Effecten van Rivastigmine-pleister op dagelijkse activiteiten en cognitie bij patiënten met ernstige dementie van het Alzheimer-type (ACTION) (onderzoeksprotocol CENA713DUS44, NCT00948766) en een 24 weken durende open-label verlenging van onderzoek CENA713DUS44 (ACTION)
19 augustus 2013 bijgewerkt door: Novartis
Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek van 24 weken met parallelle groepen (ENA713DUS44) waarin de effecten van Rivastigmine Patch 15 cm^2 worden vergeleken met Rivastigmine Patch 5 cm^2 op de dagelijkse activiteiten en cognitie bij patiënten Met Severe Dementia of the Alzheimer's Type (ACTION) en een open-label verlenging van 24 weken voor onderzoek ENA713DUS44
In de kernstudie werd de werkzaamheid beoordeeld van een hogere dosis rivastigmine 13,3 mg/24 u transdermaal (pleister van 15 cm^2) in vergelijking met een lagere dosis van rivastigmine 4,6 mg/24 u transdermaal (5 cm^2 pleister) bij patiënten met ernstige Dementie van het Alzheimer-type in een onderzoek van 24 weken.
De verlengingsstudie leverde aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op en verstrekte de hogere dosis rivastigmine-pleister aan alle patiënten die de kernstudie gedurende nog eens 24 weken voltooiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
716
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Metro Medical Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 86741
- Northwest Neuro Specialist, PLLC
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
- IHS Research Center Inc.
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- East Bay Physicians Medical Group
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 90502
- Neuro Pain Medical Center
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Senior Care of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Quantum Laboratories Memory Disorder Center
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Neurologic Consultants, PA
-
Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
- Integrity Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
- Center for Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
- Elkhart Clinic, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
- MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
-
Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
- Precise Clinical Research Solutions
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- PharmaSite Research
-
Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
- The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49442
- West Michigan Clinical Research
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
-
Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
- The Neuroscience Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Sky, LLC.
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mt. Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
-
Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
- UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Neurological Care of Central NY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Alzheimer's Memory Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University Neurology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Cognitive Assessment Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Coatesville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Jacinto Medical Group, PA
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Future Search Trials
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Radiant Research Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- TLC Neurology, P.L.L.C
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- UVA Neurology
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Neurological Associates, Inc.
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Kern studie
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) volgens de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van ≥ 3 en ≤ 12.
- Minstens 1 item op de Severe Impairment Battery (SIB) kunnen voltooien.
- Inwonend bij iemand in de gemeenschap of in regelmatig contact met de primaire verzorger.
- Wees ambulant of ambulant met hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Een gevorderde, ernstige, progressieve of onstabiele ziekte van welk type dan ook die de beoordeling van werkzaamheid en veiligheid kan verstoren of de patiënt een bijzonder risico kan opleveren.
- Patiënten die momenteel in een verpleeghuis verblijven.
- Elke huidige medische of neurologische aandoening anders dan AD die de dementie van de patiënt zou kunnen verklaren.
- Een actuele diagnose van waarschijnlijke of mogelijke vasculaire dementie.
- Een actuele diagnose van ernstige of onstabiele hart- en vaatziekten.
- Een huidige diagnose van bradycardie (< 50 slagen per minuut [bpm]), sick-sinussyndroom of geleidingsdefecten.
- Klinisch significante urinewegobstructie.
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar, tenzij is geverifieerd dat de patiënt in een stabiele toestand verkeert zonder actieve metastase.
- Huidige diagnose van een actieve huidlaesie/-aandoening waardoor de patiënt niet elke dag een pleister voor transdermaal gebruik zou kunnen gebruiken.
- Een bekende overdreven farmacologische gevoeligheid of overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met rivastigmine, of voor andere cholinerge verbindingen.
- Een van de volgende stoffen heeft ingenomen (ten tijde van het basisbezoek [Bezoek 2]).
- Succinylcholine-achtige spierverslappers gedurende de voorgaande 2 weken.
- Lithium gedurende de afgelopen 2 weken.
- Een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de afgelopen 4 weken.
- Een geneesmiddel of behandeling waarvan bekend is dat deze de afgelopen 4 weken ernstige orgaansysteemtoxiciteit heeft veroorzaakt.
- Rivastigmine (orale of transdermale pleister), donepezil, galantamine, andere cholinesteraseremmers (bijv. tacrine, physostigmine of pyridostigmine), of andere goedgekeurde behandelingen voor de ziekte van Alzheimer gedurende de voorgaande 2 weken, met uitzondering van stabiele behandeling met memantine gedurende ten minste 3 maanden voor aanvang van de studie (Bezoek 1).
- Centraal werkende anticholinergica waaronder tricyclische en tetracyclische antidepressiva gedurende de voorgaande 4 weken.
- Selegiline tenzij het de afgelopen 4 weken in een stabiele dosis is ingenomen.
- Perifere anticholinergica die de afgelopen 4 weken niet in een stabiele dosis zijn ingenomen.
Uitbreiding studie
Inclusiecriteria:
- Voltooi de dubbelblinde fase (week 24) van het kernonderzoek.
- Geef, indien mentaal bekwaam, een afzonderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het vervolgonderzoek. Bovendien zal de verzorger van de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de deelname van de patiënt aan het open-label extensieonderzoek. Als de patiënt geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven, moet namens de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
- Blijven wonen bij iemand in de gemeenschap of in regelmatig contact met de primaire verzorger; Patiënten die in een instelling voor begeleid wonen wonen, komen in aanmerking voor deelname.
- Blijf een primaire verzorger hebben die bereid is de verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het toezicht op de behandeling (bijv. het dagelijks aanbrengen en verwijderen van de pleister op ongeveer hetzelfde tijdstip), waarbij de toestand van de patiënt tijdens het verlengingsonderzoek wordt beoordeeld.
- Moet medisch stabiel zijn en de huidige dosis rivastigminepleister verdragen zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Raadpleeg het kernonderzoeksprotocol voor volledige details van de uitsluitingscriteria.
- Patiënten die om welke reden dan ook de kernstudie hebben stopgezet, worden uitgesloten.
- De onderzoeker mag geen aanvullende uitsluitingen toepassen om ervoor te zorgen dat de onderzoekspopulatie representatief is voor alle in aanmerking komende patiënten.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivastigmine 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
In de hoofdstudie werden de patiënten getitreerd naar de dosis rivastigmine 13,3 mg/24 u in 2 stappen.
Gedurende week 1-4 kregen de patiënten 4,6 mg/24 uur rivastigmine.
In week 5-8 kregen de patiënten rivastigmine 9,5 mg/24 u en placebo.
In week 9-24 kregen patiënten rivastigmine 13,3 mg/24 uur en placebo.
In de verlengingsstudie werden alle patiënten overgezet op rivastigmine 9,5 mg/24 u gedurende een titratieperiode van 4 weken en vervolgens getitreerd tot 13,3 mg/24 u gedurende nog eens 20 weken behandeling.
|
Rivastigmine werd geleverd in een pleister van 5 cm^2 die 4,6 mg/24 uur vrijgaf.
Patches werden dagelijks vervangen.
Andere namen:
Rivastigmine werd geleverd in een pleister van 10 cm^2 die 9,5 mg/24 uur vrijgaf.
Patches werden dagelijks vervangen.
Andere namen:
Rivastigmine werd geleverd in een pleister van 15 cm^2 die 13,3 mg/24 uur vrijgaf.
Patches werden dagelijks vervangen.
Andere namen:
Placebo-pleisters waren qua grootte en samenstelling identiek aan de overeenkomstige rivastigmine-pleisters, behalve dat ze geen rivastigmine bevatten.
Patches werden dagelijks vervangen.
|
|
Actieve vergelijker: Rivastigmine 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
In de kernstudie kregen patiënten dagelijks rivastigmine 4,6 mg/24 uur.
Gedurende week 1-4 kregen de patiënten 4,6 mg/24 uur rivastigmine.
In week 5-24 kregen de patiënten 4,6 mg/24 uur rivastigmine en placebo.
In het vervolgonderzoek kregen geen patiënten deze behandeling.
|
Rivastigmine werd geleverd in een pleister van 5 cm^2 die 4,6 mg/24 uur vrijgaf.
Patches werden dagelijks vervangen.
Andere namen:
Placebo-pleisters waren qua grootte en samenstelling identiek aan de overeenkomstige rivastigmine-pleisters, behalve dat ze geen rivastigmine bevatten.
Patches werden dagelijks vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernstudie: verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living-Severe Impairment Version (ADCS-ADL-SIV) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het kernonderzoek
|
De ADCS-ADL-SIV is ontworpen om de prestaties van de patiënt te beoordelen van zowel elementaire als instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals die nodig zijn voor persoonlijke verzorging, communicatie en interactie met andere mensen, het onderhouden van een huishouden, het uitvoeren van hobby's en interesses, en het maken van oordelen en beslissingen.
Voor elk van de 19 vragen in de ADCS-ADL-SIV was er een geforceerde keuze voor het beste antwoord of een "ja"- of "nee"-vraag met aanvullende subvragen.
Antwoorden voor elk item werden verkregen van de verzorger door middel van een interview.
Hogere genummerde scores en antwoorden van "ja" weerspiegelden een meer zelfvoorzienend individu.
De totaalscore werd berekend als de som van alle items en subvragen en liep van 0 tot 54.
Een hogere totaalscore vertegenwoordigde een beter functionerende patiënt.
Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het kernonderzoek
|
|
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van baseline in de Severity Impairment Battery (SIB)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het kernonderzoek
|
De SIB is een schaal met 40 items die is ontwikkeld voor de evaluatie van de ernst van cognitieve stoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een verder gevorderd stadium.
De beoordeelde domeinen omvatten sociale interactie, geheugen, taal, aandacht, oriëntatie, praxis, visueel-ruimtelijk vermogen, constructie en oriënteren op naam.
De items van de SIB zijn ontwikkeld als eenvoudige 1-stapscommando's die worden gepresenteerd door een getrainde beoordelaar met gebarenaanwijzingen en indien nodig worden herhaald.
De SIB werd gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores hogere niveaus van cognitief vermogen weerspiegelden.
Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het kernonderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernstudie: Coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het kernonderzoek
|
De ADCS-CGIC beoordeelt de klinische betekenis van een behandeling op basis van de veranderingsscore van de clinicus.
De beoordeling wordt gegeven door een getrainde clinicus of psychometrist die blind is voor de behandeling van de patiënt.
De beoordelaar interviewde de patiënt en de verzorger afzonderlijk bij Baseline met behulp van een werkblad dat ruimte bood voor aantekeningen en opmerkingen.
Bij baseline hadden beoordelaars toegang tot alle beschikbare dossiers en evaluaties van de patiënt.
De beoordelaar gebruikte een soortgelijk werkblad bij vervolgbezoeken en verwees naar het baseline-werkblad voordat hij een beoordeling van verandering maakte.
De werkbladen waren verdeeld in 3 domeinen: mentale/cognitieve toestand, gedrag en functioneren.
Veranderingsbeoordelingen waren gebaseerd op een 7-puntsschaal: duidelijke (1), matige (2) en minimale verbetering (3), geen verandering (4) en gemarkeerde (5), matige (6) en minimale verslechtering (7). ).
Het percentage patiënten in elk van de 7 categorieën wordt gerapporteerd.
|
Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het kernonderzoek
|
|
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van baseline in de Neuropsychiatric Inventory (NPI-12)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het kernonderzoek
|
De NPI-12 beoordeelt een breed scala aan gedragingen die worden aangetroffen bij patiënten met dementie om een middel te bieden om de frequentie en ernst van gedragsveranderingen in de loop van de tijd te onderscheiden.
Tien gedrags- en 2 neurovegetatieve domeinen werden geëvalueerd in een interview met de verzorger door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg.
De schaal omvatte zowel frequentie- als ernstbeoordelingen van elk domein, evenals een samengestelde domeinscore (frequentie x ernst).
De som van de samengestelde scores voor de 12 domeinen leverde de NPI-12 totaalscore op.
De NPI-12 kreeg een score van 0 tot 144, waarbij lagere scores een verbetering in psychiatrisch gedrag weerspiegelden.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het kernonderzoek
|
|
Verlengingsstudie: verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living-Severe Impairment Version (ADCS-ADL-SIV) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het vervolgonderzoek
|
De ADCS-ADL-SIV is ontworpen om de prestaties van de patiënt te beoordelen van zowel elementaire als instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals die nodig zijn voor persoonlijke verzorging, communicatie en interactie met andere mensen, het onderhouden van een huishouden, het uitvoeren van hobby's en interesses, en het maken van oordelen en beslissingen.
Voor elk van de 19 vragen in de ADCS-ADL-SIV was er een geforceerde keuze voor het beste antwoord of een "ja"- of "nee"-vraag met aanvullende subvragen.
Antwoorden voor elk item werden verkregen van de verzorger door middel van een interview.
Hogere genummerde scores en antwoorden van "ja" weerspiegelden een meer zelfvoorzienend individu.
De totaalscore werd berekend als de som van alle items en subvragen en liep van 0 tot 54.
Een hogere totaalscore vertegenwoordigde een beter functionerende patiënt.
Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het vervolgonderzoek
|
|
Verlengingsonderzoek: verandering ten opzichte van baseline in de Severity Impairment Battery (SIB)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het vervolgonderzoek
|
De SIB is een schaal met 40 items die is ontwikkeld voor de evaluatie van de ernst van cognitieve stoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een verder gevorderd stadium.
De beoordeelde domeinen omvatten sociale interactie, geheugen, taal, aandacht, oriëntatie, praxis, visueel-ruimtelijk vermogen, constructie en oriënteren op naam.
De items van de SIB zijn ontwikkeld als eenvoudige 1-stapscommando's die worden gepresenteerd door een getrainde beoordelaar met gebarenaanwijzingen en indien nodig worden herhaald.
De SIB werd gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores hogere niveaus van cognitief vermogen weerspiegelden.
Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het vervolgonderzoek
|
|
Verlengingsstudie: Coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het vervolgonderzoek
|
De ADCS-CGIC beoordeelt de klinische betekenis van een behandeling op basis van de veranderingsscore van de clinicus.
De beoordeling wordt gegeven door een getrainde clinicus of psychometrist die blind is voor de behandeling van de patiënt.
De beoordelaar interviewde de patiënt en de verzorger afzonderlijk bij Baseline met behulp van een werkblad dat ruimte bood voor aantekeningen en opmerkingen.
Bij baseline hadden beoordelaars toegang tot alle beschikbare dossiers en evaluaties van de patiënt.
De beoordelaar gebruikte een soortgelijk werkblad bij vervolgbezoeken en verwees naar het baseline-werkblad voordat hij een beoordeling van verandering maakte.
De werkbladen waren verdeeld in 3 domeinen: mentale/cognitieve toestand, gedrag en functioneren.
Veranderingsbeoordelingen waren gebaseerd op een 7-puntsschaal: duidelijke (1), matige (2) en minimale verbetering (3), geen verandering (4) en gemarkeerde (5), matige (6) en minimale verslechtering (7). ).
Het percentage patiënten in elk van de 7 categorieën wordt gerapporteerd.
|
Basislijn van het kernonderzoek tot week 24 van het vervolgonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Cholinesteraseremmers
- Rivastigmine
Andere studie-ID-nummers
- CENA713DUS44
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .