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Efeitos do adesivo de rivastigmina nas atividades da vida diária e na cognição em pacientes com demência grave do tipo Alzheimer (ACTION) (protocolo de estudo CENA713DUS44, NCT00948766) e uma extensão aberta de 24 semanas para o estudo CENA713DUS44 (ACTION)

19 de agosto de 2013 atualizado por: Novartis

Um estudo de 24 semanas, prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, multicêntrico (ENA713DUS44) comparando os efeitos do adesivo de rivastigmina 15 cm^2 vs. adesivo de rivastigmina 5 cm^2 nas atividades da vida diária e cognição em pacientes Com Demência Grave do Tipo de Alzheimer (ACTION) e uma Extensão Aberta de 24 semanas para o Estudo ENA713DUS44

O estudo principal avaliou a eficácia de uma dose mais alta de rivastigmina 13,3 mg/24 h por via transdérmica (adesivo de 15 cm^2) em comparação com uma dose mais baixa de rivastigmina 4,6 mg/24 h por via transdérmica (adesivo de 5 cm^2) em pacientes com Demência do tipo Alzheimer em um estudo de 24 semanas. O estudo de extensão obteve dados adicionais de segurança e eficácia, bem como forneceu o adesivo de rivastigmina de dose mais alta a todos os pacientes que completaram o estudo principal por mais 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

716

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 86741
        • Northwest Neuro Specialist, PLLC
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
        • IHS Research Center Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 90502
        • Neuro Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Senior Care of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories Memory Disorder Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Neurologic Consultants, PA
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • White-Wilson Medical Center
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Integrity Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • PharmaSite Research
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Sky, LLC.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mt. Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Neurological Care of Central NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Cognitive Assessment Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Psychiatric Consultants, Pc
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Jacinto Medical Group, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • TLC Neurology, P.L.L.C
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Neurology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Internal Medicine Northwest
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Metro Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

estudo principal

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS/ADRDA).
  • Uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de ≥ 3 e ≤ 12.
  • Ser capaz de completar pelo menos 1 item na Bateria de Deficiência Grave (SIB).
  • Residindo com alguém da comunidade ou em contato regular com o cuidador principal.
  • Ser ambulatorial ou ambulatorial com auxílio.

Critério de exclusão:

  • Uma doença avançada, grave, progressiva ou instável de qualquer tipo que possa interferir nas avaliações de eficácia e segurança ou colocar o paciente em risco especial.
  • Pacientes que atualmente residem em uma casa de repouso.
  • Qualquer condição médica ou neurológica atual, exceto DA, que possa explicar a demência do paciente.
  • Um diagnóstico atual de demência vascular provável ou possível.
  • Um diagnóstico atual de doença cardiovascular grave ou instável.
  • Um diagnóstico atual de bradicardia (< 50 batimentos por minuto [bpm]), síndrome do nódulo sinusal ou defeitos de condução.
  • Obstrução urinária clinicamente significativa.
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos, a menos que o paciente esteja em condição estável sem metástase ativa.
  • Diagnóstico atual de uma lesão/distúrbio ativo da pele que impediria o paciente de usar um adesivo transdérmico todos os dias.
  • Sensibilidade farmacológica exagerada conhecida ou hipersensibilidade a drogas semelhantes à rivastigmina ou a outros compostos colinérgicos.
  • Tomou qualquer uma das seguintes substâncias (no momento da visita de linha de base [Visita 2]).
  • Relaxantes musculares do tipo succinilcolina durante as 2 semanas anteriores.
  • Lítio durante as 2 semanas anteriores.
  • Um medicamento experimental durante as 4 semanas anteriores.
  • Um medicamento ou tratamento conhecido por causar toxicidade importante nos sistemas de órgãos durante as 4 semanas anteriores.
  • Rivastigmina (adesivo oral ou transdérmico), donepezil, galantamina, outros inibidores da colinesterase (por exemplo, tacrina, fisostigmina ou piridostigmina) ou outros tratamentos aprovados para a doença de Alzheimer durante as 2 semanas anteriores, com exceção do tratamento estável com memantina por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo (visita 1).
  • Drogas anticolinérgicas de ação central, incluindo antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, durante as 4 semanas anteriores.
  • Selegilina, a menos que seja tomada em dose estável durante as 4 semanas anteriores.
  • Anticolinérgicos periféricos não tomados em dose estável durante as 4 semanas anteriores.

Estudo de extensão

Critério de inclusão:

  • Conclua a fase duplo-cega (Semana 24) do estudo principal.
  • Forneça, se mentalmente competente, um consentimento informado por escrito separado antes da participação no estudo de extensão. Além disso, o cuidador do paciente fornecerá consentimento informado por escrito antes da participação do paciente no estudo de extensão aberto. Se o paciente não for capaz de fornecer consentimento informado por escrito, o consentimento informado por escrito deve ser obtido do representante legalmente autorizado em nome do paciente.
  • Continuar residindo com alguém da comunidade ou em contato regular com o cuidador principal; pacientes que residem em uma instalação de vida assistida são elegíveis para participar.
  • Continue a ter um cuidador principal disposto a aceitar a responsabilidade pela supervisão do tratamento (por exemplo, aplicação e remoção do adesivo diariamente aproximadamente na mesma hora do dia), avaliando a condição do paciente durante todo o estudo de extensão.
  • Deve ser clinicamente estável e tolerar a dose atual do adesivo de rivastigmina conforme determinado pelo investigador.

Critério de exclusão:

Consulte o protocolo do estudo principal para obter detalhes completos dos critérios de exclusão.

  • Os pacientes que interromperam o estudo principal por qualquer motivo são excluídos.
  • Nenhuma exclusão adicional pode ser aplicada pelo investigador, a fim de garantir que a população do estudo seja representativa de todos os pacientes elegíveis.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivastigmina 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico
No estudo principal, os pacientes foram titulados para a dose de rivastigmina 13,3 mg/24 h em 2 etapas. Nas semanas 1-4, os pacientes receberam rivastigmina 4,6 mg/24 h. Nas semanas 5-8, os pacientes receberam rivastigmina 9,5 mg/24 h e placebo. Nas semanas 9-24, os pacientes receberam rivastigmina 13,3 mg/24 h e placebo. No estudo de extensão, todos os pacientes mudaram para rivastigmina 9,5 mg/24 h por um período de titulação de 4 semanas e foram então titulados até 13,3 mg/24 h por mais 20 semanas de tratamento.
Medicamento: Rivastigmina 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
A rivastigmina foi fornecida em um adesivo de 5 cm^2 que liberou 4,6 mg/24 h. Os patches foram trocados diariamente.
Outros nomes:
  • Exelon
  • Exelon patch
  • ENA713D
Medicamento: Rivastigmina 9,5 mg/24 h (10 cm^2)
A rivastigmina foi fornecida em um adesivo de 10 cm^2 que liberou 9,5 mg/24 h. Os patches foram trocados diariamente.
Outros nomes:
  • Exelon
  • ENA713D
  • Caminho Exelon
Medicamento: Rivastigmina 13,3 mg/24 h (15 cm^2)
A rivastigmina foi fornecida em um adesivo de 15 cm^2 que liberou 13,3 mg/24 h. Os patches foram trocados diariamente.
Outros nomes:
  • Exelon
  • Exelon patch
  • ENA713D
Medicamento: Placebo
Os adesivos placebo eram idênticos em tamanho e composição aos adesivos correspondentes de rivastigmina, exceto pelo fato de não conterem rivastigmina. Os patches foram trocados diariamente.
Comparador Ativo: Rivastigmina 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
No estudo principal, os pacientes receberam rivastigmina 4,6 mg/24 h diariamente. Nas semanas 1-4, os pacientes receberam rivastigmina 4,6 mg/24 h. Nas semanas 5-24, os pacientes receberam rivastigmina 4,6 mg/24 h e placebo. Nenhum paciente recebeu este tratamento no estudo de extensão.
Medicamento: Rivastigmina 4,6 mg/24 h (5 cm^2)
A rivastigmina foi fornecida em um adesivo de 5 cm^2 que liberou 4,6 mg/24 h. Os patches foram trocados diariamente.
Outros nomes:
  • Exelon
  • Exelon patch
  • ENA713D
Medicamento: Placebo
Os adesivos placebo eram idênticos em tamanho e composição aos adesivos correspondentes de rivastigmina, exceto pelo fato de não conterem rivastigmina. Os patches foram trocados diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da versão de comprometimento grave da vida diária (ADCS-ADL-SIV) na semana 24
Prazo: Linha de base do estudo principal até a Semana 24 do estudo principal
O ADCS-ADL-SIV é projetado para avaliar o desempenho do paciente nas atividades básicas e instrumentais da vida diária, como as necessárias para cuidados pessoais, comunicação e interação com outras pessoas, manutenção da casa, realização de hobbies e interesses, e fazer julgamentos e decisões. Para cada uma das 19 questões do ADCS-ADL-SIV, havia uma escolha forçada da melhor resposta ou uma questão "sim" ou "não" com subperguntas adicionais. As respostas para cada item foram obtidas do cuidador por meio de entrevista. Pontuações numeradas mais altas e respostas "sim" refletiram um indivíduo mais autossuficiente. A pontuação total foi calculada como a soma de todos os itens e subquestões e variou de 0 a 54. Uma pontuação total mais alta representou um paciente com maior funcionalidade. Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
Linha de base do estudo principal até a Semana 24 do estudo principal
Estudo principal: alteração da linha de base na pontuação da bateria de comprometimento da gravidade (SIB) na semana 24
Prazo: Linha de base do estudo principal até a Semana 24 do estudo principal
O SIB é uma escala de 40 itens desenvolvida para avaliar a gravidade da disfunção cognitiva em pacientes com Doença de Alzheimer mais avançada. Os domínios avaliados incluíram interação social, memória, linguagem, atenção, orientação, praxia, habilidade visuoespacial, construção e orientação ao nome. Os itens do SIB foram desenvolvidos como comandos simples de 1 passo que são apresentados por um avaliador treinado com dicas gestuais e repetidos se necessário. O SIB foi pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de capacidade cognitiva. Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
Linha de base do estudo principal até a Semana 24 do estudo principal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: Estudo cooperativo da doença de Alzheimer-Pontuação clínica global de mudança (ADCS-CGIC) na semana 24
Prazo: Linha de base do estudo principal até a Semana 24 do estudo principal
O ADCS-CGIC avalia o significado clínico de um tratamento com base na classificação de mudança do clínico. A classificação é fornecida por um clínico treinado ou psicometrista cego para o tratamento do paciente. O avaliador entrevistou o paciente e o cuidador separadamente na linha de base usando uma planilha que fornecia espaço para anotações e comentários. No início, os avaliadores tinham acesso a todos os registros e avaliações disponíveis do paciente. O avaliador usou uma planilha semelhante nas visitas de acompanhamento e consultou a planilha de linha de base antes de fazer uma classificação da mudança. As planilhas foram divididas em 3 domínios: estado mental/cognitivo, comportamento e funcionamento. As classificações de mudança foram baseadas em uma escala de 7 pontos: acentuada (1), moderada (2) e melhora mínima (3), sem alteração (4) e acentuada (5), moderada (6) e piora mínima (7 ). A porcentagem de pacientes em cada uma das 7 categorias é relatada.
Linha de base do estudo principal até a Semana 24 do estudo principal
Estudo principal: alteração da linha de base na pontuação do inventário neuropsiquiátrico (NPI-12) na semana 24
Prazo: Linha de base do estudo principal até a Semana 24 do estudo principal
O NPI-12 avalia uma ampla gama de comportamentos encontrados em pacientes com demência para fornecer um meio de distinguir a frequência e a gravidade das mudanças comportamentais ao longo do tempo. Dez domínios comportamentais e 2 neurovegetativos foram avaliados em uma entrevista com o cuidador dada por um profissional de saúde mental. A escala incluiu classificações de frequência e gravidade de cada domínio, bem como uma pontuação de domínio composta (frequência x gravidade). A soma das pontuações compostas para os 12 domínios resultou na pontuação total do NPI-12. O NPI-12 foi pontuado de 0 a 144, com pontuações mais baixas refletindo melhora no comportamento psiquiátrico. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base do estudo principal até a Semana 24 do estudo principal
Estudo de Extensão: Mudança da Linha de Base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária - Versão para Deficiência Grave (ADCS-ADL-SIV) Pontuação na Semana 24
Prazo: Linha de base do estudo principal até a semana 24 do estudo de extensão
O ADCS-ADL-SIV é projetado para avaliar o desempenho do paciente nas atividades básicas e instrumentais da vida diária, como as necessárias para cuidados pessoais, comunicação e interação com outras pessoas, manutenção da casa, realização de hobbies e interesses, e fazer julgamentos e decisões. Para cada uma das 19 questões do ADCS-ADL-SIV, havia uma escolha forçada da melhor resposta ou uma questão "sim" ou "não" com subperguntas adicionais. As respostas para cada item foram obtidas do cuidador por meio de entrevista. Pontuações numeradas mais altas e respostas "sim" refletiram um indivíduo mais autossuficiente. A pontuação total foi calculada como a soma de todos os itens e subquestões e variou de 0 a 54. Uma pontuação total mais alta representou um paciente com maior funcionalidade. Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
Linha de base do estudo principal até a semana 24 do estudo de extensão
Estudo de extensão: alteração da linha de base na pontuação da bateria de comprometimento da gravidade (SIB) na semana 24
Prazo: Linha de base do estudo principal até a semana 24 do estudo de extensão
O SIB é uma escala de 40 itens desenvolvida para avaliar a gravidade da disfunção cognitiva em pacientes com Doença de Alzheimer mais avançada. Os domínios avaliados incluíram interação social, memória, linguagem, atenção, orientação, praxia, habilidade visuoespacial, construção e orientação ao nome. Os itens do SIB foram desenvolvidos como comandos simples de 1 passo que são apresentados por um avaliador treinado com dicas gestuais e repetidos se necessário. O SIB foi pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de capacidade cognitiva. Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
Linha de base do estudo principal até a semana 24 do estudo de extensão
Estudo de Extensão: Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer-Pontuação Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC) na Semana 24
Prazo: Linha de base do estudo principal até a semana 24 do estudo de extensão
O ADCS-CGIC avalia o significado clínico de um tratamento com base na classificação de mudança do clínico. A classificação é fornecida por um clínico treinado ou psicometrista cego para o tratamento do paciente. O avaliador entrevistou o paciente e o cuidador separadamente na linha de base usando uma planilha que fornecia espaço para anotações e comentários. No início, os avaliadores tinham acesso a todos os registros e avaliações disponíveis do paciente. O avaliador usou uma planilha semelhante nas visitas de acompanhamento e consultou a planilha de linha de base antes de fazer uma classificação da mudança. As planilhas foram divididas em 3 domínios: estado mental/cognitivo, comportamento e funcionamento. As classificações de mudança foram baseadas em uma escala de 7 pontos: acentuada (1), moderada (2) e melhora mínima (3), sem alteração (4) e acentuada (5), moderada (6) e piora mínima (7 ). A porcentagem de pacientes em cada uma das 7 categorias é relatada.
Linha de base do estudo principal até a semana 24 do estudo de extensão

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CENA713DUS44

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