重度アルツハイマー型認知症患者の日常生活活動および認知活動に対するリバスチグミンパッチの効果（ACTION）（試験プロトコルCENA713DUS44、NCT00948766）およびCENA713DUS44試験の24週間の非盲検延長 (ACTION)
2013年8月19日 更新者：Novartis
患者の日常生活活動および認知活動に対するリバスチグミン パッチ 15 cm^2 とリバスチグミン パッチ 5 cm^2 の効果を比較する 24 週間、前向き、無作為化、並行群間、二重盲検、多施設共同研究 (ENA713DUS44)重度アルツハイマー型認知症（ACTION）およびENA713DUS44試験の24週間の非盲検延長を伴う
中心となる研究では、重症患者を対象に、低用量のリバスチグミン 4.6 mg/24 時間経皮投与 (5 cm^2 パッチ) と比較して、高用量のリバスチグミン 13.3 mg/24 時間経皮投与 (15 cm^2 パッチ) の有効性を評価しました。 24週間の研究におけるアルツハイマー型認知症。
延長試験では追加の安全性と有効性のデータが得られたほか、コア試験を完了した患者全員に高用量のリバスチグミンパッチがさらに24週間提供されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
716
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
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Tucson、Arizona、アメリカ、86741
- Northwest Neuro Specialist, PLLC
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Arkansas
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Conway、Arkansas、アメリカ、72034
- IHS Research Center Inc.
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-
California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- East Bay Physicians Medical Group
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Margolin Brain Institute
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Fresno、California、アメリカ、90502
- Neuro Pain Medical Center
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Poway、California、アメリカ、92064
- PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Senior Care of Colorado
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Quantum Laboratories Memory Disorder Center
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Neurologic Consultants, PA
-
Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- White-Wilson Medical Center
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Integrity Research, LLC
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Neurostudies, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Venice、Florida、アメリカ、34285
- Center for Clinical Trials
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Elkhart Clinic, LLC
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
-
Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
- Precise Clinical Research Solutions
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- J. Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- PharmaSite Research
-
Easton、Maryland、アメリカ、21601
- The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
-
Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
- West Michigan Clinical Research
-
-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
-
Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- The Neuroscience Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Sky, LLC.
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mt. Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- NeuroCognitive Institute
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
-
Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
- UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurological Institute
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Neurological Care of Central NY
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
White Plains、New York、アメリカ、10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Alzheimer's Memory Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University Neurology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Cognitive Assessment Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
- Paramount Clinical Research
-
Coatesville、Pennsylvania、アメリカ、19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Jacinto Medical Group, PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Future Search Trials
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research Inc.
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- The Memory Clinic
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-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- TLC Neurology, P.L.L.C
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA Neurology
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Alliance Research Group, LLC
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Neurological Associates, Inc.
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Internal Medicine Northwest
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC
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Bayamon、プエルトリコ、00959
- Metro Medical Center
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San Juan、プエルトリコ、00918
- INSPIRA Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
コアスタディ
包含基準:
- 国立神経障害・脳卒中研究所およびアルツハイマー病関連障害協会 (NINCDS/ADRDA) の基準に従った、アルツハイマー病 (AD) の可能性の診断。
- Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 3 以上 12 以下。
- 重度障害バッテリー (SIB) に関する少なくとも 1 つの項目を完了できる。
- 地域社会の誰かと同居しているか、主な介護者と定期的に連絡を取っている。
- 歩行可能であるか、介助があれば歩行可能であること。
除外基準:
- 有効性および安全性の評価を妨げたり、患者を特別なリスクにさらしたりする可能性のある、あらゆる種類の進行性、重度、進行性、または不安定な疾患。
- 現在、特別養護老人ホームに入居されている患者様。
- 患者の認知症を説明できる可能性のある、アルツハイマー病以外の現在の病状または神経学的状態。
- 現在、血管性認知症の可能性がある、またはその可能性があると診断されている。
- 現在、重度または不安定な心血管疾患と診断されている。
- 現在の診断名は、徐脈 (< 50 拍/分 [bpm])、副鼻腔炎症候群、または伝導障害です。
- 臨床的に重大な尿路閉塞。
- -患者が活動性転移がなく安定した状態にあることが確認されない限り、過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
- 現在、患者が経皮パッチを毎日使用することができない活動性の皮膚病変/疾患があると診断されている。
- リバスチグミンに類似した薬物または他のコリン作動性化合物に対する誇張された薬理学的過敏症または過敏症が知られています。
- 以下の物質のいずれかを摂取している（ベースライン訪問[訪問2]時）。
- 過去 2 週間以内にサクシニルコリン タイプの筋弛緩剤を服用。
- 過去 2 週間にリチウムを摂取した。
- 過去 4 週間以内の治験薬。
- 過去 4 週間に主要な臓器系毒性を引き起こすことが知られている薬物または治療。
- 過去 2 週間にリバスチグミン（経口または経皮パッチ）、ドネペジル、ガランタミン、他のコリンエステラーゼ阻害剤（例、タクリン、フィゾスチグミン、ピリドスチグミン）、またはその他の承認されたアルツハイマー病治療薬を服用した。ただし、少なくとも 3 週間のメマンチンによる安定した治療は除く。研究参加の数か月前 (訪問 1)。
- 過去 4 週間以内に三環系抗うつ薬および四環系抗うつ薬を含む中枢性抗コリン薬を服用している。
- セレギリンは、過去 4 週間に安定した用量で服用した場合を除きます。
- 過去 4 週間に末梢抗コリン薬が安定した用量で服用されていない。
公開学習
包含基準:
- コア研究の二重盲検フェーズ (第 24 週) を完了します。
- 精神的に能力がある場合は、延長研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを別途提供してください。 さらに、患者の介護者は、患者が非盲検延長試験に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 患者が書面によるインフォームド・コンセントを提供できない場合は、患者に代わって法的に権限を与えられた代理人から書面によるインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
- 地域社会の誰かと同居し続けるか、主介護者と定期的に連絡を取り合う。介護付き施設に居住している患者は参加資格があります。
- 延長研究全体を通じて患者の状態を評価し、治療（毎日ほぼ同じ時間にパッチを貼り付けたり剥がしたりするなど）を監督する責任を引き受ける主介護者を引き続き配置します。
- 医学的に安定しており、治験責任医師が決定した現在のリバスチグミンパッチの用量に耐えられる必要があります。
除外基準:
除外基準の詳細については、コア研究プロトコルを参照してください。
- 何らかの理由でコア研究を中止した患者は除外されます。
- 研究対象集団がすべての適格な患者の代表であることを保証するために、研究者は追加の除外を適用することはできません。
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が研究に適用されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバスチグミン 13.3 mg/24 時間経皮パッチ
中心となる研究では、患者は 2 段階でリバスチグミン 13.3 mg/24 時間の用量に漸増されました。
1～4週間、患者にはリバスチグミン4.6mg/24時間の投与を受けた。
5～8週間、患者にはリバスチグミン9.5mg/24時間とプラセボが投与された。
9週目から24週目まで、患者にはリバスチグミン13.3mg/24時間とプラセボが投与された。
延長試験では、すべての患者が4週間の漸増期間でリバスチグミン9.5 mg/24時間に切り替えられ、その後さらに20週間の治療で13.3 mg/24時間まで漸増されました。
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リバスチグミンは 5 cm^2 のパッチで供給され、4.6 mg/24 時間放出されました。
パッチは毎日変更されました。
他の名前：
リバスチグミンは 10 cm^2 パッチで供給され、9.5 mg/24 時間放出されました。
パッチは毎日変更されました。
他の名前：
リバスチグミンは 15 cm^2 のパッチで供給され、13.3 mg/24 時間放出されました。
パッチは毎日変更されました。
他の名前：
プラセボパッチは、リバスチグミンを含まないことを除いて、対応するリバスチグミンパッチとサイズおよび組成が同一であった。
パッチは毎日変更されました。
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アクティブコンパレータ：リバスチグミン 4.6 mg/24 時間経皮パッチ
中心となる研究では、患者は毎日リバスチグミン 4.6 mg/24 時間の投与を受けました。
1～4週間、患者にはリバスチグミン4.6mg/24時間の投与を受けた。
5週目から24週目まで、患者にはリバスチグミン4.6mg/24時間とプラセボが投与された。
延長研究ではこの治療を受けた患者はいなかった。
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リバスチグミンは 5 cm^2 のパッチで供給され、4.6 mg/24 時間放出されました。
パッチは毎日変更されました。
他の名前：
プラセボパッチは、リバスチグミンを含まないことを除いて、対応するリバスチグミンパッチとサイズおよび組成が同一であった。
パッチは毎日変更されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コア研究: アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 日常生活活動 - 24 週目の重度障害バージョン (ADCS-ADL-SIV) スコア
時間枠：コア研究のベースラインからコア研究の 24 週目まで
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ADCS-ADL-SIV は、日常生活の基本的な活動と手段的な活動の両方における患者のパフォーマンスを評価するように設計されています。たとえば、パーソナルケア、他の人々とのコミュニケーションと交流、家庭の維持、趣味や興味のあることの遂行、判断や判断に必要な活動などです。決断。
ADCS-ADL-SIV の 19 の質問のそれぞれについて、最良の回答を強制的に選択するか、追加のサブ質問を伴う「はい」または「いいえ」の質問がありました。
各項目については介護者からのインタビューにより回答を得た。
数値の高いスコアと「はい」の回答は、より自立した個人を反映しています。
合計スコアはすべての項目とサブ質問の合計として計算され、範囲は 0 ～ 54 です。
合計スコアが高いほど、患者の機能がより高いことを表します。
プラスの変化スコアは改善を示します。
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コア研究のベースラインからコア研究の 24 週目まで
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コア研究: 24 週目の重症度障害バッテリー (SIB) スコアのベースラインからの変化
時間枠：コア研究のベースラインからコア研究の 24 週目まで
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SIB は、より進行したアルツハイマー病患者の認知機能障害の重症度を評価するために開発された 40 項目の尺度です。
評価された領域には、社会的相互作用、記憶、言語、注意、見当識、実践、視空間能力、構築、および名前の見当識が含まれます。
SIB の項目は、訓練を受けた評価者によってジェスチャーの合図とともに提示され、必要に応じて繰り返される、単純な 1 ステップのコマンドとして開発されました。
SIB は 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど認知能力のレベルが高いことを反映しています。
プラスの変化スコアは改善を示します。
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コア研究のベースラインからコア研究の 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コア研究: アルツハイマー病共同研究 - 24 週目の臨床全体的変化印象 (ADCS-CGIC) スコア
時間枠：コア研究のベースラインからコア研究の 24 週目まで
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ADCS-CGIC は、臨床医による変化の評価に基づいて、治療の臨床的意義を評価します。
この評価は、患者の治療について知らされていない訓練を受けた臨床医または精神測定医によって提供されます。
評価者はベースラインで、メモやコメントを記入するためのスペースを提供するワークシートを使用して、患者と介護者に別々にインタビューしました。
ベースラインでは、評価者は患者の利用可能なすべての記録と評価にアクセスできました。
評価者は、フォローアップ訪問時に同様のワークシートを使用し、変更の評価を行う前にベースライン ワークシートを参照しました。
ワークシートは、精神/認知状態、行動、機能の 3 つの領域に分割されました。
変化の評価は 7 段階のスケールに基づいて行われました。顕著な (1)、中等度 (2)、および最小限の改善 (3)、変化なし (4)、および顕著な (5)、中等度 (6)、および最小限の悪化 (7) ）。
7 つのカテゴリーごとに患者の割合が報告されます。
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コア研究のベースラインからコア研究の 24 週目まで
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コア研究: 24 週目の精神神経疾患インベントリ (NPI-12) スコアのベースラインからの変化
時間枠：コア研究のベースラインからコア研究の 24 週目まで
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NPI-12 は、認知症患者が遭遇する幅広い行動を評価し、時間の経過に伴う行動変化の頻度と重症度を区別する手段を提供します。
精神保健専門家による介護者との面接で、10 の行動領域と 2 つの神経栄養領域が評価されました。
このスケールには、各ドメインの頻度と重大度の両方の評価と、複合ドメイン スコア (頻度 x 重大度) が含まれていました。
12 個のドメインの複合スコアの合計により、NPI-12 合計スコアが得られました。
NPI-12 は 0 から 144 までスコア付けされ、スコアが低いほど精神医学的行動の改善を反映しています。
負の変化スコアは改善を示します。
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コア研究のベースラインからコア研究の 24 週目まで
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延長研究：アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 日常生活活動 - 24週目の重度障害バージョン（ADCS-ADL-SIV）スコア
時間枠：コア研究のベースラインから延長研究の 24 週目まで
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ADCS-ADL-SIV は、日常生活の基本的な活動と手段的な活動の両方における患者のパフォーマンスを評価するように設計されています。たとえば、パーソナルケア、他の人々とのコミュニケーションと交流、家庭の維持、趣味や興味のあることの遂行、判断や判断に必要な活動などです。決断。
ADCS-ADL-SIV の 19 の質問のそれぞれについて、最良の回答を強制的に選択するか、追加のサブ質問を伴う「はい」または「いいえ」の質問がありました。
各項目については介護者からのインタビューにより回答を得た。
数値の高いスコアと「はい」の回答は、より自立した個人を反映しています。
合計スコアはすべての項目とサブ質問の合計として計算され、範囲は 0 ～ 54 です。
合計スコアが高いほど、患者の機能がより高いことを表します。
プラスの変化スコアは改善を示します。
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コア研究のベースラインから延長研究の 24 週目まで
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延長研究: 24 週目の重症度障害バッテリー (SIB) スコアのベースラインからの変化
時間枠：コア研究のベースラインから延長研究の 24 週目まで
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SIB は、より進行したアルツハイマー病患者の認知機能障害の重症度を評価するために開発された 40 項目の尺度です。
評価された領域には、社会的相互作用、記憶、言語、注意、見当識、実践、視空間能力、構築、および名前の見当識が含まれます。
SIB の項目は、訓練を受けた評価者によってジェスチャーの合図とともに提示され、必要に応じて繰り返される、単純な 1 ステップのコマンドとして開発されました。
SIB は 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど認知能力のレベルが高いことを反映しています。
プラスの変化スコアは改善を示します。
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コア研究のベースラインから延長研究の 24 週目まで
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延長研究: アルツハイマー病共同研究 - 24 週目の臨床全体的変化印象 (ADCS-CGIC) スコア
時間枠：コア研究のベースラインから延長研究の 24 週目まで
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ADCS-CGIC は、臨床医による変化の評価に基づいて、治療の臨床的意義を評価します。
この評価は、患者の治療について知らされていない訓練を受けた臨床医または精神測定医によって提供されます。
評価者はベースラインで、メモやコメントを記入するためのスペースを提供するワークシートを使用して、患者と介護者に別々にインタビューしました。
ベースラインでは、評価者は患者の利用可能なすべての記録と評価にアクセスできました。
評価者は、フォローアップ訪問時に同様のワークシートを使用し、変更の評価を行う前にベースライン ワークシートを参照しました。
ワークシートは、精神/認知状態、行動、機能の 3 つの領域に分割されました。
変化の評価は 7 段階のスケールに基づいて行われました。顕著な (1)、中等度 (2)、および最小限の改善 (3)、変化なし (4)、および顕著な (5)、中等度 (6)、および最小限の悪化 (7) ）。
7 つのカテゴリーごとに患者の割合が報告されます。
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コア研究のベースラインから延長研究の 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。