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便秘を伴う過敏性腸症候群の患者に投与されたリナクロチドの試験

2012年12月19日 更新者：Forest Laboratories

便秘を伴う過敏性腸症候群患者を対象に、リナクロチドを 12 週間経口投与した後、4 週間の無作為休薬期間を設けた第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この試験の目的は、便秘を伴う過敏性腸症候群 (IBS-C) の患者に投与されたリナクロチドの有効性と安全性を判断することです。

主要な有効性パラメーターは、腹痛および完全自然排便 (APC) レスポンダーのプロトコル定義を満たす各治療群の患者の割合です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

803

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Forest Investigative Site 037
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Forest Investigative Site 036
      • Hueytown、Alabama、アメリカ、35023
        • Forest Investigative Site 135
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Forest Investigative Site 014
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Forest Investigative Site 080
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Forest Investigative Site 053
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Forest Investigative Site 078
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Forest Investigative Site 101
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Forest Investigative Site 128
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Forest Investigative Site 051
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Forest Investigative Site 136
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Forest Investigative Site 094
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Forest Investigative Site 026
      • Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Forest Investigative Site 057
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Forest Investigative Site 097
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • Forest Investigative Site 005
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Forest Investigative Site 024
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Forest Investigative Site 021
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Forest Investigative Site 019
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Forest Investigative Site 034
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Forest Investigative Site 074
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Forest Investigative Site 010
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Forest Investigative Site 058
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Forest Investigative Site 042
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34203
        • Forest Investigative Site 003
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Forest Investigative Site 137
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • Forest Investigative Site 070
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Forest Investigative Site 018
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Forest Investigative Site 030
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Forest Investigative Site 077
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Forest Investigative Site 133
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Forest Investigative Site 031
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • Forest Investigative Site 129
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Forest Investigative Site 108
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 092
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Forest Investigative Site 038
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Forest Investigative Site 027
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Forest Investigative Site 015
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Forest Investigative Site 104
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Forest Investigative Site 068
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Forest Investigative Site 032
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Forest Investigative Site 103
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Forest Investigative Site 033
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Forest Investigative Site 020
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Forest Investigative Site 040
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Forest Investigative Site 055
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Forest Investigative Site 047
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Forest Investigative Site 046
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
        • Forest Investigative Site 029
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Forest Investigative Site 009
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Forest Investigative Site 023
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Forest Investigative Site 093
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Forest Investigative Site 067
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Forest Investigative Site 114
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Forest Investigative Site 132
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Forest Investigative Site 124
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Forest Investigative Site 013
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Forest Investigative Site 006
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Forest Investigative Site 073
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Forest Investigative Site 001
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Forest Investigative Site 125
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Forest Investigative Site 064
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Forest Investigative Site 085
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
        • Forest Investigative Site 035
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Forest Investigative Site 017
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Forest Investigative Site 011
      • Setauket、New York、アメリカ、11733
        • Forest Investigative Site 134
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • Forest Investigative Site 122
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Forest Investigative Site 072
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Forest Investigative Site 016
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Forest Investigative Site 119
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Forest Investigative Site 088
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Forest Investigative Site 056
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forest Investigative Site 065
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Forest Investigative Site 028
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Forest Investigative Site 044
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Forest Investigative Site 123
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Forest Investigative Site 130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Forest Investigative Site 082
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Forest Investigative Site 102
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Forest Investigative Site 121
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Forest Investigative Site 069
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Forest Investigative Site 131
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Forest Investigative Site 025
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Forest Investigative Site 099
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Forest Investigative Site 002
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Forest Investigative Site 041
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Forest Investigative Site 110
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Forest Investigative Site 063
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Forest Investigative Site 095
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Forest Investigative Site 076
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Forest Investigative Site 089
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Forest Investigative Site 091
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • Forest Investigative Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Forest Investigative Site 054
      • Christianburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Forest Investigative Site 061
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Forest Investigative Site 007
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Forest Investigative Site 060
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Forest Investigative Site 075
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Forest Investigative Site 050
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98402
        • Forest Investigative Site 049
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Forest Investigative Site 098
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Forest Investigative Site 066
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Forest Investigative Site 083
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Forest Investigative Site 107
      • New Market、Ontario、カナダ、L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site 112
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3R2
        • Forest Investigative Site 106
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 115
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 113
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
        • Forest Investigative Site 008
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 116

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は IBS のプロトコル基準を満たしています: 次の 3 つの特徴の 2 つ以上を有する腹部の不快感または痛みを報告します。

    1. 排便で楽になる
    2. 排便回数の変化に伴う発症
    3. 便の形（見た目）の変化に伴う発症
  • 患者は、週に 3 回未満の排便 (BM) を報告し (前の 24 時間に下剤、座薬、または浣腸を使用していない場合)、25% を超える間に、いきみ、ゴツゴツしたまたは硬い便、および/または不完全な排便の感覚を報告します。 BMの
  • -患者はプロトコル手順を正常に完了しました（臨床的に重要な所見はありません）：身体検査、12誘導心電図、または臨床検査室検査（一部の患者は、米国消化器病学会（AGA）のガイドラインに従って結腸内視鏡検査が必要になる場合があります）
  • 患者は、BM習慣とIBS症状の毎日の日記報告のための対話型音声応答システム（IVRS）に準拠しています

除外基準:

  • -患者は、BMの25％を超える軟便または水様便の病歴があります
  • -患者は胃腸（GI）管の構造異常、またはGIの運動性に影響を与える可能性のある病気または状態の病歴を持っています
  • -患者は、研究評価を混乱させる可能性のあるプロトコル除外または臨床的に重要な病歴または手術歴、または併用薬の使用を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：一致するプラセボ
研究期間中、経口、毎朝少なくとも朝食の30分前に1日1回
実験的：リナクロチド
リナクロチド 290マイクログラム
薬：リナクロチド 290マイクログラム
研究期間中、経口、毎朝少なくとも朝食の30分前に1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全自然排便 (CSBM) 3+1 レスポンダー、12 週間のうち 9 週間
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

患者は、治療期間の 12 週間のうち少なくとも 9 週間で、患者が少なくとも 3 つの CSBM を有し、特定の週にベースラインから少なくとも 1 つの CSBM の増加を経験した場合、CSBM 3+1 応答者であると見なされます。 .

CSBM は、完全な避難の感覚に関連する自然排便 (SBM) として定義されました。

SBM は、BM の暦日または BM の前の暦日に、下剤、浣腸、または坐剤の使用がない場合に発生した排便 (BM) として定義されました。
ベースラインから 12 週目に変更
腹痛と完全自然排便 (APC) レスポンダー、12 週間のうち 9 週間
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

治療期間の 12 週間のうち少なくとも 9 週間で、患者に少なくとも 3 つの CSBM があり、ベースラインから少なくとも 1 つの CSBM の増加を経験し、特定の週のベースラインからの腹痛 (AP) スコアが 30% 以上。

AP スコアは、11 点スケール (0 ～ 10) を使用して、過去 24 時間の患者の AP の最悪を評価します。0 は AP がないことを表し、10 は非常に重度の AP を表します。

CSBM は、完全な避難の感覚に関連する自発的な排便として定義されます。
ベースラインから 12 週目に変更
腹痛レスポンダー、12週間のうち9週間
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

患者は、治療期間の 12 週間のうち少なくとも 9 週間で、特定の週にベースラインから平均腹痛スコアが 30% 以上減少した場合、腹痛レスポンダーと見なされます。

腹痛スコアは、過去 24 時間における患者の腹痛の最悪度を 11 段階 (0 ～ 10) で評価します。0 は腹痛がないことを表し、10 は非常に激しい腹痛を表します。
ベースラインから 12 週目に変更
腹痛と完全自然排便 (APC) レスポンダー、12 週間のうち 6 週間。
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

治療の 12 週間のうち少なくとも 6 週間で、ベースラインから少なくとも 1 回の完全自然排便 (CSBM) の増加を経験し、少なくとも 30% の減少を経験した場合、患者は APC レスポンダーと見なされます。特定の週の腹痛 (AP) スコア。

AP スコアは、11 点スケール (0 ～ 10) を使用して、過去 24 時間の患者の AP の最悪を評価します。0 は AP がないことを表し、10 は非常に重度の AP を表します。

CSBM は、完全な避難の感覚に関連する自然排便 (SBM) として定義されました。
ベースラインから 12 週目に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛スコアの 12 週間の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
最悪の場合 (過去 24 時間) の腹痛は 11 段階の尺度に基づいており、0 は腹痛がないことを表し、10 は非常に激しい腹痛を表します。
ベースラインから 12 週目に変更
膨満感の12週間の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
膨満感は 11 段階で評価され、値 0 は「なし」、値 10 は「非常に深刻」です。
ベースラインから 12 週目に変更
12 週間の治療のうち 6 週間、完全な自発性ボウル運動 (CSBM) レスポンダー
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
患者は、治療期間の 12 週間のうち少なくとも 6 週間で、ベースラインから 1 週間あたり少なくとも 1 CSBM の増加が経験された場合、CSBM レスポンダーであると見なされます。
ベースラインから 12 週目に変更
12週間の完全自然排便（CSBM）頻度率
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
1 週間あたりの CSBM の数。
ベースラインから 12 週目に変更
12 週間のボウルの自発的な動き (SBM) 頻度率
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
1 週間に経験した自発的なボウルの動きの数。
ベースラインから 12 週目に変更
12週間の便の一貫性
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

各 BM の一貫性は、1 から 7 までの 7 点 Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して患者によって評価されました。

  1. ＝ナッツのように固い塊を分離する【通過しにくい】
  2. = ソーセージの形をしているがゴツゴツしている
  3. = ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている
  4. = ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい
  5. = エッジがはっきりした柔らかいブロブ [簡単に合格]
  6. = 端がぎざぎざのふわふわした部分、どろどろした便
  7. = 水っぽい、固体の破片がない [完全に液体])。
ベースラインから 12 週目に変更
12週間の緊張の重症度
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
緊張は 5 段階で測定され、値 1 は「まったくない」、値 5 は「極端な量」です。
ベースラインから 12 週目に変更
腹部不快感の12週間の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
腹部の不快感は 11 段階で測定され、値 0 は「なし」、値 10 は「非常に深刻」です。
ベースラインから 12 週目に変更
12週間のうち6週間は腹痛レスポンダー
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

患者は、治療期間の 12 週間のうち少なくとも 6 週間で、腹痛スコアがベースラインから 30% 以上減少した場合、腹痛レスポンダーと見なされます。

腹痛スコアは、過去 24 時間における患者の腹痛の最悪度を 11 段階 (0 ～ 10) で評価します。0 は腹痛がないことを表し、10 は非常に激しい腹痛を表します。
ベースラインから 12 週目に変更
12 週間の腹痛のない (APF) 日数の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

腹痛のない日 (APF) とは、患者が最もひどい腹痛のスコアが「0」であると報告した日です。

最悪の場合 (過去 24 時間) の腹痛は 11 段階の尺度に基づいており、0 は腹痛がないことを表し、10 は非常に激しい腹痛を表します。
ベースラインから 12 週目に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Paul F.C. Eng, PhD、Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月19日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIN-MD-31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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