Maravirok nem myeloablatív allogén őssejt-transzplantáción átesett betegeknél
2022. április 25. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A maravirok, a CCR5-gátló biztonságossága és hatékonysága a graft-versus-host betegség megelőzésében nem myeloablatív allogén őssejt-transzplantáción áteső betegeknél
Ez a tanulmány a Maraviroc (a standard GVHD-profilaxis mellett naponta kétszer adott szájon át adott gyógyszer) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a graft versus host betegség (GVHD) megelőzésében nem myeloablatív allogén őssejt-transzplantáción (SCT) átesett betegeknél.
Az alanyok a kemoterápiás kondicionáló séma utolsó adagja után bid Maraviroc-ot kapnak (a standard GVHD profilaxis mellett) az őssejt-infúziót követő 30. napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem myeloablatív allogén őssejt-transzplantációra tervezett betegek.
megfelelnek az allogén SCT intézményi jogosultsági feltételeinek. Fontos kritériumok a következők:
- Vesefunkció: Szérum kreatinin <2; vagy számított kreatinin-clearance > 40 ml/perc/1,72 m2;
- Májfunkció: Kiindulási direkt bilirubin, ALT vagy AST a normálérték felső határának háromszorosánál alacsonyabb;
- Tüdőbetegség: FVC vagy FEV1 > 40% előre jelzett; A szív ejekciós frakciója > 40%.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a transzplantációt követően várhatóan legalább 100 napig nem lesznek intézetünkben követésre
- Betegek, akik nem esnek át standard, nem myeloablatív SCT-n influenza/bu-kondicionálással és Tax/MTX GVHD profilaxissal
- Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik a CYP450A4 erős induktorait vagy inhibitorait szedik
- A GVHD miatt egyéb vizsgálati gyógyszert kapó betegek
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis: 150 mg Maraviroc
150 mg naponta kétszer
|
Maraviroc b.i.d.
(a takrolimusz és metotrexát szokásos profilaktikus terápiája mellett) a kondicionáló kemoterápiás kezelés utolsó adagját követően az őssejt-infúziót követő 30. napig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: 300 mg Maraviroc
300 mg naponta kétszer
|
Maraviroc b.i.d.
(a takrolimusz és metotrexát szokásos profilaktikus terápiája mellett) a kondicionáló kemoterápiás kezelés utolsó adagját követően az őssejt-infúziót követő 30. napig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: 300 mg Maraviroc
300 mg naponta kétszer
|
Maraviroc b.i.d.
(a takrolimusz és metotrexát szokásos profilaktikus terápiája mellett) a kondicionáló kemoterápiás kezelés utolsó adagját követően az őssejt-infúziót követő 30. napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Maraviroc biztonsága
Időkeret: 1 év
|
a Maraviroc expozíciót követő nemkívánatos események száma
|
1 év
|
|
A Maraviroc hatékonysága
Időkeret: 8 hét
|
A hatékonyságot az akut GVHD-be jutó résztvevők számával mérik. Ha akut GVHD-t észlelnek egy résztvevőnél a vizsgált gyógyszerrel való érintkezést követően, akkor a hatékonyságot nem érték el. Ha az expozíciót követően nem figyeltek meg GVHD-t, akkor az adott résztvevőnél a hatékonyságot érték el |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maravirok farmakokinetikai profilja nem myeloablatív allogén SCT-n átesett betegeknél
Időkeret: beadás előtt, 1,2,3,4,6,12 órával az adagolás után
|
A plazma maravirok szintjét a vérben 100 ng/ml célértékkel mérték.
Vért vettünk a 0. napon és a 10-12. napon az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
Az adatokat a betegek számának figyelembevételével elemezték, hogy bármikor elérjék a 100 ng/ml-es célértéket.
|
beadás előtt, 1,2,3,4,6,12 órával az adagolás után
|
|
Az SCT során maravirok-kezelésben részesült betegek száma, akiknél krónikus GVHD alakult ki
Időkeret: 1 év
|
Számolja ki, hogy az SCT során Maraviroc-kal kezelt betegnél alakul ki krónikus GVHD 1 év alatt
|
1 év
|
|
Az átültetés utáni korai halálozási arány
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akik az SCT-től számított 1 éven belül relapszus nélkül haltak meg
|
1 év
|
|
A vizsgálati időszak alatt visszaeső résztvevők száma
Időkeret: 1 év és 11 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik SCT alatt Maraviroc-ot kaptak, és akik 1 év és 11 hónapon belül visszaestek.
Ez az orvosuk által felállított diagnózison alapult, miszerint az elsődleges rák visszatért.
|
1 év és 11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Porter, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 04708
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .