Maraviroc hos pasienter som gjennomgår ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon
25. april 2022 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Sikkerhet og effekt av Maraviroc, en CCR5-hemmer i profylakse av graft-versus-vert-sykdom hos pasienter som gjennomgår ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon
Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til Maraviroc (et oralt legemiddel gitt to ganger daglig gitt i tillegg til standard GVHD-profylakse) for å forebygge graft versus host sykdom (GVHD) hos pasienter som gjennomgår ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon (SCT).
Pasienter vil motta Maraviroc bid (i tillegg til standard GVHD-profylakse) som begynner etter siste dose av kjemoterapibehandlingsregimet til dag 30 etter stamcelleinfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon.
oppfylle institusjonelle kvalifikasjonskriterier for allogen SCT. Viktige kriterier er:
- Nyrefunksjon: Serumkreatinin <2; eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/min/1,72 m2;
- Leverfunksjon: Baseline direkte bilirubin, ALAT eller ASAT lavere enn tre ganger øvre normalgrense;
- Lungesykdom: FVC eller FEV1 > 40 % predikert; Hjerteejeksjonsfraksjon > 40 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forventes å være tilgjengelige for oppfølging i vår institusjon i minst 100 dager etter transplantasjonen
- Pasienter som ikke gjennomgår standard ikke-myeloablativ SCT med Flu/Bu-kondisjonering og Tax/MTX GVHD-profylakse
- Pasienter med ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
- Pasienter som tar sterke induktorer eller hemmere av CYP450A4
- Pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner for GVHD
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1: 150 mg Maraviroc
150 mg to ganger daglig
|
Maraviroc b.i.d.
(i tillegg til standard profylaksebehandling av takrolimus og metotreksat) som begynner etter siste dose av kjemoterapibehandling til dag 30 etter stamcelleinfusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1: 300 mg Maraviroc
300 mg to ganger daglig
|
Maraviroc b.i.d.
(i tillegg til standard profylaksebehandling av takrolimus og metotreksat) som begynner etter siste dose av kjemoterapibehandling til dag 30 etter stamcelleinfusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: 300 mg Maraviroc
300 mg to ganger daglig
|
Maraviroc b.i.d.
(i tillegg til standard profylaksebehandling av takrolimus og metotreksat) som begynner etter siste dose av kjemoterapibehandling til dag 30 etter stamcelleinfusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet til Maraviroc
Tidsramme: 1 år
|
antall uønskede hendelser etter eksponering for Maraviroc
|
1 år
|
|
Effekten av Maraviroc
Tidsramme: 8 uker
|
Effekten måles ved antall deltakere som går videre til akutt GVHD. Hvis akutt GVHD observeres hos en deltaker etter eksponering for studiemedikamentet, ble ikke effekt oppnådd. Hvis ingen GVHD ble notert etter eksponering, ble effekt oppnådd hos den deltakeren |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av Maraviroc hos pasienter som gjennomgår ikke-myeloablativ allogen SCT
Tidsramme: før dose, 1,2,3,4,6,12 timer etter dose
|
Plasma maraviroc-nivåer ble målt i blodet med et målnivå på 100 ng per milliliter.
Blod ble tappet på dag 0 og dag 10-12 før dose, 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer etter dose.
Data ble analysert og sett på antall pasienter for å oppnå målet på 100 ng per milliliter til enhver tid.
|
før dose, 1,2,3,4,6,12 timer etter dose
|
|
Antall pasienter behandlet med Maraviroc under SCT som utvikler kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
|
telling av hvor mange pasienter behandlet med Maraviroc under SCT som fortsetter å utvikle kronisk GVHD i løpet av 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighet for tidlig dødelighet etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som døde uten tilbakefall innen 1 år etter SCT
|
1 år
|
|
Antall deltakere som fikk tilbakefall i løpet av studieperioden
Tidsramme: 1 år og 11 måneder
|
Antall deltakere som fikk Maraviroc under SCT som fikk tilbakefall innen 1 år og 11 måneder.
Dette var basert på en diagnose laget av legen deres om at deres primære kreft hadde kommet tilbake.
|
1 år og 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Porter, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 04708
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .