Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rywastygminy w plastrach na czynności życia codziennego i funkcje poznawcze u pacjentów z ciężkim otępieniem typu alzheimerowskiego (ACTION) (protokół badania CENA713DUS44, NCT00948766) oraz 24-tygodniowe otwarte przedłużenie badania CENA713DUS44 (ACTION)

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis

24-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie (ENA713DUS44) porównujące wpływ rywastygminy w plastrze 15 cm^2 z rywastygminą w plastrze 5 cm^2 na czynności życia codziennego i funkcje poznawcze u pacjentów Z ciężką demencją typu Alzheimera (ACTION) i 24-tygodniowym otwartym rozszerzeniem badania ENA713DUS44

W głównym badaniu oceniano skuteczność większej dawki rywastygminy 13,3 mg/24 h przezskórnie (plaster 15 cm2) w porównaniu z niższą dawką rywastygminy 4,6 mg/24 h przezskórnie (plaster 5 cm2) u pacjentów z ciężkim Demencja typu Alzheimera w 24-tygodniowym badaniu. W badaniu rozszerzonym uzyskano dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, a także zapewniono plastry z wyższą dawką rywastygminy wszystkim pacjentom, którzy ukończyli badanie główne, przez dodatkowe 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

716

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00959
        • Metro Medical Center
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 86741
        • Northwest Neuro Specialist, PLLC
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
        • IHS Research Center Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Neuro Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Senior Care of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories Memory Disorder Center
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Neurologic Consultants, PA
      • Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Integrity Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • PharmaSite Research
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Sky, LLC.
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mt. Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Neurological Care of Central NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Cognitive Assessment Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Coatesville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Jacinto Medical Group, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Future Search Trials
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA Neurology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Internal Medicine Northwest
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe badanie

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA).
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 3 i ≤ 12.
  • Być w stanie ukończyć co najmniej 1 pozycję na baterii z poważnym upośledzeniem (SIB).
  • Zamieszkanie z kimś w społeczności lub w regularnym kontakcie z głównym opiekunem.
  • Bądź ambulatoryjny lub ambulatoryjny z pomocą.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana, ciężka, postępująca lub niestabilna choroba dowolnego typu, która może zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lub narażać pacjenta na szczególne ryzyko.
  • Pacjenci obecnie przebywający w domu opieki.
  • Jakikolwiek obecny stan medyczny lub neurologiczny inny niż AD, który mógłby wyjaśnić demencję pacjenta.
  • Aktualna diagnoza prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniowego.
  • Obecna diagnoza ciężkiej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Aktualne rozpoznanie bradykardii (< 50 uderzeń na minutę [bpm]), zespołu chorego węzła zatokowego lub wad przewodzenia.
  • Klinicznie istotna niedrożność dróg moczowych.
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że potwierdzono, że pacjent jest w stabilnym stanie bez aktywnych przerzutów.
  • Aktualne rozpoznanie czynnej zmiany skórnej/zaburzenia, które uniemożliwiałoby pacjentowi codzienne stosowanie systemu transdermalnego.
  • Znana nadmierna wrażliwość farmakologiczna lub nadwrażliwość na leki podobne do rywastygminy lub na inne związki cholinergiczne.
  • Przyjmował którąkolwiek z poniższych substancji (podczas wizyty podstawowej [wizyta 2]).
  • Leki zwiotczające mięśnie typu sukcynylocholiny w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Lit w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Lek lub leczenie, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność dla głównych narządów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Rywastygmina (plaster doustny lub przezskórny), donepezil, galantamina, inne inhibitory cholinoesterazy (np. takryna, fizostygmina lub pirydostygmina) lub inne zatwierdzone metody leczenia choroby Alzheimera w ciągu ostatnich 2 tygodni, z wyjątkiem stabilnego leczenia memantyną przez co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (Wizyta 1).
  • Leki antycholinergiczne działające ośrodkowo, w tym trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Selegilina, chyba że była przyjmowana w stałej dawce w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Obwodowe leki przeciwcholinergiczne, które nie były przyjmowane w stałej dawce w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Badanie rozszerzone

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończyć fazę podwójnie ślepej próby (tydzień 24) badania podstawowego.
  • Jeśli osoba jest kompetentna umysłowo, przed wzięciem udziału w badaniu rozszerzonym należy przedstawić oddzielną pisemną świadomą zgodę. Ponadto opiekun pacjenta przedstawi pisemną świadomą zgodę przed udziałem pacjenta w rozszerzonym badaniu otwartym. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od prawnie upoważnionego przedstawiciela w imieniu pacjenta.
  • Kontynuuj zamieszkiwanie z kimś ze społeczności lub w regularnym kontakcie z głównym opiekunem; Pacjenci, którzy mieszkają w placówce z opieką, są uprawnieni do udziału.
  • Nadal mieć głównego opiekuna gotowego przyjąć odpowiedzialność za nadzorowanie leczenia (np. codzienne nakładanie i zdejmowanie plastra mniej więcej o tej samej porze dnia), oceniającego stan pacjenta przez cały czas trwania przedłużonego badania.
  • Musi być medycznie stabilny i tolerować aktualną dawkę plastra z rywastygminą, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

Szczegółowe informacje na temat kryteriów wykluczenia znajdują się w protokole badania podstawowego.

  • Wykluczeni są pacjenci, którzy przerwali badanie główne z jakiegokolwiek powodu.
  • Badacz nie może zastosować żadnych dodatkowych wyłączeń, aby upewnić się, że badana populacja będzie reprezentatywna dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów.

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywastygmina 13,3 mg/24 h system transdermalny, plaster
W głównym badaniu pacjentów dostosowywano do dawki rywastygminy 13,3 mg/24 hw 2 etapach. Przez tygodnie 1-4 pacjenci otrzymywali rywastygminę w dawce 4,6 mg/24 h. Przez tygodnie 5-8 pacjenci otrzymywali rywastygminę w dawce 9,5 mg/24 h oraz placebo. Przez tygodnie 9-24 pacjenci otrzymywali 13,3 mg/24 h rywastygminy i placebo. W rozszerzonym badaniu wszyscy pacjenci zostali przestawieni na rywastygminę w dawce 9,5 mg/24 h przez 4-tygodniowy okres zwiększania dawki, a następnie dawkę zwiększano do 13,3 mg/24 h przez kolejne 20 tygodni leczenia.
Lek: Rywastygmina 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
Rywastygminę podawano w plastrze o powierzchni 5 cm^2, który uwalniał 4,6 mg/24 h. Plastry były zmieniane codziennie.
Inne nazwy:
  • Exelon
  • Łatka Exelon
  • ENA713D
Lek: Rywastygmina 9,5 mg/24 h (10 cm^2)
Rywastygminę podawano w plastrze o powierzchni 10 cm^2, który uwalniał 9,5 mg/24 h. Plastry były zmieniane codziennie.
Inne nazwy:
  • Exelon
  • ENA713D
  • Ścieżka Exelon
Lek: Rywastygmina 13,3 mg/24 h (15 cm^2)
Rywastygminę podawano w plastrze o powierzchni 15 cm^2, który uwalniał 13,3 mg/24 h. Plastry były zmieniane codziennie.
Inne nazwy:
  • Exelon
  • Łatka Exelon
  • ENA713D
Lek: Placebo
Plastry placebo były identyczne pod względem wielkości i składu jak odpowiadające im plastry z rywastygminą, z wyjątkiem tego, że nie zawierały rywastygminy. Plastry były zmieniane codziennie.
Aktywny komparator: Rywastygmina 4,6 mg/24 h system transdermalny, plaster
W głównym badaniu pacjenci otrzymywali rywastygminę w dawce 4,6 mg/24 h na dobę. Przez tygodnie 1-4 pacjenci otrzymywali rywastygminę w dawce 4,6 mg/24 h. Przez tygodnie 5-24 pacjenci otrzymywali rywastygminę w dawce 4,6 mg/24 h oraz placebo. W rozszerzonym badaniu żaden pacjent nie otrzymał tego leczenia.
Lek: Rywastygmina 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
Rywastygminę podawano w plastrze o powierzchni 5 cm^2, który uwalniał 4,6 mg/24 h. Plastry były zmieniane codziennie.
Inne nazwy:
  • Exelon
  • Łatka Exelon
  • ENA713D
Lek: Placebo
Plastry placebo były identyczne pod względem wielkości i składu jak odpowiadające im plastry z rywastygminą, z wyjątkiem tego, że nie zawierały rywastygminy. Plastry były zmieniane codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – aktywność w codziennym życiu – punktacja w wersji z ciężkim upośledzeniem (ADCS-ADL-SIV) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania głównego
ADCS-ADL-SIV jest przeznaczony do oceny wykonywania przez pacjenta zarówno podstawowych, jak i instrumentalnych czynności życia codziennego, takich jak czynności niezbędne do dbania o siebie, komunikowania się i interakcji z innymi ludźmi, prowadzenia gospodarstwa domowego, uprawiania hobby i zainteresowań oraz dokonywania ocen i decyzje. Dla każdego z 19 pytań w ADCS-ADL-SIV był albo wymuszony wybór najlepszej odpowiedzi, albo pytanie „tak” lub „nie” z dodatkowymi pytaniami podrzędnymi. Odpowiedzi na każdą pozycję uzyskano od opiekuna poprzez wywiad. Wyższe wyniki liczbowe i odpowiedzi „tak” odzwierciedlały bardziej samowystarczalną osobę. Całkowity wynik został obliczony jako suma wszystkich pozycji i pytań podrzędnych i wahał się od 0 do 54. Wyższy wynik całkowity reprezentował lepiej funkcjonującego pacjenta. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania głównego
Badanie główne: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SIB (Severity Impairment Battery) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania głównego
SIB to 40-itemowa skala opracowana do oceny nasilenia dysfunkcji poznawczych u pacjentów z bardziej zaawansowaną chorobą Alzheimera. Oceniane domeny obejmowały interakcję społeczną, pamięć, język, uwagę, orientację, praktykę, zdolności wzrokowo-przestrzenne, konstruowanie i orientację w imię. Pozycje SIB zostały opracowane jako proste 1-etapowe polecenia, które są prezentowane przez wyszkolonego oceniającego za pomocą gestów i powtarzane w razie potrzeby. SIB oceniano od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały wyższy poziom zdolności poznawczych. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania głównego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera — punktacja globalnego wrażenia klinicznego na temat zmian (ADCS-CGIC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania głównego
ADCS-CGIC ocenia kliniczną sensowność leczenia na podstawie oceny zmiany dokonanej przez klinicystę. Ocena jest dokonywana przez wyszkolonego klinicystę lub psychometrykę nieznającego leczenia pacjenta. Osoba oceniająca przeprowadziła osobny wywiad z pacjentem i opiekunem w punkcie wyjściowym, korzystając z arkusza roboczego, który zapewniał miejsce na notatki i komentarze. Na początku oceniający mieli dostęp do wszystkich dostępnych zapisów i ocen pacjenta. Oceniający korzystał z podobnego arkusza podczas wizyt kontrolnych i odwoływał się do podstawowego arkusza przed dokonaniem oceny zmiany. Arkusze zostały podzielone na 3 domeny: stan psychiczny/poznawczy, zachowanie i funkcjonowanie. Oceny zmian oparto na 7-stopniowej skali: zaznaczona (1), umiarkowana (2) i minimalna poprawa (3), brak zmian (4) i zaznaczona (5), umiarkowana (6) i minimalne pogorszenie (7 ). Podano odsetek pacjentów w każdej z 7 kategorii.
Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania głównego
Badanie główne: zmiana wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI-12) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania głównego
NPI-12 ocenia szeroki zakres zachowań występujących u pacjentów z demencją, aby zapewnić sposób na rozróżnienie częstotliwości i nasilenia zmian w zachowaniu w czasie. Dziesięć domen behawioralnych i 2 domeny neurowegetatywne oceniono w rozmowie z opiekunem przeprowadzonej przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego. Skala obejmowała zarówno oceny częstotliwości, jak i dotkliwości każdej domeny, jak również ocenę domeny złożonej (częstość x dotkliwość). Suma złożonych wyników dla 12 domen dała całkowity wynik NPI-12. NPI-12 punktowano od 0 do 144, przy czym niższe wyniki odzwierciedlały poprawę zachowania psychiatrycznego. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania głównego
Badanie rozszerzone: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – aktywność w życiu codziennym – wynik w wersji z ciężkim upośledzeniem (ADCS-ADL-SIV) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania przedłużonego
ADCS-ADL-SIV jest przeznaczony do oceny wykonywania przez pacjenta zarówno podstawowych, jak i instrumentalnych czynności życia codziennego, takich jak czynności niezbędne do dbania o siebie, komunikowania się i interakcji z innymi ludźmi, prowadzenia gospodarstwa domowego, uprawiania hobby i zainteresowań oraz dokonywania ocen i decyzje. Dla każdego z 19 pytań w ADCS-ADL-SIV był albo wymuszony wybór najlepszej odpowiedzi, albo pytanie „tak” lub „nie” z dodatkowymi pytaniami podrzędnymi. Odpowiedzi na każdą pozycję uzyskano od opiekuna poprzez wywiad. Wyższe wyniki liczbowe i odpowiedzi „tak” odzwierciedlały bardziej samowystarczalną osobę. Całkowity wynik został obliczony jako suma wszystkich pozycji i pytań podrzędnych i wahał się od 0 do 54. Wyższy wynik całkowity reprezentował lepiej funkcjonującego pacjenta. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania przedłużonego
Badanie przedłużone: zmiana w skali SIB (Severity Impairment Battery) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania przedłużonego
SIB to 40-itemowa skala opracowana do oceny nasilenia dysfunkcji poznawczych u pacjentów z bardziej zaawansowaną chorobą Alzheimera. Oceniane domeny obejmowały interakcję społeczną, pamięć, język, uwagę, orientację, praktykę, zdolności wzrokowo-przestrzenne, konstruowanie i orientację w imię. Pozycje SIB zostały opracowane jako proste 1-etapowe polecenia, które są prezentowane przez wyszkolonego oceniającego za pomocą gestów i powtarzane w razie potrzeby. SIB oceniano od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały wyższy poziom zdolności poznawczych. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania przedłużonego
Badanie rozszerzone: Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera — punktacja globalnego wrażenia klinicznego na temat zmian (ADCS-CGIC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania przedłużonego
ADCS-CGIC ocenia kliniczną sensowność leczenia na podstawie oceny zmiany dokonanej przez klinicystę. Ocena jest dokonywana przez wyszkolonego klinicystę lub psychometrykę nieznającego leczenia pacjenta. Osoba oceniająca przeprowadziła osobny wywiad z pacjentem i opiekunem w punkcie wyjściowym, korzystając z arkusza roboczego, który zapewniał miejsce na notatki i komentarze. Na początku oceniający mieli dostęp do wszystkich dostępnych zapisów i ocen pacjenta. Oceniający korzystał z podobnego arkusza podczas wizyt kontrolnych i odwoływał się do podstawowego arkusza przed dokonaniem oceny zmiany. Arkusze zostały podzielone na 3 domeny: stan psychiczny/poznawczy, zachowanie i funkcjonowanie. Oceny zmian oparto na 7-stopniowej skali: zaznaczona (1), umiarkowana (2) i minimalna poprawa (3), brak zmian (4) i zaznaczona (5), umiarkowana (6) i minimalne pogorszenie (7 ). Podano odsetek pacjentów w każdej z 7 kategorii.
Od punktu początkowego badania głównego do 24. tygodnia badania przedłużonego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CENA713DUS44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Rywastygmina 4,6 mg/24 h (5 cm^2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj