糖尿病患者における急性腎障害の早期予測のためのバイオマーカーパネルの開発 (BIOMARKERS)
冠動脈血行再建術を受けている糖尿病患者における急性腎障害を早期に予測するためのバイオマーカーパネルの開発
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は造影剤誘発性腎症（CIN）発症の重要な危険因子であり、「リスク乗数」として作用し、これらの患者の急性腎障害のリスクを増幅させます。 CIN の発症後は予後に重要な影響があり、1 年後の死亡率の大幅な増加と関連しています。 糖尿病は冠状動脈疾患の主要な危険因子であり、これらの患者は重大な併存疾患を抱えていることがよくあります。
現在クレアチニンはリスクを評価するために使用されていますが、これは臨床状態よりも遅れていることがよくあります。 CIN の検出と治療を改善し、この高リスク集団における患者の転帰を改善するための、新規で特異的なバイオマーカーの開発が急務となっています。
これは、計画された処置、つまり経皮的冠動脈インターベンション (PCI) をすでに受けている糖尿病患者を対象とした単一センターの研究です。 彼らは、糖尿病と腎臓の状態により造影剤誘発性腎症のリスクが高いとみなされる患者であり、後者は腎疾患のマーカーであるeGFRの低下によって定義され、クレアチニンと患者の特徴に基づいています。 。 これらの患者に対しては、日常的な臨床ケアの一部ではない追加の介入は行われません。 私たちは、これらの患者から血清と尿のサンプルを採取することにより、天然のバイオマーカーを同定する予定です。
心臓カテーテル検査データベースの遡及的監査と文献のレビューから、DM および CKD (eGFR < 60 ml/ml) の患者約 250 人のサンプルサイズが必要であると推定されました。 このコホートから少なくとも 50 件の CIN 症例が発生すると予想されます。 (このグループにおける 15 ～ 30% の CIN 発生率の予想に基づく)。 少なくとも 25% の研究率の差を求めるには、95% の検出力と 95% の信頼区間 (フライス補正あり) の場合、少なくとも 204 人の評価可能な患者が必要になります (タイプ 2 エラーを回避するため)。 したがって、10～15％の脱落の可能性を考慮して、我々は250人の患者を募集するつもりである。C統計（受信者オペレータ曲線分析）を使用することにより、特定のバイオマーカー、または18の範囲内のいくつかのバイオマーカーの組み合わせを確認することができるだろう。数時間の処置により、72 時間後の CIN 発症の予測力が高まります。
通常のケアの一環として、患者は予定されている PCI 当日の朝に病院に到着します。 彼らはその日のうちのある時点で PCI を受けることになります。 血液と尿は、処置の直前、その後、PCI の 2 時間後、4 時間後、8 ～ 12 時間後、退院前、および PCI の 3 日後に採取されます。
次に、ELISA 技術を使用してサンプルを分析し、バイオマーカーとクレアチニンを関連付けて、どのバイオマーカーまたはバイオマーカーのパネルが現在のクレアチニンよりも早く造影剤誘発性腎症を診断できる可能性があるかを調査します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AKHIL KAPUR
- 電話番号：0208 983 2413
- メール：akhil.kapur@bartsandthelondon.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：KATIE QURESHI
- 電話番号：0208 983 2477
- メール：katie.qureshi@bartsandthelondon.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、E2 9JX
- 募集
- The London Chest Hospital
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コンタクト：
- AKHIL KAPUR
- 電話番号：0208 983 2413
- メール：akhil.kapur@bartsandthelondon.nhs.uk
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コンタクト：
- KATIE QURESHI
- 電話番号：0208 983 2477
- メール：katie.qureshi@bartsandthelondon.nhs.uk
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主任研究者：
- AKHIL KAPUR
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副調査官：
- KATIE QURESHI
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主任研究者：
- MAGDI YAQOOB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、到着時に糖尿病の可能性の高い診断と一致する既知の糖尿病または BM、eGFR < 60 ml/分
- PCI手順を受ける
- 上記で概説した血液および尿サンプルの追加収集に同意します
- 関連する医療データを収集するために臨床記録にアクセスすることに同意します
- 薬物乱用の履歴や兆候がない
- 書面によるインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できる
- プロトコルの要件に従うことができ、従う意欲がある
除外基準:
- 心原性ショック
- 妊娠
- 腎代替療法（血液透析/CAPD/腎移植）を受けている患者
- HIV、肝炎、結核などの既知の臨床的に重大な感染症
- 計画された介入処置の前に、合理的なインフォームドコンセントを行うことができないと判断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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糖尿病、腎障害
糖尿病とeGFRが60ml/分未満の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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造影剤誘発性腎症（CIN）の発症。これは、処置後 72 時間以内の 44 μmol/l 以上の Cr の増加として定義されます。
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：AKHIL KAPUR、CONSULTANT CARDIOLOGIST AND HONORARY SENIOR LECTURER, BARTS AND THE LONDON NHS TRUST
- 主任研究者：KATIE QURESHI、Clinical Research Fellow/Specialist Registrar, Barts and The London NHS Trust
- 主任研究者：MAGDI YAQOOB、PROFESSOR AND CONSULTANT NEPHROLOGIST, HEAD DEPARTMENT OF EXPERIMENTAL MEDICINE AND NEPHROLOGY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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