Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Rivastigmin-plaster på aktiviteter i dagligdagen og kognition hos patienter med svær demens af Alzheimers type (ACTION) (studieprotokol CENA713DUS44, NCT00948766) og en 24 ugers åben udvidelse til undersøgelse CENA713DUS44 (ACTION)

19. august 2013 opdateret af: Novartis

Et 24 ugers, prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, multicenter-studie (ENA713DUS44), der sammenligner virkningerne af Rivastigmin-plaster 15 cm^2 vs. Rivastigmin-plaster 5 cm^2 på dagliglivets aktiviteter og kognition hos patienter Med svær demens af Alzheimers type (ACTION) og en 24-ugers Open-label udvidelse til undersøgelse ENA713DUS44

Kernestudiet vurderede effektiviteten af ​​en højere dosis rivastigmin 13,3 mg/24 timer transdermalt (15 cm^2 plaster) sammenlignet med en lavere dosis af rivastigmin 4,6 mg/24 timer transdermalt (5 cm^2 plaster) hos patienter med svær Demens af Alzheimers type i en 24-ugers undersøgelse. Forlængelsestudiet opnåede yderligere sikkerheds- og virkningsdata og gav det højere dosis rivastigmin-plaster til alle patienter, som gennemførte kernestudiet i yderligere 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

716

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 86741
        • Northwest Neuro Specialist, PLLC
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
        • IHS Research Center Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Fresno, California, Forenede Stater, 90502
        • Neuro Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Senior Care of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories Memory Disorder Center
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Neurologic Consultants, PA
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Integrity Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • PharmaSite Research
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49442
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Sky, LLC.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mt. Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Neurological Care of Central NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Cognitive Assessment Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Coatesville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Jacinto Medical Group, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Neurology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Internal Medicine Northwest
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Metro Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kernestudie

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
  • En Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 3 og ≤ 12.
  • Være i stand til at fuldføre mindst 1 emne på Batteriet til alvorligt svækkelse (SIB).
  • Bor hos nogen i samfundet eller i regelmæssig kontakt med den primære omsorgsperson.
  • Vær ambulant eller ambulant med hjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • En fremskreden, alvorlig, fremadskridende eller ustabil sygdom af enhver type, der kan forstyrre effekt- og sikkerhedsvurderinger eller sætte patienten i særlig risiko.
  • Patienter, der i dag bor på et plejehjem.
  • Enhver aktuel medicinsk eller neurologisk tilstand, bortset fra AD, der kan forklare patientens demens.
  • En aktuel diagnose af sandsynlig eller mulig vaskulær demens.
  • En aktuel diagnose af alvorlig eller ustabil hjerte-kar-sygdom.
  • En aktuel diagnose af bradykardi (< 50 slag i minuttet [bpm]), sick-sinus-syndrom eller ledningsdefekter.
  • Klinisk signifikant urinobstruktion.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år, medmindre patienten er verificeret at være i stabil tilstand uden aktiv metastase.
  • Aktuel diagnose af en aktiv hudlæsion/lidelse, der ville forhindre patienten i at bruge et depotplaster hver dag.
  • En kendt overdreven farmakologisk følsomhed eller overfølsomhed over for lægemidler, der ligner rivastigmin eller andre kolinerge forbindelser.
  • Taget et af følgende stoffer (på tidspunktet for baselinebesøget [besøg 2]).
  • Succinylcholin-type muskelafslappende midler i løbet af de foregående 2 uger.
  • Lithium i de foregående 2 uger.
  • Et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 4 uger.
  • Et lægemiddel eller en behandling, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet i løbet af de foregående 4 uger.
  • Rivastigmin (oralt eller transdermalt plaster), donepezil, galantamin, andre kolinesterasehæmmere (f.eks. tacrin, physostigmin eller pyridostigmin) eller andre godkendte behandlinger for Alzheimers sygdom i løbet af de foregående 2 uger, med undtagelse af stabil behandling med memantin i mindst 3 måneder før studiestart (besøg 1).
  • Centralt virkende antikolinerge lægemidler inklusive tricykliske og tetracykliske antidepressiva i løbet af de foregående 4 uger.
  • Selegilin, medmindre det er taget i en stabil dosis i løbet af de foregående 4 uger.
  • Perifere antikolinergika ikke taget i en stabil dosis i løbet af de foregående 4 uger.

Udvidelsesstudie

Inklusionskriterier:

  • Gennemfør den dobbeltblinde fase (uge 24) af kernestudiet.
  • Giv, hvis du er mentalt kompetent, et separat skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forlængelsesundersøgelsen. Derudover vil patientens pårørende give skriftligt informeret samtykke forud for patientens deltagelse i det åbne forlængelsesstudie. Hvis patienten ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant på patientens vegne.
  • Fortsæt med at bo hos nogen i samfundet eller i regelmæssig kontakt med den primære omsorgsperson; Patienter, der bor i et plejehjem, er berettiget til at deltage.
  • Fortsæt med at have en primær plejer, der er villig til at påtage sig ansvaret for at overvåge behandlingen (f.eks. påsætning og fjernelse af plasteret dagligt på omtrent samme tidspunkt på dagen), og vurdere patientens tilstand under forlængelsesundersøgelsen.
  • Skal være medicinsk stabil og tåle den aktuelle dosis af rivastigminplaster som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

Se kerneundersøgelsesprotokollen for at få alle detaljer om eksklusionskriterierne.

  • Patienter, der har afbrudt kerneundersøgelsen af ​​en eller anden grund, er udelukket.
  • Ingen yderligere undtagelser kan anvendes af investigator for at sikre, at undersøgelsespopulationen vil være repræsentativ for alle kvalificerede patienter.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivastigmin 13,3 mg/24 timer depotplaster
I kernestudiet blev patienterne titreret til rivastigmin-dosis på 13,3 mg/24 timer i 2 trin. I uge 1-4 fik patienterne rivastigmin 4,6 mg/24 timer. I uge 5-8 fik patienterne rivastigmin 9,5 mg/24 timer og placebo. I uge 9-24 fik patienterne rivastigmin 13,3 mg/24 timer og placebo. I forlængelsesstudiet blev alle patienter skiftet til rivastigmin 9,5 mg/24 timer i en 4-ugers titreringsperiode og blev derefter titreret op til 13,3 mg/24 timer i yderligere 20 ugers behandling.
Medicin: Rivastigmin 4,6 mg/24 timer (5 cm^2)
Rivastigmin blev leveret i et 5 cm^2 plaster, som afgav 4,6 mg/24 timer. Plastrene blev skiftet dagligt.
Andre navne:
  • Exelon
  • Exelon-plaster
  • ENA713D
Medicin: Rivastigmin 9,5 mg/24 timer (10 cm^2)
Rivastigmin blev leveret i et 10 cm^2 plaster, som afgav 9,5 mg/24 timer. Plastrene blev skiftet dagligt.
Andre navne:
  • Exelon
  • ENA713D
  • Exelon sti
Medicin: Rivastigmin 13,3 mg/24 timer (15 cm^2)
Rivastigmin blev leveret i et 15 cm^2 plaster, som afgav 13,3 mg/24 timer. Plastrene blev skiftet dagligt.
Andre navne:
  • Exelon
  • Exelon-plaster
  • ENA713D
Medicin: Placebo
Placeboplastre var identiske i størrelse og sammensætning med de tilsvarende rivastigminplastre, bortset fra at de ikke indeholdt rivastigmin. Plastrene blev skiftet dagligt.
Aktiv komparator: Rivastigmin 4,6 mg/24 timer depotplaster
I kernestudiet fik patienterne rivastigmin 4,6 mg/24 timer dagligt. I uge 1-4 fik patienterne rivastigmin 4,6 mg/24 timer. I uge 5-24 fik patienterne rivastigmin 4,6 mg/24 timer og placebo. Ingen patienter modtog denne behandling i forlængelsesundersøgelsen.
Medicin: Rivastigmin 4,6 mg/24 timer (5 cm^2)
Rivastigmin blev leveret i et 5 cm^2 plaster, som afgav 4,6 mg/24 timer. Plastrene blev skiftet dagligt.
Andre navne:
  • Exelon
  • Exelon-plaster
  • ENA713D
Medicin: Placebo
Placeboplastre var identiske i størrelse og sammensætning med de tilsvarende rivastigminplastre, bortset fra at de ikke indeholdt rivastigmin. Plastrene blev skiftet dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i Alzheimers sygdoms kooperative undersøgelse-Aktiviteter i dagliglivet-Svere Impairment Version (ADCS-ADL-SIV) score i uge 24
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelsen til uge 24 i kerneundersøgelsen
ADCS-ADL-SIV er designet til at vurdere patientens udførelse af både basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom dem, der er nødvendige for personlig pleje, kommunikation og interaktion med andre mennesker, opretholdelse af en husstand, dyrkelse af hobbyer og interesser, og foretage domme og beslutninger. For hvert af de 19 spørgsmål i ADCS-ADL-SIV var der enten et tvungent valg af bedste svar eller et "ja" eller "nej" spørgsmål med yderligere underspørgsmål. Svar for hvert punkt blev indhentet fra plejepersonalet gennem et interview. Højere nummererede score og svar på "ja" afspejlede et mere selvforsynende individ. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​alle emner og underspørgsmål og varierede fra 0 til 54. En højere totalscore repræsenterede en højere fungerende patient. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Baseline for kerneundersøgelsen til uge 24 i kerneundersøgelsen
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i SIB-resultatet (Severity Impairment Battery) i uge 24
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelsen til uge 24 i kerneundersøgelsen
SIB er en skala med 40 punkter udviklet til evaluering af sværhedsgraden af ​​kognitiv dysfunktion hos mere fremskredne patienter med Alzheimers sygdom. De vurderede domæner omfattede social interaktion, hukommelse, sprog, opmærksomhed, orientering, praksis, visuo-spatial evne, konstruktion og navngivning. Elementerne i SIB blev udviklet som simple 1-trins-kommandoer, som præsenteres af en trænet bedømmer med gestus-tegn og gentages om nødvendigt. SIB blev scoret fra 0 til 100, hvor højere score afspejler højere niveauer af kognitive evner. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Baseline for kerneundersøgelsen til uge 24 i kerneundersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernestudie: Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) score i uge 24
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelsen til uge 24 i kerneundersøgelsen
ADCS-CGIC vurderer den kliniske meningsfuldhed af en behandling baseret på klinikerens vurdering af forandring. Bedømmelsen gives af en uddannet kliniker eller psykometrisk, der er blindet for patientens behandling. Bedømmeren interviewede patienten og pårørende separat ved Baseline ved hjælp af et arbejdsark, der gav plads til noter og kommentarer. Ved baseline havde bedømmerne adgang til alle patientens tilgængelige journaler og evalueringer. Bedømmeren brugte et lignende arbejdsark ved opfølgningsbesøg og henviste til basisarbejdsarket, før han lavede en vurdering af ændringen. Arbejdsarkene var opdelt i 3 domæner: mental/kognitiv tilstand, adfærd og funktion. Ændringsvurderinger var baseret på en 7-punkts skala: Markeret (1), moderat (2) og minimal forbedring (3), ingen ændring (4) og markeret (5), moderat (6) og minimal forværring (7) ). Procentdelen af ​​patienter i hver af de 7 kategorier er rapporteret.
Baseline for kerneundersøgelsen til uge 24 i kerneundersøgelsen
Kerneundersøgelse: Ændring fra baseline i den neuropsykiatriske inventar (NPI-12) score i uge 24
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelsen til uge 24 i kerneundersøgelsen
NPI-12 vurderer en bred vifte af adfærd hos patienter med demens for at give et middel til at skelne mellem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærdsændringer over tid. Ti adfærdsmæssige og 2 neurovegetative domæner blev evalueret i et interview med omsorgspersonen givet af en mental sundhedsprofessionel. Skalaen inkluderede både frekvens- og alvorlighedsvurderinger af hvert domæne samt en sammensat domænescore (frekvens x sværhedsgrad). Summen af ​​de sammensatte scores for de 12 domæner gav NPI-12 totalscore. NPI-12 blev scoret fra 0 til 144, hvor lavere score afspejler forbedring i psykiatrisk adfærd. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline for kerneundersøgelsen til uge 24 i kerneundersøgelsen
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i Alzheimers sygdoms kooperative undersøgelse-Aktiviteter i dagligdagen-Svere Impairment Version (ADCS-ADL-SIV) score i uge 24
Tidsramme: Baseline for kernestudiet til uge 24 i forlængelsesstudiet
ADCS-ADL-SIV er designet til at vurdere patientens udførelse af både basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom dem, der er nødvendige for personlig pleje, kommunikation og interaktion med andre mennesker, opretholdelse af en husstand, dyrkelse af hobbyer og interesser, og foretage domme og beslutninger. For hvert af de 19 spørgsmål i ADCS-ADL-SIV var der enten et tvungent valg af bedste svar eller et "ja" eller "nej" spørgsmål med yderligere underspørgsmål. Svar for hvert punkt blev indhentet fra plejepersonalet gennem et interview. Højere nummererede score og svar på "ja" afspejlede et mere selvforsynende individ. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​alle emner og underspørgsmål og varierede fra 0 til 54. En højere totalscore repræsenterede en højere fungerende patient. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Baseline for kernestudiet til uge 24 i forlængelsesstudiet
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i SIB-resultatet (Severity Impairment Battery) i uge 24
Tidsramme: Baseline for kernestudiet til uge 24 i forlængelsesstudiet
SIB er en skala med 40 punkter udviklet til evaluering af sværhedsgraden af ​​kognitiv dysfunktion hos mere fremskredne patienter med Alzheimers sygdom. De vurderede domæner omfattede social interaktion, hukommelse, sprog, opmærksomhed, orientering, praksis, visuo-spatial evne, konstruktion og navngivning. Elementerne i SIB blev udviklet som simple 1-trins-kommandoer, som præsenteres af en trænet bedømmer med gestus-tegn og gentages om nødvendigt. SIB blev scoret fra 0 til 100, hvor højere score afspejler højere niveauer af kognitive evner. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Baseline for kernestudiet til uge 24 i forlængelsesstudiet
Udvidelsesundersøgelse: Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) score i uge 24
Tidsramme: Baseline for kernestudiet til uge 24 i forlængelsesstudiet
ADCS-CGIC vurderer den kliniske meningsfuldhed af en behandling baseret på klinikerens vurdering af forandring. Bedømmelsen gives af en uddannet kliniker eller psykometrisk, der er blindet for patientens behandling. Bedømmeren interviewede patienten og pårørende separat ved Baseline ved hjælp af et arbejdsark, der gav plads til noter og kommentarer. Ved baseline havde bedømmerne adgang til alle patientens tilgængelige journaler og evalueringer. Bedømmeren brugte et lignende arbejdsark ved opfølgningsbesøg og henviste til basisarbejdsarket, før han lavede en vurdering af ændringen. Arbejdsarkene var opdelt i 3 domæner: mental/kognitiv tilstand, adfærd og funktion. Ændringsvurderinger var baseret på en 7-punkts skala: Markeret (1), moderat (2) og minimal forbedring (3), ingen ændring (4) og markeret (5), moderat (6) og minimal forværring (7) ). Procentdelen af ​​patienter i hver af de 7 kategorier er rapporteret.
Baseline for kernestudiet til uge 24 i forlængelsesstudiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CENA713DUS44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivastigmin 4,6 mg/24 timer (5 cm^2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner