此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

开发早期预测糖尿病患者急性肾损伤的生物标志物组 (BIOMARKERS)

2024年12月5日更新者：Barts & The London NHS Trust

开发用于早期预测接受冠状动脉血运重建术的糖尿病患者急性肾损伤的生物标志物组合

与非糖尿病患者相比，患有糖尿病的患者患肾衰竭的风险增加一倍心脏病发作。心脏病是糖尿病患者最常见的死亡原因。糖尿病患者更有可能需要这些检查/治疗。通过识别那些患肾脏并发症风险更高的人，我们可以使这些测试/治疗更安全，并将它们提供给更多的糖尿病患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

糖尿病是造影剂肾病 (CIN) 发展的重要危险因素，作为“风险倍增器”，放大了这些患者发生急性肾损伤的风险。 CIN 的发展对预后有重要影响，并且与 1 年死亡率显着增加有关。糖尿病是冠心病的主要危险因素，这些患者通常有严重的合并症。

目前肌酐用于评估风险，但这通常滞后于临床状态。迫切需要开发新型特异性生物标志物，以改进 CIN 的检测和治疗，并改善这一高危人群的患者预后。

这是一个单中心研究，针对已经接受计划手术的糖尿病患者，即经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。他们是由于糖尿病和肾脏状况而被认为具有增强的造影剂肾病风险的患者，后者由 eGFR 降低定义，eGFR 是肾脏疾病的标志，基于肌酐和患者的特征. 不会对这些患者进行不属于其常规临床护理一部分的额外干预。我们将通过获取这些患者的血清和尿液样本来识别天然生物标志物。

通过对心脏导管实验室数据库的回顾性审核和文献回顾，我们估计需要大约 250 名 DM 和 CKD（eGFR < 60 ml/ml）患者的样本量。我们预计我们将遇到至少 50 个来自该队列的 CIN 病例。（基于该组 CIN 的预期发生率为 15-30%）。寻找至少 25% 的研究率差异，对于 95% 的功效和 95% 的置信区间（使用 Fleiss 校正），我们将需要至少 204 名可评估患者（以避免 2 型错误）。鉴于 10-15% 的潜在退出率，我们因此打算招募 250 名患者通过使用 C 统计（接受者操作曲线分析），我们将能够确认或以其他方式确定 18 岁以内的特定生物标志物或几种生物标志物的组合数小时的手术将提高 72 小时后发生 CIN 的预测能力。

作为正常护理的一部分，患者将在计划进行 PCI 的早上到达医院。他们将在白天的某个时候接受 PCI。血液和尿液将在手术前采集，然后在 2 小时、4 小时、8 至 12 小时、出院前和 PCI 后 3 天采集。

然后，我们将使用 ELISA 技术分析样本，并将生物标志物与肌酐相关联，以探索哪些生物标志物或生物标志物组能够比目前的肌酐更早地诊断造影剂肾病。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：AKHIL KAPUR
电话号码：0208 983 2413
邮箱：akhil.kapur@bartsandthelondon.nhs.uk

研究联系人备份

姓名：KATIE QURESHI
电话号码：0208 983 2477
邮箱：katie.qureshi@bartsandthelondon.nhs.uk

学习地点

英国
- - London、英国、E2 9JX
    - 招聘中
    - The London Chest Hospital
    - 接触：
      
      AKHIL KAPUR
      
      电话号码：0208 983 2413
      
      邮箱：akhil.kapur@bartsandthelondon.nhs.uk
    - 接触：
      
      KATIE QURESHI
      
      电话号码：0208 983 2477
      
      邮箱：katie.qureshi@bartsandthelondon.nhs.uk
    - 首席研究员：
      
      AKHIL KAPUR
    - 副研究员：
      
      KATIE QURESHI
    - 首席研究员：
      
      MAGDI YAQOOB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有糖尿病和肾功能损害的患者

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁，已知糖尿病或到达时 BM 与糖尿病的可能诊断一致，eGFR <60 ml/min
接受 PCI 程序
同意如上所述额外收集血液和尿液样本
同意访问他们的临床记录以收集相关医疗数据
无药物滥用史或迹象
能够理解并签署书面知情同意书
能够并愿意遵守协议要求

排除标准：

心源性休克
怀孕
接受肾脏替代治疗（血液透析/CAPD/肾移植）的患者
已知有临床意义的感染，例如 HIV、肝炎或结核病
任何确定无法在计划的介入程序之前做出合理的知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
糖尿病、肾功能不全同时患有糖尿病且 eGFR <60 ml/min 的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
造影剂肾病 (CIN) 的发展，其定义为术后 72 小时内 Cr 增加 ≥ 44 μmol/l。大体时间：长达 72 小时	长达 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Barts & The London NHS Trust

调查人员

首席研究员：AKHIL KAPUR、CONSULTANT CARDIOLOGIST AND HONORARY SENIOR LECTURER, BARTS AND THE LONDON NHS TRUST
首席研究员：KATIE QURESHI、Clinical Research Fellow/Specialist Registrar, Barts and The London NHS Trust
首席研究员：MAGDI YAQOOB、PROFESSOR AND CONSULTANT NEPHROLOGIST, HEAD DEPARTMENT OF EXPERIMENTAL MEDICINE AND NEPHROLOGY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月24日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2009年7月28日

首先提交符合 QC 标准的