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Efectos del parche de rivastigmina en las actividades de la vida diaria y la cognición en pacientes con demencia grave de tipo Alzheimer (ACTION) (Protocolo de estudio CENA713DUS44, NCT00948766) y una extensión abierta de 24 semanas para el estudio CENA713DUS44 (ACTION)

19 de agosto de 2013 actualizado por: Novartis

Estudio de 24 semanas, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, multicéntrico (ENA713DUS44) que compara los efectos del parche de rivastigmina de 15 cm^2 frente al parche de rivastigmina de 5 cm^2 en las actividades de la vida diaria y la cognición en pacientes Con demencia severa del tipo Alzheimer (ACTION) y una extensión abierta de 24 semanas para el estudio ENA713DUS44

El estudio principal evaluó la eficacia de una dosis más alta de rivastigmina 13,3 mg/24 h por vía transdérmica (parche de 15 cm^2) en comparación con una dosis más baja de rivastigmina 4,6 mg/24 h por vía transdérmica (parche de 5 cm^2) en pacientes con enfermedad grave. Demencia del tipo Alzheimer en un estudio de 24 semanas. El estudio de extensión obtuvo datos adicionales de seguridad y eficacia, y también proporcionó el parche de rivastigmina en dosis más alta a todos los pacientes que completaron el estudio principal durante 24 semanas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

716

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 86741
        • Northwest Neuro Specialist, PLLC
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
        • IHS Research Center Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 90502
        • Neuro Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Senior Care of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories Memory Disorder Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Neurologic Consultants, PA
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Integrity Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • PharmaSite Research
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Sky, LLC.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mt. Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Neurological Care of Central NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Cognitive Assessment Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Psychiatric Consultants, Pc
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Jacinto Medical Group, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Neurology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Internal Medicine Northwest
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Metro Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

estudio central

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA).
  • Una puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de ≥ 3 y ≤ 12.
  • Ser capaz de completar al menos 1 elemento en la batería de deterioro grave (SIB).
  • Residir con alguien en la comunidad o en contacto regular con el cuidador principal.
  • Ser ambulatorio o ambulatorio con ayuda.

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad o poner al paciente en un riesgo especial.
  • Pacientes que residen actualmente en un asilo de ancianos.
  • Cualquier condición médica o neurológica actual distinta de la EA que pueda explicar la demencia del paciente.
  • Un diagnóstico actual de probable o posible demencia vascular.
  • Un diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable.
  • Un diagnóstico actual de bradicardia (< 50 latidos por minuto [bpm]), síndrome del seno enfermo o defectos de conducción.
  • Obstrucción urinaria clínicamente significativa.
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años, a menos que se verifique que el paciente se encuentra en condición estable sin metástasis activa.
  • Diagnóstico actual de una lesión/trastorno activo de la piel que le impediría al paciente usar un parche transdérmico todos los días.
  • Una hipersensibilidad o sensibilidad farmacológica exagerada conocida a fármacos similares a la rivastigmina, o a otros compuestos colinérgicos.
  • Ha tomado alguna de las siguientes sustancias (en el momento de la visita inicial [visita 2]).
  • Relajantes musculares tipo succinilcolina durante las 2 semanas previas.
  • Litio durante las 2 semanas anteriores.
  • Un fármaco en investigación durante las 4 semanas anteriores.
  • Un fármaco o tratamiento conocido por causar toxicidad importante en los sistemas de órganos durante las 4 semanas anteriores.
  • Rivastigmina (parche oral o transdérmico), donepezil, galantamina, otros inhibidores de la colinesterasa (p. ej., tacrina, fisostigmina o piridostigmina) u otros tratamientos aprobados para la enfermedad de Alzheimer durante las 2 semanas previas, con excepción del tratamiento estable con memantina durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio (Visita 1).
  • Fármacos anticolinérgicos de acción central, incluidos los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos durante las 4 semanas anteriores.
  • Selegilina a menos que se haya tomado en una dosis estable durante las 4 semanas anteriores.
  • Anticolinérgicos periféricos no tomados a una dosis estable durante las 4 semanas previas.

estudio de extensión

Criterios de inclusión:

  • Complete la fase doble ciego (semana 24) del estudio principal.
  • Proporcionar, si es mentalmente competente, un consentimiento informado por escrito por separado antes de la participación en el estudio de extensión. Además, el cuidador del paciente proporcionará un consentimiento informado por escrito antes de la participación del paciente en el estudio de extensión de etiqueta abierta. Si el paciente no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, se debe obtener el consentimiento informado por escrito del representante legalmente autorizado en nombre del paciente.
  • Continuar residiendo con alguien en la comunidad o en contacto regular con el cuidador principal; los pacientes que residen en un centro de vida asistida son elegibles para participar.
  • Continúe teniendo un cuidador principal dispuesto a aceptar la responsabilidad de supervisar el tratamiento (p. ej., aplicación y retiro del parche diariamente aproximadamente a la misma hora del día), evaluando el estado del paciente durante todo el estudio de extensión.
  • Debe estar médicamente estable y tolerar la dosis actual del parche de rivastigmina según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

Consulte el protocolo del estudio central para conocer todos los detalles de los criterios de exclusión.

  • Se excluyen los pacientes que abandonaron el estudio principal por cualquier motivo.
  • El investigador no puede aplicar exclusiones adicionales para garantizar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles.

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivastigmina 13,3 mg/24 h parche transdérmico
En el estudio central, los pacientes recibieron la dosis de rivastigmina de 13,3 mg/24 h en 2 pasos. Durante las Semanas 1-4, los pacientes recibieron rivastigmina 4,6 mg/24 h. Durante las Semanas 5-8, los pacientes recibieron rivastigmina 9,5 mg/24 h y placebo. Durante las semanas 9 a 24, los pacientes recibieron rivastigmina 13,3 mg/24 h y placebo. En el estudio de extensión, todos los pacientes cambiaron a rivastigmina 9,5 mg/24 h durante un período de titulación de 4 semanas y luego se tituló hasta 13,3 mg/24 h durante 20 semanas más de tratamiento.
Droga: Rivastigmina 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
La rivastigmina se suministró en un parche de 5 cm^2 que liberaba 4,6 mg/24 h. Los parches se cambiaron diariamente.
Otros nombres:
  • Exelon
  • Parche Exelon
  • ENA713D
Droga: Rivastigmina 9,5 mg/24 h (10 cm^2)
La rivastigmina se suministró en un parche de 10 cm^2 que liberaba 9,5 mg/24 h. Los parches se cambiaron diariamente.
Otros nombres:
  • Exelon
  • ENA713D
  • Camino de exelon
Droga: Rivastigmina 13,3 mg/24 h (15 cm^2)
La rivastigmina se suministró en un parche de 15 cm^2 que liberaba 13,3 mg/24 h. Los parches se cambiaron diariamente.
Otros nombres:
  • Exelon
  • Parche Exelon
  • ENA713D
Droga: Placebo
Los parches de placebo eran idénticos en tamaño y composición a los parches de rivastigmina correspondientes, excepto que no contenían rivastigmina. Los parches se cambiaron diariamente.
Comparador activo: Rivastigmina 4,6 mg/24 h parche transdérmico
En el estudio central, los pacientes recibieron rivastigmina 4,6 mg/24 h al día. Durante las Semanas 1-4, los pacientes recibieron rivastigmina 4,6 mg/24 h. Durante las semanas 5 a 24, los pacientes recibieron rivastigmina 4,6 mg/24 h y placebo. Ningún paciente recibió este tratamiento en el estudio de extensión.
Droga: Rivastigmina 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
La rivastigmina se suministró en un parche de 5 cm^2 que liberaba 4,6 mg/24 h. Los parches se cambiaron diariamente.
Otros nombres:
  • Exelon
  • Parche Exelon
  • ENA713D
Droga: Placebo
Los parches de placebo eran idénticos en tamaño y composición a los parches de rivastigmina correspondientes, excepto que no contenían rivastigmina. Los parches se cambiaron diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio central: cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntaje de la versión de deterioro severo de las actividades de la vida diaria (ADCS-ADL-SIV) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio central
El ADCS-ADL-SIV está diseñado para evaluar el desempeño del paciente en las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, como las necesarias para el cuidado personal, la comunicación e interacción con otras personas, el mantenimiento del hogar, la realización de pasatiempos e intereses, y la toma de decisiones y decisiones Para cada una de las 19 preguntas del ADCS-ADL-SIV, hubo una elección forzada de la mejor respuesta o una pregunta de "sí" o "no" con subpreguntas adicionales. Las respuestas para cada ítem se obtuvieron del cuidador a través de una entrevista. Los puntajes numerados más altos y las respuestas de "sí" reflejaron un individuo más autosuficiente. La puntuación total se calculó como la suma de todos los ítems y subpreguntas y varió de 0 a 54. Una puntuación total más alta representaba un paciente con un funcionamiento más alto. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio central
Estudio central: cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de deterioro de la gravedad (SIB) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio central
La SIB es una escala de 40 ítems desarrollada para la evaluación de la gravedad de la disfunción cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer más avanzada. Los dominios evaluados incluyeron interacción social, memoria, lenguaje, atención, orientación, praxis, habilidad visuoespacial, construcción y orientación al nombre. Los ítems del SIB se desarrollaron como comandos simples de 1 paso que son presentados por un evaluador capacitado con señales gestuales y repetidos si es necesario. El SIB se calificó de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de capacidad cognitiva. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio central

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de la impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio central
El ADCS-CGIC evalúa la importancia clínica de un tratamiento en función de la calificación de cambio del médico. La calificación la proporciona un médico capacitado o un psicometrista que desconoce el tratamiento del paciente. El evaluador entrevistó al paciente y al cuidador por separado en Baseline utilizando una hoja de trabajo que proporcionaba espacio para notas y comentarios. Al inicio del estudio, los evaluadores tenían acceso a todos los registros y evaluaciones disponibles del paciente. El calificador usó una hoja de trabajo similar en las visitas de seguimiento y se refirió a la hoja de trabajo de referencia antes de calificar el cambio. Las hojas de trabajo se dividieron en 3 dominios: estado mental/cognitivo, comportamiento y funcionamiento. Las calificaciones de cambio se basaron en una escala de 7 puntos: mejora marcada (1), moderada (2) y mínima (3), ningún cambio (4) y empeoramiento marcado (5), moderado (6) y mínimo (7). ). Se informa el porcentaje de pacientes en cada una de las 7 categorías.
Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio central
Estudio central: Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI-12) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio central
El NPI-12 evalúa una amplia gama de comportamientos encontrados en pacientes con demencia para proporcionar un medio para distinguir la frecuencia y la gravedad de los cambios de comportamiento a lo largo del tiempo. Se evaluaron diez dominios conductuales y 2 neurovegetativos en una entrevista con el cuidador realizada por un profesional de salud mental. La escala incluía calificaciones de frecuencia y gravedad de cada dominio, así como una puntuación de dominio compuesta (frecuencia x gravedad). La suma de las puntuaciones compuestas de los 12 dominios produjo la puntuación total del NPI-12. El NPI-12 se calificó de 0 a 144, y las puntuaciones más bajas reflejaron una mejora en el comportamiento psiquiátrico. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio central
Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-actividades de la vida diaria-versión de deterioro grave (ADCS-ADL-SIV) puntuación en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio de extensión
El ADCS-ADL-SIV está diseñado para evaluar el desempeño del paciente en las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, como las necesarias para el cuidado personal, la comunicación e interacción con otras personas, el mantenimiento del hogar, la realización de pasatiempos e intereses, y la toma de decisiones y decisiones Para cada una de las 19 preguntas del ADCS-ADL-SIV, hubo una elección forzada de la mejor respuesta o una pregunta de "sí" o "no" con subpreguntas adicionales. Las respuestas para cada ítem se obtuvieron del cuidador a través de una entrevista. Los puntajes numerados más altos y las respuestas de "sí" reflejaron un individuo más autosuficiente. La puntuación total se calculó como la suma de todos los ítems y subpreguntas y varió de 0 a 54. Una puntuación total más alta representaba un paciente con un funcionamiento más alto. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio de extensión
Estudio de extensión: cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de deterioro de la gravedad (SIB) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio de extensión
La SIB es una escala de 40 ítems desarrollada para la evaluación de la gravedad de la disfunción cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer más avanzada. Los dominios evaluados incluyeron interacción social, memoria, lenguaje, atención, orientación, praxis, habilidad visuoespacial, construcción y orientación al nombre. Los ítems del SIB se desarrollaron como comandos simples de 1 paso que son presentados por un evaluador capacitado con señales gestuales y repetidos si es necesario. El SIB se calificó de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de capacidad cognitiva. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio de extensión
Estudio de extensión: Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de impresión clínica global de cambio (ADCS-CGIC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio de extensión
El ADCS-CGIC evalúa la importancia clínica de un tratamiento en función de la calificación de cambio del médico. La calificación la proporciona un médico capacitado o un psicometrista que desconoce el tratamiento del paciente. El evaluador entrevistó al paciente y al cuidador por separado en Baseline utilizando una hoja de trabajo que proporcionaba espacio para notas y comentarios. Al inicio del estudio, los evaluadores tenían acceso a todos los registros y evaluaciones disponibles del paciente. El calificador usó una hoja de trabajo similar en las visitas de seguimiento y se refirió a la hoja de trabajo de referencia antes de calificar el cambio. Las hojas de trabajo se dividieron en 3 dominios: estado mental/cognitivo, comportamiento y funcionamiento. Las calificaciones de cambio se basaron en una escala de 7 puntos: mejora marcada (1), moderada (2) y mínima (3), ningún cambio (4) y empeoramiento marcado (5), moderado (6) y mínimo (7). ). Se informa el porcentaje de pacientes en cada una de las 7 categorías.
Línea de base del estudio central hasta la semana 24 del estudio de extensión

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CENA713DUS44

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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