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Effets du patch de rivastigmine sur les activités de la vie quotidienne et la cognition chez les patients atteints de démence sévère de type Alzheimer (ACTION) (protocole d'étude CENA713DUS44, NCT00948766) et une extension ouverte de 24 semaines à l'étude CENA713DUS44 (ACTION)

19 août 2013 mis à jour par: Novartis

Une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles, à double insu et multicentrique de 24 semaines (ENA713DUS44) comparant les effets du timbre de rivastigmine 15 cm^2 par rapport au timbre de rivastigmine 5 cm^2 sur les activités de la vie quotidienne et la cognition chez les patients Avec une démence sévère de type Alzheimer (ACTION) et une extension en ouvert de 24 semaines de l'étude ENA713DUS44

L'étude principale a évalué l'efficacité d'une dose plus élevée de rivastigmine 13,3 mg/24 h par voie transdermique (timbre de 15 cm^2) par rapport à une dose plus faible de rivastigmine 4,6 mg/24 h par voie transdermique (timbre de 5 cm^2) chez des patients atteints de Démence de type Alzheimer dans une étude de 24 semaines. L'étude de prolongation a permis d'obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité, ainsi que de fournir le patch de rivastigmine à dose plus élevée à tous les patients qui ont terminé l'étude principale pendant 24 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

716

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Metro Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 86741
        • Northwest Neuro Specialist, PLLC
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, États-Unis, 72034
        • IHS Research Center Inc.
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Fresno, California, États-Unis, 90502
        • Neuro Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Senior Care of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Quantum Laboratories Memory Disorder Center
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Neurologic Consultants, PA
      • Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Integrity Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • PharmaSite Research
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49442
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Sky, LLC.
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, États-Unis, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mt. Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
        • UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Neurological Care of Central NY
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Cognitive Assessment Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Coatesville, Pennsylvania, États-Unis, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Jacinto Medical Group, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Future Search Trials
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • UVA Neurology
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Internal Medicine Northwest
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Étude de base

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable (MA) selon les critères du National Institute of Neurological Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 3 et ≤ 12.
  • Être capable de terminer au moins 1 élément sur la batterie de déficience grave (SIB).
  • Habiter avec quelqu'un dans la communauté ou en contact régulier avec le soignant principal.
  • Être ambulatoire ou ambulatoire avec aide.

Critère d'exclusion:

  • Une maladie avancée, grave, évolutive ou instable de tout type qui peut interférer avec les évaluations d'efficacité et de sécurité ou exposer le patient à un risque particulier.
  • Patients résidant actuellement dans une maison de retraite.
  • Toute condition médicale ou neurologique actuelle autre que la MA qui pourrait expliquer la démence du patient.
  • Un diagnostic actuel de démence vasculaire probable ou possible.
  • Un diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire grave ou instable.
  • Un diagnostic actuel de bradycardie (< 50 battements par minute [bpm]), de maladie des sinus ou de troubles de la conduction.
  • Obstruction urinaire cliniquement significative.
  • Antécédents de malignité de tout système d'organe au cours des 5 dernières années, sauf si le patient est dans un état stable sans métastase active.
  • Diagnostic actuel d'une lésion/trouble cutané actif qui empêcherait le patient d'utiliser un dispositif transdermique tous les jours.
  • Sensibilité ou hypersensibilité pharmacologique exagérée connue à des médicaments similaires à la rivastigmine ou à d'autres composés cholinergiques.
  • Pris l'une des substances suivantes (au moment de la visite de base [visite 2]).
  • Myorelaxants de type succinylcholine au cours des 2 semaines précédentes.
  • Lithium au cours des 2 semaines précédentes.
  • Un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes.
  • Un médicament ou un traitement connu pour avoir causé une toxicité du système organique majeur au cours des 4 semaines précédentes.
  • Rivastigmine (timbre oral ou transdermique), donépézil, galantamine, autres inhibiteurs de la cholinestérase (p. ex., tacrine, physostigmine ou pyridostigmine) ou autres traitements approuvés pour la maladie d'Alzheimer au cours des 2 semaines précédentes, à l'exception d'un traitement stable avec de la mémantine pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude (Visite 1).
  • Médicaments anticholinergiques à action centrale, y compris les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques au cours des 4 semaines précédentes.
  • Sélégiline sauf prise à dose stable au cours des 4 semaines précédentes.
  • Anticholinergiques périphériques non pris à dose stable au cours des 4 semaines précédentes.

Étude d'extension

Critère d'intégration:

  • Terminez la phase en double aveugle (semaine 24) de l'étude principale.
  • Fournir, si mentalement capable, un consentement éclairé écrit séparé avant la participation à l'étude de prolongation. De plus, le soignant du patient fournira un consentement éclairé écrit avant la participation du patient à l'étude de prolongation en ouvert. Si le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du représentant légal au nom du patient.
  • Continuer à résider avec quelqu'un dans la communauté ou en contact régulier avec l'aidant principal ; les patients qui résident dans une résidence-services sont éligibles pour participer.
  • Continuer à avoir un soignant principal prêt à accepter la responsabilité de superviser le traitement (par exemple, l'application et le retrait du patch quotidiennement à peu près à la même heure de la journée), en évaluant l'état du patient tout au long de l'étude de prolongation.
  • Doit être médicalement stable et tolérer la dose actuelle de patch de rivastigmine telle que déterminée par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Reportez-vous au protocole d'étude de base pour plus de détails sur les critères d'exclusion.

  • Les patients qui ont interrompu l'étude principale pour une raison quelconque sont exclus.
  • Aucune exclusion supplémentaire ne peut être appliquée par l'investigateur, afin de s'assurer que la population de l'étude sera représentative de tous les patients éligibles.

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivastigmine 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
Dans l'étude principale, les patients ont été titrés à la dose de 13,3 mg/24 h de rivastigmine en 2 étapes. Pendant les semaines 1 à 4, les patients ont reçu de la rivastigmine 4,6 mg/24 h. Pendant les semaines 5 à 8, les patients ont reçu de la rivastigmine 9,5 mg/24 h et un placebo. Pendant les semaines 9 à 24, les patients ont reçu de la rivastigmine 13,3 mg/24 h et un placebo. Dans l'étude d'extension, tous les patients sont passés à la rivastigmine 9,5 mg/24 h pendant une période de titration de 4 semaines, puis ont été titrés jusqu'à 13,3 mg/24 h pendant 20 semaines de traitement supplémentaires.
Médicament: Rivastigmine 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
La rivastigmine était fournie dans un patch de 5 cm^2 qui libérait 4,6 mg/24 h. Les patchs étaient changés quotidiennement.
Autres noms:
  • Exelon
  • Écusson Exelon
  • ENA713D
Médicament: Rivastigmine 9,5 mg/24 h (10 cm^2)
La rivastigmine était fournie dans un patch de 10 cm^2 qui libérait 9,5 mg/24 h. Les patchs étaient changés quotidiennement.
Autres noms:
  • Exelon
  • ENA713D
  • Chemin Exelon
Médicament: Rivastigmine 13,3 mg/24 h (15 cm^2)
La rivastigmine était fournie dans un patch de 15 cm^2 qui libérait 13,3 mg/24 h. Les patchs étaient changés quotidiennement.
Autres noms:
  • Exelon
  • Écusson Exelon
  • ENA713D
Médicament: Placebo
Les timbres placebo étaient de taille et de composition identiques aux timbres de rivastigmine correspondants, sauf qu'ils ne contenaient pas de rivastigmine. Les patchs étaient changés quotidiennement.
Comparateur actif: Rivastigmine 4,6 mg/24 h dispositif transdermique
Dans l'étude principale, les patients ont reçu de la rivastigmine 4,6 mg/24 h par jour. Pendant les semaines 1 à 4, les patients ont reçu de la rivastigmine 4,6 mg/24 h. Pendant les semaines 5 à 24, les patients ont reçu de la rivastigmine 4,6 mg/24 h et un placebo. Aucun patient n'a reçu ce traitement dans l'étude de prolongation.
Médicament: Rivastigmine 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
La rivastigmine était fournie dans un patch de 5 cm^2 qui libérait 4,6 mg/24 h. Les patchs étaient changés quotidiennement.
Autres noms:
  • Exelon
  • Écusson Exelon
  • ENA713D
Médicament: Placebo
Les timbres placebo étaient de taille et de composition identiques aux timbres de rivastigmine correspondants, sauf qu'ils ne contenaient pas de rivastigmine. Les patchs étaient changés quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : changement par rapport au départ dans le score ADCS-ADL-SIV (Activities of Daily Living-Severe Impairment Version) de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer à la semaine 24
Délai: Base de l'étude de base à la semaine 24 de l'étude de base
L'ADCS-ADL-SIV est conçu pour évaluer la performance du patient dans les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne telles que celles nécessaires aux soins personnels, à la communication et à l'interaction avec d'autres personnes, au maintien d'un ménage, à la conduite de passe-temps et d'intérêts, et à la prise de jugements et les décisions. Pour chacune des 19 questions de l'ADCS-ADL-SIV, il y avait soit un choix forcé de la meilleure réponse, soit une question « oui » ou « non » avec des sous-questions supplémentaires. Les réponses pour chaque item ont été obtenues auprès de l'aidant par le biais d'une entrevue. Des scores plus élevés et des réponses « oui » reflétaient une personne plus autonome. Le score total a été calculé comme la somme de tous les items et sous-questions et variait de 0 à 54. Un score total plus élevé représentait un patient plus fonctionnel. Un score de changement positif indique une amélioration.
Base de l'étude de base à la semaine 24 de l'étude de base
Étude de base : changement par rapport au départ du score de la batterie de troubles de la gravité (SIB) à la semaine 24
Délai: Base de l'étude de base à la semaine 24 de l'étude de base
Le SIB est une échelle de 40 items développée pour l'évaluation de la sévérité des dysfonctionnements cognitifs chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer plus avancée. Les domaines évalués comprenaient l'interaction sociale, la mémoire, le langage, l'attention, l'orientation, la pratique, la capacité visuo-spatiale, la construction et l'orientation vers le nom. Les items du SIB ont été développés comme de simples commandes en une étape qui sont présentées par un évaluateur formé avec des indices gestuels et répétées si nécessaire. Le SIB a été noté de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de capacité cognitive. Un score de changement positif indique une amélioration.
Base de l'étude de base à la semaine 24 de l'étude de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : score ADCS-CGIC (étude clinique globale de changement sur la maladie d'Alzheimer) à la semaine 24
Délai: Base de l'étude de base à la semaine 24 de l'étude de base
L'ADCS-CGIC évalue la pertinence clinique d'un traitement en fonction de l'évaluation du changement par le clinicien. L'évaluation est fournie par un clinicien formé ou un psychométricien aveugle au traitement du patient. L'évaluateur a interviewé le patient et le soignant séparément à Baseline à l'aide d'une feuille de travail qui prévoyait de l'espace pour les notes et les commentaires. Au départ, les évaluateurs avaient accès à tous les dossiers et évaluations disponibles du patient. L'évaluateur a utilisé une feuille de travail similaire lors des visites de suivi et s'est référé à la feuille de travail de référence avant d'évaluer le changement. Les feuilles de travail ont été divisées en 3 domaines : état mental/cognitif, comportement et fonctionnement. Les cotes de changement étaient basées sur une échelle de 7 points : amélioration marquée (1), modérée (2) et minimale (3), aucun changement (4) et détérioration marquée (5), modérée (6) et minimale (7). ). Le pourcentage de patients dans chacune des 7 catégories est rapporté.
Base de l'étude de base à la semaine 24 de l'étude de base
Étude principale : changement par rapport au départ dans le score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-12) à la semaine 24
Délai: Base de l'étude de base à la semaine 24 de l'étude de base
Le NPI-12 évalue un large éventail de comportements rencontrés chez les patients atteints de démence afin de fournir un moyen de distinguer la fréquence et la gravité des changements de comportement au fil du temps. Dix domaines comportementaux et 2 domaines neurovégétatifs ont été évalués lors d'un entretien avec l'aidant donné par un professionnel de la santé mentale. L'échelle comprenait à la fois des cotes de fréquence et de gravité de chaque domaine ainsi qu'un score de domaine composite (fréquence x gravité). La somme des scores composites pour les 12 domaines a donné le score total NPI-12. Le NPI-12 a été noté de 0 à 144, les scores inférieurs reflétant une amélioration du comportement psychiatrique. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de l'étude de base à la semaine 24 de l'étude de base
Étude d'extension : Changement par rapport à la valeur initiale du score ADCS-ADL-SIV (Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la version des troubles graves de la vie quotidienne) à la semaine 24
Délai: Début de l'étude principale à la semaine 24 de l'étude d'extension
L'ADCS-ADL-SIV est conçu pour évaluer la performance du patient dans les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne telles que celles nécessaires aux soins personnels, à la communication et à l'interaction avec d'autres personnes, au maintien d'un ménage, à la conduite de passe-temps et d'intérêts, et à la prise de jugements et les décisions. Pour chacune des 19 questions de l'ADCS-ADL-SIV, il y avait soit un choix forcé de la meilleure réponse, soit une question « oui » ou « non » avec des sous-questions supplémentaires. Les réponses pour chaque item ont été obtenues auprès de l'aidant par le biais d'une entrevue. Des scores plus élevés et des réponses « oui » reflétaient une personne plus autonome. Le score total a été calculé comme la somme de tous les items et sous-questions et variait de 0 à 54. Un score total plus élevé représentait un patient plus fonctionnel. Un score de changement positif indique une amélioration.
Début de l'étude principale à la semaine 24 de l'étude d'extension
Étude d'extension : Changement par rapport au départ du score SIB (Severity Impairment Battery) à la semaine 24
Délai: Début de l'étude principale à la semaine 24 de l'étude d'extension
Le SIB est une échelle de 40 items développée pour l'évaluation de la sévérité des dysfonctionnements cognitifs chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer plus avancée. Les domaines évalués comprenaient l'interaction sociale, la mémoire, le langage, l'attention, l'orientation, la pratique, la capacité visuo-spatiale, la construction et l'orientation vers le nom. Les items du SIB ont été développés comme de simples commandes en une étape qui sont présentées par un évaluateur formé avec des indices gestuels et répétées si nécessaire. Le SIB a été noté de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de capacité cognitive. Un score de changement positif indique une amélioration.
Début de l'étude principale à la semaine 24 de l'étude d'extension
Étude d'extension : Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score à la semaine 24
Délai: Début de l'étude principale à la semaine 24 de l'étude d'extension
L'ADCS-CGIC évalue la pertinence clinique d'un traitement en fonction de l'évaluation du changement par le clinicien. L'évaluation est fournie par un clinicien formé ou un psychométricien aveugle au traitement du patient. L'évaluateur a interviewé le patient et le soignant séparément à Baseline à l'aide d'une feuille de travail qui prévoyait de l'espace pour les notes et les commentaires. Au départ, les évaluateurs avaient accès à tous les dossiers et évaluations disponibles du patient. L'évaluateur a utilisé une feuille de travail similaire lors des visites de suivi et s'est référé à la feuille de travail de référence avant d'évaluer le changement. Les feuilles de travail ont été divisées en 3 domaines : état mental/cognitif, comportement et fonctionnement. Les cotes de changement étaient basées sur une échelle de 7 points : amélioration marquée (1), modérée (2) et minimale (3), aucun changement (4) et détérioration marquée (5), modérée (6) et minimale (7). ). Le pourcentage de patients dans chacune des 7 catégories est rapporté.
Début de l'étude principale à la semaine 24 de l'étude d'extension

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2009

Première publication (Estimation)

29 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CENA713DUS44

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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