Utveckling av en biomarkörpanel för tidigare förutsägelser av akut njurskada hos patienter med diabetes (BIOMARKERS)

Diabetes mellitus är en viktig riskfaktor för utveckling av kontrastinducerad nefropati (CIN), som fungerar som en "riskmultiplikator", vilket förstärker risken för akut njurskada hos dessa patienter. Det finns viktiga prognostiska implikationer efter utvecklingen av CIN och det är associerat med en signifikant ökad dödlighet vid 1 år. Diabetes är en stor riskfaktor för kranskärlssjukdom och dessa patienter har ofta betydande komorbiditeter.

För närvarande används kreatinin för att bedöma risk men detta släpar ofta efter klinisk status. Det finns ett akut behov av utveckling av nya, specifika biomarkörer för att förbättra upptäckten och behandlingen av CIN och förbättra patientresultatet i denna högriskpopulation.

Detta är ett enskilt centrum, studie på diabetespatienter som redan genomgår ett planerat ingrepp, det vill säga en perkutan kranskärlsintervention (PCI). De är patienter som bedöms ha en ökad risk för kontrastinducerad nefropati på grund av sin diabetes- och njurstatus, den senare definieras av en reducerad eGFR som är en markör för njursjukdom och är baserad på kreatinin och patientens egenskaper. . Inga ytterligare ingrepp som inte är en del av deras rutinmässiga kliniska vård kommer att utföras på dessa patienter. Vi kommer att identifiera naturliga biomarkörer genom att ta serum- och urinprover från dessa patienter.

Från en retrospektiv granskning av hjärtkateterlabdatabasen och en genomgång av litteraturen har vi uppskattat att en provstorlek på cirka 250 patienter med DM och CKD (eGFR < 60 ml/ml) kommer att behövas. Vi räknar med att vi kommer att stöta på minst 50 fall av CIN från denna kohort. (baserat på en förväntad förekomst av CIN mellan 15-30 % i denna grupp). Om vi ​​letar efter en studiefrekvensskillnad på minst 25 %, för effekt på 95 % och konfidensintervall på 95 % (med Fleiss-korrigering) kommer vi att behöva minst 204 utvärderbara patienter (för att undvika typ 2-fel). Med tanke på ett potentiellt bortfall på 10-15 % avser vi därför att rekrytera 250 patienter Genom att använda C-statistik (Receiver operator curve analysis) kommer vi att kunna bekräfta eller på annat sätt att antingen en viss biomarkör eller en kombination av flera biomarkörer inom 18 timmars procedur kommer att öka prediktiviteten hos CIN som utvecklas 72 timmar senare.

Som en del av sin normala vård kommer patienter att anlända till sjukhus på morgonen av deras planerade PCI. De kommer någon gång under dagen att genomgå sin PCI. Blod och urin tas strax före proceduren och sedan 2 timmar, 4 timmar, 8 till 12 timmar före utskrivning och 3 dagar efter PCI.

Vi kommer sedan att analysera proverna med hjälp av ELISA-tekniker och korrelera biomarkörerna med kreatinin för att utforska vilka biomarkörer eller panel av biomarkörer som kan diagnostisera kontrastinducerad nefropati tidigare än kreatinin kan för närvarande.