卡巴拉汀贴剂对阿尔茨海默型重度痴呆患者日常生活活动和认知活动的影响 (ACTION)（研究方案 CENA713DUS44、NCT00948766）和 CENA713DUS44 研究的 24 周开放标签扩展 (ACTION)
2013年8月19日 更新者：Novartis
一项为期 24 周、前瞻性、随机、平行组、双盲、多中心研究 (ENA713DUS44) 比较 15 cm^2 卡巴拉汀贴剂与 5 cm^2 卡巴拉汀贴剂对患者日常生活活动能力和认知的影响患有阿尔茨海默氏症的严重痴呆症 (ACTION) 和为期 24 周的开放标签扩展研究 ENA713DUS44
核心研究评估了较高剂量卡巴拉汀 13.3 mg/24 小时透皮（15 cm^2 贴剂）与较低剂量卡巴拉汀 4.6 mg/24 小时透皮（5 cm^2 贴剂）对重症患者的疗效一项为期 24 周的研究中的阿尔茨海默氏型痴呆症。
扩展研究获得了额外的安全性和有效性数据，并为所有完成额外 24 周核心研究的患者提供了更高剂量的卡巴拉汀贴剂。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
716
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayamon、波多黎各、00959
- Metro Medical Center
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San Juan、波多黎各、00918
- INSPIRA Clinical Research
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85282
- Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
-
Tucson、Arizona、美国、86741
- Northwest Neuro Specialist, PLLC
-
-
Arkansas
-
Conway、Arkansas、美国、72034
- IHS Research Center Inc.
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94705
- East Bay Physicians Medical Group
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno、California、美国、93720
- Margolin Brain Institute
-
Fresno、California、美国、90502
- Neuro Pain Medical Center
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Poway、California、美国、92064
- PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
-
Redlands、California、美国、92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco、California、美国、94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Ana、California、美国、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Temecula、California、美国、92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80014
- Senior Care of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33431
- Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Quantum Laboratories Memory Disorder Center
-
Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Neurologic Consultants, PA
-
Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
- White-Wilson Medical Center
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
-
Pensacola、Florida、美国、32514
- Integrity Research, LLC
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Neurostudies, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Venice、Florida、美国、34285
- Center for Clinical Trials
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、美国、46514
- Elkhart Clinic, LLC
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa、Kansas、美国、66214
- MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
-
Manhattan、Kansas、美国、66502
- Precise Clinical Research Solutions
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
-
Shreveport、Louisiana、美国、71104
- J. Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
- PharmaSite Research
-
Easton、Maryland、美国、21601
- The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、美国、48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
Muskegon、Michigan、美国、49442
- West Michigan Clinical Research
-
-
Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55114
- Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
-
-
Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
-
Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
- The Neuroscience Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63117
- Sky, LLC.
-
St. Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester、New Jersey、美国、08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mt. Arlington、New Jersey、美国、07856
- NeuroCognitive Institute
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
-
Stratford、New Jersey、美国、08084
- UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurological Institute
-
Liverpool、New York、美国、13088
- Neurological Care of Central NY
-
New York、New York、美国、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Orangeburg、New York、美国、10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island、New York、美国、10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
White Plains、New York、美国、10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Alzheimer's Memory Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston Salem、North Carolina、美国、27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University Neurology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Cognitive Assessment Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
- Paramount Clinical Research
-
Coatesville、Pennsylvania、美国、19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburg、Pennsylvania、美国、15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、美国、77521
- Jacinto Medical Group, PA
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Future Search Trials
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Radiant Research Inc.
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、美国、05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22205
- TLC Neurology, P.L.L.C
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- UVA Neurology
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Richmond、Virginia、美国、23230
- Alliance Research Group, LLC
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Neurological Associates, Inc.
-
Williamsburg、Virginia、美国、23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Internal Medicine Northwest
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-
Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
核心研究
纳入标准：
- 根据国家神经疾病和中风研究所和阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS/ADRDA) 标准诊断疑似阿尔茨海默病 (AD)。
- ≥ 3 且 ≤ 12 的简易精神状态检查 (MMSE) 分数。
- 能够完成至少 1 个关于重度障碍电池 (SIB) 的项目。
- 与社区中的某人同住或与主要照顾者保持定期联系。
- 可以走动或在帮助下走动。
排除标准：
- 可能干扰疗效和安全性评估或使患者处于特殊风险中的任何类型的晚期、严重、进行性或不稳定疾病。
- 目前居住在疗养院的患者。
- 除了 AD 之外的任何当前医学或神经系统疾病，都可以解释患者的痴呆症。
- 当前诊断为很可能或可能的血管性痴呆。
- 当前诊断为严重或不稳定的心血管疾病。
- 当前诊断为心动过缓（< 50 次/分钟 [bpm]）、病态窦房结综合征或传导缺陷。
- 有临床意义的尿路梗阻。
- 过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史，除非经证实患者病情稳定且无活动性转移。
- 当前诊断为活动性皮肤损伤/病症，会阻止患者每天使用透皮贴剂。
- 已知对类似于卡巴拉汀或其他胆碱能化合物的药物具有过度的药理敏感性或超敏性。
- 服用以下任何物质（在基线访问 [访问 2] 时）。
- 在过去的 2 周内使用过琥珀胆碱型肌肉松弛剂。
- 前 2 周内使用锂。
- 在过去 4 周内服用过一种研究药物。
- 已知在过去 4 周内会引起主要器官系统毒性的药物或治疗。
- 在过去 2 周内卡巴拉汀（口服或透皮贴剂）、多奈哌齐、加兰他敏、其他胆碱酯酶抑制剂（例如，他克林、毒扁豆碱或吡啶斯的明）或其他经批准的阿尔茨海默氏病治疗药物，但美金刚稳定治疗至少 3 周进入研究前几个月（访视 1）。
- 前 4 周内使用中枢抗胆碱药，包括三环类和四环类抗抑郁药。
- 除非在前 4 周内以稳定剂量服用司来吉兰。
- 在过去 4 周内未以稳定剂量服用外周抗胆碱能药。
延伸研究
纳入标准：
- 完成核心研究的双盲阶段（第 24 周）。
- 如果精神上有能力，在参与扩展研究之前提供单独的书面知情同意书。 此外，患者的护理人员将在患者参与开放标签扩展研究之前提供书面知情同意书。 如果患者无法提供书面知情同意书，则必须代表患者从合法授权代表处获得书面知情同意书。
- 继续与社区中的某人同住或与主要照顾者保持定期联系；居住在辅助生活设施中的患者有资格参加。
- 继续让主要护理人员愿意承担监督治疗的责任（例如，每天大约在一天的同一时间应用和移除贴剂），在整个扩展研究期间评估患者的状况。
- 必须在医学上稳定并且可以耐受研究者确定的卡巴拉汀贴剂的当前剂量。
排除标准：
有关排除标准的完整详细信息，请参阅核心研究方案。
- 由于任何原因停止核心研究的患者被排除在外。
- 研究者不得应用额外的排除，以确保研究人群将代表所有符合条件的患者。
适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡巴拉汀 13.3 mg/24 h 透皮贴剂
在核心研究中，患者分两步滴定至卡巴拉汀 13.3 mg/24 h 剂量。
在第 1-4 周，患者接受卡巴拉汀 4.6 mg/24 小时。
在第 5-8 周，患者接受卡巴拉汀 9.5 mg/24 小时和安慰剂。
在第 9-24 周，患者接受卡巴拉汀 13.3 mg/24 小时和安慰剂。
在扩展研究中，所有患者都改用利凡斯的明 9.5 mg/24 小时，持续 4 周的滴定期，然后滴定至 13.3 mg/24 小时，继续治疗 20 周。
|
Rivastigmine 以 5 cm^2 的贴片形式供应，释放量为 4.6 mg/24 h。
每天更换补丁。
其他名称：
Rivastigmine 以 10 cm^2 的贴片形式供应，释放量为 9.5 mg/24 h。
每天更换补丁。
其他名称：
Rivastigmine 以 15 cm^2 的贴片形式供应，释放量为 13.3 mg/24 h。
每天更换补丁。
其他名称：
安慰剂贴片的大小和成分与相应的卡巴拉汀贴片相同，只是它们不含卡巴拉汀。
每天更换补丁。
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|
有源比较器：卡巴拉汀 4.6 mg/24 h 透皮贴剂
在核心研究中，患者每天接受卡巴拉汀 4.6 mg/24 h。
在第 1-4 周，患者接受卡巴拉汀 4.6 mg/24 小时。
对于第 5-24 周，患者接受卡巴拉汀 4.6 mg/24 小时和安慰剂。
在扩展研究中没有患者接受这种治疗。
|
Rivastigmine 以 5 cm^2 的贴片形式供应，释放量为 4.6 mg/24 h。
每天更换补丁。
其他名称：
安慰剂贴片的大小和成分与相应的卡巴拉汀贴片相同，只是它们不含卡巴拉汀。
每天更换补丁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心研究：第 24 周时阿尔茨海默氏病合作研究-日常生活活动-严重受损版本 (ADCS-ADL-SIV) 评分相对于基线的变化
大体时间：核心研究基线至核心研究第 24 周
|
ADCS-ADL-SIV 旨在评估患者日常生活的基本活动和工具性活动的表现，例如个人护理、与他人交流和互动、维持家庭生活、培养爱好和兴趣以及做出判断和判断所必需的活动。决定。
对于 ADCS-ADL-SIV 中的 19 个问题中的每一个，要么强制选择最佳响应，要么选择带有附加子问题的“是”或“否”问题。
对每个项目的回答都是通过访谈从看护者那里获得的。
较高的分数和“是”的答案反映了一个更自给自足的人。
总分计算为所有项目和子问题的总和，范围从 0 到 54。
较高的总分代表较高功能的患者。
积极的变化分数表示改进。
|
核心研究基线至核心研究第 24 周
|
|
核心研究：第 24 周时严重性损伤组合 (SIB) 评分相对于基线的变化
大体时间：核心研究基线至核心研究第 24 周
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SIB 是一个包含 40 个项目的量表，用于评估更晚期阿尔茨海默病患者认知功能障碍的严重程度。
评估的领域包括社交互动、记忆、语言、注意力、定向、实践、视觉空间能力、建构和命名定向。
SIB 的项目被开发为简单的 1 步命令，由受过训练的评分者用手势提示呈现，并在必要时重复。
SIB 的评分从 0 到 100，分数越高反映认知能力水平越高。
积极的变化分数表示改进。
|
核心研究基线至核心研究第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心研究：第 24 周时的阿尔茨海默病合作研究 - 临床总体印象变化 (ADCS-CGIC) 评分
大体时间：核心研究基线至核心研究第 24 周
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ADCS-CGIC 根据临床医生对变化的评级评估治疗的临床意义。
评级由对患者的治疗不知情的受过训练的临床医生或心理测量师提供。
评分者使用提供注释和评论空间的工作表在基线分别采访患者和护理人员。
在基线时，评估者可以访问患者的所有可用记录和评估。
评分者在后续访问中使用了类似的工作表，并在对变化进行评分之前参考了基线工作表。
工作表分为 3 个领域：心理/认知状态、行为和功能。
变化评级基于 7 分制：显着 (1)、中等 (2) 和最小改善 (3)、无变化 (4) 和显着 (5)、中等 (6) 和最小恶化 (7 ).
报告了 7 个类别中每个类别的患者百分比。
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核心研究基线至核心研究第 24 周
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核心研究：第 24 周神经精神量表 (NPI-12) 评分相对于基线的变化
大体时间：核心研究基线至核心研究第 24 周
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NPI-12 评估痴呆症患者遇到的各种行为，以提供一种区分行为随时间变化的频率和严重程度的方法。
十个行为领域和 2 个植物神经领域在心理健康专家对看护者的访谈中进行了评估。
该量表包括每个域的频率和严重性评级以及复合域分数（频率 x 严重性）。
12 个领域的综合分数之和产生了 NPI-12 总分。
NPI-12 评分从 0 到 144，较低的分数反映了精神行为的改善。
负变化分数表示改进。
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核心研究基线至核心研究第 24 周
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扩展研究：第 24 周时阿尔茨海默氏病合作研究-日常生活活动-严重受损版本 (ADCS-ADL-SIV) 评分相对于基线的变化
大体时间：核心研究基线至扩展研究第 24 周
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ADCS-ADL-SIV 旨在评估患者日常生活的基本活动和工具性活动的表现，例如个人护理、与他人交流和互动、维持家庭生活、培养爱好和兴趣以及做出判断和判断所必需的活动。决定。
对于 ADCS-ADL-SIV 中的 19 个问题中的每一个，要么强制选择最佳响应，要么选择带有附加子问题的“是”或“否”问题。
对每个项目的回答都是通过访谈从看护者那里获得的。
较高的分数和“是”的答案反映了一个更自给自足的人。
总分计算为所有项目和子问题的总和，范围从 0 到 54。
较高的总分代表较高功能的患者。
积极的变化分数表示改进。
|
核心研究基线至扩展研究第 24 周
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扩展研究：第 24 周时严重性损伤组合 (SIB) 评分相对于基线的变化
大体时间：核心研究基线至扩展研究第 24 周
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SIB 是一个包含 40 个项目的量表，用于评估更晚期阿尔茨海默病患者认知功能障碍的严重程度。
评估的领域包括社交互动、记忆、语言、注意力、定向、实践、视觉空间能力、建构和命名定向。
SIB 的项目被开发为简单的 1 步命令，由受过训练的评分者用手势提示呈现，并在必要时重复。
SIB 的评分从 0 到 100，分数越高反映认知能力水平越高。
积极的变化分数表示改进。
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核心研究基线至扩展研究第 24 周
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扩展研究：第 24 周时阿尔茨海默氏病合作研究-临床总体印象变化 (ADCS-CGIC) 评分
大体时间：核心研究基线至扩展研究第 24 周
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ADCS-CGIC 根据临床医生对变化的评级评估治疗的临床意义。
评级由对患者的治疗不知情的受过训练的临床医生或心理测量师提供。
评分者使用提供注释和评论空间的工作表在基线分别采访患者和护理人员。
在基线时，评估者可以访问患者的所有可用记录和评估。
评分者在后续访问中使用了类似的工作表，并在对变化进行评分之前参考了基线工作表。
工作表分为 3 个领域：心理/认知状态、行为和功能。
变化评级基于 7 分制：显着 (1)、中等 (2) 和最小改善 (3)、无变化 (4) 和显着 (5)、中等 (6) 和最小恶化 (7 ).
报告了 7 个类别中每个类别的患者百分比。
|
核心研究基线至扩展研究第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月28日
首次发布 (估计)
2009年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月19日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡巴拉汀 4.6 mg/24 h (5 cm^2)的临床试验
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical Foundation完全的
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical Research完全的
-
ExCellThera inc.Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中