Effekter av Rivastigmin-plåster på aktiviteter i det dagliga livet och kognition hos patienter med svår demens av Alzheimers typ (ACTION) (studieprotokoll CENA713DUS44, NCT00948766) och en 24 veckors öppen förlängning av studien CENA713DUS44 (ACTION)
19 augusti 2013 uppdaterad av: Novartis
En 24-veckors, prospektiv, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, multicenterstudie (ENA713DUS44) som jämför effekterna av Rivastigminplåster 15 cm^2 vs. Rivastigminplåster 5 cm^2 på AKTIVITETER i dagligt liv och kognition hos patienter Med svår demens av Alzheimers typ (ACTION) och en 24-veckors öppen förlängning av studien ENA713DUS44
Kärnstudien utvärderade effekten av en högre dos rivastigmin 13,3 mg/24 timmar transdermalt (15 cm^2 plåster) jämfört med en lägre dos av rivastigmin 4,6 mg/24 timmar transdermalt (5 cm^2 plåster) hos patienter med svår Demens av Alzheimers typ i en 24-veckors studie.
Förlängningsstudien erhöll ytterligare säkerhets- och effektdata, samt gav rivastigminplåstret med högre dos till alla patienter som genomförde kärnstudien i ytterligare 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
716
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Clinical Research Advantage Inc./Neurological. Physicians of Arizona, Inc
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 86741
- Northwest Neuro Specialist, PLLC
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Förenta staterna, 72034
- IHS Research Center Inc.
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
- East Bay Physicians Medical Group
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Fresno, California, Förenta staterna, 90502
- Neuro Pain Medical Center
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- PCND Neuroscience Research Institute Inc./The Center for Memory and Aging
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Senior Care of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Clinical Research Studies Dept. of Clinical Science and Medical Education
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Quantum Laboratories Memory Disorder Center
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Neurologic Consultants, PA
-
Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
- White-Wilson Medical Center
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
- Integrity Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
- Center for Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
- Elkhart Clinic, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
- MidAmerica Neuroscience Reseach Institute
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
- Precise Clinical Research Solutions
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center/Department of Psychiatry Psychopharmacology Research Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- PharmaSite Research
-
Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
- The Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic, William Hill Inc
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48035
- Michigan Neurology Associates, P.C.
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49442
- West Michigan Clinical Research
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Orr & Associates Memory and Geriatric Behavioral Health Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Neurological Research Clinic, Hattiesburg Clinic
-
Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
- The Neuroscience Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Sky, LLC.
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, Förenta staterna, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mt. Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
-
Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
- UMDNJ-School of Osteopathic Medicine Center
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Neurological Care of Central NY
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Alzheimer's Memory Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University Neurology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Cognitive Assessment Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Coatesville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Jacinto Medical Group, PA
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Future Search Trials
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Radiant Research Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- TLC Neurology, P.L.L.C
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- UVA Neurology
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Neurological Associates, Inc.
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Metro Medical Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kärnstudie
Inklusionskriterier:
- Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD) enligt National Institute of Neurological Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
- En Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på ≥ 3 och ≤ 12.
- Kunna slutföra minst 1 punkt på Batteriet för allvarliga funktionsnedsättningar (SIB).
- Bor hos någon i samhället eller i regelbunden kontakt med primärvårdaren.
- Var ambulerande eller ambulerande med hjälp.
Exklusions kriterier:
- En avancerad, svår, progressiv eller instabil sjukdom av någon typ som kan störa effekt- och säkerhetsbedömningar eller utsätta patienten för en särskild risk.
- Patienter som för närvarande bor på ett äldreboende.
- Alla aktuella medicinska eller neurologiska tillstånd förutom AD som kan förklara patientens demens.
- En aktuell diagnos av sannolik eller möjlig vaskulär demens.
- En aktuell diagnos av allvarlig eller instabil hjärt-kärlsjukdom.
- En aktuell diagnos av bradykardi (< 50 slag per minut [bpm]), sick-sinus-syndrom eller överledningsfel.
- Kliniskt signifikant urinvägsobstruktion.
- Historik av malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren såvida inte patienten har verifierats vara i stabilt tillstånd utan aktiv metastasering.
- Aktuell diagnos av en aktiv hudskada/störning som skulle hindra patienten från att använda ett depotplåster varje dag.
- En känd överdriven farmakologisk känslighet eller överkänslighet mot läkemedel som liknar rivastigmin eller andra kolinerga föreningar.
- Har tagit något av följande ämnen (vid tidpunkten för baslinjebesöket [besök 2]).
- Muskelavslappnande medel av succinylkolintyp under de föregående 2 veckorna.
- Litium under de senaste 2 veckorna.
- Ett prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna.
- Ett läkemedel eller en behandling som är känd för att orsaka allvarlig organsystemtoxicitet under de senaste 4 veckorna.
- Rivastigmin (oralt eller depotplåster), donepezil, galantamin, andra kolinesterashämmare (t.ex. takrin, fysostigmin eller pyridostigmin), eller andra godkända behandlingar för Alzheimers sjukdom under de föregående 2 veckorna, med undantag för stabil behandling med memantin i minst 3 månader före studiestart (Besök 1).
- Centralt verkande antikolinerga läkemedel inklusive tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel under de föregående 4 veckorna.
- Selegilin om det inte tagits i en stabil dos under de föregående 4 veckorna.
- Perifera antikolinergika som inte tagits i en stabil dos under de föregående 4 veckorna.
Förlängningsstudie
Inklusionskriterier:
- Slutför den dubbelblinda fasen (vecka 24) av kärnstudien.
- Ge, om du är mentalt kompetent, ett separat skriftligt informerat samtycke innan du deltar i förlängningsstudien. Dessutom kommer patientens vårdgivare att ge skriftligt informerat samtycke innan patienten deltar i den öppna förlängningsstudien. Om patienten inte har möjlighet att lämna skriftligt informerat samtycke ska skriftligt informerat samtycke inhämtas från det lagligt behöriga ombudet för patientens räkning.
- Fortsätta att bo hos någon i samhället eller i regelbunden kontakt med den primära vårdgivaren; Patienter som bor i en hemtjänst är berättigade att delta.
- Fortsätt ha en primärvårdare som är villig att ta ansvar för att övervaka behandlingen (t.ex. applicering och borttagning av plåstret dagligen vid ungefär samma tid på dagen), utvärdera patientens tillstånd under förlängningsstudien.
- Måste vara medicinskt stabil och tolerera den aktuella dosen av rivastigminplåstret som bestämts av utredaren.
Exklusions kriterier:
Se kärnstudieprotokollet för fullständig information om uteslutningskriterierna.
- Patienter som avbrutit kärnstudien av någon anledning exkluderas.
- Inga ytterligare undantag får tillämpas av utredaren för att säkerställa att studiepopulationen kommer att vara representativ för alla kvalificerade patienter.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpade på studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivastigmin 13,3 mg/24 timmar depotplåster
I kärnstudien titrerades patienterna till dosen rivastigmin 13,3 mg/24 timmar i 2 steg.
Under vecka 1-4 fick patienterna rivastigmin 4,6 mg/24 timmar.
Under vecka 5-8 fick patienterna rivastigmin 9,5 mg/24 timmar och placebo.
Under veckorna 9-24 fick patienterna rivastigmin 13,3 mg/24 timmar och placebo.
I förlängningsstudien byttes alla patienter till rivastigmin 9,5 mg/24 timmar under en 4-veckors titreringsperiod och titrerades sedan upp till 13,3 mg/24 timmar under ytterligare 20 veckors behandling.
|
Rivastigmin levererades i ett 5 cm^2 plåster som frigjorde 4,6 mg/24 timmar.
Plåster byttes dagligen.
Andra namn:
Rivastigmin levererades i ett 10 cm^2 plåster som frigjorde 9,5 mg/24 timmar.
Plåster byttes dagligen.
Andra namn:
Rivastigmin levererades i ett 15 cm^2 plåster som frigjorde 13,3 mg/24 timmar.
Plåster byttes dagligen.
Andra namn:
Placeboplåster var identiska i storlek och sammansättning med motsvarande rivastigminplåster, förutom att de inte innehöll rivastigmin.
Plåster byttes dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Rivastigmin 4,6 mg/24 timmar depotplåster
I kärnstudien fick patienterna rivastigmin 4,6 mg/24 timmar dagligen.
Under vecka 1-4 fick patienterna rivastigmin 4,6 mg/24 timmar.
Under vecka 5-24 fick patienterna rivastigmin 4,6 mg/24 timmar och placebo.
Inga patienter fick denna behandling i förlängningsstudien.
|
Rivastigmin levererades i ett 5 cm^2 plåster som frigjorde 4,6 mg/24 timmar.
Plåster byttes dagligen.
Andra namn:
Placeboplåster var identiska i storlek och sammansättning med motsvarande rivastigminplåster, förutom att de inte innehöll rivastigmin.
Plåster byttes dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnstudie: Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living-Severe Impairment Version (ADCS-ADL-SIV) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av kärnstudien
|
ADCS-ADL-SIV är utformad för att bedöma patientens prestationer av både grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, såsom de som är nödvändiga för personlig vård, kommunikation och interaktion med andra människor, underhåll av ett hushåll, ägnar sig åt hobbyer och intressen och gör bedömningar och beslut.
För var och en av de 19 frågorna i ADCS-ADL-SIV fanns det antingen ett påtvingat val av bästa svar eller en "ja" eller "nej" fråga med ytterligare underfrågor.
Svar för varje punkt erhölls från vårdgivaren genom en intervju.
Högre numrerade poäng och svaren "ja" speglade en mer självförsörjande individ.
Totalpoängen beräknades som summan av alla poster och delfrågor och varierade från 0 till 54.
En högre totalpoäng representerade en högre fungerande patient.
Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av kärnstudien
|
|
Kärnstudie: Ändring från baslinjen i SIB-resultatet (Severity Impairment Battery) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av kärnstudien
|
SIB är en skala med 40 punkter utvecklad för utvärdering av svårighetsgraden av kognitiv dysfunktion hos mer avancerade patienter med Alzheimers sjukdom.
De domäner som bedömdes inkluderade social interaktion, minne, språk, uppmärksamhet, orientering, praxis, visuo-spatial förmåga, konstruktion och namnorientering.
Objekten i SIB utvecklades som enkla 1-stegskommandon som presenteras av en utbildad bedömare med gester och upprepas vid behov.
SIB poängsattes från 0 till 100, med högre poäng som speglar högre nivåer av kognitiv förmåga.
Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av kärnstudien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnstudie: Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av kärnstudien
|
ADCS-CGIC bedömer den kliniska betydelsen av en behandling baserat på läkarens bedömning av förändring.
Betyget ges av en utbildad läkare eller psykometriker som är blind för patientens behandling.
Bedömaren intervjuade patienten och vårdgivaren separat vid Baseline med hjälp av ett arbetsblad som gav utrymme för anteckningar och kommentarer.
Vid baslinjen hade bedömarna tillgång till alla patientens tillgängliga journaler och utvärderingar.
Bedömaren använde ett liknande arbetsblad vid uppföljningsbesök och hänvisade till grundarbetsbladet innan han gjorde en bedömning av förändringen.
Arbetsbladen var indelade i 3 domäner: mentalt/kognitivt tillstånd, beteende och funktion.
Förändringsbetygen baserades på en 7-gradig skala: Markerad (1), måttlig (2) och minimal förbättring (3), ingen förändring (4) och markerad (5), måttlig (6) och minimal försämring (7) ).
Andelen patienter i var och en av de 7 kategorierna rapporteras.
|
Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av kärnstudien
|
|
Kärnstudie: förändring från baslinjen i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI-12) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av kärnstudien
|
NPI-12 bedömer ett brett spektrum av beteenden hos patienter med demens för att tillhandahålla ett sätt att särskilja frekvensen och svårighetsgraden av beteendeförändringar över tid.
Tio beteendemässiga och 2 neurovegetativa domäner utvärderades i en intervju med vårdgivaren som gavs av en mentalvårdspersonal.
Skalan inkluderade både frekvens- och svårighetsgrad för varje domän samt en sammansatt domänpoäng (frekvens x svårighetsgrad).
Summan av de sammansatta poängen för de 12 domänerna gav NPI-12 totalpoäng.
NPI-12 poängsattes från 0 till 144, med lägre poäng som återspeglar förbättring av psykiatriskt beteende.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av kärnstudien
|
|
Förlängningsstudie: Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living-Severe Impairment Version (ADCS-ADL-SIV) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av förlängningsstudien
|
ADCS-ADL-SIV är utformad för att bedöma patientens prestationer av både grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, såsom de som är nödvändiga för personlig vård, kommunikation och interaktion med andra människor, underhåll av ett hushåll, ägnar sig åt hobbyer och intressen och gör bedömningar och beslut.
För var och en av de 19 frågorna i ADCS-ADL-SIV fanns det antingen ett påtvingat val av bästa svar eller en "ja" eller "nej" fråga med ytterligare underfrågor.
Svar för varje punkt erhölls från vårdgivaren genom en intervju.
Högre numrerade poäng och svaren "ja" speglade en mer självförsörjande individ.
Totalpoängen beräknades som summan av alla poster och delfrågor och varierade från 0 till 54.
En högre totalpoäng representerade en högre fungerande patient.
Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av förlängningsstudien
|
|
Förlängningsstudie: Ändring från baslinjen i SIB-resultatet (Severity Impairment Battery) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av förlängningsstudien
|
SIB är en skala med 40 punkter utvecklad för utvärdering av svårighetsgraden av kognitiv dysfunktion hos mer avancerade patienter med Alzheimers sjukdom.
De domäner som bedömdes inkluderade social interaktion, minne, språk, uppmärksamhet, orientering, praxis, visuo-spatial förmåga, konstruktion och namnorientering.
Objekten i SIB utvecklades som enkla 1-stegskommandon som presenteras av en utbildad bedömare med gester och upprepas vid behov.
SIB poängsattes från 0 till 100, med högre poäng som speglar högre nivåer av kognitiv förmåga.
Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av förlängningsstudien
|
|
Extension Study: Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av förlängningsstudien
|
ADCS-CGIC bedömer den kliniska betydelsen av en behandling baserat på läkarens bedömning av förändring.
Betyget ges av en utbildad läkare eller psykometriker som är blind för patientens behandling.
Bedömaren intervjuade patienten och vårdgivaren separat vid Baseline med hjälp av ett arbetsblad som gav utrymme för anteckningar och kommentarer.
Vid baslinjen hade bedömarna tillgång till alla patientens tillgängliga journaler och utvärderingar.
Bedömaren använde ett liknande arbetsblad vid uppföljningsbesök och hänvisade till grundarbetsbladet innan han gjorde en bedömning av förändringen.
Arbetsbladen var indelade i 3 domäner: mentalt/kognitivt tillstånd, beteende och funktion.
Förändringsbetygen baserades på en 7-gradig skala: Markerad (1), måttlig (2) och minimal förbättring (3), ingen förändring (4) och markerad (5), måttlig (6) och minimal försämring (7) ).
Andelen patienter i var och en av de 7 kategorierna rapporteras.
|
Baslinje för kärnstudien till vecka 24 av förlängningsstudien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Kolinesterashämmare
- Rivastigmin
Andra studie-ID-nummer
- CENA713DUS44
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .