Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rivastigminové náplasti na aktivity každodenního života a kognitivní funkce u pacientů s těžkou demencí Alzheimerova typu (AKCE) (protokol studie CENA713DUS44, NCT00948766) a 24týdenní otevřené prodloužení studie CENA713DUS44 (ACTION)

19. srpna 2013 aktualizováno: Novartis

24týdenní, prospektivní, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, multicentrická studie (ENA713DUS44) Porovnání účinků rivastigminové náplasti 15 cm^2 vs. rivastigminové náplasti 5 cm^2 na AKTIVITY každodenního života a kognitivní schopnosti u pacientů S těžkou demencí Alzheimerova typu (AKCE) a 24týdenním otevřeným prodloužením studie ENA713DUS44

Základní studie hodnotila účinnost vyšší dávky rivastigminu 13,3 mg/24 h transdermálně (15 cm^2 náplast) ve srovnání s nižší dávkou rivastigminu 4,6 mg/24 h transdermálně (5 cm^2 náplast) u pacientů se závažnou Demence Alzheimerova typu ve 24týdenní studii. Rozšířená studie získala další údaje o bezpečnosti a účinnosti a také poskytla náplast s vyšší dávkou rivastigminu všem pacientům, kteří dokončili základní studii na dalších 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

716

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00959
        • Metro Medical Center
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 86741
        • Northwest Neuro Specialist, PLLC
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
        • IHS Research Center Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 90502
        • Neuro Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Senior Care of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories Memory Disorder Center
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Neurologic Consultants, PA
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Integrity Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • PharmaSite Research
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49442
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Sky, LLC.
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mt. Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Neurological Care of Central NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Cognitive Assessment Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Coatesville, Pennsylvania, Spojené státy, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Jacinto Medical Group, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Future Search Trials
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Neurology
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Internal Medicine Northwest
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Základní studie

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) podle kritérií Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS/ADRDA).
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 3 a ≤ 12.
  • Být schopen dokončit alespoň 1 položku na baterii pro vážné poškození (SIB).
  • Bydlet s někým v komunitě nebo v pravidelném kontaktu s primárním pečovatelem.
  • Buďte ambulantní nebo ambulantní s pomocí.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé, těžké, progresivní nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které může narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku.
  • Pacienti v současné době pobývají v pečovatelském domě.
  • Jakýkoli současný zdravotní nebo neurologický stav jiný než AD, který by mohl vysvětlit pacientovu demenci.
  • Současná diagnóza pravděpodobné nebo možné vaskulární demence.
  • Současná diagnóza těžkého nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění.
  • Současná diagnóza bradykardie (< 50 tepů za minutu [bpm]), syndrom nemocného sinusu nebo poruchy vedení.
  • Klinicky významná obstrukce moči.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let, pokud není ověřeno, že pacient je ve stabilizovaném stavu bez aktivních metastáz.
  • Současná diagnóza aktivní kožní léze/porucha, která by pacientovi bránila v každodenním používání transdermální náplasti.
  • Známá přehnaná farmakologická citlivost nebo přecitlivělost na léky podobné rivastigminu nebo na jiné cholinergní sloučeniny.
  • Užil jste kteroukoli z následujících látek (v době základní návštěvy [návštěva 2]).
  • Myorelaxancia sukcinylcholinového typu během předchozích 2 týdnů.
  • Lithium během předchozích 2 týdnů.
  • Zkoumaný lék během předchozích 4 týdnů.
  • Lék nebo léčba, o které je známo, že způsobuje hlavní toxicitu orgánového systému během předchozích 4 týdnů.
  • Rivastigmin (perorální nebo transdermální náplast), donepezil, galantamin, jiné inhibitory cholinesterázy (např. takrin, fysostigmin nebo pyridostigmin) nebo jiná schválená léčba Alzheimerovy choroby během předchozích 2 týdnů, s výjimkou stabilní léčby memantinem po dobu nejméně 3 měsíce před nástupem do studia (1. návštěva).
  • Centrálně působící anticholinergika včetně tricyklických a tetracyklických antidepresiv během předchozích 4 týdnů.
  • Selegilin, pokud nebyl užíván ve stabilní dávce během předchozích 4 týdnů.
  • Periferní anticholinergika se neužívala ve stabilní dávce během předchozích 4 týdnů.

Rozšiřující studium

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete dvojitě zaslepenou fázi (24. týden) základní studie.
  • Poskytněte, pokud jste mentálně způsobilí, samostatný písemný informovaný souhlas před účastí v rozšiřující studii. Kromě toho poskytne pečovatel pacienta písemný informovaný souhlas před účastí pacienta v otevřené rozšířené studii. Pokud pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, musí být za pacienta získán písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce.
  • Nadále bydlet s někým v komunitě nebo v pravidelném kontaktu s primárním pečovatelem; pacienti, kteří pobývají v zařízení pro asistované bydlení, se mohou zúčastnit.
  • I nadále mít primárního pečovatele ochotného převzít odpovědnost za dohled nad léčbou (např. aplikace a odstranění náplasti denně přibližně ve stejnou denní dobu), přičemž bude během prodloužené studie posuzovat stav pacienta.
  • Musí být lékařsky stabilní a tolerovat aktuální dávku rivastigminové náplasti, jak určil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

Úplné podrobnosti o kritériích vyloučení naleznete v protokolu základní studie.

  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili základní studii, jsou vyloučeni.
  • Zkoušející nesmí použít žádná další vyloučení, aby se zajistilo, že studovaná populace bude reprezentativní pro všechny vhodné pacienty.

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivastigmin 13,3 mg/24 h transdermální náplast
V základní studii byli pacienti titrováni na dávku rivastigminu 13,3 mg/24 h ve 2 krocích. V týdnech 1-4 dostávali pacienti rivastigmin 4,6 mg/24 h. V týdnech 5-8 dostávali pacienti rivastigmin 9,5 mg/24 ha placebo. V týdnech 9-24 dostávali pacienti rivastigmin 13,3 mg/24 ha placebo. V prodloužené studii byli všichni pacienti převedeni na rivastigmin 9,5 mg/24 h po dobu 4 týdnů titrace a poté byli titrováni až na 13,3 mg/24 h po dalších 20 týdnů léčby.
Lék: Rivastigmin 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
Rivastigmin byl dodáván v 5 cm^2 náplasti, která uvolňovala 4,6 mg/24 h. Náplasti se měnily denně.
Ostatní jména:
  • Exelon
  • Náplast Exelon
  • ENA713D
Lék: Rivastigmin 9,5 mg/24 h (10 cm^2)
Rivastigmin byl dodáván v náplasti o velikosti 10 cm^2, která uvolňovala 9,5 mg/24 h. Náplasti se měnily denně.
Ostatní jména:
  • Exelon
  • ENA713D
  • Exelonská cesta
Lék: Rivastigmin 13,3 mg/24 h (15 cm^2)
Rivastigmin byl dodáván v náplasti o velikosti 15 cm^2, která uvolňovala 13,3 mg/24 h. Náplasti se měnily denně.
Ostatní jména:
  • Exelon
  • Náplast Exelon
  • ENA713D
Lék: Placebo
Placebo náplasti měly stejnou velikost a složení jako odpovídající rivastigminové náplasti, kromě toho, že neobsahovaly rivastigmin. Náplasti se měnily denně.
Aktivní komparátor: Rivastigmin 4,6 mg/24 h transdermální náplast
V základní studii pacienti dostávali rivastigmin 4,6 mg/24 h denně. V týdnech 1-4 dostávali pacienti rivastigmin 4,6 mg/24 h. V týdnech 5-24 dostávali pacienti rivastigmin 4,6 mg/24 ha placebo. Žádný pacient nedostal tuto léčbu v prodloužené studii.
Lék: Rivastigmin 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
Rivastigmin byl dodáván v 5 cm^2 náplasti, která uvolňovala 4,6 mg/24 h. Náplasti se měnily denně.
Ostatní jména:
  • Exelon
  • Náplast Exelon
  • ENA713D
Lék: Placebo
Placebo náplasti měly stejnou velikost a složení jako odpovídající rivastigminové náplasti, kromě toho, že neobsahovaly rivastigmin. Náplasti se měnily denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – Aktivita denního života – Verze těžkého postižení (ADCS-ADL-SIV) skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav základní studie do 24. týdne základní studie
ADCS-ADL-SIV je navržen tak, aby vyhodnotil pacientovu výkonnost jak základních, tak instrumentálních činností každodenního života, jako jsou ty, které jsou nezbytné pro osobní péči, komunikaci a interakci s ostatními lidmi, udržování domácnosti, provozování koníčků a zájmů a rozhodování a rozhodování. rozhodnutí. U každé z 19 otázek v ADCS-ADL-SIV byla buď vynucená volba nejlepší odpovědi, nebo otázka „ano“ či „ne“ s dalšími dílčími otázkami. Odpovědi na každou položku byly získány od pečovatele prostřednictvím rozhovoru. Vyšší očíslovaná skóre a odpovědi „ano“ odrážely sebestačnějšího jedince. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet všech položek a podotázek a pohybovalo se od 0 do 54. Vyšší celkové skóre představovalo lépe fungujícího pacienta. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav základní studie do 24. týdne základní studie
Základní studie: Změna od výchozí hodnoty ve skóre baterie se zhoršením závažnosti (SIB) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav základní studie do 24. týdne základní studie
SIB je 40-položková stupnice vyvinutá pro hodnocení závažnosti kognitivní dysfunkce u pokročilejších pacientů s Alzheimerovou chorobou. Mezi hodnocené domény patřily sociální interakce, paměť, jazyk, pozornost, orientace, praxe, zrakově-prostorová schopnost, konstrukce a orientace na jméno. Položky SIB byly vyvinuty jako jednoduché 1-krokové příkazy, které jsou prezentovány vyškoleným hodnotitelem pomocí gest a v případě potřeby se opakují. SIB byl hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší úrovně kognitivních schopností. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav základní studie do 24. týdne základní studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – skóre klinického globálního dojmu změny (ADCS-CGIC) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav základní studie do 24. týdne základní studie
ADCS-CGIC posuzuje klinickou smysluplnost léčby na základě hodnocení změny lékařem. Hodnocení poskytuje vyškolený klinik nebo psychometrik, který je zaslepený vůči léčbě pacienta. Hodnotitel provedl rozhovor s pacientem a pečovatelem odděleně na Baseline pomocí pracovního listu, který poskytoval prostor pro poznámky a komentáře. Na začátku měli hodnotitelé přístup ke všem dostupným záznamům a hodnocením pacientů. Hodnotitel použil podobný pracovní list při následných návštěvách a před provedením hodnocení změny odkázal na základní pracovní list. Pracovní listy byly rozděleny do 3 oblastí: mentální/kognitivní stav, chování a fungování. Hodnocení změn bylo založeno na 7bodové škále: výrazné (1), střední (2) a minimální zlepšení (3), žádná změna (4) a výrazné (5), střední (6) a minimální zhoršení (7 ). Uvádí se procento pacientů v každé ze 7 kategorií.
Výchozí stav základní studie do 24. týdne základní studie
Základní studie: Změna od výchozího stavu ve skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI-12) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav základní studie do 24. týdne základní studie
NPI-12 posuzuje širokou škálu chování, se kterými se setkáváme u pacientů s demencí, aby poskytl prostředek k rozlišení frekvence a závažnosti změn chování v průběhu času. Deset behaviorálních a 2 neurovegetativní domény byly hodnoceny v rozhovoru s pečovatelem, který poskytl odborník na duševní zdraví. Škála zahrnovala hodnocení frekvence a závažnosti každé domény a také složené skóre domény (frekvence x závažnost). Součet složených skóre pro 12 domén dal celkové skóre NPI-12. NPI-12 byla hodnocena od 0 do 144, přičemž nižší skóre odráželo zlepšení psychiatrického chování. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav základní studie do 24. týdne základní studie
Rozšířená studie: Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – Aktivita každodenního života – Verze těžkého postižení (ADCS-ADL-SIV) skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav základní studie do 24. týdne rozšiřující studie
ADCS-ADL-SIV je navržen tak, aby vyhodnotil pacientovu výkonnost jak základních, tak instrumentálních činností každodenního života, jako jsou ty, které jsou nezbytné pro osobní péči, komunikaci a interakci s ostatními lidmi, udržování domácnosti, provozování koníčků a zájmů a rozhodování a rozhodování. rozhodnutí. U každé z 19 otázek v ADCS-ADL-SIV byla buď vynucená volba nejlepší odpovědi, nebo otázka „ano“ či „ne“ s dalšími dílčími otázkami. Odpovědi na každou položku byly získány od pečovatele prostřednictvím rozhovoru. Vyšší očíslovaná skóre a odpovědi „ano“ odrážely sebestačnějšího jedince. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet všech položek a podotázek a pohybovalo se od 0 do 54. Vyšší celkové skóre představovalo lépe fungujícího pacienta. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav základní studie do 24. týdne rozšiřující studie
Rozšiřující studie: Změna od výchozího stavu ve skóre baterie se zhoršením závažnosti (SIB) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav základní studie do 24. týdne rozšiřující studie
SIB je 40-položková stupnice vyvinutá pro hodnocení závažnosti kognitivní dysfunkce u pokročilejších pacientů s Alzheimerovou chorobou. Mezi hodnocené domény patřily sociální interakce, paměť, jazyk, pozornost, orientace, praxe, zrakově-prostorová schopnost, konstrukce a orientace na jméno. Položky SIB byly vyvinuty jako jednoduché 1-krokové příkazy, které jsou prezentovány vyškoleným hodnotitelem pomocí gest a v případě potřeby se opakují. SIB byl hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší úrovně kognitivních schopností. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav základní studie do 24. týdne rozšiřující studie
Extension Study: Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) score in Week 24
Časové okno: Výchozí stav základní studie do 24. týdne rozšiřující studie
ADCS-CGIC posuzuje klinickou smysluplnost léčby na základě hodnocení změny lékařem. Hodnocení poskytuje vyškolený klinik nebo psychometrik, který je zaslepený vůči léčbě pacienta. Hodnotitel provedl rozhovor s pacientem a pečovatelem odděleně na Baseline pomocí pracovního listu, který poskytoval prostor pro poznámky a komentáře. Na začátku měli hodnotitelé přístup ke všem dostupným záznamům a hodnocením pacientů. Hodnotitel použil podobný pracovní list při následných návštěvách a před provedením hodnocení změny odkázal na základní pracovní list. Pracovní listy byly rozděleny do 3 oblastí: mentální/kognitivní stav, chování a fungování. Hodnocení změn bylo založeno na 7bodové škále: výrazné (1), střední (2) a minimální zlepšení (3), žádná změna (4) a výrazné (5), střední (6) a minimální zhoršení (7 ). Uvádí se procento pacientů v každé ze 7 kategorií.
Výchozí stav základní studie do 24. týdne rozšiřující studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENA713DUS44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivastigmin 4,6 mg/24 h (5 cm^2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit