非骨髄破壊的同種幹細胞移植を受けた患者におけるマラビロック
2022年4月25日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
非骨髄破壊的同種幹細胞移植を受ける患者における移植片対宿主病の予防におけるCCR5阻害剤マラビロックの安全性と有効性
この研究では、非骨髄破壊的同種幹細胞移植（SCT）を受ける患者における移植片対宿主病（GVHD）の予防におけるマラビロック（標準的なGVHD予防に加えて1日2回投与される経口薬）の有効性と安全性を調査する。
対象は、化学療法前処置レジメンの最後の投与後から幹細胞注入後30日目までマラビロックの投与を（標準的なGVHD予防に加えて）1日2回投与される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄非破壊的同種幹細胞移植を受ける予定の患者。
同種異系SCTの施設適格基準を満たしている。 重要な基準は次のとおりです。
- 腎機能: 血清クレアチニン <2;または計算上のクレアチニンクリアランス > 40 mL/min/1.72m2;
- 肝機能: ベースラインの直接ビリルビン、ALT または AST が正常の上限の 3 倍未満。
- 肺疾患: FVC または FEV1 > 40% が予測される。心臓駆出率 > 40%。
除外基準:
- 移植後少なくとも100日間は当院での経過観察が期待できない患者
- Flu/BuコンディショニングおよびTax/MTX GVHD予防を伴う標準的な非骨髄破壊的SCTを受けていない患者
- 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者
- CYP450A4の強力な誘導剤または阻害剤を服用している患者
- GVHDに対して他の治験薬の投与を受けている患者
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: マラビロック 150mg
150mgを1日2回
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マラヴィロックの入札
（タクロリムスとメトトレキサートの標準的な予防療法に加えて）化学療法の前処置レジメンの最後の投与後から開始し、幹細胞注入後30日目まで。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: マラビロック 300mg
300mgを1日2回
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マラヴィロックの入札
（タクロリムスとメトトレキサートの標準的な予防療法に加えて）化学療法の前処置レジメンの最後の投与後から開始し、幹細胞注入後30日目まで。
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: マラビロック 300mg
300mgを1日2回
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マラヴィロックの入札
（タクロリムスとメトトレキサートの標準的な予防療法に加えて）化学療法の前処置レジメンの最後の投与後から開始し、幹細胞注入後30日目まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラビロックの安全性
時間枠：1年
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マラビロックへの曝露後の有害事象の数
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1年
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マラビロックの効能
時間枠：8週間
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有効性は、急性GVHDに進行した参加者の数によって測定されます。 治験薬への曝露後に参加者に急性GVHDが認められた場合、有効性は達成されませんでした。 暴露後に GVHD が認められなかった場合、その参加者では有効性が達成されたことになります。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非骨髄破壊的同種SCTを受けている患者におけるマラビロックの薬物動態プロファイル
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、6、12時間
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血液中の血漿マラビロックレベルを、100 ng/ml を目標レベルとして測定しました。
０日目および１０〜１２日目の投与前、投与後１、２、３、４、６、および１２時間に採血した。
データは、任意の時点で 1 ミリリットルあたり 100 ng の目標を達成する患者数に注目して分析されました。
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投与前、投与後1、2、3、4、6、12時間
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SCT中にマラビロックによる治療を受け、慢性GVHDを発症した患者の数
時間枠：1年
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SCT中にマラビロックで治療された患者が1年間に慢性GVHDを発症した数のカウント
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1年
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移植後の早期死亡率
時間枠：1年
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SCT後1年以内に再発せずに死亡した参加者の数
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1年
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研究期間中に再発した参加者の数
時間枠：1年11ヶ月
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SCT中にマラビロックを投与され、1年11か月以内に再発した参加者の数。
これは、原発がんが再発したという医師の診断に基づいたものでした。
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1年11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Porter, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。