Maraviroc hos patienter som genomgår icke-myeloablativ allogen stamcellstransplantation
25 april 2022 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Säkerhet och effekt av Maraviroc, en CCR5-hämmare vid profylax av graft-versus-värdsjukdom hos patienter som genomgår icke-myeloablativ allogen stamcellstransplantation
Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av Maraviroc (ett oralt läkemedel som ges två gånger dagligen utöver standard GVHD-profylax) för att förebygga Graft versus Host Disease (GVHD) hos patienter som genomgår icke-myeloablativ allogen stamcellstransplantation (SCT).
Försökspersonerna kommer att få Maraviroc två gånger dagligen (utöver standard GVHD-profylax) med början efter den sista dosen av kemoterapibehandlingsregimen fram till dag 30 efter stamcellsinfusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är planerade att genomgå icke-myeloablativ allogen stamcellstransplantation.
uppfylla institutionella behörighetskriterier för allogen SCT. Viktiga kriterier är:
- Njurfunktion: Serumkreatinin <2; eller beräknat kreatininclearance > 40 ml/min/1,72 m2;
- Leverfunktion: Baslinje direkt bilirubin, ALAT eller ASAT lägre än tre gånger den övre normalgränsen;
- Lungsjukdom: FVC eller FEV1 > 40 % förutspått; Hjärtutdrivningsfraktion > 40%.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte förväntas vara tillgängliga för uppföljning på vår institution under minst 100 dagar efter transplantationen
- Patienter som inte genomgår standard icke-myeloablativ SCT med Flu/Bu-konditionering och Tax/MTX GVHD-profylax
- Patienter med okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner
- Patienter som tar starka inducerare eller hämmare av CYP450A4
- Patienter som får andra prövningsläkemedel för GVHD
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1: 150 mg Maraviroc
150 mg två gånger dagligen
|
Maraviroc b.i.d.
(utöver standardprofylaxbehandling av takrolimus och metotrexat) med början efter sista dosen av kemoterapibehandling fram till dag 30 efter stamcellsinfusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1: 300 mg Maraviroc
300 mg två gånger dagligen
|
Maraviroc b.i.d.
(utöver standardprofylaxbehandling av takrolimus och metotrexat) med början efter sista dosen av kemoterapibehandling fram till dag 30 efter stamcellsinfusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2: 300 mg Maraviroc
300 mg två gånger dagligen
|
Maraviroc b.i.d.
(utöver standardprofylaxbehandling av takrolimus och metotrexat) med början efter sista dosen av kemoterapibehandling fram till dag 30 efter stamcellsinfusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Maraviroc
Tidsram: 1 år
|
antal biverkningar efter exponering för Maraviroc
|
1 år
|
|
Effekten av Maraviroc
Tidsram: 8 veckor
|
Effekten mäts genom antalet deltagare som utvecklas till akut GVHD. Om akut GVHD noteras hos en deltagare efter exponering för studieläkemedlet, uppnåddes inte effekt. Om ingen GVHD noterades efter exponering, uppnåddes effekt hos den deltagaren |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för Maraviroc hos patienter som genomgår icke-myeloablativ allogen SCT
Tidsram: före dos, 1,2,3,4,6,12 timmar efter dos
|
Plasmamaravirocnivåer mättes i blodet med en målnivå på 100 ng per milliliter.
Blod togs på dag 0 och dag 10-12 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6 och 12 timmar efter dosering.
Data analyserades och tittade på antalet patienter för att uppnå målet på 100 ng per milliliter vid vilken tidpunkt som helst.
|
före dos, 1,2,3,4,6,12 timmar efter dos
|
|
Antal patienter som behandlas med Maraviroc under SCT som utvecklar kronisk GVHD
Tidsram: 1 år
|
räkning av hur många patienter som behandlas med Maraviroc under SCT som fortsätter att utveckla kronisk GVHD på 1 år
|
1 år
|
|
Tidig dödlighet efter transplantation
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare som dog utan återfall inom 1 år efter SCT
|
1 år
|
|
Antal deltagare som fick återfall under studieperioden
Tidsram: 1 år och 11 månader
|
Antal deltagare som fick Maraviroc under SCT som fick återfall inom 1 år och 11 månader.
Detta baserades på en diagnos ställd av deras läkare att deras primära cancer hade återvänt.
|
1 år och 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Porter, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 04708
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .