Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med linaklotid administrert til pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

19. desember 2012 oppdatert av: Forest Laboratories

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk med linaclotide administrert oralt i 12 uker etterfulgt av en 4-ukers randomisert abstinensperiode hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til linaklotid administrert til pasienter med irritabel tarm-syndrom med forstoppelse (IBS-C).

Den primære effektparameteren er prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppfyller protokolldefinisjonen for abdominal smerte og fullstendig spontan tarmbevegelse (APC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site 107
      • New Market, Ontario, Canada, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site 112
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Forest Investigative Site 106
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 115
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 113
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Forest Investigative Site 008
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 116
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Forest Investigative Site 037
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Forest Investigative Site 036
      • Hueytown, Alabama, Forente stater, 35023
        • Forest Investigative Site 135
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Forest Investigative Site 014
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Forest Investigative Site 080
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Forest Investigative Site 053
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Forest Investigative Site 078
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Forest Investigative Site 101
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Forest Investigative Site 128
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Forest Investigative Site 051
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Forest Investigative Site 136
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Forest Investigative Site 094
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Forest Investigative Site 026
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Forest Investigative Site 057
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Forest Investigative Site 097
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Forest Investigative Site 005
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Forest Investigative Site 024
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Forest Investigative Site 021
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Forest Investigative Site 019
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Forest Investigative Site 034
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Forest Investigative Site 074
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Forest Investigative Site 010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Forest Investigative Site 058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Forest Investigative Site 042
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34203
        • Forest Investigative Site 003
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Forest Investigative Site 137
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Forest Investigative Site 070
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Forest Investigative Site 018
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Forest Investigative Site 030
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Forest Investigative Site 077
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Forest Investigative Site 133
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Forest Investigative Site 031
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • Forest Investigative Site 129
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Forest Investigative Site 108
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 092
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Forest Investigative Site 038
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Forest Investigative Site 027
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Forest Investigative Site 015
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Forest Investigative Site 104
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Forest Investigative Site 068
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Forest Investigative Site 032
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Forest Investigative Site 103
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Forest Investigative Site 033
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Forest Investigative Site 020
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Forest Investigative Site 040
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Forest Investigative Site 055
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Forest Investigative Site 047
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Forest Investigative Site 046
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
        • Forest Investigative Site 029
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Forest Investigative Site 009
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Forest Investigative Site 023
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Forest Investigative Site 093
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Forest Investigative Site 067
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Forest Investigative Site 114
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Forest Investigative Site 132
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Forest Investigative Site 124
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Forest Investigative Site 013
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Forest Investigative Site 006
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Forest Investigative Site 073
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Forest Investigative Site 001
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Forest Investigative Site 125
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Forest Investigative Site 064
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Forest Investigative Site 085
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Forest Investigative Site 035
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Forest Investigative Site 017
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Forest Investigative Site 011
      • Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Forest Investigative Site 134
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Forest Investigative Site 122
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Forest Investigative Site 072
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Forest Investigative Site 016
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Forest Investigative Site 119
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Forest Investigative Site 088
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Forest Investigative Site 056
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forest Investigative Site 065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Forest Investigative Site 028
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Forest Investigative Site 044
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Forest Investigative Site 123
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Forest Investigative Site 130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Forest Investigative Site 082
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Forest Investigative Site 102
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Forest Investigative Site 121
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Forest Investigative Site 069
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Forest Investigative Site 131
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Forest Investigative Site 025
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Forest Investigative Site 099
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Forest Investigative Site 002
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Forest Investigative Site 041
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Forest Investigative Site 110
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Forest Investigative Site 063
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Forest Investigative Site 095
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 076
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Forest Investigative Site 089
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Forest Investigative Site 091
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Forest Investigative Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Forest Investigative Site 054
      • Christianburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Forest Investigative Site 061
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Forest Investigative Site 007
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Forest Investigative Site 060
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Forest Investigative Site 075
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Forest Investigative Site 050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98402
        • Forest Investigative Site 049
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Forest Investigative Site 098
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Forest Investigative Site 066
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Forest Investigative Site 083

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller protokollkriteriene for IBS: rapporterer ubehag i magen eller smerte som har to eller flere av følgende tre funksjoner:

    1. Lindret med avføring
    2. Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring
    3. Debut assosiert med endring i form (utseende) av avføring
  • Pasienten rapporterer < 3 avføringer (BM) per uke (i fravær av bruk av avføringsmiddel, stikkpiller eller klyster i løpet av de foregående 24 timene) og rapporterer belastning, klumpete eller hard avføring og/eller følelse av ufullstendig evakuering i løpet av > 25 % av BMer
  • Pasienten har fullført protokollprosedyrer (uten klinisk signifikante funn): fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG eller kliniske laboratorietester (noen pasienter kan kreve en koloskopi i henhold til American Gastroenterological Association (AGA) retningslinjer)
  • Pasienten er kompatibel med Interactive Voice Response System (IVRS) for daglig dagbokrapportering av BM-vaner og IBS-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt løs eller vannaktig avføring for >25 % av BM
  • Pasienten har en strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (GI) eller en historie med en sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motiliteten
  • Pasienten har noen protokoll-ekskludert eller klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk historie eller samtidig medisinbruk som kan forvirre studievurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Oralt, en gang daglig hver morgen minst 30 minutter før frokost under hele studien
Eksperimentell: Linaklotid
Linaklotid 290 mikrogram
Legemiddel: Linaklotid 290 mikrogram
Oralt, en gang daglig hver morgen minst 30 minutter før frokost under hele studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett spontan tarmbevegelse (CSBM) 3+1-responder, 9 av 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

En pasient anses å være en CSBM 3+1 responder hvis pasienten i minst 9 av de 12 ukene av behandlingsperioden hadde minst 3 CSBM og opplevde en økning på minst 1 CSBM fra baseline i løpet av en bestemt uke .

En CSBM ble definert som en spontan tarmbevegelse (SBM) som var assosiert med en følelse av fullstendig evakuering.

En SBM ble definert som en avføring (BM) som skjedde i fravær av avføringsmiddel, klyster eller bruk av stikkpiller på enten kalenderdagen til BM eller kalenderdagen før BM.
Bytt fra baseline til uke 12
Magesmerter og fullstendig spontan tarmbevegelse (APC)-responder, 9 av 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

En pasient anses å være en APC-responder hvis pasienten i minst 9 av de 12 ukene av behandlingsperioden hadde minst 3 CSBM, opplevde en økning på minst 1 CSBM fra baseline og opplevde en reduksjon på kl. minst 30 prosent av deres magesmerter (AP)-score fra baseline i løpet av en bestemt uke.

AP-skåren vurderer det verste av en pasients AP de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala (fra 0-10), der 0 representerer ingen AP og 10 representerer svært alvorlig AP.

En CSBM er definert som en spontan avføring, assosiert med en følelse av fullstendig evakuering.
Bytt fra baseline til uke 12
Magesmerter, 9 av 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

En pasient anses å være en magesmerterresponderer hvis de i minst 9 av de 12 ukene av behandlingsperioden opplevde en reduksjon på minst 30 prosent i gjennomsnittlig magesmertepoengsum fra baseline i løpet av en bestemt uke.

Abdominal Pain-score vurderer den verste av en pasients magesmerter de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala (fra 0-10), der 0 representerer ingen magesmerter og 10 representerer svært alvorlige magesmerter.
Bytt fra baseline til uke 12
Magesmerter og fullstendig spontan tarmbevegelse (APC)-responder, 6 av 12 uker.
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

En pasient regnes som en APC-responder hvis pasienten i minst 6 av de 12 ukene av behandlingen opplevde en økning på minst 1 komplett spontan tarmbevegelse (CSBM) fra baseline og opplevde en reduksjon på minst 30 prosent i deres Magesmerter (AP)-score i løpet av en bestemt uke.

AP-skåren vurderer det verste av en pasients AP de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala (fra 0-10), der 0 representerer ingen AP og 10 representerer svært alvorlig AP.

En CSBM ble definert som en spontan tarmbevegelse (SBM) som var assosiert med en følelse av fullstendig evakuering.
Bytt fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-ukers endring i magesmerter
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Magesmerter på sitt verste (i siste 24 timer) er basert på en 11-punkts skala der 0 representerer ingen magesmerter og 10 representerer svært sterke magesmerter.
Bytt fra baseline til uke 12
12-ukers endring i oppblåsthet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Oppblåsthet ble vurdert på en 11-punkts skala der en verdi på 0 er "ingen" og en verdi på 10 er "svært alvorlig".
Bytt fra baseline til uke 12
Komplett Spontaneous Bowl Movement (CSBM) Responder i 6 uker av 12 uker med behandling
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
En pasient anses å være en CSBM-responder hvis det i minst 6 av de 12 ukene av behandlingsperioden ble opplevd en økning på minst 1 CSBM per uke fra baseline.
Bytt fra baseline til uke 12
Frekvensfrekvens for 12-ukers fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM).
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Antall CSBMer per uke.
Bytt fra baseline til uke 12
Frekvensfrekvens for 12-ukers spontan bollebevegelse (SBM).
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Antall spontane bollebevegelser per uke.
Bytt fra baseline til uke 12
12-ukers avføringskonsistens
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

Konsistensen til hver BM ble vurdert av pasienter ved å bruke 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS) fra 1 til 7.

  1. = skille harde klumper som nøtter [vanskelig å passere]
  2. = pølseformet men klumpete
  3. = som en pølse, men med sprekker på overflaten
  4. = som en pølse eller slange, glatt og myk
  5. = myke klatter med tydelige kanter [passeres lett]
  6. = luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk
  7. = vannaktig, ingen faste biter [helt flytende]).
Bytt fra baseline til uke 12
12-ukers alvorlighetsgrad av belastning
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Straining måles på en 5-punkts skala der en verdi på 1 er "ikke i det hele tatt" og en verdi på 5 er "en ekstrem mengde.
Bytt fra baseline til uke 12
12-ukers endring i abdominal ubehag
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Abdominal ubehag måles på en 11-punkts skala der en verdi på 0 er "ingen" og en verdi på 10 er "svært alvorlig".
Bytt fra baseline til uke 12
Magesmerter i 6 av 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

En pasient anses å være en abdominal smerte responder hvis de i minst 6 av de 12 ukene av behandlingsperioden opplevde en reduksjon på 30 prosent eller mer i magesmerter fra baseline.

Abdominal Pain-score vurderer den verste av en pasients magesmerter de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala (fra 0-10), der 0 representerer ingen magesmerter og 10 representerer svært alvorlige magesmerter.
Bytt fra baseline til uke 12
12-ukers prosent av magesmerter-frie (APF) dager
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

Abdominal smertefrie (APF) dager er de dagene hvor pasienten rapporterte en score på '0' for magesmerter på sitt verste

Magesmerter på sitt verste (i siste 24 timer) er basert på en 11-punkts skala der 0 representerer ingen magesmerter og 10 representerer svært sterke magesmerter.
Bytt fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIN-MD-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Linaklotid 290 mikrogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere