리바스티그민 패치가 중증 알츠하이머형 치매(ACTION) 환자의 일상 생활 및 인지 활동에 미치는 영향(연구 프로토콜 CENA713DUS44, NCT00948766) 및 연구 CENA713DUS44에 대한 24주 공개 라벨 연장 (ACTION)
2013년 8월 19일 업데이트: Novartis
리바스티그민 패치 15cm^2와 리바스티그민 패치 5cm^2가 환자의 일상 생활 및 인지 활동에 미치는 영향을 비교하는 24주 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 다기관 연구(ENA713DUS44) 중증 알츠하이머형 치매(ACTION) 및 연구 ENA713DUS44에 대한 24주 오픈 라벨 연장
핵심 연구는 중증 환자에서 리바스티그민 4.6mg/24시간 경피 투여(5cm^2 패치)보다 고용량 리바스티그민 13.3mg/24시간 경피 투여(15cm^2 패치)의 효능을 평가했습니다. 24주 연구에서 알츠하이머 유형의 치매.
확장 연구는 추가 안전성 및 효능 데이터를 얻었을 뿐만 아니라 추가 24주 동안 핵심 연구를 완료한 모든 환자에게 더 높은 용량의 리바스티그민 패치를 제공했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
716
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
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Tucson, Arizona, 미국, 86741
- Northwest Neuro Specialist, PLLC
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Arkansas
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Conway, Arkansas, 미국, 72034
- IHS Research Center Inc.
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- East Bay Physicians Medical Group
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Fresno, California, 미국, 90502
- Neuro Pain Medical Center
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Poway, California, 미국, 92064
- PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Senior Care of Colorado
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories Memory Disorder Center
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Neurologic Consultants, PA
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Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Integrity Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Venice, Florida, 미국, 34285
- Center for Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Elkhart Clinic, LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
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Manhattan, Kansas, 미국, 66502
- Precise Clinical Research Solutions
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- PharmaSite Research
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Easton, Maryland, 미국, 21601
- The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49442
- West Michigan Clinical Research
-
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
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Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
- The Neuroscience Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63117
- Sky, LLC.
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, 미국, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
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Mt. Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- NeuroCognitive Institute
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
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Stratford, New Jersey, 미국, 08084
- UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurological Institute
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Neurological Care of Central NY
-
New York, New York, 미국, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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White Plains, New York, 미국, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Alzheimer's Memory Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University Neurology, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Cognitive Assessment Clinic
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
- Paramount Clinical Research
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Coatesville, Pennsylvania, 미국, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15243
- Research Protocol Management Specialists
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Jacinto Medical Group, PA
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Future Search Trials
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Innovative Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research Inc.
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- TLC Neurology, P.L.L.C
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- UVA Neurology
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Alliance Research Group, LLC
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Neurological Associates, Inc.
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Internal Medicine Northwest
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- Metro Medical Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
핵심 연구
포함 기준:
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) 기준에 따른 가능한 알츠하이머병(AD)의 진단.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 3 및 ≤ 12.
- 중증 장애 배터리(SIB)에서 최소 1개의 항목을 완료할 수 있어야 합니다.
- 지역 사회의 누군가와 함께 거주하거나 주 간병인과 정기적으로 접촉합니다.
- 걸을 수 있거나 도움을 받아 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 효능 및 안전성 평가를 방해하거나 환자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 유형의 진행성, 중증, 진행성 또는 불안정 질병.
- 현재 요양원에 거주하고 있는 환자.
- 환자의 치매를 설명할 수 있는 AD 이외의 현재 의학적 또는 신경학적 상태.
- 개연성이 있거나 가능한 혈관성 치매의 현재 진단.
- 심각하거나 불안정한 심혈관 질환의 현재 진단.
- 서맥(분당 50회 미만[bpm]), 부비동 증후군 또는 전도 결함의 현재 진단.
- 임상적으로 의미 있는 요폐색.
- 환자가 활성 전이가 없는 안정적인 상태인 것으로 확인되지 않는 한 지난 5년 이내에 장기 시스템의 악성 병력.
- 환자가 매일 경피 패치를 사용하는 것을 방해하는 활동성 피부 병변/장애의 현재 진단.
- 리바스티그민과 유사한 약물 또는 다른 콜린성 화합물에 대한 알려진 과장된 약리학적 민감성 또는 과민성.
- 다음 물질 중 하나를 복용함(기준선 방문[방문 2] 시점).
- 지난 2주간 석시닐콜린계 근육이완제
- 지난 2주 동안의 리튬.
- 지난 4주 동안 연구 약물.
- 지난 4주 동안 주요 기관계 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 치료.
- 리바스티그민(경구 또는 경피 패치), 도네페질, 갈란타민, 기타 콜린에스테라제 억제제(예: 타크린, 피소스티그민 또는 피리도스티그민) 또는 이전 2주 동안 알츠하이머병에 대해 승인된 기타 치료제. 연구 시작 전 수개월(방문 1).
- 지난 4주 동안 삼환계 및 사환계 항우울제를 포함하여 중추적으로 작용하는 항콜린제.
- 이전 4주 동안 안정적인 용량으로 복용하지 않은 셀레길린.
- 이전 4주 동안 안정적인 용량으로 복용하지 않은 말초 항콜린제.
확장 연구
포함 기준:
- 핵심 연구의 이중 맹검 단계(24주)를 완료합니다.
- 정신적으로 유능한 경우 확장 연구에 참여하기 전에 별도의 서면 동의서를 제공하십시오. 또한, 환자의 간병인은 공개 연장 연구에 환자가 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 것입니다. 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우 환자를 대신하여 법적 권한을 부여받은 대리인으로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 지역 사회의 누군가와 계속 거주하거나 주 간병인과 정기적으로 접촉합니다. 생활 보조 시설에 거주하는 환자는 참여할 자격이 있습니다.
- 연장 연구 동안 환자의 상태를 평가하면서 치료 감독(예: 매일 거의 같은 시간에 패치를 부착 및 제거)에 대한 책임을 기꺼이 수락할 1차 간병인을 계속 보유하십시오.
- 의학적으로 안정적이어야 하며 연구자가 결정한 리바스티그민 패치의 현재 용량을 견딜 수 있어야 합니다.
제외 기준:
제외 기준에 대한 자세한 내용은 핵심 연구 프로토콜을 참조하십시오.
- 어떤 이유로든 핵심 연구를 중단한 환자는 제외됩니다.
- 연구 모집단이 모든 적격 환자를 대표하도록 하기 위해 조사자는 추가 제외를 적용할 수 없습니다.
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바스티그민 13.3mg/24시간 경피 패치
핵심 연구에서 환자는 리바스티그민 13.3mg/24h 용량으로 2단계로 적정되었습니다.
1-4주 동안 환자는 리바스티그민 4.6mg/24시간을 투여받았다.
5-8주 동안 환자는 리바스티그민 9.5mg/24시간과 위약을 받았습니다.
9-24주 동안 환자는 리바스티그민 13.3mg/24시간 및 위약을 받았습니다.
확장 연구에서 모든 환자는 4주간의 적정 기간 동안 24시간당 9.5mg의 리바스티그민으로 전환되었고 추가 20주간의 치료 동안 13.3mg/24시간까지 적정되었습니다.
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리바스티그민은 4.6mg/24시간을 방출하는 5cm^2 패치로 공급되었습니다.
패치는 매일 변경되었습니다.
다른 이름들:
리바스티그민은 9.5mg/24시간을 방출하는 10cm^2 패치로 공급되었습니다.
패치는 매일 변경되었습니다.
다른 이름들:
리바스티그민은 13.3mg/24시간을 방출하는 15cm^2 패치로 공급되었습니다.
패치는 매일 변경되었습니다.
다른 이름들:
플라시보 패치는 리바스티그민을 포함하지 않는다는 점을 제외하고 해당 리바스티그민 패치와 크기 및 구성이 동일했습니다.
패치는 매일 변경되었습니다.
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활성 비교기: 리바스티그민 4.6 mg/24시간 경피 패치
핵심 연구에서 환자들은 리바스티그민 4.6mg/24시간을 매일 투여 받았습니다.
1-4주 동안 환자는 리바스티그민 4.6mg/24시간을 투여받았다.
5-24주 동안 환자는 리바스티그민 4.6mg/24시간과 위약을 받았습니다.
연장 연구에서 이 치료를 받은 환자는 없었다.
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리바스티그민은 4.6mg/24시간을 방출하는 5cm^2 패치로 공급되었습니다.
패치는 매일 변경되었습니다.
다른 이름들:
플라시보 패치는 리바스티그민을 포함하지 않는다는 점을 제외하고 해당 리바스티그민 패치와 크기 및 구성이 동일했습니다.
패치는 매일 변경되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵심 연구: 24주차에 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 활동-중증 장애 버전(ADCS-ADL-SIV) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 핵심 연구의 기준선에서 핵심 연구 24주까지
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ADCS-ADL-SIV는 개인 관리, 다른 사람과의 의사 소통 및 상호 작용, 가정 유지, 취미 및 관심사 수행, 판단 및 의사 결정과 같은 일상 생활의 기본 및 도구 활동 모두에 대한 환자의 성능을 평가하도록 설계되었습니다. 결정.
ADCS-ADL-SIV의 19개 질문 각각에 대해 최선의 응답 선택 또는 추가 하위 질문이 있는 "예" 또는 "아니오" 질문이 있었습니다.
각 항목에 대한 응답은 보호자와의 면담을 통해 얻었다.
숫자가 높은 점수와 "예"라는 대답은 더 자급자족하는 개인을 반영합니다.
총점은 모든 항목과 하위 질문의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 54까지입니다.
더 높은 총점은 더 높은 기능의 환자를 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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핵심 연구의 기준선에서 핵심 연구 24주까지
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핵심 연구: 24주차에 SIB(Severity Impairment Battery) 점수의 기준선에서 변경
기간: 핵심 연구의 기준선에서 핵심 연구 24주까지
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SIB는 보다 진행된 알츠하이머병 환자의 인지 기능 장애의 중증도를 평가하기 위해 개발된 40개 항목 척도입니다.
평가된 영역에는 사회적 상호 작용, 기억, 언어, 주의, 방향, 실천, 시공간 능력, 구성 및 이름에 대한 방향이 포함됩니다.
SIB의 항목은 간단한 1단계 명령으로 개발되었으며, 훈련된 평가자가 제스처 신호와 함께 제시하고 필요한 경우 반복합니다.
SIB는 0에서 100까지 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 인지 능력이 높다는 것을 반영합니다.
긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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핵심 연구의 기준선에서 핵심 연구 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵심 연구: 24주차에 알츠하이머병 협력 연구-임상 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC) 점수
기간: 핵심 연구의 기준선에서 핵심 연구 24주까지
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ADCS-CGIC는 임상의의 변화 등급을 기반으로 치료의 임상적 의미를 평가합니다.
등급은 훈련된 임상의 또는 환자의 치료에 대해 눈이 먼 정신측정학자가 제공합니다.
평가자는 메모 및 의견을 위한 공간을 제공하는 워크시트를 사용하여 Baseline에서 환자와 간병인을 개별적으로 인터뷰했습니다.
기준선에서 평가자는 환자의 사용 가능한 모든 기록 및 평가에 액세스할 수 있었습니다.
평가자는 후속 방문에서 유사한 워크시트를 사용했고 변화를 평가하기 전에 기준 워크시트를 참조했습니다.
워크시트는 정신/인지 상태, 행동 및 기능의 3개 영역으로 구분되었습니다.
변화 등급은 7점 척도를 기반으로 합니다: 표시됨(1), 보통(2) 및 최소한의 개선(3), 변화 없음(4), 표시됨(5), 중간(6) 및 최소한의 악화(7) ).
7개 범주 각각의 환자 비율이 보고됩니다.
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핵심 연구의 기준선에서 핵심 연구 24주까지
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핵심 연구: 24주차에 신경정신과 목록(NPI-12) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 핵심 연구의 기준선에서 핵심 연구 24주까지
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NPI-12는 시간 경과에 따른 행동 변화의 빈도와 심각도를 구별하는 수단을 제공하기 위해 치매 환자가 겪는 광범위한 행동을 평가합니다.
10개의 행동 영역과 2개의 신경생장 영역이 정신 건강 전문가가 제공한 간병인과의 인터뷰에서 평가되었습니다.
척도에는 복합 도메인 점수(빈도 x 심각도)뿐만 아니라 각 도메인의 빈도 및 심각도 등급이 모두 포함되었습니다.
12개 도메인에 대한 종합 점수의 합은 NPI-12 총 점수를 산출했습니다.
NPI-12는 0에서 144까지 점수가 매겨졌으며 점수가 낮을수록 정신과적 행동의 개선을 반영합니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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핵심 연구의 기준선에서 핵심 연구 24주까지
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확장 연구: 24주차에 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 활동-중증 장애 버전(ADCS-ADL-SIV) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 확장 연구의 24주차까지 핵심 연구의 기준선
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ADCS-ADL-SIV는 개인 관리, 다른 사람과의 의사 소통 및 상호 작용, 가정 유지, 취미 및 관심사 수행, 판단 및 의사 결정과 같은 일상 생활의 기본 및 도구 활동 모두에 대한 환자의 성능을 평가하도록 설계되었습니다. 결정.
ADCS-ADL-SIV의 19개 질문 각각에 대해 최선의 응답 선택 또는 추가 하위 질문이 있는 "예" 또는 "아니오" 질문이 있었습니다.
각 항목에 대한 응답은 보호자와의 면담을 통해 얻었다.
숫자가 높은 점수와 "예"라는 대답은 더 자급자족하는 개인을 반영합니다.
총점은 모든 항목과 하위 질문의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 54까지입니다.
더 높은 총점은 더 높은 기능의 환자를 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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확장 연구의 24주차까지 핵심 연구의 기준선
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확장 연구: 24주차에 심각도 손상 배터리(SIB) 점수의 기준선에서 변경
기간: 확장 연구의 24주차까지 핵심 연구의 기준선
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SIB는 보다 진행된 알츠하이머병 환자의 인지 기능 장애의 중증도를 평가하기 위해 개발된 40개 항목 척도입니다.
평가된 영역에는 사회적 상호 작용, 기억, 언어, 주의, 방향, 실천, 시공간 능력, 구성 및 이름에 대한 방향이 포함됩니다.
SIB의 항목은 간단한 1단계 명령으로 개발되었으며, 훈련된 평가자가 제스처 신호와 함께 제시하고 필요한 경우 반복합니다.
SIB는 0에서 100까지 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 인지 능력이 높다는 것을 반영합니다.
긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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확장 연구의 24주차까지 핵심 연구의 기준선
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확장 연구: 24주차에 알츠하이머병 협력 연구-임상 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC) 점수
기간: 확장 연구의 24주차까지 핵심 연구의 기준선
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ADCS-CGIC는 임상의의 변화 등급을 기반으로 치료의 임상적 의미를 평가합니다.
등급은 훈련된 임상의 또는 환자의 치료에 대해 눈이 먼 정신측정학자가 제공합니다.
평가자는 메모 및 의견을 위한 공간을 제공하는 워크시트를 사용하여 Baseline에서 환자와 간병인을 개별적으로 인터뷰했습니다.
기준선에서 평가자는 환자의 사용 가능한 모든 기록 및 평가에 액세스할 수 있었습니다.
평가자는 후속 방문에서 유사한 워크시트를 사용했고 변화를 평가하기 전에 기준 워크시트를 참조했습니다.
워크시트는 정신/인지 상태, 행동 및 기능의 3개 영역으로 구분되었습니다.
변화 등급은 7점 척도를 기반으로 합니다: 표시됨(1), 보통(2) 및 최소한의 개선(3), 변화 없음(4), 표시됨(5), 중간(6) 및 최소한의 악화(7) ).
7개 범주 각각의 환자 비율이 보고됩니다.
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확장 연구의 24주차까지 핵심 연구의 기준선
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리바스티그민 4.6mg/24시간(5cm^2)에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical Foundation완전한
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한