Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med linaclotide administreret til patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

19. december 2012 opdateret af: Forest Laboratories

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med linaclotide administreret oralt i 12 uger efterfulgt af en 4-ugers randomiseret abstinensperiode hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​linaclotide administreret til patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).

Den primære effektparameter er procentdelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der opfylder protokoldefinitionen for abdominale smerter og fuldstændig spontan tarmbevægelse (APC)-responder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site 107
      • New Market, Ontario, Canada, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site 112
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Forest Investigative Site 106
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 115
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 113
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Forest Investigative Site 008
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 116
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Forest Investigative Site 037
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Forest Investigative Site 036
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater, 35023
        • Forest Investigative Site 135
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Forest Investigative Site 014
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Forest Investigative Site 080
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Forest Investigative Site 053
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Forest Investigative Site 078
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Forest Investigative Site 101
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Forest Investigative Site 128
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Forest Investigative Site 051
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Forest Investigative Site 136
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Forest Investigative Site 094
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Forest Investigative Site 026
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Forest Investigative Site 057
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Forest Investigative Site 097
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Forest Investigative Site 005
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Forest Investigative Site 024
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Forest Investigative Site 021
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Forest Investigative Site 019
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Forest Investigative Site 034
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Forest Investigative Site 074
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Forest Investigative Site 010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Forest Investigative Site 058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Forest Investigative Site 042
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34203
        • Forest Investigative Site 003
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Forest Investigative Site 137
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Forest Investigative Site 070
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Forest Investigative Site 018
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Forest Investigative Site 030
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Forest Investigative Site 077
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Forest Investigative Site 133
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Forest Investigative Site 031
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Forest Investigative Site 129
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Forest Investigative Site 108
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 092
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Forest Investigative Site 038
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Forest Investigative Site 027
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Forest Investigative Site 015
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Forest Investigative Site 104
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Forest Investigative Site 068
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Forest Investigative Site 032
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Forest Investigative Site 103
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Forest Investigative Site 033
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Forest Investigative Site 020
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Forest Investigative Site 040
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Forest Investigative Site 055
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Forest Investigative Site 047
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Forest Investigative Site 046
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • Forest Investigative Site 029
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Forest Investigative Site 009
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Forest Investigative Site 023
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Forest Investigative Site 093
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Forest Investigative Site 067
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Forest Investigative Site 114
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Forest Investigative Site 132
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Forest Investigative Site 124
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Forest Investigative Site 013
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Forest Investigative Site 006
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Forest Investigative Site 073
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Forest Investigative Site 001
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Forest Investigative Site 125
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Forest Investigative Site 064
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Forest Investigative Site 085
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Forest Investigative Site 035
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Forest Investigative Site 017
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Forest Investigative Site 011
      • Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Forest Investigative Site 134
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Forest Investigative Site 122
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Forest Investigative Site 072
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Forest Investigative Site 016
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Forest Investigative Site 119
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Forest Investigative Site 088
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Forest Investigative Site 056
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forest Investigative Site 065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Forest Investigative Site 028
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Forest Investigative Site 044
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Forest Investigative Site 123
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Forest Investigative Site 130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Forest Investigative Site 082
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Forest Investigative Site 102
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Forest Investigative Site 121
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Forest Investigative Site 069
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Forest Investigative Site 131
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Forest Investigative Site 025
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Forest Investigative Site 099
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Forest Investigative Site 002
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Forest Investigative Site 041
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Forest Investigative Site 110
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Forest Investigative Site 063
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Forest Investigative Site 095
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 076
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Forest Investigative Site 089
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Forest Investigative Site 091
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Forest Investigative Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Forest Investigative Site 054
      • Christianburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Forest Investigative Site 061
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Forest Investigative Site 007
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Forest Investigative Site 060
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Forest Investigative Site 075
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Forest Investigative Site 050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98402
        • Forest Investigative Site 049
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Forest Investigative Site 098
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Forest Investigative Site 066
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Forest Investigative Site 083

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder protokolkriterier for IBS: rapporterer abdominalt ubehag eller smerte, der har to eller flere af følgende tre funktioner:

    1. Lindres med afføring
    2. Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
    3. Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  • Patient rapporterer < 3 afføringer (BM'er) om ugen (i fravær af afføringsmiddel, stikpiller eller lavement i løbet af de foregående 24 timer) og rapporterer anstrengelse, klumpet eller hård afføring og/eller fornemmelse af ufuldstændig evakuering under > 25 % af BM'er
  • Patienten har gennemført protokolprocedurer (uden klinisk signifikante fund): fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests (nogle patienter kan kræve en koloskopi i henhold til American Gastroenterological Associations (AGA) retningslinjer)
  • Patienten er kompatibel med Interactive Voice Response System (IVRS) til daglig dagbogsrapportering af BM-vaner og IBS-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft løs eller vandig afføring for >25 % af BM'erne
  • Patienten har en strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en historie med en sygdom eller tilstand, der kan påvirke GI-motiliteten
  • Patienten har nogen protokol-ekskluderet eller klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk historie eller samtidig medicinbrug, der kan forvirre undersøgelsens vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Oral, én gang dagligt hver morgen mindst 30 minutter før morgenmad i hele undersøgelsens varighed
Eksperimentel: Linaclotide
Linaclotide 290 mikrogram
Oral, én gang dagligt hver morgen mindst 30 minutter før morgenmad i hele undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet spontan tarmbevægelse (CSBM) 3+1-responder, 9 ud af 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

En patient anses for at være en CSBM 3+1 responder, hvis patienten i mindst 9 ud af de 12 uger af behandlingsperioden havde mindst 3 CSBM'er og oplevede en stigning på mindst 1 CSBM fra baseline i løbet af en bestemt uge .

En CSBM blev defineret som en spontan tarmbevægelse (SBM), der var forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering.

En SBM blev defineret som en afføring (BM), der opstod i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på enten kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM.

Skift fra baseline til uge 12
Mavesmerter og fuldstændig spontan tarmbevægelse (APC)-responder, 9 ud af 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

En patient anses for at være en APC-responder, hvis patienten i mindst 9 ud af de 12 uger af behandlingsperioden havde mindst 3 CSBM'er, oplevede en stigning på mindst 1 CSBM fra baseline og oplevede et fald på kl. mindst 30 procent af deres mavesmerter (AP) score fra baseline i løbet af en bestemt uge.

AP-scoren vurderer det værste af en patients AP i de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala (fra 0-10), hvor 0 repræsenterer ingen AP og 10 repræsenterer meget alvorlig AP.

En CSBM er defineret som en spontan afføring, forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering.

Skift fra baseline til uge 12
Mavesmerterresponder, 9 ud af 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

En patient anses for at være en abdominal smerteresponderer, hvis de i mindst 9 ud af de 12 uger af behandlingsperioden oplevede et fald på mindst 30 procent i den gennemsnitlige mavesmerterscore fra baseline i løbet af en bestemt uge.

Mavesmerter-scoren vurderer de værste af en patients mavesmerter inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala (fra 0-10), hvor 0 repræsenterer ingen mavesmerter og 10 repræsenterer meget alvorlige mavesmerter.

Skift fra baseline til uge 12
Mavesmerter og fuldstændig spontan tarmbevægelse (APC)-responder, 6 ud af 12 uger.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

En patient betragtes som en APC-responder, hvis patienten i mindst 6 af de 12 uger af behandlingen oplevede en stigning på mindst 1 fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM) fra baseline og oplevede et fald på mindst 30 procent i deres Mavesmerter (AP)-score i løbet af en bestemt uge.

AP-scoren vurderer det værste af en patients AP i de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala (fra 0-10), hvor 0 repræsenterer ingen AP og 10 repræsenterer meget alvorlig AP.

En CSBM blev defineret som en spontan tarmbevægelse (SBM), der var forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering.

Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-ugers ændring i mavesmerterscore
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Mavesmerter, når de er værst (i de sidste 24 timer) er baseret på en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen mavesmerter og 10 repræsenterer meget alvorlige mavesmerter.
Skift fra baseline til uge 12
12-ugers ændring i oppustethed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Oppustethed blev vurderet på en 11-punkts skala, hvor en værdi på 0 er "ingen" og en værdi på 10 er "meget alvorlig".
Skift fra baseline til uge 12
Komplet Spontaneous Bowl Movement (CSBM) Responder i 6 uger ud af 12 ugers behandling
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
En patient anses for at være en CSBM-responder, hvis der i mindst 6 ud af de 12 uger af behandlingsperioden blev oplevet en stigning på mindst 1 CSBM om ugen fra baseline.
Skift fra baseline til uge 12
Frekvensfrekvens for 12 ugers fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Antallet af CSBM'er pr. uge.
Skift fra baseline til uge 12
Frekvensfrekvens for 12 ugers spontan skålbevægelse (SBM).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Antallet af spontane skålbevægelser pr. uge.
Skift fra baseline til uge 12
12-ugers afføringskonsistens
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

Konsistensen af ​​hver BM blev vurderet af patienter ved hjælp af 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS) fra 1 til 7.

  1. = adskille hårde klumper som nødder [svære at passere]
  2. = pølseformet men klumpet
  3. = som en pølse men med revner på overfladen
  4. = som en pølse eller slange, glat og blød
  5. = bløde klatter med tydelige kanter [passes let]
  6. = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel
  7. = vandig, ingen faste stykker [helt flydende]).
Skift fra baseline til uge 12
12-ugers sværhedsgrad af belastning
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Straining måles på en 5-punkts skala, hvor en værdi på 1 er "slet ikke" og en værdi på 5 er "en ekstrem mængde.
Skift fra baseline til uge 12
12-ugers ændring i abdominalt ubehag
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Abdominalt ubehag måles på en 11-punkts skala, hvor en værdi på 0 er "ingen" og en værdi på 10 er "meget alvorlig".
Skift fra baseline til uge 12
Mavesmerter reagerer i 6 ud af 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

En patient anses for at være en abdominal smerteresponderer, hvis de i mindst 6 ud af de 12 uger af behandlingsperioden oplevede et fald på 30 procent eller mere i mavesmerternes score fra baseline.

Mavesmerter-scoren vurderer de værste af en patients mavesmerter inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala (fra 0-10), hvor 0 repræsenterer ingen mavesmerter og 10 repræsenterer meget alvorlige mavesmerter.

Skift fra baseline til uge 12
12-ugers procent af mavesmerter-fri (APF) dage
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

Abdominale smertefrie (APF) dage er de dage, hvor patienten rapporterede en score på '0' for mavesmerter, når det er værst

Mavesmerter, når de er værst (i de sidste 24 timer) er baseret på en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen mavesmerter og 10 repræsenterer meget alvorlige mavesmerter.

Skift fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linaclotide 290 mikrogram

3
Abonner