Vývoj panelu biomarkerů pro dřívější predikci akutního poškození ledvin u pacientů s diabetem (BIOMARKERS)

Diabetes mellitus je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj kontrastem indukované nefropatie (CIN), který působí jako „multiplikátor rizika“, který u těchto pacientů zvyšuje riziko akutního poškození ledvin. Vývoj CIN má významné prognostické důsledky a je spojen s významně zvýšenou mortalitou po 1 roce. Diabetes je hlavním rizikovým faktorem pro koronární onemocnění a tito pacienti mají často významná přidružená onemocnění.

V současné době se kreatinin používá k hodnocení rizika, ale to často zaostává za klinickým stavem. Existuje naléhavá potřeba vývoje nových, specifických biomarkerů, které by zlepšily detekci a léčbu CIN a zlepšily výsledky pacientů v této vysoce rizikové populaci.

Jedná se o studii jediného centra u diabetiků, kteří již podstupují plánovaný výkon, tedy perkutánní koronární intervenci (PCI). Jsou to pacienti, u kterých se předpokládá, že mají zvýšené riziko nefropatie vyvolané kontrastem v důsledku svého diabetického a renálního stavu, přičemž druhý je definován sníženým eGFR, který je markerem renálního onemocnění a je založen na kreatininu a charakteristikách pacienta. . U těchto pacientů nebudou prováděny žádné další intervence, které nejsou součástí jejich běžné klinické péče. Budeme identifikovat přirozené biomarkery získáním vzorků séra a moči od těchto pacientů.

Na základě retrospektivního auditu databáze srdečních katetrizačních laboratoří a přehledu literatury jsme odhadli, že bude potřeba velikost vzorku přibližně 250 pacientů s DM a CKD (eGFR < 60 ml/ml). Předpokládáme, že se z této kohorty setkáme minimálně s 50 případy CIN. (na základě očekávaného výskytu CIN mezi 15-30 % v této skupině). Při hledání rozdílu v četnosti studie alespoň 25 %, pro sílu 95 % a intervaly spolehlivosti 95 % (s Fleissovou korekcí) budeme potřebovat alespoň 204 hodnotitelných pacientů (abychom se vyhnuli chybě typu 2). S ohledem na potenciální výpadek 10–15 % proto hodláme přijmout 250 pacientů. Pomocí C statistiky (analýza křivky operátora přijímače) budeme schopni potvrdit nebo jinak potvrdit, že buď konkrétní biomarker nebo kombinace několika biomarkerů do 18 hodin procedury zvýší prediktivní schopnost vývoje CIN o 72 hodin později.

V rámci běžné péče se pacienti dostanou do nemocnice v den plánované PCI ráno. V určitém okamžiku během dne podstoupí PCI. Krev a moč budou odebrány těsně před výkonem a poté 2 hodiny, 4 hodiny, 8 až 12 hodin před propuštěním a 3 dny po PCI.

Poté budeme vzorky analyzovat pomocí technik ELISA a korelovat biomarkery s kreatininem, abychom prozkoumali, které biomarkery nebo panel biomarkerů mohou být schopny diagnostikovat kontrastem indukovanou nefropatii dříve než kreatinin v současnosti.