Rivastigmiinilaastarin vaikutukset päivittäiseen elämään ja kognitioon potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tyyppinen dementia (ACTION) (tutkimuspöytäkirja CENA713DUS44, NCT00948766) ja 24 viikon avoin jatkotutkimus CENA44713DUS (ACTION)
maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Novartis
24 viikkoa kestävä, mahdollinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus (ENA713DUS44), jossa verrataan rivastigmiinilaastarin 15 cm^2 ja rivastigmiinilaastarin 5 cm^2 vaikutuksia päivittäiseen elämään ja kognitioon potilailla Vaikea Alzheimerin tyyppinen dementia (ACTION) ja 24 viikon avoin jatkotutkimus ENA713DUS44
Ydintutkimuksessa arvioitiin suuremman rivastigmiiniannoksen 13,3 mg/24 h transdermaalisesti (15 cm^2 laastari) verrattuna pienempään rivastigmiiniannokseen 4,6 mg/24 h transdermaalisesti (5 cm^2 laastari) potilailla, joilla oli vaikea Alzheimerin tyypin dementia 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Jatkotutkimuksessa saatiin lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta ja annettiin suuremman annoksen rivastigmiinilaastari kaikille ydintutkimuksen suorittaneille potilaille vielä 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
716
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Metro Medical Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 86741
- Northwest Neuro Specialist, PLLC
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
- IHS Research Center Inc.
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- East Bay Physicians Medical Group
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 90502
- Neuro Pain Medical Center
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Senior Care of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Quantum Laboratories Memory Disorder Center
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Neurologic Consultants, PA
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Integrity Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Center for Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Elkhart Clinic, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
- Precise Clinical Research Solutions
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- PharmaSite Research
-
Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
- The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49442
- West Michigan Clinical Research
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- The Neuroscience Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Sky, LLC.
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mt. Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
-
Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
- UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Neurological Care of Central NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Alzheimer's Memory Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University Neurology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Cognitive Assessment Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Coatesville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Jacinto Medical Group, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Future Search Trials
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- TLC Neurology, P.L.L.C
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA Neurology
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Neurological Associates, Inc.
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Perustutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS/ADRDA) kriteerien mukaan.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on ≥ 3 ja ≤ 12.
- Pystyy suorittamaan vähintään 1 kohde SIB-akulla (Severe Impairment Battery).
- Asuminen jonkun kanssa yhteisössä tai säännöllinen yhteys ensisijaiseen hoitajaan.
- Ole ambulatorinen tai avohoidossa avun kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaiken tyyppinen pitkälle edennyt, vaikea, etenevä tai epästabiili sairaus, joka voi häiritä teho- ja turvallisuusarviointia tai asettaa potilaan erityisen riskin.
- Potilaat, jotka asuvat tällä hetkellä hoitokodissa.
- Mikä tahansa muu nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen tila kuin AD, joka voisi selittää potilaan dementian.
- Nykyinen diagnoosi todennäköisestä tai mahdollisesta vaskulaarisesta dementiasta.
- Nykyinen diagnoosi vakavasta tai epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta.
- Nykyinen diagnoosi bradykardiasta (< 50 lyöntiä minuutissa [bpm]), sinus-oireyhtymästä tai johtumishäiriöistä.
- Kliinisesti merkittävä virtsan tukos.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, ellei potilaan ole todettu olevan vakaa eikä aktiivista etäpesäkkeitä.
- Nykyinen diagnoosi aktiivisesta ihovauriosta/häiriöstä, joka estäisi potilasta käyttämästä depotlaastaria joka päivä.
- Tunnettu liioiteltu farmakologinen herkkyys tai yliherkkyys rivastigmiinin kaltaisille lääkkeille tai muille kolinergisille yhdisteille.
- Ottanut jotakin seuraavista aineista (perustilanteen käynnin aikana [käynti 2]).
- Sukkinyylikoliinityyppiset lihasrelaksantit viimeisen 2 viikon aikana.
- Litium edellisen 2 viikon aikana.
- Tutkimuslääke viimeisten 4 viikon aikana.
- Lääke tai hoito, jonka tiedetään aiheuttaneen merkittävää elinjärjestelmän toksisuutta edellisten 4 viikon aikana.
- Rivastigmiini (oraalinen tai transdermaalinen laastari), donepetsiili, galantamiini, muut koliiniesteraasin estäjät (esim. takriini, fysostigmiini tai pyridostigmiini) tai muut hyväksytyt Alzheimerin taudin hoidot viimeisten 2 viikon aikana, lukuun ottamatta stabiilia memantiinihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen opiskelua (käynti 1).
- Keskusvaikutteiset antikolinergiset lääkkeet, mukaan lukien trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet viimeisten 4 viikon aikana.
- Selegiliini, ellei sitä ole otettu vakaana annoksena edellisten 4 viikon aikana.
- Perifeeriset antikolinergiset lääkkeet, joita ei ole otettu vakaana annoksena edellisten 4 viikon aikana.
Laajennustutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorita ydintutkimuksen kaksoissokkovaihe (viikko 24).
- Jos henkisesti pätevä, anna erillinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen laajennustutkimukseen osallistumista. Lisäksi potilaan hoitaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen potilaan osallistumista avoimeen jatkotutkimukseen. Jos potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava potilaan puolesta laillisesti valtuutetulta edustajalta.
- Jatka asumista jonkun kanssa yhteisössä tai säännöllisessä yhteydessä ensisijaiseen hoitajaan; potilaat, jotka asuvat hoitokodissa, ovat oikeutettuja osallistumaan.
- Ensisijainen hoitaja on edelleen valmis ottamaan vastuun hoidon valvonnasta (esim. laastarin kiinnittäminen ja poistaminen päivittäin suunnilleen samaan aikaan päivästä) ja arvioi potilaan tilaa koko jatkotutkimuksen ajan.
- Sen on oltava lääketieteellisesti vakaa ja siedettävä tutkijan määrittämä nykyinen rivastigmiinilaastarin annos.
Poissulkemiskriteerit:
Katso ydintutkimusprotokollasta täydelliset tiedot poissulkemiskriteereistä.
- Potilaat, jotka keskeyttivät perustutkimuksen jostain syystä, suljetaan pois.
- Tutkija ei saa soveltaa ylimääräisiä poissulkemisia varmistaakseen, että tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia kelvollisia potilaita.
Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivastigmiini 13,3 mg/24 h depotlaastari
Ydintutkimuksessa potilaat titrattiin rivastigmiiniannokseen 13,3 mg/24 h kahdessa vaiheessa.
Viikkoina 1–4 potilaat saivat rivastigmiinia 4,6 mg/24 h.
Viikoilla 5–8 potilaat saivat rivastigmiinia 9,5 mg/24 h ja lumelääkettä.
Viikkoina 9–24 potilaat saivat rivastigmiinia 13,3 mg/24 h ja lumelääkettä.
Jatkotutkimuksessa kaikki potilaat vaihdettiin rivastigmiiniin 9,5 mg/24 h 4 viikon titrausjaksoksi ja titrattiin sitten annokseen 13,3 mg/24 h 20 lisäviikon ajan.
|
Rivastigmiini toimitettiin 5 cm^2 laastarissa, joka vapautui 4,6 mg/24 h.
Laastarit vaihdettiin päivittäin.
Muut nimet:
Rivastigmiini toimitettiin 10 cm^2 laastarina, joka vapautui 9,5 mg/24 h.
Laastarit vaihdettiin päivittäin.
Muut nimet:
Rivastigmiini toimitettiin 15 cm^2 laastarina, josta vapautui 13,3 mg/24 h.
Laastarit vaihdettiin päivittäin.
Muut nimet:
Lumelaastarit olivat kooltaan ja koostumukseltaan samanlaisia kuin vastaavat rivastigmiinilaastarit, paitsi että ne eivät sisältäneet rivastigmiinia.
Laastarit vaihdettiin päivittäin.
|
|
Active Comparator: Rivastigmiini 4,6 mg/24 h depotlaastari
Ydintutkimuksessa potilaat saivat rivastigmiinia 4,6 mg/24 h vuorokaudessa.
Viikkoina 1–4 potilaat saivat rivastigmiinia 4,6 mg/24 h.
Viikkoina 5–24 potilaat saivat rivastigmiinia 4,6 mg/24 h ja lumelääkettä.
Yksikään potilas ei saanut tätä hoitoa jatkotutkimuksessa.
|
Rivastigmiini toimitettiin 5 cm^2 laastarissa, joka vapautui 4,6 mg/24 h.
Laastarit vaihdettiin päivittäin.
Muut nimet:
Lumelaastarit olivat kooltaan ja koostumukseltaan samanlaisia kuin vastaavat rivastigmiinilaastarit, paitsi että ne eivät sisältäneet rivastigmiinia.
Laastarit vaihdettiin päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydintutkimus: Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa tehdyssä tutkimuksessa - Päivittäisen elämäntilanteet - Vaikea vammaisuus (ADCS-ADL-SIV) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne ydintutkimuksen viikkoon 24
|
ADCS-ADL-SIV on suunniteltu arvioimaan potilaan päivittäisen elämän perus- ja instrumenttitoimintojen suorittamista, kuten ne, jotka ovat välttämättömiä henkilökohtaiseen hoitoon, kommunikointiin ja vuorovaikutukseen muiden ihmisten kanssa, perheen ylläpitämiseen, harrastusten ja kiinnostuksen kohteiden hoitamiseen sekä arvioiden ja harrastusten tekemiseen. päätökset.
Jokaiselle ADCS-ADL-SIV:n 19 kysymyksestä valittiin joko paras vastaus tai "kyllä" tai "ei"-kysymys lisäalakysymysten kera.
Vastaukset jokaiseen kohtaan saatiin hoitajalta haastattelun kautta.
Korkeammat numeroidut pisteet ja "kyllä"-vastaukset heijastivat omavaraisempaa yksilöä.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien kohtien ja alakysymysten summana ja vaihteli välillä 0-54.
Korkeampi kokonaispistemäärä edusti paremmin toimivaa potilasta.
Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne ydintutkimuksen viikkoon 24
|
|
Perustutkimus: SIB-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne ydintutkimuksen viikkoon 24
|
SIB on 40 kohdan asteikko, joka on kehitetty kognitiivisten toimintahäiriöiden vakavuuden arvioimiseen edistyneemmillä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Arvioidut osa-alueet sisälsivät sosiaalisen vuorovaikutuksen, muistin, kielen, huomion, suuntautumisen, käytännön, visuaalis-spatiaalisen kyvyn, rakentamisen ja nimeen suuntautumisen.
SIB:n kohteet kehitettiin yksinkertaisina yksivaiheisina komentoina, jotka koulutettu arvioija esittää elevihjeillä ja toistetaan tarvittaessa.
SIB pisteytettiin 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa kognitiivista kykyä.
Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne ydintutkimuksen viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydintutkimus: Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS-CGIC) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne ydintutkimuksen viikkoon 24
|
ADCS-CGIC arvioi hoidon kliinisen mielekkyyden kliinikon muutosarvion perusteella.
Luokituksen antaa koulutettu kliinikko tai psykometriikko, joka on sokeutunut potilaan hoidolle.
Arvioija haastatteli potilasta ja hoitajaa erikseen perustilassa käyttämällä taulukkoa, jossa oli tilaa muistiinpanoille ja kommenteille.
Lähtötilanteessa arvioijilla oli pääsy kaikkiin potilaan saatavilla oleviin tietueisiin ja arviointeihin.
Arvioija käytti samanlaista laskentataulukkoa seurantakäynneillä ja viittasi perustaulukkoon ennen muutoksen arvioinnin tekemistä.
Tehtävätaulukot jaettiin kolmeen osa-alueeseen: henkinen/kognitiivinen tila, käyttäytyminen ja toiminta.
Muutosarviot perustuivat 7 pisteen asteikkoon: Merkitty (1), kohtalainen (2) ja vähäinen parannus (3), ei muutosta (4) ja merkitty (5), kohtalainen (6) ja vähäinen huononeminen (7) ).
Potilaiden prosenttiosuus kussakin 7 kategoriassa on raportoitu.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne ydintutkimuksen viikkoon 24
|
|
Ydintutkimus: Muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI-12) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne ydintutkimuksen viikkoon 24
|
NPI-12 arvioi monenlaisia käyttäytymismalleja, joita kohdataan dementiapotilailla, jotta voidaan erottaa käyttäytymismuutosten esiintymistiheys ja vakavuus ajan myötä.
Kymmenen käyttäytymisaluetta ja kaksi neurovegetatiivista aluetta arvioitiin mielenterveysalan ammattilaisen hoitajan haastattelussa.
Asteikko sisälsi sekä yleisyys- että vakavuusluokitukset jokaisesta toimialueesta sekä yhdistetty verkkotunnuksen pistemäärä (taajuus x vakavuus).
12 alueen yhdistelmäpisteiden summa tuotti NPI-12 kokonaispistemäärän.
NPI-12 pisteytettiin 0–144, ja alhaisemmat pisteet heijastavat psykiatrisen käyttäytymisen paranemista.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne ydintutkimuksen viikkoon 24
|
|
Laajennustutkimus: Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Päivittäisen elämäntilan toiminta - Vaikea vammaisuus (ADCS-ADL-SIV) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso jatkotutkimuksen viikkoon 24
|
ADCS-ADL-SIV on suunniteltu arvioimaan potilaan päivittäisen elämän perus- ja instrumenttitoimintojen suorittamista, kuten ne, jotka ovat välttämättömiä henkilökohtaiseen hoitoon, kommunikointiin ja vuorovaikutukseen muiden ihmisten kanssa, perheen ylläpitämiseen, harrastusten ja kiinnostuksen kohteiden hoitamiseen sekä arvioiden ja harrastusten tekemiseen. päätökset.
Jokaiselle ADCS-ADL-SIV:n 19 kysymyksestä valittiin joko paras vastaus tai "kyllä" tai "ei"-kysymys lisäalakysymysten kera.
Vastaukset jokaiseen kohtaan saatiin hoitajalta haastattelun kautta.
Korkeammat numeroidut pisteet ja "kyllä"-vastaukset heijastivat omavaraisempaa yksilöä.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien kohtien ja alakysymysten summana ja vaihteli välillä 0-54.
Korkeampi kokonaispistemäärä edusti paremmin toimivaa potilasta.
Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
|
Perustutkimuksen lähtötaso jatkotutkimuksen viikkoon 24
|
|
Laajennustutkimus: SIB (Severity Impairment Battery) -pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso jatkotutkimuksen viikkoon 24
|
SIB on 40 kohdan asteikko, joka on kehitetty kognitiivisten toimintahäiriöiden vakavuuden arvioimiseen edistyneemmillä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Arvioidut osa-alueet sisälsivät sosiaalisen vuorovaikutuksen, muistin, kielen, huomion, suuntautumisen, käytännön, visuaalis-spatiaalisen kyvyn, rakentamisen ja nimeen suuntautumisen.
SIB:n kohteet kehitettiin yksinkertaisina yksivaiheisina komentoina, jotka koulutettu arvioija esittää elevihjeillä ja toistetaan tarvittaessa.
SIB pisteytettiin 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa kognitiivista kykyä.
Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
|
Perustutkimuksen lähtötaso jatkotutkimuksen viikkoon 24
|
|
Laajennustutkimus: Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS-CGIC) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso jatkotutkimuksen viikkoon 24
|
ADCS-CGIC arvioi hoidon kliinisen mielekkyyden kliinikon muutosarvion perusteella.
Luokituksen antaa koulutettu kliinikko tai psykometriikko, joka on sokeutunut potilaan hoidolle.
Arvioija haastatteli potilasta ja hoitajaa erikseen perustilassa käyttämällä taulukkoa, jossa oli tilaa muistiinpanoille ja kommenteille.
Lähtötilanteessa arvioijilla oli pääsy kaikkiin potilaan saatavilla oleviin tietueisiin ja arviointeihin.
Arvioija käytti samanlaista laskentataulukkoa seurantakäynneillä ja viittasi perustaulukkoon ennen muutoksen arvioinnin tekemistä.
Tehtävätaulukot jaettiin kolmeen osa-alueeseen: henkinen/kognitiivinen tila, käyttäytyminen ja toiminta.
Muutosarviot perustuivat 7 pisteen asteikkoon: Merkitty (1), kohtalainen (2) ja vähäinen parannus (3), ei muutosta (4) ja merkitty (5), kohtalainen (6) ja vähäinen huononeminen (7) ).
Potilaiden prosenttiosuus kussakin 7 kategoriassa on raportoitu.
|
Perustutkimuksen lähtötaso jatkotutkimuksen viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CENA713DUS44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .