Маравирок у пациентов, перенесших немиелоаблативную аллогенную трансплантацию стволовых клеток
25 апреля 2022 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Безопасность и эффективность маравирока, ингибитора CCR5, в профилактике реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших немиелоаблативную аллогенную трансплантацию стволовых клеток
В этом исследовании изучается эффективность и безопасность маравирока (лекарственное средство для приема внутрь два раза в день в дополнение к стандартной профилактике РТПХ) в предотвращении реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов, перенесших немиелоаблативную аллогенную трансплантацию стволовых клеток (ТСК).
Субъекты будут получать маравирок два раза в день (в дополнение к стандартной профилактике РТПХ), начиная с последней дозы химиотерапевтического режима кондиционирования и до 30-го дня после инфузии стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациентам, которым запланирована немиелоаблативная аллогенная трансплантация стволовых клеток.
соответствуют институциональным критериям приемлемости для аллогенной ТСК. Значимыми критериями являются:
- Функция почек: креатинин сыворотки <2; или расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин/1,72 м2;
- Функция печени: исходный уровень прямого билирубина, АЛТ или АСТ ниже более чем в три раза верхней границы нормы;
- Легочные заболевания: ФЖЕЛ или ОФВ1 > 40% от должного; Фракция сердечного выброса > 40%.
Критерий исключения:
- Ожидается, что пациенты не будут доступны для последующего наблюдения в нашем учреждении в течение как минимум 100 дней после трансплантации.
- Пациенты, которым не проводят стандартную немиелоаблативную ТСК с кондиционированием Flu/Bu и профилактикой РТПХ Tax/MTX
- Пациенты с неконтролируемыми бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями
- Пациенты, принимающие сильные индукторы или ингибиторы CYP450A4.
- Пациенты, получающие другие исследуемые препараты для лечения РТПХ
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1: 150 мг маравирока
150 мг два раза в день
|
Маравирок два раза в день
(в дополнение к стандартной профилактической терапии такролимусом и метотрексатом), начиная с последней дозы химиотерапевтического режима кондиционирования до 30-го дня после инфузии стволовых клеток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1: 300 мг маравирока
300 мг два раза в день
|
Маравирок два раза в день
(в дополнение к стандартной профилактической терапии такролимусом и метотрексатом), начиная с последней дозы химиотерапевтического режима кондиционирования до 30-го дня после инфузии стволовых клеток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: 300 мг маравирока
300 мг два раза в день
|
Маравирок два раза в день
(в дополнение к стандартной профилактической терапии такролимусом и метотрексатом), начиная с последней дозы химиотерапевтического режима кондиционирования до 30-го дня после инфузии стволовых клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Маравирока
Временное ограничение: 1 год
|
количество нежелательных явлений после воздействия маравирока
|
1 год
|
|
Эффективность Маравирока
Временное ограничение: 8 недель
|
Эффективность измеряется количеством участников, у которых развилась острая РТПХ. Если у участника после воздействия исследуемого препарата отмечается острая РТПХ, эффективность не достигается. Если после воздействия не было отмечено РТПХ, то эффективность была достигнута у этого участника. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль маравирока у пациентов, перенесших немиелоаблативную аллогенную ТСК
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после приема
|
Уровни маравирока в плазме измеряли в крови с целевым уровнем 100 нг на миллилитр.
Кровь брали на 0-й и 10-12-й день перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6 и 12 часов после введения дозы.
Данные были проанализированы с учетом количества пациентов, достигших целевого значения 100 нг на миллилитр в любой момент времени.
|
перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после приема
|
|
Количество пациентов, получавших маравирок во время ТГСК, у которых развилась хроническая РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
подсчет того, у скольких пациентов, получавших маравирок во время ТГСК, развилась хроническая РТПХ через 1 год
|
1 год
|
|
Уровень ранней смертности после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, умерших без рецидива в течение 1 года после ТСК
|
1 год
|
|
Количество участников, у которых случился рецидив в течение периода исследования
Временное ограничение: 1 год и 11 месяцев
|
Количество участников, получавших маравирок во время ТСК, у которых развился рецидив в течение 1 года и 11 месяцев.
Это было основано на диагнозе, поставленном их врачом, что их первичный рак вернулся.
|
1 год и 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Porter, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Трансплантат против болезни хозяина
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы слияния ВИЧ
- Ингибиторы вирусного белка слияния
- Антагонисты рецептора CCR5
- Маравирок
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 04708
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .