Een proef met Degarelix bij mannen met lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) (DELUTS)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd
• Mannen van 50 jaar of ouder
• Klinische tekenen en symptomen van BPH gedurende ≥6 maanden
• Matige tot ernstige LUTS bij screening, zoals gedefinieerd door International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13
• Een IPSS QoL-score van ≥3 bij screening
• Prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij screening ≤10 ng/ml (verantwoordelijkheid van de onderzoeker om prostaatkanker uit te sluiten wanneer PSA >4 ng/ml is, behalve in de VS waar patiënten met een PSA >4 en ≤10 ng/ml een prostaatbiopsie ondergaan of een negatieve prostaatbiopsie ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
• Maximale urinestroom (Qmax) variërend van 5 tot 15 ml/seconde met een minimaal geledigd volume >125 ml bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Post-leegte restvolume (PVR) >250 ml
• Steen in de blaas of plasbuis die symptomen veroorzaakt
• Acute of chronische prostatitis
• Interstitiële cystitis / pijnlijke blaassyndroom
• Acute of terugkerende urineweginfecties
• Geschiedenis van acute urineretentie (AUR)
• Instrumentatie van de lagere urinewegen (inclusief prostaatbiopsie) binnen 30 dagen na dosering bij Bezoek 2

• Klinisch bewijs van een van de volgende urinewegaandoeningen:

  1. Mulleriaanse duct cysten
  2. Atonische, gedecompenseerde of hypocontractiele blaas
  3. Detrusor-sfincter dyssynergie (contractie van de detrusor zonder relaxatie van de sluitspier)

• Geschiedenis van een van de volgende bekkenaandoeningen:

  1. Bekkenchirurgie of enige andere bekkenprocedure, inclusief radicale prostatectomie, bekkenchirurgie voor het verwijderen van maligniteit of open chirurgie van het onderste deel van de dikke darm of rectum
  2. Bekken radiotherapie
  3. Elke eerdere chirurgische ingreep van de urinewegen, inclusief minimaal invasieve LUTS/BPH-therapieën
  4. Maligniteit of trauma van het onderste kanaal
• Klinisch significante microscopische hematurie bij screening
• Voorgeschiedenis van significante nierinsufficiëntie, gedefinieerd als het ontvangen van nierdialyse of een geschatte creatinineklaring <30 ml/minuut bij screening
• Systolische bloeddruk >180 of <90 mmHg of diastolische bloeddruk >110 of <50 mmHg bij screening of maligne hypertensie
• Alle andere oorzaken dan BPH die de evaluatie van symptomen van urineverlies kunnen beïnvloeden (bijv. neurogene blaas, contractuur van de blaashals, urethrastrictuur en maligniteit van de blaas) zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Gebruik van verboden therapieën

• Verhoogde leverfunctietesten bij screening:

  1. Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) >2 maal de bovengrens van normaal
  2. Totaal bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal
• QTc-interval op het screenings-ECG >450 ms, of een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
• Elke klinisch significante aandoening (anders dan BPH), inclusief maar niet beperkt tot nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, cardiale, neurologische of psychiatrische aandoeningen, of enige andere aandoening die de gezondheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de rechercheur
• Gediagnosticeerde kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid
• Geschiedenis van ernstig onbehandeld astma, anafylactische reacties of ernstige urticaria en/of angio-oedeem
• Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat
• Geschiedenis of actueel bewijs van drugs-, alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
• Eerdere deelname aan een degarelix-onderzoek