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Maraviroc in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative

25 aprile 2022 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Sicurezza ed efficacia di Maraviroc, un inibitore del CCR5 nella profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative

Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza di Maraviroc (un farmaco orale somministrato due volte al giorno in aggiunta alla profilassi GVHD standard) nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative (SCT). I soggetti riceveranno l'offerta Maraviroc (in aggiunta alla profilassi GVHD standard) a partire dall'ultima dose del regime di condizionamento chemioterapico fino al giorno 30 dopo l'infusione di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative.

  • soddisfare i criteri di ammissibilità istituzionale per SCT allogenico. Criteri significativi sono:

    • Funzionalità renale: creatinina sierica <2; o clearance della creatinina calcolata > 40 ml/min/1,72 m2;
    • Funzionalità epatica: bilirubina diretta al basale, ALT o AST inferiori a tre volte il limite superiore della norma;
    • Malattia polmonare: FVC o FEV1 > 40% del predetto; Frazione di eiezione cardiaca > 40%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non dovrebbero essere disponibili per il follow-up nel nostro istituto per almeno 100 giorni dopo il trapianto
  • Pazienti che non sono sottoposti a SCT standard non mieloablativo con condizionamento Flu/Bu e profilassi Tax/MTX GVHD
  • Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine non controllate
  • Pazienti che assumono forti induttori o inibitori del CYP450A4
  • Pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali per GVHD
  • Donne che sono incinte, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: 150 mg di Maraviroc
150 mg due volte al giorno
Droga: Maraviroc 150 mg
Maraviroc b.i.d. (in aggiunta alla terapia profilattica standard di tacrolimus e metotrexato) a partire dall'ultima dose del regime di condizionamento chemioterapico fino al giorno 30 dopo l'infusione di cellule staminali.
Altri nomi:
  • CCR5 Blocco
Sperimentale: Fase 1: 300 mg di Maraviroc
300 mg due volte al giorno
Droga: Maraviroc 300 mg
Maraviroc b.i.d. (in aggiunta alla terapia profilattica standard di tacrolimus e metotrexato) a partire dall'ultima dose del regime di condizionamento chemioterapico fino al giorno 30 dopo l'infusione di cellule staminali.
Altri nomi:
  • CCR5 Blocco
Sperimentale: Fase 2: 300 mg di Maraviroc
300 mg due volte al giorno
Droga: Maraviroc 300 mg Fase II
Maraviroc b.i.d. (in aggiunta alla terapia profilattica standard di tacrolimus e metotrexato) a partire dall'ultima dose del regime di condizionamento chemioterapico fino al giorno 30 dopo l'infusione di cellule staminali.
Altri nomi:
  • CCR5 Blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Maraviroc
Lasso di tempo: 1 anno
numero di eventi avversi in seguito all'esposizione a Maraviroc
1 anno
Efficacia di Maraviroc
Lasso di tempo: 8 settimane

L'efficacia è misurata dal numero di partecipanti che progrediscono verso la GVHD acuta. Se si nota una GVHD acuta in un partecipante dopo l'esposizione al farmaco in studio, l'efficacia non è stata raggiunta.

Se non è stata osservata alcuna GVHD dopo l'esposizione, l'efficacia è stata raggiunta in quel partecipante
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di Maraviroc in pazienti sottoposti a SCT allogenico non mieloablativo
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,3,4,6,12 ore post-dose
I livelli plasmatici di maraviroc sono stati misurati nel sangue con un livello target di 100 ng per millilitro. Il sangue è stato prelevato il giorno 0 e il giorno 10-12 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione. I dati sono stati analizzati osservando il numero di pazienti per raggiungere l'obiettivo di 100 ng per millilitro in qualsiasi momento.
pre-dose, 1,2,3,4,6,12 ore post-dose
Numero di pazienti trattati con Maraviroc durante SCT che sviluppano GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
conteggio di quanti pazienti trattati con Maraviroc durante SCT continuano a sviluppare GVHD cronica in 1 anno
1 anno
Tasso di mortalità precoce dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti deceduti senza recidiva entro 1 anno dal SCT
1 anno
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 1 anno e 11 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto Maraviroc durante SCT che hanno avuto una ricaduta entro 1 anno e 11 mesi. Questo era basato su una diagnosi fatta dal loro medico che il loro cancro primario era tornato.
1 anno e 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: David Porter, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 04708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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