Opracowanie panelu biomarkerów do wcześniejszego przewidywania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą (BIOMARKERS)

Cukrzyca jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju nefropatii indukowanej środkiem kontrastowym (CIN), działając jako „zwielokrotniacz ryzyka”, zwiększając ryzyko ostrego uszkodzenia nerek u tych pacjentów. Rozwój CIN ma ważne implikacje prognostyczne i wiąże się ze znacznie zwiększoną śmiertelnością w ciągu 1 roku. Cukrzyca jest głównym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej, a pacjenci ci często mają istotne choroby współistniejące.

Obecnie do oceny ryzyka stosuje się kreatyninę, ale często pozostaje to w tyle za stanem klinicznym. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych, specyficznych biomarkerów w celu poprawy wykrywania i leczenia CIN oraz poprawy wyników pacjentów w tej populacji wysokiego ryzyka.

Jest to pojedynczy ośrodek, który bada pacjentów z cukrzycą poddawanych już planowanemu zabiegowi, czyli przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Są to pacjenci, u których uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko nefropatii pokontrastowej ze względu na ich stan cukrzycowy i nerkowy, przy czym ten ostatni jest definiowany przez obniżony eGFR, który jest markerem choroby nerek i jest oparty na kreatyninie i charakterystyce pacjenta . U tych pacjentów nie będą podejmowane żadne dodatkowe interwencje, które nie są częścią rutynowej opieki klinicznej. Będziemy identyfikować naturalne biomarkery, pobierając próbki surowicy i moczu od tych pacjentów.

Na podstawie retrospektywnego audytu bazy danych laboratoriów cewników sercowych i przeglądu piśmiennictwa oszacowaliśmy, że potrzebna będzie próba obejmująca około 250 pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek (eGFR < 60 ml/ml). Przewidujemy, że napotkamy co najmniej 50 przypadków CIN z tej kohorty. (na podstawie oczekiwanej częstości występowania CIN w tej grupie między 15 a 30%). Szukając różnicy częstości badań wynoszącej co najmniej 25%, dla mocy 95% i przedziałów ufności 95% (z poprawką Fleissa), będziemy potrzebować co najmniej 204 pacjentów nadających się do oceny (aby uniknąć błędu typu 2). Biorąc pod uwagę potencjalny spadek o 10-15%, zamierzamy zatem zatrudnić 250 pacjentów. Za pomocą statystyki C (analiza krzywej operatora odbiornika) będziemy w stanie potwierdzić lub w inny sposób potwierdzić, że określony biomarker lub kombinacja kilku biomarkerów w ciągu 18 godzin zabiegu zwiększy siłę predykcyjną rozwoju CIN 72 godziny później.

W ramach normalnej opieki pacjenci przybędą do szpitala rano w dniu planowanej PCI. W pewnym momencie w ciągu dnia przejdą PCI. Krew i mocz zostaną pobrane tuż przed zabiegiem, a następnie 2 godziny, 4 godziny, 8 do 12 godzin, przed wypisem ze szpitala i 3 dni po PCI.

Następnie przeanalizujemy próbki za pomocą technik ELISA i skorelujemy biomarkery z kreatyniną, aby zbadać, które biomarkery lub panel biomarkerów mogą być w stanie zdiagnozować nefropatię wywołaną kontrastem wcześniej niż obecnie kreatynina.