Maravirok potilailla, joille tehdään ei-myeloablatiivinen allogeeninen kantasolusiirto
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Maravirokin, CCR5-estäjän, turvallisuus ja tehokkuus siirrännäis-isäntätautien ehkäisyssä potilailla, joille tehdään ei-myeloablatiivinen allogeeninen kantasolusiirto
Tämä tutkimus tutkii Maravirokin (suun kautta otettava lääke, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa tavanomaisen GVHD-profylaksin lisäksi) tehokkuutta ja turvallisuutta GVHD:n (Graft versus Host Disease) ehkäisyssä potilailla, joille tehdään ei-myeloablatiivinen allogeeninen kantasolusiirto (SCT).
Koehenkilöt saavat Maraviroc Bid (tavanomaisen GVHD-profylaksin lisäksi) kemoterapiahoito-ohjelman viimeisen annoksen jälkeen 30. päivään asti kantasoluinfuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on määrä tehdä ei-myeloablatiivinen allogeeninen kantasolusiirto.
täyttävät allogeenisen SCT:n institutionaaliset kelpoisuusvaatimukset. Tärkeitä kriteerejä ovat:
- Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini <2; tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min/1,72 m2;
- Maksan toiminta: Lähtötason suora bilirubiini, ALAT tai ASAT on alle kolme kertaa normaalin yläraja;
- Keuhkosairaus: FVC tai FEV1 > 40 % ennustettu; Sydämen ejektiofraktio > 40 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ei odoteta olevan seurantaan laitoksessamme vähintään 100 päivää elinsiirron jälkeen
- Potilaat, joille ei tehdä tavanomaista ei-myeloablatiivista SCT:tä flunssa/bu-hoitoon ja Tax/MTX GVHD-profylaksiaan
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita
- Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP450A4:n induktoreita tai estäjiä
- Potilaat, jotka saavat muita GVHD:n tutkimuslääkkeitä
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 150 mg Maraviroc
150 mg kahdesti päivässä
|
Maraviroc b.i.d.
(takrolimuusin ja metotreksaatin tavanomaisen ennaltaehkäisevän hoidon lisäksi) alkaen viimeisen kemoterapian hoito-annoksen jälkeen 30. päivään kantasoluinfuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 300 mg Maraviroc
300 mg kahdesti päivässä
|
Maraviroc b.i.d.
(takrolimuusin ja metotreksaatin tavanomaisen ennaltaehkäisevän hoidon lisäksi) alkaen viimeisen kemoterapian hoito-annoksen jälkeen 30. päivään kantasoluinfuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: 300 mg Maraviroc
300 mg kahdesti päivässä
|
Maraviroc b.i.d.
(takrolimuusin ja metotreksaatin tavanomaisen ennaltaehkäisevän hoidon lisäksi) alkaen viimeisen kemoterapian hoito-annoksen jälkeen 30. päivään kantasoluinfuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maravirocin turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maravirokille altistumisen jälkeisten haittatapahtumien määrä
|
1 vuosi
|
|
Maravirocin tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tehoa mitataan osallistujien lukumäärällä, jotka etenevät akuuttiin GVHD:hen. Jos osallistujalla havaitaan akuutti GVHD tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen, tehoa ei saavutettu. Jos GVHD:tä ei havaittu altistuksen jälkeen, teho saavutettiin kyseisessä osallistujassa |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maravirokin farmakokineettinen profiili potilailla, joille tehdään ei-myeloablatiivinen allogeeninen SCT
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,3,4,6,12 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman maravirokitasot mitattiin verestä tavoitetasolla 100 ng per millilitra.
Veri otettiin päivänä 0 ja päivänä 10-12 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen.
Tiedot analysoitiin tarkastelemalla niiden potilaiden määrää, joilla saavutettiin tavoite 100 ng millilitraa kohti milloin tahansa.
|
ennen annosta, 1,2,3,4,6,12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joita hoidettiin maravirokilla SCT:n aikana ja joilla kehittyy krooninen GVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
laskea, kuinka monelle SCT:n aikana Maravirocilla hoidetulle potilaalle kehittyy krooninen GVHD yhden vuoden aikana
|
1 vuosi
|
|
Varhainen kuolleisuus elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat ilman uusiutumista 1 vuoden sisällä SCT:stä
|
1 vuosi
|
|
Opintojakson aikana uusiutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 11 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat Maravirokia SCT:n aikana ja jotka uusiutuivat 1 vuoden ja 11 kuukauden sisällä.
Tämä perustui heidän lääkärinsä tekemään diagnoosiin, jonka mukaan heidän ensisijainen syöpänsä oli palannut.
|
1 vuosi ja 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Porter, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 04708
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .