A rivasztigmin tapasz hatása az Alzheimer-típusú súlyos demenciában (ACTION) szenvedő betegek mindennapi életvitelére és megismerésére (CENA713DUS44, NCT00948766 vizsgálati jegyzőkönyv) és a CENA4413DUS vizsgálat 24 hetes nyílt meghosszabbítása (ACTION)
2013. augusztus 19. frissítette: Novartis
Egy 24 hetes, leendő, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, többközpontú vizsgálat (ENA713DUS44), amely a 15 cm^2-es rivasztigmin tapasz és az 5 cm^2-es rivasztigmin tapasz hatását hasonlítja össze a betegek mindennapi életvitelére és megismerésére. Súlyos Alzheimer-típusú demenciával (ACTION) és az ENA713DUS44 vizsgálat 24 hetes nyílt meghosszabbításával
Az alapvizsgálat a 13,3 mg/24 órás transzdermális (15 cm^2 tapasz) rivasztigmin magasabb dózisának hatásosságát értékelte, összehasonlítva a 4,6 mg/24 órás transzdermális rivasztigmin alacsonyabb dózisával (5 cm^2 tapasz) súlyos betegeknél. Alzheimer-típusú demencia egy 24 hetes vizsgálatban.
A kiterjesztett vizsgálat további biztonságossági és hatásossági adatokat nyert, valamint a nagyobb dózisú rivasztigmin tapaszt minden olyan beteg számára, aki befejezte az alapvizsgálatot további 24 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
716
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 86741
- Northwest Neuro Specialist, PLLC
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72034
- IHS Research Center Inc.
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- East Bay Physicians Medical Group
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 90502
- Neuro Pain Medical Center
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Senior Care of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Quantum Laboratories Memory Disorder Center
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Neurologic Consultants, PA
-
Fort Walton Beach, Florida, Egyesült Államok, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
- Integrity Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
- Center for Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- Elkhart Clinic, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
- MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
-
Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
- Precise Clinical Research Solutions
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- PharmaSite Research
-
Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
- The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49442
- West Michigan Clinical Research
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
-
Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
- The Neuroscience Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Sky, LLC.
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, Egyesült Államok, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mt. Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
-
Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
- UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Neurological Care of Central NY
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Alzheimer's Memory Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University Neurology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Cognitive Assessment Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Coatesville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Jacinto Medical Group, PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Future Search Trials
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant Research Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- TLC Neurology, P.L.L.C
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- UVA Neurology
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Neurological Associates, Inc.
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Metro Medical Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Alaptanulmány
Bevételi kritériumok:
- A valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisa a National Institute of Neurological Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesülete (NINCDS/ADRDA) kritériumai szerint.
- A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≥ 3 és ≤ 12.
- Legyen képes legalább 1 elemet teljesíteni a súlyos károsodást okozó akkumulátoron (SIB).
- Ha valakivel a közösségben lakik, vagy rendszeres kapcsolatban áll az elsődleges gondozóval.
- Legyen ambuláns vagy segédeszközzel.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú előrehaladott, súlyos, progresszív vagy instabil betegség, amely megzavarhatja a hatékonysági és biztonságossági értékeléseket, vagy különleges kockázatnak teheti ki a beteget.
- Jelenleg idősek otthonában élő betegek.
- Bármilyen aktuális egészségügyi vagy neurológiai állapot, az AD kivételével, amely magyarázatot adhat a beteg demenciájára.
- Valószínű vagy lehetséges vaszkuláris demencia jelenlegi diagnózisa.
- Súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri betegség jelenlegi diagnózisa.
- Bradycardia (<50 ütés/perc [bpm]), sinus-szindróma vagy vezetési zavarok jelenlegi diagnózisa.
- Klinikailag jelentős húgyúti elzáródás.
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben, kivéve, ha a beteg állapota stabil, aktív áttét nélkül.
- Aktív bőrelváltozás/rendellenesség jelenlegi diagnózisa, amely megakadályozná a pácienst abban, hogy minden nap transzdermális tapaszt használjon.
- Ismert túlzott farmakológiai érzékenység vagy túlérzékenység a rivasztigminhez hasonló gyógyszerekkel vagy más kolinerg vegyületekkel szemben.
- Szedte a következő anyagok bármelyikét (az alaplátogatás idején [2. látogatás]).
- szukcinilkolin típusú izomrelaxánsok az előző 2 hétben.
- Lítium az előző 2 hétben.
- Vizsgálati gyógyszer az elmúlt 4 hétben.
- Olyan gyógyszer vagy kezelés, amelyről ismert, hogy jelentős szervrendszeri toxicitást okozott az előző 4 hét során.
- Rivasztigmin (orális vagy transzdermális tapasz), donepezil, galantamin, egyéb kolinészteráz-gátlók (pl. takrin, fizosztigmin vagy piridosztigmin) vagy az Alzheimer-kórra az elmúlt 2 hétben jóváhagyott egyéb kezelések, kivéve a memantinnal legalább 3-ig tartó stabil kezelést. hónappal a tanulmányba lépés előtt (1. látogatás).
- Központi hatású antikolinerg gyógyszerek, beleértve a triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsokat az elmúlt 4 hétben.
- Szelegilin, kivéve, ha az előző 4 hét során stabil adagban szedték.
- Perifériás antikolinerg szerek, amelyeket nem vettek be stabil dózisban az elmúlt 4 hét során.
Kiterjesztési tanulmány
Bevételi kritériumok:
- Fejezze be az alapvizsgálat kettős vak fázisát (24. hét).
- Ha szellemileg kompetens, külön írásos beleegyező nyilatkozatot adjon a kiterjesztett vizsgálatban való részvétel előtt. Ezenkívül a beteg gondozójának írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt a beteg részt venne a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban. Ha a beteg nem tud írásos beleegyezését megadni, akkor írásos beleegyező nyilatkozatot kell beszereznie a törvényes képviselőtől a beteg nevében.
- Továbbra is valakivel a közösségben lakni, vagy rendszeres kapcsolatban lenni az elsődleges gondozóval; olyan betegek is részt vehetnek, akik egy támogatott intézményben élnek.
- Továbbra is legyen egy elsődleges gondozó, aki hajlandó vállalni a kezelés felügyeletét (pl. a tapasz felhelyezése és eltávolítása naponta, megközelítőleg ugyanabban a napszakban), felmérve a beteg állapotát a kiterjesztett vizsgálat során.
- Orvosilag stabilnak kell lennie, és el kell viselnie a rivasztigmin tapasz aktuális dózisát, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok részletes leírását az alapvizsgálati protokollban találja.
- Azok a betegek, akik bármilyen okból abbahagyták az alapvizsgálatot, kizárásra kerülnek.
- A vizsgáló nem alkalmazhat további kizárásokat annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálati populáció az összes jogosult beteget reprezentálja.
A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rivasztigmin 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz
Az alapvizsgálatban a betegeket 2 lépésben a 13,3 mg/24 órás rivasztigmin dózisra titrálták.
Az 1-4. héten a betegek 4,6 mg/24 óra rivasztigmint kaptak.
Az 5-8. héten a betegek 9,5 mg/24 óra rivasztigmint és placebót kaptak.
A 9-24. héten a betegek 13,3 mg/24 óra rivasztigmint és placebót kaptak.
A kiterjesztett vizsgálatban minden beteget átállítottak 9,5 mg/24 óra rivasztigminre 4 hetes titrálási időszakra, majd 13,3 mg/24 óra dózisra emelték a további 20 hetes kezelés során.
|
A rivasztigmint 5 cm^2-es tapaszban szállították, amely 4,6 mg/24 óra hatóanyagot bocsátott ki.
A foltokat naponta cserélték.
Más nevek:
A rivasztigmint 10 cm^2-es tapaszban szállították, amely 9,5 mg/24 óra hatóanyagot bocsátott ki.
A foltokat naponta cserélték.
Más nevek:
A rivasztigmint 15 cm2-es tapaszban szállították, amelyből 13,3 mg/24 óra szabadult fel.
A foltokat naponta cserélték.
Más nevek:
A placebo tapaszok mérete és összetétele megegyezett a megfelelő rivasztigmin tapaszokkal, azzal az eltéréssel, hogy nem tartalmaztak rivasztigmint.
A foltokat naponta cserélték.
|
|
Aktív összehasonlító: Rivasztigmin 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz
Az alapvizsgálatban a betegek napi 4,6 mg/24 óra rivasztigmint kaptak.
Az 1-4. héten a betegek 4,6 mg/24 óra rivasztigmint kaptak.
Az 5-24. héten a betegek 4,6 mg/24 óra rivasztigmint és placebót kaptak.
A kiterjesztett vizsgálatban egyetlen beteg sem részesült ebben a kezelésben.
|
A rivasztigmint 5 cm^2-es tapaszban szállították, amely 4,6 mg/24 óra hatóanyagot bocsátott ki.
A foltokat naponta cserélték.
Más nevek:
A placebo tapaszok mérete és összetétele megegyezett a megfelelő rivasztigmin tapaszokkal, azzal az eltéréssel, hogy nem tartalmaztak rivasztigmint.
A foltokat naponta cserélték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alaptanulmány: Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – a mindennapi életvitel tevékenységei – súlyos károsodások változata (ADCS-ADL-SIV) pontszám a 24. héten
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulópontja az alapvizsgálat 24. hetéhez
|
Az ADCS-ADL-SIV-t arra tervezték, hogy felmérje a páciens teljesítményét a mindennapi élet alapvető és műszeres tevékenységeiben, például a személyes gondoskodáshoz, a kommunikációhoz és a másokkal való interakcióhoz, a háztartás fenntartásához, a hobbik és érdeklődési körök gyakorlásához, valamint az ítéletek meghozatalához, döntéseket.
Az ADCS-ADL-SIV mind a 19 kérdésénél vagy kényszerből kellett kiválasztani a legjobb választ, vagy egy "igen" vagy "nem" kérdés volt további alkérdésekkel.
Az egyes tételekre adott válaszokat a gondozótól egy interjún keresztül kaptuk meg.
A magasabb pontszámok és az „igen” válaszok önellátóbb egyént tükröztek.
A teljes pontszámot az összes elem és részkérdés összegeként számítottuk ki, és 0 és 54 között volt.
A magasabb összpontszám magasabb funkcionális beteget jelentett.
A pozitív változási pontszám javulást jelez.
|
Az alapvizsgálat kiindulópontja az alapvizsgálat 24. hetéhez
|
|
Alaptanulmány: Változás az alapvonalhoz képest a súlyossági károsodást okozó akkumulátor (SIB) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulópontja az alapvizsgálat 24. hetéhez
|
A SIB egy 40 tételes skála, amelyet a kognitív diszfunkció súlyosságának értékelésére fejlesztettek ki fejlettebb Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A vizsgált területek közé tartozott a szociális interakció, a memória, a nyelv, a figyelem, az orientáció, a gyakorlat, a vizuális-térbeli képesség, a konstrukció és a névre való tájékozódás.
Az SIB elemei egyszerű, egylépéses parancsokként lettek kifejlesztve, amelyeket egy képzett értékelő mutat be gesztusos jelzésekkel, és szükség esetén megismétli.
A SIB-t 0-tól 100-ig értékelték, a magasabb pontszámok a kognitív képességek magasabb szintjét tükrözik.
A pozitív változási pontszám javulást jelez.
|
Az alapvizsgálat kiindulópontja az alapvizsgálat 24. hetéhez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alaptanulmány: Alzheimer-kór kooperatív vizsgálat – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC) pontszám a 24. héten
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulópontja az alapvizsgálat 24. hetéhez
|
Az ADCS-CGIC a klinikus változásra vonatkozó értékelése alapján értékeli a kezelés klinikai értelmét.
A minősítést egy képzett klinikus vagy pszichometrikus adja, aki nem ismeri a beteg kezelését.
Az értékelő külön interjút készített a pácienssel és a gondozóval az alaphelyzetben egy olyan munkalap segítségével, amelyen helyet biztosított a megjegyzéseknek és megjegyzéseknek.
Kiinduláskor az értékelők hozzáfértek a páciens összes elérhető nyilvántartásához és értékeléséhez.
Az értékelő hasonló munkalapot használt az utólagos látogatások alkalmával, és a változás értékelése előtt az alapmunkalapra hivatkozott.
A munkalapokat 3 területre osztották: mentális/kognitív állapot, viselkedés és működés.
A változások értékelése egy 7 pontos skálán alapult: jelzett (1), közepes (2) és minimális javulás (3), nem változott (4) és jelentős (5), közepes (6) és minimális romlás (7). ).
A betegek százalékos aránya mind a 7 kategóriában szerepel.
|
Az alapvizsgálat kiindulópontja az alapvizsgálat 24. hetéhez
|
|
Alaptanulmány: Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI-12) a 24. héten elért pontszám
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulópontja az alapvizsgálat 24. hetéhez
|
Az NPI-12 a demenciában szenvedő betegek viselkedésének széles körét értékeli, hogy lehetővé tegye a viselkedésbeli változások gyakoriságának és súlyosságának az idő múlásával történő megkülönböztetését.
Tíz viselkedési és 2 neurovegetatív tartományt értékeltek a gondozóval készített interjúban, amelyet egy mentális egészségügyi szakember adott.
A skála tartalmazza az egyes tartományok gyakorisági és súlyossági besorolásait, valamint egy összetett tartomány pontszámot (gyakoriság x súlyosság).
A 12 tartomány összetett pontszámainak összege eredményezte az NPI-12 összpontszámot.
Az NPI-12-t 0-tól 144-ig értékelték, az alacsonyabb pontszámok a pszichiátriai viselkedés javulását tükrözik.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Az alapvizsgálat kiindulópontja az alapvizsgálat 24. hetéhez
|
|
Kiterjesztési vizsgálat: Változás a kiindulási állapothoz képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A mindennapi életvitel tevékenységei – súlyos károsodások változata (ADCS-ADL-SIV) pontszám a 24. héten
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulópontja a kiterjesztett vizsgálat 24. hetéhez
|
Az ADCS-ADL-SIV-t arra tervezték, hogy felmérje a páciens teljesítményét a mindennapi élet alapvető és műszeres tevékenységeiben, például a személyes gondoskodáshoz, a kommunikációhoz és a másokkal való interakcióhoz, a háztartás fenntartásához, a hobbik és érdeklődési körök gyakorlásához, valamint az ítéletek meghozatalához, döntéseket.
Az ADCS-ADL-SIV mind a 19 kérdésénél vagy kényszerből kellett kiválasztani a legjobb választ, vagy egy "igen" vagy "nem" kérdés volt további alkérdésekkel.
Az egyes tételekre adott válaszokat a gondozótól egy interjún keresztül kaptuk meg.
A magasabb pontszámok és az „igen” válaszok önellátóbb egyént tükröztek.
A teljes pontszámot az összes elem és részkérdés összegeként számítottuk ki, és 0 és 54 között volt.
A magasabb összpontszám magasabb funkcionális beteget jelentett.
A pozitív változási pontszám javulást jelez.
|
Az alapvizsgálat kiindulópontja a kiterjesztett vizsgálat 24. hetéhez
|
|
Kiterjesztési tanulmány: Változás az alapvonalhoz képest a súlyossági károsodást okozó akkumulátor (SIB) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulópontja a kiterjesztett vizsgálat 24. hetéhez
|
A SIB egy 40 tételes skála, amelyet a kognitív diszfunkció súlyosságának értékelésére fejlesztettek ki fejlettebb Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A vizsgált területek közé tartozott a szociális interakció, a memória, a nyelv, a figyelem, az orientáció, a gyakorlat, a vizuális-térbeli képesség, a konstrukció és a névre való tájékozódás.
Az SIB elemei egyszerű, egylépéses parancsokként lettek kifejlesztve, amelyeket egy képzett értékelő mutat be gesztusos jelzésekkel, és szükség esetén megismétli.
A SIB-t 0-tól 100-ig értékelték, a magasabb pontszámok a kognitív képességek magasabb szintjét tükrözik.
A pozitív változási pontszám javulást jelez.
|
Az alapvizsgálat kiindulópontja a kiterjesztett vizsgálat 24. hetéhez
|
|
Kiterjesztési vizsgálat: Alzheimer-kórral kapcsolatos együttműködési vizsgálat – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC) pontszám a 24. héten
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulópontja a kiterjesztett vizsgálat 24. hetéhez
|
Az ADCS-CGIC a klinikus változásra vonatkozó értékelése alapján értékeli a kezelés klinikai értelmét.
A minősítést egy képzett klinikus vagy pszichometrikus adja, aki nem ismeri a beteg kezelését.
Az értékelő külön interjút készített a pácienssel és a gondozóval az alaphelyzetben egy olyan munkalap segítségével, amelyen helyet biztosított a megjegyzéseknek és megjegyzéseknek.
Kiinduláskor az értékelők hozzáfértek a páciens összes elérhető nyilvántartásához és értékeléséhez.
Az értékelő hasonló munkalapot használt az utólagos látogatások alkalmával, és a változás értékelése előtt az alapmunkalapra hivatkozott.
A munkalapokat 3 területre osztották: mentális/kognitív állapot, viselkedés és működés.
A változások értékelése egy 7 pontos skálán alapult: jelzett (1), közepes (2) és minimális javulás (3), nem változott (4) és jelentős (5), közepes (6) és minimális romlás (7). ).
A betegek százalékos aránya mind a 7 kategóriában szerepel.
|
Az alapvizsgálat kiindulópontja a kiterjesztett vizsgálat 24. hetéhez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Kolinészteráz gátlók
- Rivasztigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CENA713DUS44
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .