Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marawirok u pacjentów poddawanych niemieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Bezpieczeństwo i skuteczność marawiroku, inhibitora CCR5 w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów poddawanych niemieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo marawiroku (lek doustny podawany dwa razy dziennie jako dodatek do standardowej profilaktyki GVHD) w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów poddawanych niemieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT). Pacjenci będą otrzymywać marawirok dwa razy dziennie (oprócz standardowej profilaktyki GVHD) począwszy od ostatniej dawki schematu chemioterapii kondycjonującej do dnia 30 po infuzji komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowanych do poddania się niemieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.

  • spełniają instytucjonalne kryteria kwalifikujące do allogenicznego SCT. Istotne kryteria to:

    • Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy <2; lub obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min/1,72 m2;
    • Czynność wątroby: wyjściowe stężenie bilirubiny bezpośredniej, ALT lub AST niższe niż trzykrotność górnej granicy normy;
    • Choroba płuc: FVC lub FEV1 > 40% wartości należnej; Frakcja wyrzutowa serca > 40%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie będą dostępni do obserwacji w naszej placówce przez co najmniej 100 dni po przeszczepie
  • Pacjenci, którzy nie są poddawani standardowej niemieloablacyjnej SCT z kondycjonowaniem grypy/Bu i profilaktyką Tax/MTX GVHD
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi
  • Pacjenci, którzy przyjmują silne induktory lub inhibitory CYP450A4
  • Pacjenci otrzymujący inne badane leki z powodu GVHD
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: 150 mg marawiroku
150 mg dwa razy dziennie
Lek: Marawirok 150 mg
Marawirok b.i.d. (oprócz standardowego leczenia profilaktycznego takrolimusem i metotreksatem) począwszy od ostatniej dawki schematu chemioterapii kondycjonującej do 30 dnia po infuzji komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • Blokada CCR5
Eksperymentalny: Faza 1: 300 mg marawiroku
300 mg dwa razy dziennie
Lek: Marawirok 300 mg
Marawirok b.i.d. (oprócz standardowego leczenia profilaktycznego takrolimusem i metotreksatem) począwszy od ostatniej dawki schematu chemioterapii kondycjonującej do 30 dnia po infuzji komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • Blokada CCR5
Eksperymentalny: Faza 2: 300 mg marawiroku
300 mg dwa razy dziennie
Lek: Marawirok 300 mg Faza II
Marawirok b.i.d. (oprócz standardowego leczenia profilaktycznego takrolimusem i metotreksatem) począwszy od ostatniej dawki schematu chemioterapii kondycjonującej do 30 dnia po infuzji komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • Blokada CCR5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo marawiroku
Ramy czasowe: 1 rok
liczba zdarzeń niepożądanych po ekspozycji na marawirok
1 rok
Skuteczność marawiroku
Ramy czasowe: 8 tygodni

Skuteczność jest mierzona liczbą uczestników przechodzących do ostrej GVHD. Jeśli u uczestnika zostanie zauważona ostra GVHD po ekspozycji na badany lek, skuteczność nie została osiągnięta.

Jeśli po ekspozycji nie odnotowano GVHD, skuteczność została osiągnięta u tego uczestnika
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny marawiroku u pacjentów poddawanych niemieloablacyjnemu allogenicznemu SCT
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1,2,3,4,6,12 godziny po podaniu
Poziomy marawiroku w osoczu mierzono we krwi przy docelowym poziomie 100 ng na mililitr. Krew pobierano w dniu 0 iw dniach 10-12 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin po podaniu. Dane analizowano, patrząc na liczbę pacjentów, u których osiągnięto cel 100 ng na mililitr w dowolnym punkcie czasowym.
przed podaniem dawki, 1,2,3,4,6,12 godziny po podaniu
Liczba pacjentów leczonych marawirokiem podczas SCT, u których rozwinęła się przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
policzyć, u ilu pacjentów leczonych marawirokiem podczas SCT rozwinęła się przewlekła GVHD w ciągu 1 roku
1 rok
Wskaźnik wczesnej śmiertelności po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy zmarli bez nawrotu w ciągu 1 roku od SCT
1 rok
Liczba uczestników, u których nastąpił nawrót w okresie badania
Ramy czasowe: 1 rok i 11 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali marawirok podczas SCT, u których doszło do nawrotu choroby w ciągu 1 roku i 11 miesięcy. Było to oparte na diagnozie postawionej przez ich lekarza, że ​​ich pierwotny rak powrócił.
1 rok i 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: David Porter, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 04708

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marawirok 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj