Effekter av Rivastigmine-plaster på aktiviteter i dagliglivet og kognisjon hos pasienter med alvorlig demens av Alzheimers type (ACTION) (studieprotokoll CENA713DUS44, NCT00948766) og en 24 ukers åpen utvidelse av studien CENA713DUS44 (ACTION)
19. august 2013 oppdatert av: Novartis
En 24 ukers, prospektiv, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, multisenterstudie (ENA713DUS44) som sammenligner effekten av Rivastigmine Patch 15 cm^2 vs. Rivastigmine Patch 5 cm^2 på dagliglivsaktiviteter og kognisjon hos pasienter Med alvorlig demens av Alzheimers type (ACTION) og en 24-ukers åpen utvidelse av studien ENA713DUS44
Kjernestudien vurderte effekten av en høyere dose rivastigmin 13,3 mg/24 timer transdermalt (15 cm^2 plaster) sammenlignet med en lavere dose av rivastigmin 4,6 mg/24 timer transdermalt (5 cm^2 plaster) hos pasienter med alvorlig Demens av Alzheimers type i en 24-ukers studie.
Forlengelsesstudien innhentet ytterligere sikkerhets- og effektdata, samt ga rivastigminplaster med høyere doser til alle pasienter som fullførte kjernestudien i ytterligere 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
716
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
- Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 86741
- Northwest Neuro Specialist, PLLC
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
- IHS Research Center Inc.
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- East Bay Physicians Medical Group
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Fresno, California, Forente stater, 90502
- Neuro Pain Medical Center
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Senior Care of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Quantum Laboratories Memory Disorder Center
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Neurologic Consultants, PA
-
Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
- Integrity Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Venice, Florida, Forente stater, 34285
- Center for Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
- Elkhart Clinic, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
-
Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
- Precise Clinical Research Solutions
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- PharmaSite Research
-
Easton, Maryland, Forente stater, 21601
- The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49442
- West Michigan Clinical Research
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
-
Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
- The Neuroscience Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Sky, LLC.
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, Forente stater, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mt. Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
-
Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
- UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Neurological Care of Central NY
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Alzheimer's Memory Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University Neurology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Cognitive Assessment Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Coatesville, Pennsylvania, Forente stater, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Jacinto Medical Group, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Future Search Trials
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Radiant Research Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
- TLC Neurology, P.L.L.C
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- UVA Neurology
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Neurological Associates, Inc.
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Metro Medical Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kjernestudie
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
- En Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≥ 3 og ≤ 12.
- Kunne fullføre minst 1 element på batteriet for alvorlig svekkelse (SIB).
- Bo hos noen i samfunnet eller i jevnlig kontakt med primæromsorgspersonen.
- Vær ambulerende eller ambulerende med hjelp.
Ekskluderingskriterier:
- En avansert, alvorlig, progressiv eller ustabil sykdom av enhver type som kan forstyrre effekt- og sikkerhetsvurderinger eller sette pasienten i spesiell risiko.
- Pasienter som i dag bor på sykehjem.
- Enhver nåværende medisinsk eller nevrologisk tilstand bortsett fra AD som kan forklare pasientens demens.
- En aktuell diagnose av sannsynlig eller mulig vaskulær demens.
- En nåværende diagnose av alvorlig eller ustabil hjerte- og karsykdom.
- En nåværende diagnose av bradykardi (< 50 slag per minutt [bpm]), sick-sinus-syndrom eller ledningsfeil.
- Klinisk signifikant urinobstruksjon.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene med mindre pasienten er bekreftet å være i stabil tilstand uten aktiv metastase.
- Gjeldende diagnose av en aktiv hudlesjon/lidelse som ville hindre pasienten i å bruke et depotplaster hver dag.
- En kjent overdreven farmakologisk følsomhet eller overfølsomhet overfor legemidler som ligner på rivastigmin eller andre kolinerge forbindelser.
- Har tatt noen av følgende stoffer (på tidspunktet for baseline-besøket [besøk 2]).
- Succinylcholin-type muskelavslappende midler i løpet av de siste 2 ukene.
- Litium i løpet av de siste 2 ukene.
- Et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene.
- Et medikament eller en behandling kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet i løpet av de siste 4 ukene.
- Rivastigmin (oral eller transdermal plaster), donepezil, galantamin, andre kolinesterasehemmere (f.eks. takrin, fysostigmin eller pyridostigmin), eller andre godkjente behandlinger for Alzheimers sykdom i løpet av de siste 2 ukene, med unntak av stabil behandling med memantin i minst 3 måneder før studiestart (besøk 1).
- Sentralt virkende antikolinerge legemidler inkludert trisykliske og tetrasykliske antidepressiva i løpet av de siste 4 ukene.
- Selegilin med mindre tatt i en stabil dose i løpet av de siste 4 ukene.
- Perifere antikolinergika som ikke er tatt i en stabil dose de siste 4 ukene.
Utvidelsesstudie
Inklusjonskriterier:
- Fullfør den dobbeltblinde fasen (uke 24) av kjernestudien.
- Gi, hvis du er mentalt kompetent, et separat skriftlig informert samtykke før deltakelse i utvidelsesstudien. I tillegg vil pasientens omsorgsperson gi skriftlig informert samtykke før pasientens deltakelse i den åpne utvidelsesstudien. Dersom pasienten ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, må det innhentes skriftlig informert samtykke fra den juridiske representanten på pasientens vegne.
- Fortsett å bo sammen med noen i samfunnet eller i regelmessig kontakt med den primære omsorgspersonen; Pasienter som er bosatt i et hjelpehjem er kvalifisert til å delta.
- Fortsett å ha en primær omsorgsperson som er villig til å ta ansvar for å overvåke behandlingen (f.eks. påføring og fjerning av plasteret daglig på omtrent samme tid på dagen), og vurdere pasientens tilstand gjennom forlengelsesstudien.
- Må være medisinsk stabil og tåle gjeldende dose av rivastigminplaster som bestemt av utrederen.
Ekskluderingskriterier:
Se kjernestudieprotokollen for fullstendige detaljer om eksklusjonskriteriene.
- Pasienter som har avbrutt kjernestudien av en eller annen grunn er ekskludert.
- Ingen ytterligere ekskluderinger kan brukes av etterforskeren, for å sikre at studiepopulasjonen vil være representativ for alle kvalifiserte pasienter.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivastigmin 13,3 mg/24 timer depotplaster
I kjernestudien ble pasientene titrert til dosen rivastigmin 13,3 mg/24 timer i 2 trinn.
I uke 1-4 fikk pasientene rivastigmin 4,6 mg/24 timer.
I uke 5-8 fikk pasientene rivastigmin 9,5 mg/24 timer og placebo.
I uke 9-24 fikk pasientene rivastigmin 13,3 mg/24 timer og placebo.
I forlengelsesstudien ble alle pasienter byttet til rivastigmin 9,5 mg/24 timer i en 4-ukers titreringsperiode og ble deretter titrert opp til 13,3 mg/24 timer i ytterligere 20 ukers behandling.
|
Rivastigmin ble levert i et 5 cm^2 plaster som frigjorde 4,6 mg/24 timer.
Lapper ble skiftet daglig.
Andre navn:
Rivastigmin ble levert i et 10 cm^2 plaster som frigjorde 9,5 mg/24 timer.
Lapper ble skiftet daglig.
Andre navn:
Rivastigmin ble levert i et 15 cm^2 plaster som frigjorde 13,3 mg/24 timer.
Lapper ble skiftet daglig.
Andre navn:
Placeboplastrene var identiske i størrelse og sammensetning med de tilsvarende rivastigminplastrene, bortsett fra at de ikke inneholdt rivastigmin.
Lapper ble skiftet daglig.
|
|
Aktiv komparator: Rivastigmin 4,6 mg/24 timer depotplaster
I kjernestudien fikk pasientene rivastigmin 4,6 mg/24 timer daglig.
I uke 1-4 fikk pasientene rivastigmin 4,6 mg/24 timer.
I uke 5-24 fikk pasientene rivastigmin 4,6 mg/24 timer og placebo.
Ingen pasienter mottok denne behandlingen i forlengelsesstudien.
|
Rivastigmin ble levert i et 5 cm^2 plaster som frigjorde 4,6 mg/24 timer.
Lapper ble skiftet daglig.
Andre navn:
Placeboplastrene var identiske i størrelse og sammensetning med de tilsvarende rivastigminplastrene, bortsett fra at de ikke inneholdt rivastigmin.
Lapper ble skiftet daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i Alzheimers sykdom-samarbeidsstudie-Aktiviteter i dagliglivet-versjon av alvorlig svekkelse (ADCS-ADL-SIV) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av kjernestudien
|
ADCS-ADL-SIV er utformet for å vurdere pasientens ytelse av både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, slik som de som er nødvendige for personlig pleie, kommunikasjon og samhandling med andre mennesker, opprettholde en husholdning, drive hobbyer og interesser, og foreta vurderinger og beslutninger.
For hvert av de 19 spørsmålene i ADCS-ADL-SIV var det enten et tvungent valg av beste svar eller et "ja" eller "nei" spørsmål med flere underspørsmål.
Svar for hvert punkt ble innhentet fra omsorgspersonen gjennom et intervju.
Høyere nummererte skårer og svar på "ja" reflekterte et mer selvforsynt individ.
Den totale poengsummen ble beregnet som summen av alle elementer og underspørsmål og varierte fra 0 til 54.
En høyere totalscore representerte en høyere fungerende pasient.
En positiv endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av kjernestudien
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i SIB-score (Severity Impairment Battery) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av kjernestudien
|
SIB er en 40-elements skala utviklet for evaluering av alvorlighetsgraden av kognitiv dysfunksjon hos mer avanserte pasienter med Alzheimers sykdom.
Domenene som ble vurdert inkluderte sosial interaksjon, hukommelse, språk, oppmerksomhet, orientering, praksis, visuo-spatial evne, konstruksjon og orientering til navn.
Elementene til SIB ble utviklet som enkle 1-trinns kommandoer som presenteres av en trent vurderer med gestiske signaler og gjentas om nødvendig.
SIB ble skåret fra 0 til 100, med høyere skår som gjenspeiler høyere nivåer av kognitiv evne.
En positiv endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av kjernestudien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernestudie: Alzheimers sykdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) score ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av kjernestudien
|
ADCS-CGIC vurderer den kliniske meningsfullheten av en behandling basert på klinikerens vurdering av endring.
Rangeringen er gitt av en utdannet kliniker eller psykometrisk blindet for pasientens behandling.
Vurderen intervjuet pasienten og omsorgspersonen separat ved Baseline ved å bruke et arbeidsark som ga plass for notater og kommentarer.
Ved baseline hadde vurdererne tilgang til alle pasientens tilgjengelige journaler og evalueringer.
Vurderen brukte et lignende arbeidsark ved oppfølgingsbesøk, og henviste til basisarbeidsarket før han gjorde en vurdering av endringen.
Arbeidsarkene ble delt inn i 3 domener: mental/kognitiv tilstand, atferd og funksjon.
Endringsvurderinger var basert på en 7-punkts skala: Markert (1), moderat (2) og minimal forbedring (3), ingen endring (4), og markert (5), moderat (6) og minimal forverring (7) ).
Prosentandelen av pasienter i hver av de 7 kategoriene er rapportert.
|
Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av kjernestudien
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i den nevropsykiatriske inventar (NPI-12) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av kjernestudien
|
NPI-12 vurderer et bredt spekter av atferd hos pasienter med demens for å gi et middel til å skille frekvensen og alvorlighetsgraden av atferdsendringer over tid.
Ti atferdsmessige og 2 nevrovegetative domener ble evaluert i et intervju med omsorgspersonen gitt av en psykisk helsepersonell.
Skalaen inkluderte både frekvens- og alvorlighetsgrad for hvert domene samt en sammensatt domenepoengsum (frekvens x alvorlighetsgrad).
Summen av de sammensatte poengsummene for de 12 domenene ga NPI-12 totalpoengsum.
NPI-12 ble skåret fra 0 til 144, med lavere skåre som gjenspeiler forbedring i psykiatrisk atferd.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av kjernestudien
|
|
Utvidelsesstudie: Endring fra baseline i Alzheimers sykdom-samarbeidsstudie-Aktiviteter i dagliglivet-versjon av alvorlig svekkelse (ADCS-ADL-SIV) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av utvidelsesstudien
|
ADCS-ADL-SIV er utformet for å vurdere pasientens ytelse av både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, slik som de som er nødvendige for personlig pleie, kommunikasjon og samhandling med andre mennesker, opprettholde en husholdning, drive hobbyer og interesser, og foreta vurderinger og beslutninger.
For hvert av de 19 spørsmålene i ADCS-ADL-SIV var det enten et tvungent valg av beste svar eller et "ja" eller "nei" spørsmål med flere underspørsmål.
Svar for hvert punkt ble innhentet fra omsorgspersonen gjennom et intervju.
Høyere nummererte skårer og svar på "ja" reflekterte et mer selvforsynt individ.
Den totale poengsummen ble beregnet som summen av alle elementer og underspørsmål og varierte fra 0 til 54.
En høyere totalscore representerte en høyere fungerende pasient.
En positiv endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av utvidelsesstudien
|
|
Utvidelsesstudie: Endring fra baseline i SIB-score (Severity Impairment Battery) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av utvidelsesstudien
|
SIB er en 40-elements skala utviklet for evaluering av alvorlighetsgraden av kognitiv dysfunksjon hos mer avanserte pasienter med Alzheimers sykdom.
Domenene som ble vurdert inkluderte sosial interaksjon, hukommelse, språk, oppmerksomhet, orientering, praksis, visuo-spatial evne, konstruksjon og orientering til navn.
Elementene til SIB ble utviklet som enkle 1-trinns kommandoer som presenteres av en trent vurderer med gestiske signaler og gjentas om nødvendig.
SIB ble skåret fra 0 til 100, med høyere skår som gjenspeiler høyere nivåer av kognitiv evne.
En positiv endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av utvidelsesstudien
|
|
Extension Study: Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) score ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av utvidelsesstudien
|
ADCS-CGIC vurderer den kliniske meningsfullheten av en behandling basert på klinikerens vurdering av endring.
Rangeringen er gitt av en utdannet kliniker eller psykometrisk blindet for pasientens behandling.
Vurderen intervjuet pasienten og omsorgspersonen separat ved Baseline ved å bruke et arbeidsark som ga plass for notater og kommentarer.
Ved baseline hadde vurdererne tilgang til alle pasientens tilgjengelige journaler og evalueringer.
Vurderen brukte et lignende arbeidsark ved oppfølgingsbesøk, og henviste til basisarbeidsarket før han gjorde en vurdering av endringen.
Arbeidsarkene ble delt inn i 3 domener: mental/kognitiv tilstand, atferd og funksjon.
Endringsvurderinger var basert på en 7-punkts skala: Markert (1), moderat (2) og minimal forbedring (3), ingen endring (4), og markert (5), moderat (6) og minimal forverring (7) ).
Prosentandelen av pasienter i hver av de 7 kategoriene er rapportert.
|
Grunnlinje for kjernestudien til uke 24 av utvidelsesstudien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Kolinesterasehemmere
- Rivastigmin
Andre studie-ID-numre
- CENA713DUS44
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .