Maraviroc bij patiënten die niet-myeloablatieve allogene stamceltransplantatie ondergaan
25 april 2022 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Veiligheid en werkzaamheid van Maraviroc, een CCR5-remmer bij de profylaxe van graft-versus-hostziekte bij patiënten die niet-myeloablatieve allogene stamceltransplantatie ondergaan
Deze studie onderzoekt de effectiviteit en veiligheid van Maraviroc (een oraal medicijn dat tweemaal daags wordt gegeven naast de standaard GVHD-profylaxe) bij het voorkomen van graft-versus-host-ziekte (GVHD) bij patiënten die een niet-myeloablatieve allogene stamceltransplantatie (SCT) ondergaan.
Proefpersonen zullen tweemaal daags Maraviroc krijgen (naast de standaard GVHD-profylaxe), beginnend na de laatste dosis van het conditioneringsschema voor chemotherapie tot dag 30 na stamcelinfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die gepland zijn voor een niet-myeloablatieve allogene stamceltransplantatie.
voldoen aan de institutionele geschiktheidscriteria voor allogene SCT. Belangrijke criteria zijn:
- Nierfunctie: serumcreatinine <2; of berekende creatinineklaring > 40 ml/min/1,72 m2;
- Leverfunctie: Baseline directe bilirubine, ALT of AST lager dan driemaal de bovengrens van normaal;
- Longziekte: FVC of FEV1 > 40% voorspeld; Cardiale ejectiefractie > 40%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze gedurende ten minste 100 dagen na de transplantatie beschikbaar zijn voor follow-up in onze instelling
- Patiënten die geen standaard niet-myeloablatieve SCT ondergaan met griep/Bu-conditionering en Tax/MTX GVHD-profylaxe
- Patiënten met ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties
- Patiënten die sterke inductoren of remmers van de CYP450A4 gebruiken
- Patiënten die andere geneesmiddelen in onderzoek krijgen voor GVHD
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: 150 mg Maraviroc
150 mg tweemaal daags
|
Maraviroc b.i.d.
(naast de standaard profylaxetherapie van tacrolimus en methotrexaat) beginnend na de laatste dosis van het voorbereidende chemotherapieregime tot dag 30 na stamcelinfusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: 300 mg Maraviroc
300 mg tweemaal daags
|
Maraviroc b.i.d.
(naast de standaard profylaxetherapie van tacrolimus en methotrexaat) beginnend na de laatste dosis van het voorbereidende chemotherapieregime tot dag 30 na stamcelinfusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: 300 mg Maraviroc
300 mg tweemaal daags
|
Maraviroc b.i.d.
(naast de standaard profylaxetherapie van tacrolimus en methotrexaat) beginnend na de laatste dosis van het voorbereidende chemotherapieregime tot dag 30 na stamcelinfusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Maraviroc
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal bijwerkingen na blootstelling aan Maraviroc
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid van Maraviroc
Tijdsspanne: 8 weken
|
De werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat doorgroeit naar acute GVHD. Als acute GVHD wordt opgemerkt bij een deelnemer na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel, werd de werkzaamheid niet bereikt. Als er na blootstelling geen GVHD werd opgemerkt, werd de werkzaamheid bij die deelnemer bereikt |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel van Maraviroc bij patiënten die niet-myeloablatieve allogene SCT ondergaan
Tijdsspanne: voor de dosis, 1,2,3,4,6,12 uur na de dosis
|
Plasma-maraviroc-spiegels werden gemeten in het bloed met een streefwaarde van 100 ng per milliliter.
Er werd bloed afgenomen op dag 0 en dag 10-12 vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 6 en 12 uur na de dosis.
Gegevens werden geanalyseerd waarbij werd gekeken naar het aantal patiënten dat op enig moment het doel van 100 ng per milliliter bereikte.
|
voor de dosis, 1,2,3,4,6,12 uur na de dosis
|
|
Aantal patiënten behandeld met Maraviroc tijdens SCT die chronische GVHD ontwikkelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal patiënten die tijdens SCT met Maraviroc werden behandeld, binnen 1 jaar chronische GVHD ontwikkelen
|
1 jaar
|
|
Percentage vroege sterfte na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat binnen 1 jaar na SCT zonder recidief is overleden
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat terugviel tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 1 jaar en 11 maanden
|
Aantal deelnemers dat Maraviroc kreeg tijdens SCT en binnen 1 jaar en 11 maanden terugviel.
Dit was gebaseerd op een diagnose van hun arts dat hun primaire kanker was teruggekeerd.
|
1 jaar en 11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Porter, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 04708
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .