 po podaniu
Średnia zmiana procentowa całkowitej objętości prostaty (TPV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6 po dawkowaniu
TPV mierzono bezpośrednio przez standaryzowaną ultrasonografię przezodbytniczą (TRUS).
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6 po dawkowaniu
Średnia zmiana maksymalnego przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6 po dawkowaniu
Szybkość wydalania moczu (ml/sekundę) mierzono za pomocą uroflowmetrii wykonanej zgodnie z zaleceniami International Continence Society (ICS).
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6 po dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE200486 CS36
  • 2009-012325-11 (Numer EudraCT)
  • 104367 (Inny identyfikator: IND Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj