Desenvolvimento de um Painel de Biomarcadores para Predição Precoce de Lesão Renal Aguda em Pacientes com Diabetes (BIOMARKERS)

O diabetes mellitus é um importante fator de risco para o desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste (NIC), atuando como um 'multiplicador de risco', amplificando o risco de lesão renal aguda nesses pacientes. Existem importantes implicações prognósticas após o desenvolvimento de NIC e está associada a um aumento significativo da mortalidade em 1 ano. O diabetes é um importante fator de risco para doença coronariana e esses pacientes geralmente apresentam comorbidades significativas.

Atualmente, a creatinina é usada para avaliar o risco, mas isso geralmente fica atrás do estado clínico. Há uma necessidade urgente de desenvolvimento de novos biomarcadores específicos para melhorar a detecção e o tratamento da NIC e melhorar o resultado do paciente nessa população de alto risco.

Trata-se de estudo unicêntrico, em pacientes diabéticos já submetidos a procedimento planejado, ou seja, intervenção coronária percutânea (ICP). São pacientes considerados como tendo um risco aumentado de nefropatia induzida por contraste em virtude de seu estado diabético e renal, sendo este último definido por uma eGFR reduzida que é um marcador de doença renal e é baseada na creatinina e nas características do paciente . Nenhuma intervenção adicional que não faça parte de seus cuidados clínicos de rotina será realizada nesses pacientes. Estaremos identificando biomarcadores naturais por meio da obtenção de amostras de soro e urina desses pacientes.

A partir de uma auditoria retrospectiva do banco de dados do laboratório de cateteres cardíacos e de uma revisão da literatura, estimamos que será necessário um tamanho de amostra de aproximadamente 250 pacientes com DM e DRC (eGFR < 60 ml/ml). Prevemos que encontraremos pelo menos 50 casos de NIC nesta coorte. (com base em uma incidência esperada de NIC entre 15-30% neste grupo). Procurando uma diferença de taxa de estudo de pelo menos 25%, para poder de 95% e intervalos de confiança de 95% (com correção Fleiss), precisaremos de pelo menos 204 pacientes avaliáveis ​​(para evitar o erro tipo 2). Tendo em vista o potencial abandono de 10-15%, pretendemos, portanto, recrutar 250 pacientes. Usando estatísticas C (análise da curva do operador receptor), poderemos confirmar ou não que um determinado biomarcador ou uma combinação de vários biomarcadores dentro de 18 horas de procedimento aumentarão o poder preditivo do desenvolvimento da NIC 72 horas depois.

Como parte de seus cuidados normais, os pacientes chegarão ao hospital na manhã da ICP planejada. Em algum momento do dia, eles passarão pelo PCI. Sangue e urina serão coletados imediatamente antes do procedimento e depois 2 horas, 4 horas, 8 a 12 horas, antes da alta e 3 dias após a ICP.

Em seguida, analisaremos as amostras usando técnicas de ELISA e correlacionaremos os biomarcadores com a creatinina para explorar quais biomarcadores ou painel de biomarcadores podem ser capazes de diagnosticar a nefropatia induzida por contraste mais cedo do que a creatinina atualmente.