Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba linaklotydu podawanego pacjentom z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy III linaklotydu podawanego doustnie przez 12 tygodni, po którym następuje 4-tygodniowy randomizowany okres karencji u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania linaklotydu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C).

Podstawowym parametrem skuteczności jest odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy spełniają definicję protokołu dla bólu brzucha i odpowiedzi na całkowity samoistny ruch jelit (APC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

803

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site 107
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site 112
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • Forest Investigative Site 106
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 115
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 113
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Forest Investigative Site 008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 116
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Forest Investigative Site 037
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Forest Investigative Site 036
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone, 35023
        • Forest Investigative Site 135
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Forest Investigative Site 014
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Forest Investigative Site 080
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Forest Investigative Site 053
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Forest Investigative Site 078
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Forest Investigative Site 101
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Forest Investigative Site 128
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Forest Investigative Site 051
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Forest Investigative Site 136
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Forest Investigative Site 094
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Forest Investigative Site 026
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Forest Investigative Site 057
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Forest Investigative Site 097
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Forest Investigative Site 005
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Forest Investigative Site 024
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Forest Investigative Site 021
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Forest Investigative Site 019
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Forest Investigative Site 034
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Forest Investigative Site 074
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Forest Investigative Site 010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Forest Investigative Site 058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Forest Investigative Site 042
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34203
        • Forest Investigative Site 003
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Forest Investigative Site 137
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Forest Investigative Site 070
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Forest Investigative Site 018
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Forest Investigative Site 030
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Forest Investigative Site 077
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Forest Investigative Site 133
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Forest Investigative Site 031
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Forest Investigative Site 129
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Forest Investigative Site 108
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 092
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Forest Investigative Site 038
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Forest Investigative Site 027
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Forest Investigative Site 015
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Forest Investigative Site 104
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Forest Investigative Site 068
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Forest Investigative Site 032
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Forest Investigative Site 103
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Forest Investigative Site 033
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Forest Investigative Site 020
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Forest Investigative Site 040
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Forest Investigative Site 055
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Forest Investigative Site 047
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Forest Investigative Site 046
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • Forest Investigative Site 029
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Forest Investigative Site 009
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Forest Investigative Site 023
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Forest Investigative Site 093
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Forest Investigative Site 067
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Forest Investigative Site 114
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Forest Investigative Site 132
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Forest Investigative Site 124
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Forest Investigative Site 013
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Forest Investigative Site 006
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Forest Investigative Site 073
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Forest Investigative Site 001
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Forest Investigative Site 125
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Forest Investigative Site 064
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Forest Investigative Site 085
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Forest Investigative Site 035
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Forest Investigative Site 017
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Forest Investigative Site 011
      • Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Forest Investigative Site 134
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Forest Investigative Site 122
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Forest Investigative Site 072
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Forest Investigative Site 016
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Forest Investigative Site 119
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Forest Investigative Site 088
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Forest Investigative Site 056
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forest Investigative Site 065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Forest Investigative Site 028
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Forest Investigative Site 044
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Forest Investigative Site 123
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Forest Investigative Site 130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Forest Investigative Site 082
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Forest Investigative Site 102
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Forest Investigative Site 121
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Forest Investigative Site 069
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Forest Investigative Site 131
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Forest Investigative Site 025
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Forest Investigative Site 099
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Forest Investigative Site 002
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Forest Investigative Site 041
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Forest Investigative Site 110
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Forest Investigative Site 063
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Forest Investigative Site 095
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site 076
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Forest Investigative Site 089
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Forest Investigative Site 091
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Forest Investigative Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Forest Investigative Site 054
      • Christianburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Forest Investigative Site 061
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Forest Investigative Site 007
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Forest Investigative Site 060
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Forest Investigative Site 075
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Forest Investigative Site 050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98402
        • Forest Investigative Site 049
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Forest Investigative Site 098
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Forest Investigative Site 066
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Forest Investigative Site 083

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia kryteria protokołu dla IBS: zgłasza dyskomfort lub ból brzucha, który ma co najmniej dwie z następujących trzech cech:

    1. Ulgę przy wypróżnianiu
    2. Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
    3. Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
  • Pacjent zgłasza mniej niż 3 wypróżnienia (BM) na tydzień (przy braku jakiegokolwiek środka przeczyszczającego, czopka lub lewatywy w ciągu ostatnich 24 godzin) i zgłasza nadwyrężony, grudkowaty lub twardy stolec i/lub uczucie niepełnego wypróżnienia podczas > 25% z BM
  • Pacjent pomyślnie przeszedł procedury protokołu (bez istotnych klinicznie wyników): badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG lub kliniczne testy laboratoryjne (niektórzy pacjenci mogą wymagać kolonoskopii zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Gastroenterologicznego (AGA))
  • Pacjent jest zgodny z Interaktywnym Systemem Odpowiedzi Głosowych (IVRS) do codziennego raportowania nawyków BM i objawów IBS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię luźnych lub wodnistych stolców dla >25% BM
  • Pacjent ma strukturalną nieprawidłowość przewodu pokarmowego (GI) lub historię choroby lub stanu, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
  • Pacjent ma jakąkolwiek wykluczoną z protokołu lub istotną klinicznie historię medyczną lub chirurgiczną lub jednoczesne stosowanie leków, które mogłyby zakłócić oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Dopasowane placebo
Doustnie, raz dziennie każdego ranka, co najmniej 30 minut przed śniadaniem przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: Linaklotyd
Linaklotyd 290 mikrogramów
Lek: Linaklotyd 290 mikrogramów
Doustnie, raz dziennie każdego ranka, co najmniej 30 minut przed śniadaniem przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite samoistne wypróżnienie (CSBM) 3+1 osoba reagująca, 9 z 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Pacjenta uważa się za odpowiadającego na CSBM 3+1, jeśli przez co najmniej 9 z 12 tygodni okresu leczenia pacjent miał co najmniej 3 CSBM i doświadczył wzrostu o co najmniej 1 CSBM w stosunku do wartości wyjściowych w danym tygodniu .

CSBM zdefiniowano jako spontaniczne wypróżnienie (SBM), które wiązało się z poczuciem całkowitego wypróżnienia.

SBM zdefiniowano jako wypróżnienie (BM), które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym przed BM.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ból brzucha i odpowiedź na całkowity spontaniczny ruch jelit (APC), 9 z 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Pacjenta uważa się za reagującego na APC, jeśli przez co najmniej 9 z 12 tygodni okresu leczenia pacjent miał co najmniej 3 CSBM, wystąpił u niego wzrost o co najmniej 1 CSBM w porównaniu z wartością wyjściową i wystąpił spadek o co najmniej co najmniej 30 procent w wyniku bólu brzucha (AP) od wartości początkowej w danym tygodniu.

Wynik AP ocenia najgorszy AP pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali (od 0-10), gdzie 0 oznacza brak AP, a 10 oznacza bardzo ciężki AP.

CSBM definiuje się jako spontaniczne wypróżnienie, związane z poczuciem całkowitego wypróżnienia.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Lek na ból brzucha, 9 z 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Pacjenta uważa się za reagującego na ból brzucha, jeśli przez co najmniej 9 z 12 tygodni okresu leczenia doświadczył zmniejszenia o co najmniej 30 procent średniej oceny bólu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych w danym tygodniu.

Wynik bólu brzucha ocenia najgorszy ból brzucha pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu brzucha, a 10 oznacza bardzo silny ból brzucha.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ból brzucha i reakcja na całkowity spontaniczny ruch jelit (APC), 6 z 12 tygodni.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Pacjenta uznaje się za reagującego na APC, jeśli przez co najmniej 6 z 12 tygodni leczenia wystąpił u niego wzrost o co najmniej 1 całkowity spontaniczny ruch jelit (CSBM) w porównaniu z wartością wyjściową i spadek o co najmniej 30 procent Wynik bólu brzucha (AP) w danym tygodniu.

Wynik AP ocenia najgorszy AP pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali (od 0-10), gdzie 0 oznacza brak AP, a 10 oznacza bardzo ciężki AP.

CSBM zdefiniowano jako spontaniczne wypróżnienie (SBM), które wiązało się z poczuciem całkowitego wypróżnienia.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-tygodniowa zmiana w skali bólu brzucha
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Najgorszy ból brzucha (w ciągu ostatnich 24 godzin) opiera się na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu brzucha, a 10 oznacza bardzo silny ból brzucha.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
12-tygodniowa zmiana we wzdęciach
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wzdęcia oceniano w 11-punktowej skali, gdzie wartość 0 oznacza „brak”, a wartość 10 oznacza „bardzo nasilone”.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Spontaniczna odpowiedź na ruch miski (CSBM) przez 6 tygodni z 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Pacjenta uważa się za reagującego na CSBM, jeśli przez co najmniej 6 z 12 tygodni okresu leczenia wystąpił wzrost o co najmniej 1 CSBM na tydzień w stosunku do wartości początkowej.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Częstotliwość całkowitego samoistnego wypróżnienia (CSBM) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba CSBM tygodniowo.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Częstotliwość spontanicznego ruchu miski (SBM) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba spontanicznych ruchów miski w ciągu tygodnia.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
12-tygodniowa konsystencja stolca
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Konsystencja każdego BM była oceniana przez pacjentów za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) od 1 do 7.

  1. = oddzielić twarde grudki jak orzechy [trudne do przejścia]
  2. = kształt kiełbasy, ale grudkowaty
  3. = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni
  4. = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki
  5. = miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami [przechodzą łatwo]
  6. = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec
  7. = wodnisty, bez cząstek stałych [całkowicie płynny]).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
12-tygodniowe nasilenie wysiłku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Odkształcenie jest mierzone w 5-punktowej skali, gdzie wartość 1 oznacza „wcale”, a wartość 5 to „ekstremalna ilość”.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
12-tygodniowa zmiana dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Dyskomfort w jamie brzusznej jest mierzony w 11-punktowej skali, gdzie wartość 0 oznacza „brak”, a wartość 10 oznacza „bardzo poważny”.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Lekarstwo na ból brzucha przez 6 z 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Pacjenta uważa się za reagującego na ból brzucha, jeśli przez co najmniej 6 z 12 tygodni okresu leczenia wystąpił u niego spadek wyniku bólu brzucha o 30 procent lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.

Wynik bólu brzucha ocenia najgorszy ból brzucha pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu brzucha, a 10 oznacza bardzo silny ból brzucha.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
12-tygodniowy procent dni bez bólu brzucha (APF).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Dni bez bólu brzucha (APF) to te dni, w których pacjent zgłosił „0” dla najgorszego bólu brzucha

Najgorszy ból brzucha (w ciągu ostatnich 24 godzin) opiera się na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu brzucha, a 10 oznacza bardzo silny ból brzucha.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIN-MD-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linaklotyd 290 mikrogramów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj