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Auswirkungen des Rivastigmin-Pflasters auf Aktivitäten des täglichen Lebens und der Kognition bei Patienten mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ (AKTION) (Studienprotokoll CENA713DUS44, NCT00948766) und eine 24-wöchige offene Verlängerung der Studie CENA713DUS44 (ACTION)

19. August 2013 aktualisiert von: Novartis

Eine 24-wöchige, prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie (ENA713DUS44) zum Vergleich der Auswirkungen von Rivastigmin-Pflaster 15 cm^2 mit Rivastigmin-Pflaster 5 cm^2 auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Kognition bei Patienten Mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ (ACTION) und einer 24-wöchigen offenen Verlängerung der Studie ENA713DUS44

In der Kernstudie wurde die Wirksamkeit einer höheren Dosis von 13,3 mg/24 Stunden Rivastigmin transdermal (15 cm²-Pflaster) im Vergleich zu einer niedrigeren Dosis von 4,6 mg/24 Stunden Rivastigmin transdermal (5 cm²-Pflaster) bei Patienten mit schwerer Erkrankung untersucht Demenz vom Alzheimer-Typ in einer 24-wöchigen Studie. Die Verlängerungsstudie lieferte zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und stellte allen Patienten, die die Kernstudie abgeschlossen hatten, das höher dosierte Rivastigmin-Pflaster für weitere 24 Wochen zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Metro Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 86741
        • Northwest Neuro Specialist, PLLC
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • IHS Research Center Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Neuro Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Senior Care of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories Memory Disorder Center
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Neurologic Consultants, PA
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Integrity Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • PharmaSite Research
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49442
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Sky, LLC.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mt. Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Neurological Care of Central NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Cognitive Assessment Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Coatesville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Jacinto Medical Group, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Neurology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Internal Medicine Northwest
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kernstudium

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Ein MMSE-Ergebnis (Mini-Mental State Examination) von ≥ 3 und ≤ 12.
  • Sie müssen in der Lage sein, mindestens 1 Element der Severe Impairment Battery (SIB) abzuschließen.
  • Wohnen bei jemandem in der Gemeinde oder in regelmäßigem Kontakt mit der primären Pflegekraft.
  • Seien Sie ambulant oder ambulant mit Hilfe.

Ausschlusskriterien:

  • Eine fortgeschrittene, schwere, fortschreitende oder instabile Erkrankung jeglicher Art, die die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen kann.
  • Patienten, die derzeit in einem Pflegeheim wohnen.
  • Jeder aktuelle medizinische oder neurologische Zustand außer AD, der die Demenz des Patienten erklären könnte.
  • Eine aktuelle Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen vaskulären Demenz.
  • Eine aktuelle Diagnose einer schweren oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Eine aktuelle Diagnose von Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute [Schläge pro Minute]), Sick-Sinus-Syndrom oder Erregungsleitungsstörungen.
  • Klinisch signifikante Harnwegsobstruktion.
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, der Zustand des Patienten ist nachweislich stabil und es bilden sich keine aktiven Metastasen.
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Hautläsion/Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, jeden Tag ein transdermales Pflaster zu verwenden.
  • Eine bekannte übertriebene pharmakologische Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Rivastigmin ähneln, oder gegen andere cholinerge Verbindungen.
  • Eine der folgenden Substanzen eingenommen (zum Zeitpunkt des Basisbesuchs [Besuch 2]).
  • Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ während der letzten 2 Wochen.
  • Lithium während der letzten 2 Wochen.
  • Ein Prüfpräparat während der letzten 4 Wochen.
  • Ein Medikament oder eine Behandlung, von der bekannt ist, dass sie in den letzten 4 Wochen eine schwere Organsystemtoxizität verursacht hat.
  • Rivastigmin (orales oder transdermales Pflaster), Donepezil, Galantamin, andere Cholinesterasehemmer (z. B. Tacrin, Physostigmin oder Pyridostigmin) oder andere zugelassene Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit während der letzten 2 Wochen, mit Ausnahme einer stabilen Behandlung mit Memantin für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn (Besuch 1).
  • Zentral wirkende Anticholinergika, einschließlich trizyklischer und tetrazyklischer Antidepressiva, während der letzten 4 Wochen.
  • Selegilin, es sei denn, es wurde in den letzten 4 Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen.
  • Periphere Anticholinergika wurden in den letzten 4 Wochen nicht in einer stabilen Dosis eingenommen.

Erweiterungsstudie

Einschlusskriterien:

  • Schließen Sie die Doppelblindphase (Woche 24) der Kernstudie ab.
  • Wenn Sie geistig fähig sind, geben Sie vor der Teilnahme an der Erweiterungsstudie eine separate schriftliche Einverständniserklärung ab. Darüber hinaus wird der Betreuer des Patienten vor der Teilnahme des Patienten an der offenen Verlängerungsstudie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, muss im Namen des Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden.
  • Bleiben Sie weiterhin bei jemandem in der Gemeinde oder stehen Sie in regelmäßigem Kontakt mit der primären Pflegekraft. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die in einer Einrichtung für betreutes Wohnen wohnen.
  • Sie müssen weiterhin eine primäre Pflegekraft haben, die bereit ist, die Verantwortung für die Überwachung der Behandlung zu übernehmen (z. B. tägliches Anbringen und Entfernen des Pflasters etwa zur gleichen Tageszeit) und die den Zustand des Patienten während der gesamten Verlängerungsstudie beurteilt.
  • Muss medizinisch stabil sein und die vom Prüfer festgelegte aktuelle Dosis des Rivastigminpflasters vertragen.

Ausschlusskriterien:

Ausführliche Informationen zu den Ausschlusskriterien finden Sie im Kernstudienprotokoll.

  • Patienten, die die Kernstudie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben, werden ausgeschlossen.
  • Der Prüfer darf keine zusätzlichen Ausschlüsse anwenden, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation für alle in Frage kommenden Patienten repräsentativ ist.

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivastigmin 13,3 mg/24 h transdermales Pflaster
In der Kernstudie wurden die Patienten in zwei Schritten auf die Rivastigmin-Dosis von 13,3 mg/24 Stunden titriert. In den Wochen 1 bis 4 erhielten die Patienten 4,6 mg Rivastigmin/24 Stunden. In den Wochen 5 bis 8 erhielten die Patienten 9,5 mg Rivastigmin/24 Stunden und Placebo. In den Wochen 9–24 erhielten die Patienten 13,3 mg Rivastigmin/24 Stunden und Placebo. In der Verlängerungsstudie wurden alle Patienten für einen 4-wöchigen Titrationszeitraum auf 9,5 mg/24 Stunden Rivastigmin umgestellt und anschließend für weitere 20 Behandlungswochen auf 13,3 mg/24 Stunden hochtitriert.
Arzneimittel: Rivastigmin 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
Rivastigmin wurde in einem 5 cm² großen Pflaster geliefert, das 4,6 mg/24 Stunden freisetzte. Die Patches wurden täglich gewechselt.
Andere Namen:
  • Exelon
  • Exelon-Patch
  • ENA713D
Arzneimittel: Rivastigmin 9,5 mg/24 h (10 cm^2)
Rivastigmin wurde in einem 10 cm² großen Pflaster geliefert, das 9,5 mg/24 Stunden freisetzte. Die Patches wurden täglich gewechselt.
Andere Namen:
  • Exelon
  • ENA713D
  • Exelon-Pfad
Arzneimittel: Rivastigmin 13,3 mg/24 h (15 cm^2)
Rivastigmin wurde in einem 15 cm² großen Pflaster geliefert, das 13,3 mg/24 Stunden freisetzte. Die Patches wurden täglich gewechselt.
Andere Namen:
  • Exelon
  • Exelon-Patch
  • ENA713D
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pflaster waren in Größe und Zusammensetzung mit den entsprechenden Rivastigmin-Pflastern identisch, enthielten jedoch kein Rivastigmin. Die Patches wurden täglich gewechselt.
Aktiver Komparator: Rivastigmin 4,6 mg/24 h transdermales Pflaster
In der Kernstudie erhielten die Patienten täglich 4,6 mg Rivastigmin/24 Stunden. In den Wochen 1 bis 4 erhielten die Patienten 4,6 mg Rivastigmin/24 Stunden. In den Wochen 5 bis 24 erhielten die Patienten 4,6 mg Rivastigmin/24 Stunden und Placebo. In der Verlängerungsstudie erhielten keine Patienten diese Behandlung.
Arzneimittel: Rivastigmin 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
Rivastigmin wurde in einem 5 cm² großen Pflaster geliefert, das 4,6 mg/24 Stunden freisetzte. Die Patches wurden täglich gewechselt.
Andere Namen:
  • Exelon
  • Exelon-Patch
  • ENA713D
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pflaster waren in Größe und Zusammensetzung mit den entsprechenden Rivastigmin-Pflastern identisch, enthielten jedoch kein Rivastigmin. Die Patches wurden täglich gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens – Schwere Beeinträchtigungsversion (ADCS-ADL-SIV) Score in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Kernstudie
Das ADCS-ADL-SIV ist darauf ausgelegt, die Leistung des Patienten bei grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen, z. B. solche, die für die persönliche Pflege, die Kommunikation und Interaktion mit anderen Menschen, die Führung eines Haushalts, die Ausübung von Hobbys und Interessen sowie das Urteilen und Urteilen erforderlich sind Entscheidungen. Für jede der 19 Fragen im ADCS-ADL-SIV gab es entweder eine erzwungene Auswahl der besten Antwort oder eine „Ja“- oder „Nein“-Frage mit zusätzlichen Unterfragen. Die Antworten zu jedem Punkt wurden vom Betreuer durch ein Interview eingeholt. Höhere Werte und Antworten mit „Ja“ zeugten von einer eigenständigeren Person. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Items und Unterfragen berechnet und lag zwischen 0 und 54. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutete einen besser funktionierenden Patienten. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Kernstudie
Kernstudie: Änderung des Severity Impairment Battery (SIB)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Kernstudie
Der SIB ist eine 40-Punkte-Skala, die zur Bewertung des Schweregrads kognitiver Dysfunktionen bei Patienten mit fortgeschrittener Alzheimer-Krankheit entwickelt wurde. Die bewerteten Bereiche umfassten soziale Interaktion, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, Orientierung, Praxis, visuell-räumliche Fähigkeit, Konstruktion und Orientierung am Namen. Die Items des SIB wurden als einfache 1-Schritt-Befehle entwickelt, die von einem geschulten Bewerter mit gestischen Hinweisen präsentiert und bei Bedarf wiederholt werden. Der SIB wurde von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an kognitiven Fähigkeiten widerspiegeln. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Kernstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Kernstudie
Das ADCS-CGIC beurteilt die klinische Sinnhaftigkeit einer Behandlung anhand der vom Arzt vorgenommenen Änderungseinschätzung. Die Bewertung erfolgt durch einen ausgebildeten Kliniker oder Psychometriker, der keine Kenntnis von der Behandlung des Patienten hat. Der Bewerter befragte den Patienten und die Pflegekraft zu Studienbeginn getrennt voneinander und nutzte dazu ein Arbeitsblatt, das Platz für Notizen und Kommentare bot. Zu Studienbeginn hatten die Bewerter Zugriff auf alle verfügbaren Aufzeichnungen und Auswertungen des Patienten. Der Bewerter verwendete bei Folgebesuchen ein ähnliches Arbeitsblatt und verwies auf das Basis-Arbeitsblatt, bevor er eine Änderungsbewertung vornahm. Die Arbeitsblätter waren in drei Bereiche unterteilt: mentaler/kognitiver Zustand, Verhalten und Funktion. Die Änderungsbewertungen basierten auf einer 7-Punkte-Skala: deutliche (1), mäßige (2) und minimale Verbesserung (3), keine Veränderung (4) und deutliche (5), mäßige (6) und minimale Verschlechterung (7). ). Der Prozentsatz der Patienten in jeder der 7 Kategorien wird angegeben.
Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Kernstudie
Kernstudie: Veränderung des Neuropsychiatric Inventory (NPI-12)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Kernstudie
Der NPI-12 bewertet ein breites Spektrum an Verhaltensweisen, die bei Patienten mit Demenz auftreten, um ein Mittel zur Unterscheidung der Häufigkeit und Schwere von Verhaltensänderungen im Laufe der Zeit bereitzustellen. Zehn Verhaltensbereiche und zwei neurovegetative Bereiche wurden in einem Interview mit der Pflegekraft durch einen Psychologen bewertet. Die Skala umfasste sowohl Häufigkeits- als auch Schweregradbewertungen jeder Domäne sowie einen zusammengesetzten Domänenscore (Häufigkeit x Schweregrad). Die Summe der zusammengesetzten Bewertungen für die 12 Domänen ergab die NPI-12-Gesamtbewertung. Der NPI-12 wurde mit Werten von 0 bis 144 bewertet, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung des psychiatrischen Verhaltens widerspiegeln. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Kernstudie
Verlängerungsstudie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens – Schwere Beeinträchtigungsversion (ADCS-ADL-SIV) Score in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Erweiterungsstudie
Das ADCS-ADL-SIV ist darauf ausgelegt, die Leistung des Patienten bei grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen, z. B. solche, die für die persönliche Pflege, die Kommunikation und Interaktion mit anderen Menschen, die Führung eines Haushalts, die Ausübung von Hobbys und Interessen sowie das Urteilen und Urteilen erforderlich sind Entscheidungen. Für jede der 19 Fragen im ADCS-ADL-SIV gab es entweder eine erzwungene Auswahl der besten Antwort oder eine „Ja“- oder „Nein“-Frage mit zusätzlichen Unterfragen. Die Antworten zu jedem Punkt wurden vom Betreuer durch ein Interview eingeholt. Höhere Werte und Antworten mit „Ja“ zeugten von einer eigenständigeren Person. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Items und Unterfragen berechnet und lag zwischen 0 und 54. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutete einen besser funktionierenden Patienten. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Erweiterungsstudie
Verlängerungsstudie: Änderung des Severity Impairment Battery (SIB)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Erweiterungsstudie
Der SIB ist eine 40-Punkte-Skala, die zur Bewertung des Schweregrads kognitiver Dysfunktionen bei Patienten mit fortgeschrittener Alzheimer-Krankheit entwickelt wurde. Die bewerteten Bereiche umfassten soziale Interaktion, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, Orientierung, Praxis, visuell-räumliche Fähigkeit, Konstruktion und Orientierung am Namen. Die Items des SIB wurden als einfache 1-Schritt-Befehle entwickelt, die von einem geschulten Bewerter mit gestischen Hinweisen präsentiert und bei Bedarf wiederholt werden. Der SIB wurde von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an kognitiven Fähigkeiten widerspiegeln. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Erweiterungsstudie
Verlängerungsstudie: Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Erweiterungsstudie
Das ADCS-CGIC beurteilt die klinische Sinnhaftigkeit einer Behandlung anhand der vom Arzt vorgenommenen Änderungseinschätzung. Die Bewertung erfolgt durch einen ausgebildeten Kliniker oder Psychometriker, der keine Kenntnis von der Behandlung des Patienten hat. Der Bewerter befragte den Patienten und die Pflegekraft zu Studienbeginn getrennt voneinander und nutzte dazu ein Arbeitsblatt, das Platz für Notizen und Kommentare bot. Zu Studienbeginn hatten die Bewerter Zugriff auf alle verfügbaren Aufzeichnungen und Auswertungen des Patienten. Der Bewerter verwendete bei Folgebesuchen ein ähnliches Arbeitsblatt und verwies auf das Basis-Arbeitsblatt, bevor er eine Änderungsbewertung vornahm. Die Arbeitsblätter waren in drei Bereiche unterteilt: mentaler/kognitiver Zustand, Verhalten und Funktion. Die Änderungsbewertungen basierten auf einer 7-Punkte-Skala: deutliche (1), mäßige (2) und minimale Verbesserung (3), keine Veränderung (4) und deutliche (5), mäßige (6) und minimale Verschlechterung (7). ). Der Prozentsatz der Patienten in jeder der 7 Kategorien wird angegeben.
Ausgangswert der Kernstudie bis Woche 24 der Erweiterungsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

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Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CENA713DUS44

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