Essai sur le linaclotide administré à des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation
19 décembre 2012 mis à jour par: Forest Laboratories
Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur le linaclotide administré par voie orale pendant 12 semaines suivi d'une période de retrait randomisé de 4 semaines chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation
L'objectif de cet essai est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du linaclotide administré aux patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C).
Le paramètre d'efficacité principal est le pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement qui répondent à la définition du protocole pour la douleur abdominale et le répondeur complet des selles spontanées (APC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
803
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Forest Investigative Site 107
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New Market, Ontario, Canada, L3Y 7V1
- Forest Investigative Site 112
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
- Forest Investigative Site 106
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 115
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Forest Investigative Site 113
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Forest Investigative Site 008
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Forest Investigative Site 116
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Forest Investigative Site 037
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Forest Investigative Site 036
-
Hueytown, Alabama, États-Unis, 35023
- Forest Investigative Site 135
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Forest Investigative Site 014
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Forest Investigative Site 080
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Forest Investigative Site 053
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Forest Investigative Site 078
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Forest Investigative Site 101
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Forest Investigative Site 128
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Forest Investigative Site 051
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Forest Investigative Site 136
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Forest Investigative Site 094
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Forest Investigative Site 026
-
Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
- Forest Investigative Site 096
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Forest Investigative Site 057
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Forest Investigative Site 097
-
Orange, California, États-Unis, 92869
- Forest Investigative Site 005
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Forest Investigative Site 024
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Forest Investigative Site 021
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Forest Investigative Site 019
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Forest Investigative Site 034
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Forest Investigative Site 074
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Forest Investigative Site 010
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Forest Investigative Site 058
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Forest Investigative Site 042
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34203
- Forest Investigative Site 003
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Forest Investigative Site 137
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Forest Investigative Site 070
-
Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Forest Investigative Site 018
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Forest Investigative Site 030
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Forest Investigative Site 077
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Forest Investigative Site 133
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Forest Investigative Site 031
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
- Forest Investigative Site 129
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Forest Investigative Site 108
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site 092
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Forest Investigative Site 038
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Forest Investigative Site 027
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Forest Investigative Site 045
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Forest Investigative Site 015
-
Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Forest Investigative Site 104
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Forest Investigative Site 068
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Forest Investigative Site 032
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Forest Investigative Site 103
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Forest Investigative Site 033
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
- Forest Investigative Site 020
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Forest Investigative Site 040
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Forest Investigative Site 055
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Forest Investigative Site 043
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Forest Investigative Site 047
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Forest Investigative Site 046
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
- Forest Investigative Site 029
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Forest Investigative Site 009
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Forest Investigative Site 023
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Forest Investigative Site 093
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Forest Investigative Site 067
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Forest Investigative Site 114
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Forest Investigative Site 132
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Forest Investigative Site 124
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Forest Investigative Site 013
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Forest Investigative Site 006
-
Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Forest Investigative Site 073
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Forest Investigative Site 001
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Forest Investigative Site 125
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
- Forest Investigative Site 064
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Forest Investigative Site 004
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- Forest Investigative Site 085
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Forest Investigative Site 052
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Forest Investigative Site 035
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Forest Investigative Site 017
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Forest Investigative Site 011
-
Setauket, New York, États-Unis, 11733
- Forest Investigative Site 134
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
- Forest Investigative Site 122
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Forest Investigative Site 072
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Forest Investigative Site 016
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Forest Investigative Site 119
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Forest Investigative Site 088
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Forest Investigative Site 056
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forest Investigative Site 065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Forest Investigative Site 028
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Forest Investigative Site 044
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Forest Investigative Site 123
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Forest Investigative Site 130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Forest Investigative Site 082
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Forest Investigative Site 102
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Forest Investigative Site 039
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Forest Investigative Site 121
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Forest Investigative Site 069
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Forest Investigative Site 131
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Forest Investigative Site 025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Forest Investigative Site 099
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Forest Investigative Site 002
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Forest Investigative Site 041
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Forest Investigative Site 110
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Forest Investigative Site 063
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Forest Investigative Site 095
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site 076
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Forest Investigative Site 089
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Forest Investigative Site 091
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Forest Investigative Site 100
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Forest Investigative Site 054
-
Christianburg, Virginia, États-Unis, 24073
- Forest Investigative Site 061
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Forest Investigative Site 007
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Forest Investigative Site 060
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Forest Investigative Site 075
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Forest Investigative Site 050
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98402
- Forest Investigative Site 049
-
Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
- Forest Investigative Site 098
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Forest Investigative Site 066
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Forest Investigative Site 083
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le patient répond aux critères du protocole pour le SII : signale une gêne ou une douleur abdominale qui présente au moins deux des trois caractéristiques suivantes :
- Soulagé par la défécation
- Apparition associée à une modification de la fréquence des selles
- Apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles
- Le patient signale < 3 selles (BM) par semaine (en l'absence de tout laxatif, suppositoire ou lavement au cours des 24 heures précédentes) et signale des efforts, des selles grumeleuses ou dures et/ou une sensation d'évacuation incomplète pendant > 25 % des BM
- Le patient a terminé avec succès les procédures du protocole (sans résultats cliniquement significatifs) : examen physique, ECG à 12 dérivations ou tests de laboratoire clinique (certains patients peuvent nécessiter une coloscopie conformément aux directives de l'American Gastroenterological Association (AGA))
- Le patient est conforme au système de réponse vocale interactive (IVRS) pour le journal quotidien des rapports sur les habitudes de BM et les symptômes du SCI
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de selles molles ou liquides pour > 25 % des BM
- Le patient présente une anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal (GI) ou des antécédents de maladie ou d'affection pouvant affecter la motilité gastro-intestinale
- Le patient a des antécédents médicaux ou chirurgicaux exclus du protocole ou cliniquement significatifs ou une utilisation concomitante de médicaments qui pourraient confondre les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Oral, une fois par jour chaque matin au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner pendant toute la durée de l'étude
|
|
Expérimental: Linaclotide
Linaclotide 290 microgrammes
|
Oral, une fois par jour chaque matin au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner pendant toute la durée de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) 3+1 Responder, 9 semaines sur 12
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Un patient est considéré comme répondeur CSBM 3+1 si, pendant au moins 9 des 12 semaines de la période de traitement, le patient a eu au moins 3 CSBM et a connu une augmentation d'au moins 1 CSBM par rapport au départ au cours d'une semaine particulière . Un CSBM a été défini comme un mouvement intestinal spontané (SBM) associé à un sentiment d'évacuation complète. Un SBM a été défini comme une selle (BM) qui s'est produite en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil avant le BM. |
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Répondeur aux douleurs abdominales et aux mouvements intestinaux spontanés complets (APC), 9 semaines sur 12
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Un patient est considéré comme répondeur APC si, pendant au moins 9 des 12 semaines de la période de traitement, le patient a eu au moins 3 CSBM, a connu une augmentation d'au moins 1 CSBM par rapport au départ et a connu une diminution d'au moins moins 30 % de leur score de douleur abdominale (PA) par rapport au départ au cours d'une semaine donnée. Le score AP évalue la pire AP d'un patient au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points (de 0 à 10), où 0 représente aucune AP et 10 représente une AP très sévère. Un CSBM est défini comme une selle spontanée, associée à un sentiment d'évacuation complète. |
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Répondeur à la douleur abdominale, 9 semaines sur 12
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Un patient est considéré comme répondant à la douleur abdominale si, pendant au moins 9 des 12 semaines de la période de traitement, il a subi une diminution d'au moins 30 % du score moyen de douleur abdominale par rapport au départ au cours d'une semaine donnée. Le score de douleur abdominale évalue les pires douleurs abdominales d'un patient au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points (de 0 à 10), où 0 représente l'absence de douleur abdominale et 10 représente une douleur abdominale très intense. |
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Répondeur aux douleurs abdominales et aux mouvements intestinaux spontanés complets (APC), 6 semaines sur 12.
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Un patient est considéré comme un répondeur APC si, pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement, le patient a connu une augmentation d'au moins 1 mouvement intestinal spontané complet (CSBM) par rapport au départ et a connu une diminution d'au moins 30 % de son Score de douleur abdominale (AP) au cours d'une semaine donnée. Le score AP évalue la pire AP d'un patient au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points (de 0 à 10), où 0 représente aucune AP et 10 représente une AP très sévère. Un CSBM a été défini comme un mouvement intestinal spontané (SBM) associé à un sentiment d'évacuation complète. |
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement sur 12 semaines du score de douleur abdominale
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
La douleur abdominale à son pire (au cours des dernières 24 heures) est basée sur une échelle de 11 points où 0 représente aucune douleur abdominale et 10 représente une douleur abdominale très intense.
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement de ballonnement sur 12 semaines
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Les ballonnements ont été évalués sur une échelle de 11 points où une valeur de 0 signifie « aucun » et une valeur de 10 signifie « très grave ».
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Répondeur complet au mouvement spontané du bol (CSBM) pendant 6 semaines sur 12 semaines de traitement
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Un patient est considéré comme répondeur à la CSBM si, pendant au moins 6 des 12 semaines de la période de traitement, une augmentation d'au moins 1 CSBM par semaine par rapport au départ a été observée.
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Taux de fréquence des mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM) sur 12 semaines
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Le nombre de CSBM par semaine.
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Taux de fréquence du mouvement spontané du bol (SBM) sur 12 semaines
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Le nombre de mouvements de bol spontanés expérimentés par semaine.
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Cohérence des selles sur 12 semaines
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
La cohérence de chaque BM a été évaluée par les patients à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS) à 7 points de 1 à 7.
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Sévérité de l'effort sur 12 semaines
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
La contrainte est mesurée sur une échelle de 5 points où une valeur de 1 signifie "pas du tout" et une valeur de 5 signifie "une quantité extrême".
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement sur 12 semaines de l'inconfort abdominal
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
L'inconfort abdominal est mesuré sur une échelle de 11 points où une valeur de 0 correspond à « aucune » et une valeur de 10 à « très grave ».
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Répondeur à la douleur abdominale pendant 6 semaines sur 12
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Un patient est considéré comme répondant à la douleur abdominale si, pendant au moins 6 des 12 semaines de la période de traitement, il a subi une diminution de 30 % ou plus du score de douleur abdominale par rapport au départ. Le score de douleur abdominale évalue les pires douleurs abdominales d'un patient au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points (de 0 à 10), où 0 représente l'absence de douleur abdominale et 10 représente une douleur abdominale très intense. |
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Pourcentage de jours sans douleur abdominale (APF) sur 12 semaines
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Les jours sans douleur abdominale (APF) sont les jours où le patient a rapporté un score de « 0 » pour la douleur abdominale à son pire La douleur abdominale à son pire (au cours des dernières 24 heures) est basée sur une échelle de 11 points où 0 représente aucune douleur abdominale et 10 représente une douleur abdominale très intense. |
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rao SS, Quigley EM, Shiff SJ, Lavins BJ, Kurtz CB, MacDougall JE, Currie MG, Johnston JM. Effect of linaclotide on severe abdominal symptoms in patients with irritable bowel syndrome with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):616-23. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.022. Epub 2013 Sep 25.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2009
Première publication (Estimation)
29 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Constipation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes de la guanylyl cyclase C
- Activateurs d'enzymes
- Linaclotide
Autres numéros d'identification d'étude
- LIN-MD-31
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .