Влияние пластыря с ривастигмином на повседневную деятельность и когнитивные функции у пациентов с тяжелой деменцией типа болезни Альцгеймера (ACTION) (протокол исследования CENA713DUS44, NCT00948766) и 24-недельное открытое расширение исследования CENA713DUS44 (ACTION)
19 августа 2013 г. обновлено: Novartis
24-недельное проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах (ENA713DUS44) по сравнению эффектов пластыря с ривастигмином 15 см^2 и пластыря с ривастигмином 5 см^2 на повседневную активность и когнитивные функции у пациентов С тяжелой деменцией типа болезни Альцгеймера (ДЕЙСТВИЕ) и 24-недельным открытым продлением исследования ENA713DUS44
В основном исследовании оценивалась эффективность более высокой дозы ривастигмина 13,3 мг/24 ч чрескожно (пластырь 15 см^2) по сравнению с более низкой дозой ривастигмина 4,6 мг/24 ч чрескожно (пластырь 5 см^2) у пациентов с тяжелой формой Деменция типа болезни Альцгеймера в 24-недельном исследовании.
В расширенном исследовании были получены дополнительные данные о безопасности и эффективности, а также был предоставлен пластырь с более высокой дозой ривастигмина всем пациентам, завершившим основное исследование, в течение дополнительных 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
716
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00959
- Metro Medical Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 86741
- Northwest Neuro Specialist, PLLC
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72034
- IHS Research Center Inc.
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- East Bay Physicians Medical Group
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 90502
- Neuro Pain Medical Center
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Senior Care of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Quantum Laboratories Memory Disorder Center
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Neurologic Consultants, PA
-
Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
- Integrity Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
- Center for Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
- Elkhart Clinic, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
-
Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
- Precise Clinical Research Solutions
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- PharmaSite Research
-
Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
- The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49442
- West Michigan Clinical Research
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
- The Neuroscience Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Sky, LLC.
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mt. Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
-
Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
- UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Neurological Care of Central NY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Alzheimer's Memory Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University Neurology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Cognitive Assessment Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Coatesville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Psychiatric Consultants, Pc
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Jacinto Medical Group, PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Future Search Trials
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- TLC Neurology, P.L.L.C
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- UVA Neurology
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Neurological Associates, Inc.
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основное исследование
Критерии включения:
- Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА) в соответствии с критериями Национального института неврологических расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS/ADRDA).
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 3 и ≤ 12 баллов.
- Быть в состоянии выполнить хотя бы 1 пункт в группе тяжелых нарушений (SIB).
- Проживание с кем-то в сообществе или в постоянном контакте с основным опекуном.
- Быть амбулаторным или амбулаторным с помощью.
Критерий исключения:
- Запущенное, тяжелое, прогрессирующее или нестабильное заболевание любого типа, которое может помешать оценке эффективности и безопасности или подвергнуть пациента особому риску.
- В настоящее время пациенты находятся в доме престарелых.
- Любое текущее медицинское или неврологическое состояние, кроме AD, которое может объяснить деменцию пациента.
- Текущий диагноз вероятной или возможной сосудистой деменции.
- Текущий диагноз тяжелого или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания.
- Текущий диагноз: брадикардия (< 50 ударов в минуту [уд/мин]), синдром слабости синусового узла или дефекты проводимости.
- Клинически значимая обструкция мочевыводящих путей.
- Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе за последние 5 лет, если не подтверждено стабильное состояние пациента без активных метастазов.
- Текущий диагноз активного поражения/расстройства кожи, которое не позволяет пациенту использовать трансдермальный пластырь каждый день.
- Известная преувеличенная фармакологическая чувствительность или гиперчувствительность к препаратам, аналогичным ривастигмину, или к другим холинергическим соединениям.
- Принимал любое из следующих веществ (во время базового визита [Визит 2]).
- Миорелаксанты сукцинилхолинового типа в течение предшествующих 2 нед.
- Литий в течение предыдущих 2 недель.
- Исследуемый препарат в течение предыдущих 4 недель.
- Лекарство или лечение, о которых известно, что они вызывают серьезную системную токсичность в течение предыдущих 4 недель.
- Ривастигмин (пероральный или трансдермальный пластырь), донепезил, галантамин, другие ингибиторы холинэстеразы (например, такрин, физостигмин или пиридостигмин) или другие одобренные препараты для лечения болезни Альцгеймера в течение предшествующих 2 недель, за исключением стабильного лечения мемантином в течение как минимум 3 за несколько месяцев до начала исследования (посещение 1).
- Антихолинергические препараты центрального действия, включая трициклические и тетрациклические антидепрессанты, в течение предшествующих 4 недель.
- Селегилин, если он не принимался в стабильной дозе в течение предыдущих 4 недель.
- Периферические антихолинергические средства, не принимаемые в стабильной дозе в течение предшествующих 4 недель.
Расширенное исследование
Критерии включения:
- Завершите двойную слепую фазу (неделя 24) основного исследования.
- Предоставьте, если умственно дееспособны, отдельное письменное информированное согласие до участия в дополнительном исследовании. Кроме того, лицо, осуществляющее уход за пациентом, предоставит письменное информированное согласие до участия пациента в открытом расширенном исследовании. Если пациент не может предоставить письменное информированное согласие, письменное информированное согласие должно быть получено от законно уполномоченного представителя от имени пациента.
- Продолжать проживать с кем-то в сообществе или поддерживать постоянный контакт с основным опекуном; пациенты, проживающие в доме престарелых, имеют право на участие.
- Продолжайте иметь основного опекуна, готового взять на себя ответственность за наблюдение за лечением (например, наложение и снятие пластыря ежедневно примерно в одно и то же время суток), оценивая состояние пациента на протяжении всего дополнительного исследования.
- Должен быть стабильным с медицинской точки зрения и переносить текущую дозу пластыря с ривастигмином, как это определено исследователем.
Критерий исключения:
Подробную информацию о критериях исключения см. в протоколе основного исследования.
- Пациенты, прекратившие основное исследование по какой-либо причине, исключаются.
- Исследователь не может применять никаких дополнительных исключений, чтобы гарантировать, что исследуемая популяция будет репрезентативной для всех подходящих пациентов.
Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривастигмин 13,3 мг/24 ч трансдермальный пластырь
В основном исследовании пациентов титровали до дозы ривастигмина 13,3 мг/24 ч в 2 этапа.
В течение 1–4 недель пациенты получали ривастигмин в дозе 4,6 мг/24 ч.
В течение 5-8 недель пациенты получали ривастигмин в дозе 9,5 мг/24 ч и плацебо.
В течение 9-24 недель пациенты получали ривастигмин в дозе 13,3 мг/24 ч и плацебо.
В расширенном исследовании все пациенты были переведены на ривастигмин в дозе 9,5 мг/24 ч на 4-недельный период титрования, а затем доза титровалась до 13,3 мг/24 ч на последующие 20 недель лечения.
|
Ривастигмин поставлялся в виде пластыря площадью 5 см^2, который высвобождал 4,6 мг/24 часа.
Пластыри менялись ежедневно.
Другие имена:
Ривастигмин поставлялся в виде пластыря площадью 10 см^2, который высвобождал 9,5 мг/24 часа.
Пластыри менялись ежедневно.
Другие имена:
Ривастигмин поставлялся в виде пластыря площадью 15 см², который высвобождал 13,3 мг/24 часа.
Пластыри менялись ежедневно.
Другие имена:
Пластыри с плацебо были идентичны по размеру и составу соответствующим пластырям с ривастигмином, за исключением того, что они не содержали ривастигмин.
Пластыри менялись ежедневно.
|
|
Активный компаратор: Ривастигмин 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь
В основном исследовании пациенты получали ривастигмин в дозе 4,6 мг/24 ч ежедневно.
В течение 1–4 недель пациенты получали ривастигмин в дозе 4,6 мг/24 ч.
В течение 5–24 недель пациенты получали ривастигмин в дозе 4,6 мг/24 ч и плацебо.
Ни один пациент не получал это лечение в расширенном исследовании.
|
Ривастигмин поставлялся в виде пластыря площадью 5 см^2, который высвобождал 4,6 мг/24 часа.
Пластыри менялись ежедневно.
Другие имена:
Пластыри с плацебо были идентичны по размеру и составу соответствующим пластырям с ривастигмином, за исключением того, что они не содержали ривастигмин.
Пластыри менялись ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — повседневная активность — версия с тяжелыми нарушениями (ADCS-ADL-SIV), балл на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня основного исследования до 24-й недели основного исследования
|
ADCS-ADL-SIV предназначен для оценки выполнения пациентом как основных, так и инструментальных действий в повседневной жизни, таких как те, которые необходимы для ухода за собой, общения и взаимодействия с другими людьми, ведения домашнего хозяйства, занятия хобби и интересов, а также принятия суждений и решений. решения.
Для каждого из 19 вопросов в ADCS-ADL-SIV был либо принудительный выбор лучшего ответа, либо вопрос «да» или «нет» с дополнительными подвопросами.
Ответы по каждому пункту были получены от воспитателя в ходе интервью.
Более высокие баллы и ответы «да» отражали более самостоятельную личность.
Общий балл рассчитывался как сумма всех пунктов и подвопросов и колебался от 0 до 54.
Более высокий общий балл соответствовал более высокому функционированию пациента.
Положительный показатель изменения указывает на улучшение.
|
От исходного уровня основного исследования до 24-й недели основного исследования
|
|
Основное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки батареи нарушений тяжести (SIB) на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня основного исследования до 24-й недели основного исследования
|
SIB представляет собой шкалу из 40 пунктов, разработанную для оценки тяжести когнитивной дисфункции у пациентов с более поздними стадиями болезни Альцгеймера.
Оцениваемые области включали социальное взаимодействие, память, язык, внимание, ориентацию, практику, зрительно-пространственные способности, построение и ориентацию по имени.
Элементы SIB были разработаны как простые одношаговые команды, которые предъявляются обученным оценщиком с помощью жестов и повторяются при необходимости.
SIB оценивался от 0 до 100, причем более высокие баллы отражали более высокий уровень когнитивных способностей.
Положительный показатель изменения указывает на улучшение.
|
От исходного уровня основного исследования до 24-й недели основного исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: Совместное исследование болезни Альцгеймера — оценка общего клинического впечатления об изменении (ADCS-CGIC) на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня основного исследования до 24-й недели основного исследования
|
ADCS-CGIC оценивает клиническую значимость лечения на основе оценки изменения врачом.
Рейтинг предоставляется обученным клиницистом или специалистом по психометрии, который не знает о лечении пациента.
Оценщик отдельно брал интервью у пациента и лица, осуществляющего уход, на исходном уровне, используя рабочий лист, на котором было место для заметок и комментариев.
На исходном уровне оценщики имели доступ ко всем доступным записям и оценкам пациента.
Оценщик использовал аналогичный рабочий лист при последующих посещениях и обращался к базовому рабочему листу перед тем, как оценивать изменения.
Рабочие листы были разделены на 3 области: психическое/когнитивное состояние, поведение и функционирование.
Изменения оценивались по 7-балльной шкале: выраженное (1), умеренное (2) и минимальное улучшение (3), отсутствие изменений (4) и выраженное (5), умеренное (6) и минимальное ухудшение (7). ).
Сообщается процент пациентов в каждой из 7 категорий.
|
От исходного уровня основного исследования до 24-й недели основного исследования
|
|
Основное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-12) на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня основного исследования до 24-й недели основного исследования
|
NPI-12 оценивает широкий спектр форм поведения, встречающихся у пациентов с деменцией, чтобы предоставить средства для определения частоты и серьезности поведенческих изменений с течением времени.
Десять поведенческих и 2 нейровегетативных домена были оценены в ходе интервью с лицом, осуществляющим уход, проведенным специалистом в области психического здоровья.
Шкала включала оценки частоты и серьезности каждого домена, а также составную оценку домена (частота x серьезность).
Сумма сводных баллов по 12 доменам дает общий балл NPI-12.
NPI-12 оценивался от 0 до 144, причем более низкие баллы отражали улучшение психического поведения.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
От исходного уровня основного исследования до 24-й недели основного исследования
|
|
Расширенное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — повседневная активность — версия с тяжелыми нарушениями (ADCS-ADL-SIV) Оценка на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня основного исследования до 24-й недели дополнительного исследования
|
ADCS-ADL-SIV предназначен для оценки выполнения пациентом как основных, так и инструментальных действий в повседневной жизни, таких как те, которые необходимы для ухода за собой, общения и взаимодействия с другими людьми, ведения домашнего хозяйства, занятия хобби и интересов, а также принятия суждений и решений. решения.
Для каждого из 19 вопросов в ADCS-ADL-SIV был либо принудительный выбор лучшего ответа, либо вопрос «да» или «нет» с дополнительными подвопросами.
Ответы по каждому пункту были получены от воспитателя в ходе интервью.
Более высокие баллы и ответы «да» отражали более самостоятельную личность.
Общий балл рассчитывался как сумма всех пунктов и подвопросов и колебался от 0 до 54.
Более высокий общий балл соответствовал более высокому функционированию пациента.
Положительный показатель изменения указывает на улучшение.
|
От исходного уровня основного исследования до 24-й недели дополнительного исследования
|
|
Дополнительное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки батареи нарушений серьезности (SIB) на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня основного исследования до 24-й недели дополнительного исследования
|
SIB представляет собой шкалу из 40 пунктов, разработанную для оценки тяжести когнитивной дисфункции у пациентов с более поздними стадиями болезни Альцгеймера.
Оцениваемые области включали социальное взаимодействие, память, язык, внимание, ориентацию, практику, зрительно-пространственные способности, построение и ориентацию по имени.
Элементы SIB были разработаны как простые одношаговые команды, которые предъявляются обученным оценщиком с помощью жестов и повторяются при необходимости.
SIB оценивался от 0 до 100, причем более высокие баллы отражали более высокий уровень когнитивных способностей.
Положительный показатель изменения указывает на улучшение.
|
От исходного уровня основного исследования до 24-й недели дополнительного исследования
|
|
Дополнительное исследование: Совместное исследование болезни Альцгеймера — общее клиническое впечатление об изменениях (ADCS-CGIC), оценка на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня основного исследования до 24-й недели дополнительного исследования
|
ADCS-CGIC оценивает клиническую значимость лечения на основе оценки изменения врачом.
Рейтинг предоставляется обученным клиницистом или специалистом по психометрии, который не знает о лечении пациента.
Оценщик отдельно брал интервью у пациента и лица, осуществляющего уход, на исходном уровне, используя рабочий лист, на котором было место для заметок и комментариев.
На исходном уровне оценщики имели доступ ко всем доступным записям и оценкам пациента.
Оценщик использовал аналогичный рабочий лист при последующих посещениях и обращался к базовому рабочему листу перед тем, как оценивать изменения.
Рабочие листы были разделены на 3 области: психическое/когнитивное состояние, поведение и функционирование.
Изменения оценивались по 7-балльной шкале: выраженное (1), умеренное (2) и минимальное улучшение (3), отсутствие изменений (4) и выраженное (5), умеренное (6) и минимальное ухудшение (7). ).
Сообщается процент пациентов в каждой из 7 категорий.
|
От исходного уровня основного исследования до 24-й недели дополнительного исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Ривастигмин
Другие идентификационные номера исследования
- CENA713DUS44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .