Maraviroc 用于接受非清髓性同种异体干细胞移植的患者
2022年4月25日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Maraviroc（一种 CCR5 抑制剂）在接受非清髓性同种异体干细胞移植的患者中预防移植物抗宿主病的安全性和有效性
本研究调查了 Maraviroc（除了标准 GVHD 预防之外，每天两次口服药物）在预防接受非清髓性同种异体干细胞移植 (SCT) 的患者移植物抗宿主病 (GVHD) 方面的有效性和安全性。
受试者将接受 Maraviroc bid（除了标准的 GVHD 预防），从化疗调节方案的最后一剂开始直到干细胞输注后第 30 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受非清髓性同种异体干细胞移植的患者。
符合同种异体 SCT 的机构资格标准。 重要的标准是：
- 肾功能：血清肌酐<2；或计算的肌酐清除率 > 40 mL/min/1.72m2；
- 肝功能：基线直接胆红素、ALT或AST低于正常上限的三倍；
- 肺部疾病：FVC 或 FEV1 > 40% 预测值；心脏射血分数 > 40%。
排除标准：
- 患者在移植后至少 100 天内无法在我们机构接受随访
- 未接受标准非清髓性 SCT 并采用 Flu/Bu 预处理和 Tax/MTX GVHD 预防的患者
- 患有不受控制的细菌、病毒或真菌感染的患者
- 服用 CYP450A4 强诱导剂或抑制剂的患者
- 接受其他研究药物治疗 GVHD 的患者
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 阶段：150 毫克 Maraviroc
每天两次 150 毫克
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马拉维罗克 b.i.d.
（除他克莫司和甲氨蝶呤的标准预防疗法外）从最后一剂化疗预处理方案开始直至干细胞输注后第 30 天。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：300 毫克 Maraviroc
每天两次 300 毫克
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马拉维罗克 b.i.d.
（除他克莫司和甲氨蝶呤的标准预防疗法外）从最后一剂化疗预处理方案开始直至干细胞输注后第 30 天。
其他名称：
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|
实验性的：第 2 阶段：300 毫克 Maraviroc
每天两次 300 毫克
|
马拉维罗克 b.i.d.
（除他克莫司和甲氨蝶呤的标准预防疗法外）从最后一剂化疗预处理方案开始直至干细胞输注后第 30 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Maraviroc 的安全性
大体时间：1年
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暴露于 Maraviroc 后不良事件的数量
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1年
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马拉维罗克的功效
大体时间：8周
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疗效是通过发展为急性 GVHD 的参与者人数来衡量的。 如果参与者在暴露于研究药物后出现急性 GVHD，则未达到疗效。 如果暴露后未发现 GVHD，则该参与者达到了疗效 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Maraviroc 在接受非清髓性同种异体 SCT 患者中的药代动力学特征
大体时间：给药前，给药后 1、2、3、4、6、12 小时
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在血液中测量血浆 maraviroc 水平，目标水平为每毫升 100 纳克。
在第 0 天和第 10-12 天的给药前、给药后 1、2、3、4、6 和 12 小时抽血。
对数据进行分析，查看在任何时间点达到 100 ng/mL 目标的患者人数。
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给药前，给药后 1、2、3、4、6、12 小时
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在发生慢性 GVHD 的 SCT 期间接受 Maraviroc 治疗的患者人数
大体时间：1年
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计算在 SCT 期间接受 Maraviroc 治疗的患者在 1 年内发展为慢性 GVHD 的人数
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1年
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移植后早期死亡率
大体时间：1年
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SCT 1 年内无复发死亡的参与者人数
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1年
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研究期间复发的参与者人数
大体时间：1年11个月
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在 SCT 期间接受 Maraviroc 并在 1 年零 11 个月内复发的参与者人数。
这是基于他们的医生做出的原发性癌症复发的诊断。
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1年11个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Porter, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月28日
首次发布 (估计)
2009年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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