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Effetti del cerotto di rivastigmina sulle attività della vita quotidiana e sulla cognizione in pazienti con demenza grave di tipo Alzheimer (ACTION) (protocollo dello studio CENA713DUS44, NCT00948766) e un'estensione in aperto di 24 settimane allo studio CENA713DUS44 (ACTION)

19 agosto 2013 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 24 settimane, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, multicentrico (ENA713DUS44) che confronta gli effetti del cerotto di rivastigmina 15 cm^2 rispetto al cerotto di rivastigmina 5 cm^2 sulle attività della vita quotidiana e sulla cognizione nei pazienti Con grave demenza di tipo Alzheimer (ACTION) e un'estensione in aperto di 24 settimane allo studio ENA713DUS44

Lo studio principale ha valutato l'efficacia di una dose più elevata di rivastigmina 13,3 mg/24 ore per via transdermica (cerotto da 15 cm^2) rispetto a una dose più bassa di rivastigmina 4,6 mg/24 ore per via transdermica (cerotto da 5 cm^2) in pazienti con Demenza di tipo Alzheimer in uno studio di 24 settimane. Lo studio di estensione ha ottenuto ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia, oltre a fornire il cerotto di rivastigmina a dosaggio più elevato a tutti i pazienti che hanno completato lo studio principale per ulteriori 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

716

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Metro Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 86741
        • Northwest Neuro Specialist, PLLC
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
        • IHS Research Center Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 90502
        • Neuro Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Senior Care of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories Memory Disorder Center
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Neurologic Consultants, PA
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Integrity Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • PharmaSite Research
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Sky, LLC.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mt. Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Neurological Care of Central NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Cognitive Assessment Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Coatesville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Jacinto Medical Group, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Future Search Trials
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA Neurology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Internal Medicine Northwest
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Studio di base

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) secondo i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di ≥ 3 e ≤ 12.
  • Essere in grado di completare almeno 1 elemento della batteria per gravi disabilità (SIB).
  • Residente con qualcuno nella comunità o in contatto regolare con il caregiver primario.
  • Essere deambulante o deambulante con aiuto.

Criteri di esclusione:

  • Una malattia avanzata, grave, progressiva o instabile di qualsiasi tipo che possa interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza o mettere il paziente a rischio speciale.
  • Pazienti attualmente ricoverati in una casa di cura.
  • Qualsiasi condizione medica o neurologica attuale diversa dall'AD che potrebbe spiegare la demenza del paziente.
  • Una diagnosi attuale di probabile o possibile demenza vascolare.
  • Una diagnosi attuale di malattia cardiovascolare grave o instabile.
  • Una diagnosi attuale di bradicardia (<50 battiti al minuto [bpm]), sindrome del nodo del seno o difetti di conduzione.
  • Ostruzione urinaria clinicamente significativa.
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni a meno che il paziente non sia verificato essere in condizioni stabili senza metastasi attive.
  • Diagnosi attuale di una lesione/disturbo cutaneo attivo che impedirebbe al paziente di utilizzare un cerotto transdermico ogni giorno.
  • Sensibilità o ipersensibilità farmacologica esagerata nota a farmaci simili alla rivastigmina o ad altri composti colinergici.
  • Assunzione di una delle seguenti sostanze (al momento della visita di base [Visita 2]).
  • Rilassanti muscolari di tipo succinilcolina durante le 2 settimane precedenti.
  • Litio durante le 2 settimane precedenti.
  • Un farmaco sperimentale durante le 4 settimane precedenti.
  • Un farmaco o un trattamento noto per causare grave tossicità ai sistemi organici durante le 4 settimane precedenti.
  • Rivastigmina (cerotto orale o transdermico), donepezil, galantamina, altri inibitori della colinesterasi (p. es., tacrina, fisostigmina o piridostigmina) o altri trattamenti approvati per il morbo di Alzheimer durante le 2 settimane precedenti, ad eccezione del trattamento stabile con memantina per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (Visita 1).
  • Farmaci anticolinergici ad azione centrale inclusi antidepressivi triciclici e tetraciclici durante le 4 settimane precedenti.
  • Selegilina a meno che non sia stata assunta a una dose stabile durante le 4 settimane precedenti.
  • Anticolinergici periferici non assunti a una dose stabile nelle 4 settimane precedenti.

Studio dell'estensione

Criterio di inclusione:

  • Completa la fase in doppio cieco (settimana 24) dello studio di base.
  • Fornire, se mentalmente competente, un consenso informato scritto separato prima della partecipazione allo studio di estensione. Inoltre, l'assistente del paziente fornirà il consenso informato scritto prima della partecipazione del paziente allo studio di estensione in aperto. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto, il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato per conto del paziente.
  • Continuare a risiedere con qualcuno nella comunità o in contatto regolare con il caregiver primario; possono partecipare i pazienti che risiedono in una struttura di residenza assistita.
  • Continuare ad avere un assistente primario disposto ad accettare la responsabilità della supervisione del trattamento (p. es., applicazione e rimozione del cerotto ogni giorno all'incirca alla stessa ora del giorno), valutando le condizioni del paziente durante lo studio di estensione.
  • Deve essere stabile dal punto di vista medico e tollerare la dose corrente di cerotto di rivastigmina determinata dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Fare riferimento al protocollo dello studio di base per i dettagli completi dei criteri di esclusione.

  • Sono esclusi i pazienti che hanno interrotto lo studio principale per qualsiasi motivo.
  • Nessuna esclusione aggiuntiva può essere applicata dallo sperimentatore, al fine di garantire che la popolazione dello studio sia rappresentativa di tutti i pazienti idonei.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivastigmina 13,3 mg/24 h cerotto transdermico
Nello studio principale, i pazienti sono stati titolati alla dose di rivastigmina 13,3 mg/24 ore in 2 fasi. Per le settimane 1-4, i pazienti hanno ricevuto rivastigmina 4,6 mg/24 h. Per le settimane 5-8, i pazienti hanno ricevuto rivastigmina 9,5 mg/24 ore e placebo. Per le settimane 9-24, i pazienti hanno ricevuto rivastigmina 13,3 mg/24 ore e placebo. Nello studio di estensione, tutti i pazienti sono passati a rivastigmina 9,5 mg/24 h per un periodo di titolazione di 4 settimane e successivamente sono stati titolati fino a 13,3 mg/24 h per ulteriori 20 settimane di trattamento.
Droga: Rivastigmina 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
La rivastigmina è stata fornita in un cerotto di 5 cm^2 che ha rilasciato 4,6 mg/24 ore. Le patch venivano cambiate ogni giorno.
Altri nomi:
  • Exelon
  • Toppa Exelon
  • ENA713D
Droga: Rivastigmina 9,5 mg/24 ore (10 cm^2)
La rivastigmina è stata fornita in un cerotto di 10 cm^2 che ha rilasciato 9,5 mg/24 ore. Le patch venivano cambiate ogni giorno.
Altri nomi:
  • Exelon
  • ENA713D
  • Sentiero dell'Exelon
Droga: Rivastigmina 13,3 mg/24 ore (15 cm^2)
La rivastigmina è stata fornita in un cerotto di 15 cm^2 che ha rilasciato 13,3 mg/24 ore. Le patch venivano cambiate ogni giorno.
Altri nomi:
  • Exelon
  • Toppa Exelon
  • ENA713D
Droga: Placebo
I cerotti placebo erano identici per dimensioni e composizione ai corrispondenti cerotti di rivastigmina, tranne per il fatto che non contenevano rivastigmina. Le patch venivano cambiate ogni giorno.
Comparatore attivo: Rivastigmina 4,6 mg/24 h cerotto transdermico
Nello studio principale, i pazienti hanno ricevuto rivastigmina 4,6 mg/24 ore al giorno. Per le settimane 1-4, i pazienti hanno ricevuto rivastigmina 4,6 mg/24 h. Per le settimane 5-24, i pazienti hanno ricevuto rivastigmina 4,6 mg/24 ore e placebo. Nessun paziente ha ricevuto questo trattamento nello studio di estensione.
Droga: Rivastigmina 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
La rivastigmina è stata fornita in un cerotto di 5 cm^2 che ha rilasciato 4,6 mg/24 ore. Le patch venivano cambiate ogni giorno.
Altri nomi:
  • Exelon
  • Toppa Exelon
  • ENA713D
Droga: Placebo
I cerotti placebo erano identici per dimensioni e composizione ai corrispondenti cerotti di rivastigmina, tranne per il fatto che non contenevano rivastigmina. Le patch venivano cambiate ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di base: variazione rispetto al basale nel punteggio ADCS-ADL-SIV (ADCS-ADL-SIV) alla settimana 24 dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività della vita quotidiana-grave danno versione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio principale alla settimana 24 dello studio principale
L'ADCS-ADL-SIV ha lo scopo di valutare le prestazioni del paziente sia nelle attività basilari che strumentali della vita quotidiana come quelle necessarie per la cura della persona, la comunicazione e l'interazione con altre persone, il mantenimento della famiglia, la conduzione di hobby e interessi, l'espressione di giudizi e decisioni. Per ciascuna delle 19 domande nell'ADCS-ADL-SIV, c'era una scelta forzata della migliore risposta o una domanda "sì" o "no" con domande secondarie aggiuntive. Le risposte per ogni item sono state ottenute dal caregiver attraverso un'intervista. I punteggi più alti e le risposte "sì" riflettevano un individuo più autosufficiente. Il punteggio totale è stato calcolato come somma di tutti gli item e sotto-domande e variava da 0 a 54. Un punteggio totale più alto rappresentava un paziente con un funzionamento più elevato. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal basale dello studio principale alla settimana 24 dello studio principale
Studio di base: variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria per l'indebolimento della gravità (SIB) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale dello studio principale alla settimana 24 dello studio principale
Il SIB è una scala di 40 item sviluppata per la valutazione della gravità della disfunzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer più avanzata. I domini valutati includevano l'interazione sociale, la memoria, il linguaggio, l'attenzione, l'orientamento, la prassi, l'abilità visuo-spaziale, la costruzione e l'orientamento al nome. Gli item del SIB sono stati sviluppati come semplici comandi a 1 passo che sono presentati da un valutatore addestrato con segnali gestuali e ripetuti se necessario. Il SIB è stato valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono livelli più alti di capacità cognitiva. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal basale dello studio principale alla settimana 24 dello studio principale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di base: punteggio dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale dello studio principale alla settimana 24 dello studio principale
L'ADCS-CGIC valuta la significatività clinica di un trattamento in base alla valutazione del cambiamento da parte del medico. La valutazione è fornita da un medico esperto o da uno psicometrico che non vede il trattamento del paziente. Il valutatore ha intervistato separatamente il paziente e il caregiver al Baseline utilizzando un foglio di lavoro che ha fornito spazio per note e commenti. Al basale, i valutatori avevano accesso a tutti i record e le valutazioni disponibili del paziente. Il valutatore ha utilizzato un foglio di lavoro simile durante le visite di follow-up e ha fatto riferimento al foglio di lavoro di base prima di effettuare una valutazione del cambiamento. I fogli di lavoro sono stati divisi in 3 domini: stato mentale/cognitivo, comportamento e funzionamento. Le valutazioni delle modifiche erano basate su una scala a 7 punti: miglioramento marcato (1), moderato (2) e minimo (3), nessun cambiamento (4) e peggioramento marcato (5), moderato (6) e minimo (7 ). Viene riportata la percentuale di pazienti in ciascuna delle 7 categorie.
Dal basale dello studio principale alla settimana 24 dello studio principale
Studio principale: variazione rispetto al basale nel punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-12) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale dello studio principale alla settimana 24 dello studio principale
L'NPI-12 valuta un'ampia gamma di comportamenti riscontrati nei pazienti con demenza per fornire un mezzo per distinguere la frequenza e la gravità dei cambiamenti comportamentali nel tempo. Dieci domini comportamentali e 2 domini neurovegetativi sono stati valutati in un colloquio con il caregiver fornito da un professionista della salute mentale. La scala includeva sia le valutazioni di frequenza che di gravità di ciascun dominio, nonché un punteggio di dominio composito (frequenza x gravità). La somma dei punteggi compositi per i 12 domini ha prodotto il punteggio totale NPI-12. L'NPI-12 è stato valutato da 0 a 144, con punteggi inferiori che riflettono il miglioramento del comportamento psichiatrico. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale dello studio principale alla settimana 24 dello studio principale
Studio di estensione: variazione rispetto al basale nel punteggio ADCS-ADL-SIV (ADCS-ADL-SIV) alla settimana 24 dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living-Severe Impairment Version Score
Lasso di tempo: Dal basale dello studio principale alla settimana 24 dello studio di estensione
L'ADCS-ADL-SIV ha lo scopo di valutare le prestazioni del paziente sia nelle attività basilari che strumentali della vita quotidiana come quelle necessarie per la cura della persona, la comunicazione e l'interazione con altre persone, il mantenimento della famiglia, la conduzione di hobby e interessi, l'espressione di giudizi e decisioni. Per ciascuna delle 19 domande nell'ADCS-ADL-SIV, c'era una scelta forzata della migliore risposta o una domanda "sì" o "no" con domande secondarie aggiuntive. Le risposte per ogni item sono state ottenute dal caregiver attraverso un'intervista. I punteggi più alti e le risposte "sì" riflettevano un individuo più autosufficiente. Il punteggio totale è stato calcolato come somma di tutti gli item e sotto-domande e variava da 0 a 54. Un punteggio totale più alto rappresentava un paziente con un funzionamento più elevato. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal basale dello studio principale alla settimana 24 dello studio di estensione
Studio di estensione: variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria per l'indebolimento della gravità (SIB) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale dello studio principale alla settimana 24 dello studio di estensione
Il SIB è una scala di 40 item sviluppata per la valutazione della gravità della disfunzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer più avanzata. I domini valutati includevano l'interazione sociale, la memoria, il linguaggio, l'attenzione, l'orientamento, la prassi, l'abilità visuo-spaziale, la costruzione e l'orientamento al nome. Gli item del SIB sono stati sviluppati come semplici comandi a 1 passo che sono presentati da un valutatore addestrato con segnali gestuali e ripetuti se necessario. Il SIB è stato valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono livelli più alti di capacità cognitiva. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal basale dello studio principale alla settimana 24 dello studio di estensione
Studio di estensione: studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - punteggio dell'impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale dello studio principale alla settimana 24 dello studio di estensione
L'ADCS-CGIC valuta la significatività clinica di un trattamento in base alla valutazione del cambiamento da parte del medico. La valutazione è fornita da un medico esperto o da uno psicometrico che non vede il trattamento del paziente. Il valutatore ha intervistato separatamente il paziente e il caregiver al Baseline utilizzando un foglio di lavoro che ha fornito spazio per note e commenti. Al basale, i valutatori avevano accesso a tutti i record e le valutazioni disponibili del paziente. Il valutatore ha utilizzato un foglio di lavoro simile durante le visite di follow-up e ha fatto riferimento al foglio di lavoro di base prima di effettuare una valutazione del cambiamento. I fogli di lavoro sono stati divisi in 3 domini: stato mentale/cognitivo, comportamento e funzionamento. Le valutazioni delle modifiche erano basate su una scala a 7 punti: miglioramento marcato (1), moderato (2) e minimo (3), nessun cambiamento (4) e peggioramento marcato (5), moderato (6) e minimo (7 ). Viene riportata la percentuale di pazienti in ciascuna delle 7 categorie.
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Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENA713DUS44

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