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Maraviroc en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre no mieloablativo

25 de abril de 2022 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Seguridad y eficacia de maraviroc, un inhibidor de CCR5 en la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre no mieloablativo

Este estudio investiga la eficacia y la seguridad de Maraviroc (un medicamento oral que se administra dos veces al día además de la profilaxis estándar de la EICH) para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre (SCT) no mieloablativo. Los sujetos recibirán Maraviroc bid (además de la profilaxis de la EICH estándar) a partir de la última dosis del régimen de acondicionamiento de quimioterapia hasta el día 30 después de la infusión de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para someterse a un alotrasplante de células madre no mieloablativo.

  • cumplir con los criterios de elegibilidad institucional para SCT alogénico. Los criterios significativos son:

    • Función renal: creatinina sérica <2; o aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/min/1,72 m2;
    • Función hepática: bilirrubina directa basal, ALT o AST inferior a tres veces el límite superior normal;
    • Enfermedad pulmonar: FVC o FEV1 > 40 % del valor teórico; Fracción de eyección cardíaca > 40%.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no se espera que estén disponibles para seguimiento en nuestra institución durante al menos 100 días después del trasplante
  • Pacientes que no se someten a SCT no mieloablativo estándar con acondicionamiento Flu/Bu y profilaxis Tax/MTX GVHD
  • Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas
  • Pacientes que toman inductores o inhibidores potentes del CYP450A4
  • Pacientes que reciben otros fármacos en investigación para la EICH
  • Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: 150 mg de Maraviroc
150 mg dos veces al día
Droga: Maraviroc 150mg
Maraviroc dos veces al día (además de la terapia de profilaxis estándar de tacrolimus y metotrexato) comenzando después de la última dosis del régimen de acondicionamiento de quimioterapia hasta el día 30 después de la infusión de células madre.
Otros nombres:
  • Bloqueo CCR5
Experimental: Fase 1: 300mg Maraviroc
300 mg dos veces al día
Droga: Maraviroc 300mg
Maraviroc dos veces al día (además de la terapia de profilaxis estándar de tacrolimus y metotrexato) comenzando después de la última dosis del régimen de acondicionamiento de quimioterapia hasta el día 30 después de la infusión de células madre.
Otros nombres:
  • Bloqueo CCR5
Experimental: Fase 2: 300mg Maraviroc
300 mg dos veces al día
Droga: Maraviroc 300 mg Fase II
Maraviroc dos veces al día (además de la terapia de profilaxis estándar de tacrolimus y metotrexato) comenzando después de la última dosis del régimen de acondicionamiento de quimioterapia hasta el día 30 después de la infusión de células madre.
Otros nombres:
  • Bloqueo CCR5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de Maraviroc
Periodo de tiempo: 1 año
número de eventos adversos después de la exposición a Maraviroc
1 año
Eficacia de Maraviroc
Periodo de tiempo: 8 semanas

La eficacia se mide por el número de participantes que progresan a EICH aguda. Si se observa EICH aguda en un participante después de la exposición al fármaco del estudio, entonces no se logró la eficacia.

Si no se observó EICH después de la exposición, entonces se logró la eficacia en ese participante
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de maraviroc en pacientes sometidos a SCT alogénico no mieloablativo
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,3,4,6,12 horas después de la dosis
Los niveles de maraviroc en plasma se midieron en la sangre con un nivel objetivo de 100 ng por mililitro. Se extrajo sangre el día 0 y los días 10-12 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6 y 12 horas después de la dosis. Los datos se analizaron teniendo en cuenta el número de pacientes para lograr el objetivo de 100 ng por mililitro en cualquier momento.
antes de la dosis, 1,2,3,4,6,12 horas después de la dosis
Número de pacientes tratados con maraviroc durante el SCT que desarrollan GVHD crónica
Periodo de tiempo: 1 año
Recuento de cuántos pacientes tratados con Maraviroc durante SCT desarrollan GVHD crónica en 1 año
1 año
Tasa de mortalidad temprana después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que murieron sin recaída dentro de 1 año de SCT
1 año
Número de participantes que recayeron durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 1 año y 11 meses
Número de participantes que recibieron Maraviroc durante SCT que recayeron dentro de 1 año y 11 meses. Esto se basó en un diagnóstico hecho por su médico de que su cáncer primario había regresado.
1 año y 11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: David Porter, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 04708

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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