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Maraviroc em pacientes submetidos a transplante alogênico não mieloablativo de células-tronco

25 de abril de 2022 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Segurança e eficácia de Maraviroc, um inibidor de CCR5 na profilaxia da doença enxerto-versus-hospedeiro em pacientes submetidos a transplante alogênico não mieloablativo de células-tronco

Este estudo investiga a eficácia e a segurança do Maraviroc (uma medicação oral administrada duas vezes ao dia, além da profilaxia padrão para GVHD) na prevenção da Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GVHD) em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco (SCT) não mieloablativo. Os indivíduos receberão oferta de Maraviroc (além da profilaxia padrão de GVHD) começando após a última dose do regime de condicionamento de quimioterapia até o dia 30 após a infusão de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes programados para serem submetidos a transplante alogênico não mieloablativo de células-tronco.

  • atender aos critérios institucionais de elegibilidade para SCT alogênico. Critérios significativos são:

    • Função renal: Creatinina sérica <2; ou depuração de creatinina calculada > 40 mL/min/1,72m2;
    • Função hepática: bilirrubina direta basal, ALT ou AST inferior a três vezes o limite superior do normal;
    • Doença pulmonar: CVF ou VEF1 > 40% do previsto; Fração de ejeção cardíaca > 40%.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem previsão de disponibilidade para acompanhamento em nossa instituição por pelo menos 100 dias após o transplante
  • Pacientes que não estão passando por SCT não mieloablativo padrão com condicionamento Flu/Bu e profilaxia Tax/MTX GVHD
  • Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas
  • Pacientes que tomam fortes indutores ou inibidores do CYP450A4
  • Pacientes recebendo outros medicamentos em investigação para GVHD
  • Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: 150mg de Maraviroc
150mg duas vezes ao dia
Medicamento: Maraviroc 150 MG
Maraviroc b.i.d. (além da terapia profilática padrão de tacrolimus e metotrexato) começando após a última dose do regime de condicionamento quimioterápico até o dia 30 após a infusão de células-tronco.
Outros nomes:
  • Bloqueio CCR5
Experimental: Fase 1: 300mg de Maraviroc
300mg duas vezes ao dia
Medicamento: Maraviroc 300 mg
Maraviroc b.i.d. (além da terapia profilática padrão de tacrolimus e metotrexato) começando após a última dose do regime de condicionamento quimioterápico até o dia 30 após a infusão de células-tronco.
Outros nomes:
  • Bloqueio CCR5
Experimental: Fase 2: 300mg de Maraviroc
300mg duas vezes ao dia
Medicamento: Maraviroc 300 mg Fase II
Maraviroc b.i.d. (além da terapia profilática padrão de tacrolimus e metotrexato) começando após a última dose do regime de condicionamento quimioterápico até o dia 30 após a infusão de células-tronco.
Outros nomes:
  • Bloqueio CCR5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de Maraviroc
Prazo: 1 ano
número de eventos adversos após a exposição ao Maraviroc
1 ano
Eficácia de Maraviroc
Prazo: 8 semanas

A eficácia é medida pelo número de participantes que progridem para GVHD agudo. Se GVHD agudo for observado em um participante após a exposição ao medicamento do estudo, a eficácia não foi alcançada.

Se nenhum GVHD foi observado após a exposição, então a eficácia foi alcançada naquele participante
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Farmacocinético do Maraviroc em Pacientes Submetidos a SCT Alogênico Não Mieloablativo
Prazo: pré-dose, 1,2,3,4,6,12 horas pós-dose
Os níveis plasmáticos de maraviroc foram medidos no sangue com um nível-alvo de 100 ng por mililitro. O sangue foi coletado no Dia 0 e Dia 10-12 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6 e 12 horas após a dose. Os dados foram analisados ​​observando o número de pacientes para atingir a meta de 100 ng por mililitro a qualquer momento.
pré-dose, 1,2,3,4,6,12 horas pós-dose
Número de pacientes tratados com maraviroc durante SCT que desenvolvem DECH crônica
Prazo: 1 ano
contagem de quantos pacientes tratados com Maraviroc durante o SCT desenvolveram DECH crônica em 1 ano
1 ano
Taxa de mortalidade precoce após transplante
Prazo: 1 ano
Número de participantes que morreram sem recidiva dentro de 1 ano de SCT
1 ano
Número de participantes que recaíram durante o período do estudo
Prazo: 1 ano e 11 meses
Número de participantes que receberam Maraviroc durante o SCT que recaíram em 1 ano e 11 meses. Isso foi baseado em um diagnóstico feito por seu médico de que o câncer primário havia retornado.
1 ano e 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: David Porter, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 04708

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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