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Prova di Linaclotide somministrato a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione

19 dicembre 2012 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di linaclotide somministrato per via orale per 12 settimane seguito da un periodo di sospensione randomizzato di 4 settimane in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del linaclotide somministrato a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C).

Il parametro primario di efficacia è la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che soddisfano la definizione del protocollo per il dolore addominale e il responsivo al movimento intestinale spontaneo completo (APC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

803

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site 107
      • New Market, Ontario, Canada, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site 112
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Forest Investigative Site 106
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 115
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 113
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Forest Investigative Site 008
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 116
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Forest Investigative Site 037
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Forest Investigative Site 036
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
        • Forest Investigative Site 135
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Forest Investigative Site 014
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Forest Investigative Site 080
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Forest Investigative Site 053
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Forest Investigative Site 078
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Forest Investigative Site 101
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Forest Investigative Site 128
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Forest Investigative Site 051
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Forest Investigative Site 136
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Forest Investigative Site 094
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Forest Investigative Site 026
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Forest Investigative Site 057
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Forest Investigative Site 097
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Forest Investigative Site 005
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Forest Investigative Site 024
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Forest Investigative Site 021
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Forest Investigative Site 019
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Forest Investigative Site 034
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Forest Investigative Site 074
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Forest Investigative Site 010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Forest Investigative Site 058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Forest Investigative Site 042
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34203
        • Forest Investigative Site 003
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Forest Investigative Site 137
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Forest Investigative Site 070
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Forest Investigative Site 018
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Forest Investigative Site 030
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Forest Investigative Site 077
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Forest Investigative Site 133
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Forest Investigative Site 031
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Forest Investigative Site 129
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Forest Investigative Site 108
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 092
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Forest Investigative Site 038
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Forest Investigative Site 027
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Forest Investigative Site 015
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Forest Investigative Site 104
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Forest Investigative Site 068
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Forest Investigative Site 032
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Forest Investigative Site 103
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Forest Investigative Site 033
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Forest Investigative Site 020
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Forest Investigative Site 040
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Forest Investigative Site 055
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Forest Investigative Site 047
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Forest Investigative Site 046
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
        • Forest Investigative Site 029
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Forest Investigative Site 009
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Forest Investigative Site 023
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Forest Investigative Site 093
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Forest Investigative Site 067
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Forest Investigative Site 114
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Forest Investigative Site 132
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Forest Investigative Site 124
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Forest Investigative Site 013
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Forest Investigative Site 006
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Forest Investigative Site 073
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Forest Investigative Site 001
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Forest Investigative Site 125
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Forest Investigative Site 064
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Forest Investigative Site 085
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Forest Investigative Site 035
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Forest Investigative Site 017
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Forest Investigative Site 011
      • Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Forest Investigative Site 134
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Forest Investigative Site 122
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Forest Investigative Site 072
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Forest Investigative Site 016
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Forest Investigative Site 119
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Forest Investigative Site 088
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Forest Investigative Site 056
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forest Investigative Site 065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Forest Investigative Site 028
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Forest Investigative Site 044
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Forest Investigative Site 123
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Forest Investigative Site 130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Forest Investigative Site 082
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Forest Investigative Site 102
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Forest Investigative Site 121
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Forest Investigative Site 069
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Forest Investigative Site 131
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Forest Investigative Site 025
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Forest Investigative Site 099
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Forest Investigative Site 002
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Forest Investigative Site 041
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Forest Investigative Site 110
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Forest Investigative Site 063
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Forest Investigative Site 095
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 076
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Forest Investigative Site 089
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Forest Investigative Site 091
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Forest Investigative Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Forest Investigative Site 054
      • Christianburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Forest Investigative Site 061
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Forest Investigative Site 007
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Forest Investigative Site 060
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Forest Investigative Site 075
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Forest Investigative Site 050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98402
        • Forest Investigative Site 049
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Forest Investigative Site 098
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Forest Investigative Site 066
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Forest Investigative Site 083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri del protocollo per l'IBS: riferisce fastidio o dolore addominale che presenta due o più delle seguenti tre caratteristiche:

    1. Alleviato con la defecazione
    2. Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
    3. Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
  • Il paziente riferisce < 3 movimenti intestinali (BM) a settimana (in assenza di uso di lassativi, supposte o clisteri durante le 24 ore precedenti) e riferisce feci tese, grumose o dure e/o sensazione di evacuazione incompleta durante > 25% di BM
  • Il paziente ha completato con successo le procedure del protocollo (senza risultati clinicamente significativi): esame fisico, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio (alcuni pazienti possono richiedere una colonscopia secondo le linee guida dell'American Gastroenterological Association (AGA))
  • Il paziente è conforme al sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) per la segnalazione giornaliera del diario delle abitudini BM e dei sintomi dell'IBS

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di feci molli o acquose per > 25% delle BM
  • Il paziente ha un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una storia di una malattia o condizione che può influenzare la motilità gastrointestinale
  • - Il paziente ha una storia medica o chirurgica esclusa dal protocollo o clinicamente significativa o uso concomitante di farmaci che potrebbe confondere le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
Orale, una volta al giorno ogni mattina almeno 30 minuti prima di colazione per tutta la durata dello studio
Sperimentale: Linaclotide
Linaclotide 290 microgrammi
Droga: Linaclotide 290 microgrammi
Orale, una volta al giorno ogni mattina almeno 30 minuti prima di colazione per tutta la durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) 3+1 responder, 9 settimane su 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12

Un paziente è considerato un risponditore CSBM 3+1 se, per almeno 9 delle 12 settimane del periodo di trattamento, il paziente ha avuto almeno 3 CSBM e ha sperimentato un aumento di almeno 1 CSBM rispetto al basale durante una particolare settimana .

Un CSBM è stato definito come un movimento intestinale spontaneo (SBM) associato a un senso di completa evacuazione.

Un SBM è stato definito come un movimento intestinale (BM) che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
Modifica dal basale alla settimana 12
Responder al dolore addominale e al movimento intestinale spontaneo completo (APC), 9 settimane su 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12

Un paziente è considerato un rispondente APC se, per almeno 9 delle 12 settimane del periodo di trattamento, il paziente ha avuto almeno 3 CSBM, ha sperimentato un aumento di almeno 1 CSBM rispetto al basale e ha sperimentato una diminuzione di almeno almeno il 30 percento nel punteggio del dolore addominale (AP) rispetto al basale durante una determinata settimana.

Il punteggio AP valuta il peggior AP di un paziente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 rappresenta nessun AP e 10 rappresenta AP molto grave.

Un CSBM è definito come un movimento intestinale spontaneo, associato a un senso di completa evacuazione.
Modifica dal basale alla settimana 12
Rispondente al dolore addominale, 9 settimane su 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12

Un paziente è considerato un responder al dolore addominale se, per almeno 9 delle 12 settimane del periodo di trattamento, ha sperimentato una diminuzione di almeno il 30% del punteggio medio del dolore addominale rispetto al basale durante una particolare settimana.

Il punteggio del dolore addominale valuta il dolore addominale peggiore di un paziente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 rappresenta nessun dolore addominale e 10 rappresenta un dolore addominale molto intenso.
Modifica dal basale alla settimana 12
Dolore addominale e risposta al movimento intestinale spontaneo completo (APC), 6 settimane su 12.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12

Un paziente è considerato un APC responder se, per almeno 6 delle 12 settimane di trattamento, il paziente ha manifestato un aumento di almeno 1 movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) rispetto al basale e ha manifestato una diminuzione di almeno il 30% del suo Punteggio del dolore addominale (AP) durante una particolare settimana.

Il punteggio AP valuta il peggior AP di un paziente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 rappresenta nessun AP e 10 rappresenta AP molto grave.

Un CSBM è stato definito come un movimento intestinale spontaneo (SBM) associato a un senso di completa evacuazione.
Modifica dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di 12 settimane nel punteggio del dolore addominale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il dolore addominale peggiore (nelle ultime 24 ore) si basa su una scala a 11 punti dove 0 rappresenta nessun dolore addominale e 10 rappresenta un dolore addominale molto intenso.
Modifica dal basale alla settimana 12
Cambiamento di 12 settimane nel gonfiore
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il gonfiore è stato valutato su una scala a 11 punti dove un valore di 0 è "nessuno" e un valore di 10 è "molto grave".
Modifica dal basale alla settimana 12
Responder completo al movimento spontaneo della ciotola (CSBM) per 6 settimane su 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Un paziente è considerato un CSBM responder se, per almeno 6 delle 12 settimane del periodo di trattamento, si è verificato un aumento di almeno 1 CSBM a settimana rispetto al basale.
Modifica dal basale alla settimana 12
Tasso di frequenza del movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) di 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il numero di CSBM a settimana.
Modifica dal basale alla settimana 12
Tasso di frequenza del movimento spontaneo della ciotola (SBM) di 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il numero di movimenti spontanei della ciotola sperimentati a settimana.
Modifica dal basale alla settimana 12
Consistenza delle feci per 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12

La consistenza di ogni BM è stata valutata dai pazienti utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) a 7 punti da 1 a 7.

  1. = grumi duri separati come noci [difficili da passare]
  2. = a forma di salsiccia ma grumosa
  3. = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie
  4. = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido
  5. = macchie morbide con bordi netti [passate facilmente]
  6. = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle
  7. = acquoso, senza parti solide [completamente liquido]).
Modifica dal basale alla settimana 12
Gravità dello sforzo a 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Lo sforzo è misurato su una scala a 5 punti dove un valore di 1 è "per niente" e un valore di 5 è "una quantità estrema.
Modifica dal basale alla settimana 12
Cambiamento di 12 settimane nel disagio addominale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il disagio addominale è misurato su una scala a 11 punti dove un valore di 0 è "nessuno" e un valore di 10 è "molto grave".
Modifica dal basale alla settimana 12
Rispondente al dolore addominale per 6 settimane su 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12

Un paziente è considerato un responder al dolore addominale se, per almeno 6 delle 12 settimane del periodo di trattamento, ha sperimentato una diminuzione del 30% o più nel punteggio del dolore addominale rispetto al basale.

Il punteggio del dolore addominale valuta il dolore addominale peggiore di un paziente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 rappresenta nessun dolore addominale e 10 rappresenta un dolore addominale molto intenso.
Modifica dal basale alla settimana 12
Percentuale di 12 settimane di giorni senza dolore addominale (APF).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12

I giorni senza dolore addominale (APF) sono quei giorni in cui il paziente ha riportato un punteggio di "0" per il dolore addominale al suo peggio

Il dolore addominale peggiore (nelle ultime 24 ore) si basa su una scala a 11 punti dove 0 rappresenta nessun dolore addominale e 10 rappresenta un dolore addominale molto intenso.
Modifica dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIN-MD-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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