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비골수파괴 동종 줄기세포 이식을 받는 환자의 마라비록

2022년 4월 25일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

비골수파괴 동종 줄기세포 이식을 받는 환자의 이식편대숙주병 예방에서 CCR5 억제제 마라비록의 안전성과 효능

이 연구는 비골수파괴 동종 줄기세포 이식(SCT)을 받는 환자의 이식편대숙주병(GVHD) 예방에 마라비록(표준 GVHD 예방에 추가하여 매일 2회 제공되는 경구 약물)의 효과와 안전성을 조사합니다. 피험자는 화학 요법 컨디셔닝 요법의 마지막 투여 후 시작하여 줄기 세포 주입 후 30일까지 Maraviroc bid(표준 GVHD 예방에 추가)를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비골수파괴 동종 줄기세포 이식을 받을 예정인 환자.

  • 동종 SCT에 대한 기관 적격성 기준을 충족합니다. 중요한 기준은 다음과 같습니다.

    • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <2; 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min/1.72m2;
    • 간 기능: 기준선 직접 빌리루빈, 정상 상한치의 3배 미만인 ALT 또는 AST;
    • 폐 질환: FVC 또는 FEV1 > 40% 예측됨; 심장 박출률 > 40%.

제외 기준:

  • 이식 후 최소 100일 동안 우리 기관에서 후속 조치가 가능할 것으로 예상되지 않는 환자
  • Flu/Bu 컨디셔닝 및 Tax/MTX GVHD 예방과 함께 표준 비골수파괴 SCT를 진행하지 않는 환자
  • 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자
  • CYP450A4의 강력한 유도제 또는 억제제를 복용하는 환자
  • GVHD에 대한 다른 연구 약물을 받는 환자
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 마라비록 150mg
1일 2회 150mg
의약품: 마라비록 150 MG
마라비록 b.i.d. (타크로리무스 및 메토트렉세이트의 표준 예방 요법에 추가하여) 화학 요법 컨디셔닝 요법의 마지막 투여 후 시작하여 줄기 세포 주입 후 30일까지.
다른 이름들:
  • CCR5 봉쇄
실험적: 1단계: 마라비록 300mg
1일 2회 300mg
의약품: 마라비록 300mg
마라비록 b.i.d. (타크로리무스 및 메토트렉세이트의 표준 예방 요법에 추가하여) 화학 요법 컨디셔닝 요법의 마지막 투여 후 시작하여 줄기 세포 주입 후 30일까지.
다른 이름들:
  • CCR5 봉쇄
실험적: 2단계: 마라비록 300mg
1일 2회 300mg
의약품: 마라비록 300mg II상
마라비록 b.i.d. (타크로리무스 및 메토트렉세이트의 표준 예방 요법에 추가하여) 화학 요법 컨디셔닝 요법의 마지막 투여 후 시작하여 줄기 세포 주입 후 30일까지.
다른 이름들:
  • CCR5 봉쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마라비록의 안전성
기간: 일년
마라비록에 노출된 후 이상 반응의 수
일년
마라비록의 효능
기간: 8주

효능은 급성 GVHD로 진행하는 참가자 수로 측정됩니다. 참가자가 연구 약물에 노출된 후 급성 GVHD가 나타나면 효능이 달성되지 않은 것입니다.

노출 후 GVHD가 확인되지 않은 경우 해당 참가자에서 효능이 달성되었습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비골수파괴 동종 줄기세포이식(SCT)을 받는 환자에서 마라비록의 약동학 프로필
기간: 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,6,12시간
혈장 마라비록 수치는 밀리리터당 100ng의 목표 수치로 혈액에서 측정되었습니다. 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 12시간에 0일 및 10-12일에 채혈하였다. 임의의 시점에서 밀리리터당 100ng의 목표를 달성하기 위해 환자 수를 살펴보며 데이터를 분석했습니다.
투여 전, 투여 후 1,2,3,4,6,12시간
만성 GVHD가 발생한 SCT 중 마라비록으로 치료받은 환자 수
기간: 일년
SCT 동안 마라비록으로 치료받은 환자 중 몇 명이 1년 동안 만성 GVHD로 발전했는지 계산
일년
이식 후 조기 사망률
기간: 일년
SCT 1년 이내에 재발 없이 사망한 참가자 수
일년
연구 기간 동안 재발한 참가자 수
기간: 1년 11개월
1년 11개월 이내에 재발한 SCT 동안 마라비록을 투여받은 참가자 수. 이것은 원발성 암이 재발했다는 의사의 진단에 근거한 것입니다.
1년 11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: David Porter, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 04708

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