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Maraviroc bei Patienten, die sich einer nicht-myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

25. April 2022 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc, einem CCR5-Inhibitor zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die sich einer nicht-myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Maraviroc (einem oralen Medikament, das zweimal täglich zusätzlich zur Standard-GVHD-Prophylaxe verabreicht wird) bei der Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Patienten, die sich einer nicht-myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen. Die Probanden erhalten Maraviroc-Gebot (zusätzlich zur Standard-GVHD-Prophylaxe) beginnend nach der letzten Dosis des Chemotherapie-Konditionierungsschemas bis zum 30. Tag nach der Stammzellinfusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine nicht myeloablative allogene Stammzelltransplantation geplant ist.

  • die institutionellen Zulassungskriterien für die allogene SCT erfüllen. Wesentliche Kriterien sind:

    • Nierenfunktion: Serumkreatinin <2; oder berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/min/1,72 m2;
    • Leberfunktion: Ausgangswert für direktes Bilirubin, ALT oder AST unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts;
    • Lungenerkrankung: FVC oder FEV1 > 40 % vorhergesagt; Herzauswurffraktion > 40 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie mindestens 100 Tage nach der Transplantation für eine Nachsorge in unserer Einrichtung zur Verfügung stehen
  • Patienten, die sich keiner standardmäßigen nicht-myeloablativen SCT mit Grippe/Bu-Konditionierung und Tax/MTX-GVHD-Prophylaxe unterziehen
  • Patienten mit unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen
  • Patienten, die starke Induktoren oder Inhibitoren des CYP450A4 einnehmen
  • Patienten, die andere Prüfpräparate gegen GVHD erhalten
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: 150 mg Maraviroc
150 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Maraviroc 150 MG
Maraviroc b.i.d. (zusätzlich zur Standard-Prophylaxetherapie mit Tacrolimus und Methotrexat) beginnend nach der letzten Dosis des Chemotherapie-Konditionierungsschemas bis zum 30. Tag nach der Stammzellinfusion.
Andere Namen:
  • CCR5-Blockade
Experimental: Phase 1: 300 mg Maraviroc
300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Maraviroc 300 mg
Maraviroc b.i.d. (zusätzlich zur Standard-Prophylaxetherapie mit Tacrolimus und Methotrexat) beginnend nach der letzten Dosis des Chemotherapie-Konditionierungsschemas bis zum 30. Tag nach der Stammzellinfusion.
Andere Namen:
  • CCR5-Blockade
Experimental: Phase 2: 300 mg Maraviroc
300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Maraviroc 300 mg Phase II
Maraviroc b.i.d. (zusätzlich zur Standard-Prophylaxetherapie mit Tacrolimus und Methotrexat) beginnend nach der letzten Dosis des Chemotherapie-Konditionierungsschemas bis zum 30. Tag nach der Stammzellinfusion.
Andere Namen:
  • CCR5-Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Maraviroc
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Exposition gegenüber Maraviroc
1 Jahr
Wirksamkeit von Maraviroc
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen eine akute GVHD auftritt. Wenn bei einem Teilnehmer nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament eine akute GVHD festgestellt wird, wurde keine Wirksamkeit erreicht.

Wenn nach der Exposition keine GVHD festgestellt wurde, wurde bei diesem Teilnehmer eine Wirksamkeit erreicht
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Maraviroc bei Patienten, die sich einer nichtmyeloablativen allogenen SCT unterziehen
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,3,4,6,12 Stunden nach der Dosis
Die Maraviroc-Plasmaspiegel im Blut wurden mit einem Zielwert von 100 ng pro Milliliter gemessen. Blut wurde am Tag 0 und am Tag 10–12 vor der Dosis sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis abgenommen. Die Daten wurden unter Berücksichtigung der Anzahl der Patienten analysiert, die zu jedem Zeitpunkt das Ziel von 100 ng pro Milliliter erreichen konnten.
vor der Dosis, 1,2,3,4,6,12 Stunden nach der Dosis
Anzahl der während der SCT mit Maraviroc behandelten Patienten, die eine chronische GVHD entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr
Zählung, wie viele Patienten, die während einer SCT mit Maraviroc behandelt wurden, innerhalb eines Jahres eine chronische GVHD entwickeln
1 Jahr
Rate der frühen Sterblichkeit nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der SCT ohne Rückfall verstarben
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: 1 Jahr und 11 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der SCT Maraviroc erhielten und innerhalb von 1 Jahr und 11 Monaten einen Rückfall erlitten. Dies basierte auf der Diagnose ihres Arztes, dass ihr primärer Krebs zurückgekehrt sei.
1 Jahr und 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: David Porter, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 04708

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