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利那洛肽对伴有便秘的肠易激综合征患者的试验

2012年12月19日 更新者：Forest Laboratories

III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验利那洛肽口服给药 12 周，随后在便秘型肠易激综合征患者中进行 4 周随机停药期

该试验的目的是确定利那洛肽对伴有便秘的肠易激综合征 (IBS-C) 患者的疗效和安全性。

主要疗效参数是每个治疗组中满足腹痛和完全自发排便（APC）反应者方案定义的患者百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

803

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Forest Investigative Site 107
      • New Market、Ontario、加拿大、L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site 112
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3R2
        • Forest Investigative Site 106
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 115
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 113
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V7
        • Forest Investigative Site 008
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 116
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Forest Investigative Site 037
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • Forest Investigative Site 036
      • Hueytown、Alabama、美国、35023
        • Forest Investigative Site 135
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Forest Investigative Site 014
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Forest Investigative Site 080
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Forest Investigative Site 053
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Forest Investigative Site 078
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Forest Investigative Site 101
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Forest Investigative Site 128
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Forest Investigative Site 051
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Forest Investigative Site 136
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Forest Investigative Site 094
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Forest Investigative Site 026
      • Foothill Ranch、California、美国、92610
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Forest Investigative Site 057
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Forest Investigative Site 097
      • Orange、California、美国、92869
        • Forest Investigative Site 005
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Forest Investigative Site 024
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Forest Investigative Site 021
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Forest Investigative Site 019
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Forest Investigative Site 034
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Forest Investigative Site 074
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Forest Investigative Site 010
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Forest Investigative Site 058
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Forest Investigative Site 042
      • Bradenton、Florida、美国、34203
        • Forest Investigative Site 003
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Forest Investigative Site 137
      • Brooksville、Florida、美国、34613
        • Forest Investigative Site 070
      • Ft. Myers、Florida、美国、33916
        • Forest Investigative Site 018
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Forest Investigative Site 030
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Forest Investigative Site 077
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Forest Investigative Site 133
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Forest Investigative Site 031
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
        • Forest Investigative Site 129
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Forest Investigative Site 108
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Forest Investigative Site 092
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Forest Investigative Site 038
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Forest Investigative Site 027
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Forest Investigative Site 015
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Forest Investigative Site 104
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Forest Investigative Site 068
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Forest Investigative Site 032
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Forest Investigative Site 103
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Forest Investigative Site 033
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Forest Investigative Site 020
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • Forest Investigative Site 040
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Forest Investigative Site 055
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Forest Investigative Site 047
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Forest Investigative Site 046
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、美国、67005
        • Forest Investigative Site 029
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Forest Investigative Site 009
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Forest Investigative Site 023
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Forest Investigative Site 093
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Forest Investigative Site 067
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Forest Investigative Site 114
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Forest Investigative Site 132
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Forest Investigative Site 124
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Forest Investigative Site 013
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Forest Investigative Site 006
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Forest Investigative Site 073
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Forest Investigative Site 001
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Forest Investigative Site 125
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • Forest Investigative Site 064
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Forest Investigative Site 085
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11214
        • Forest Investigative Site 035
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Forest Investigative Site 017
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Forest Investigative Site 011
      • Setauket、New York、美国、11733
        • Forest Investigative Site 134
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • Forest Investigative Site 122
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Forest Investigative Site 072
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Forest Investigative Site 016
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Forest Investigative Site 119
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Forest Investigative Site 088
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Forest Investigative Site 056
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forest Investigative Site 065
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Forest Investigative Site 028
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Forest Investigative Site 044
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Forest Investigative Site 123
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • Forest Investigative Site 130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Forest Investigative Site 082
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Forest Investigative Site 102
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Forest Investigative Site 121
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Forest Investigative Site 069
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Forest Investigative Site 131
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Forest Investigative Site 025
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Forest Investigative Site 099
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Forest Investigative Site 002
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Forest Investigative Site 041
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Forest Investigative Site 110
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Forest Investigative Site 063
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Forest Investigative Site 095
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Forest Investigative Site 076
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Forest Investigative Site 089
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Forest Investigative Site 091
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • Forest Investigative Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Forest Investigative Site 054
      • Christianburg、Virginia、美国、24073
        • Forest Investigative Site 061
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Forest Investigative Site 007
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Forest Investigative Site 060
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Forest Investigative Site 075
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Forest Investigative Site 050
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98402
        • Forest Investigative Site 049
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Forest Investigative Site 098
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Forest Investigative Site 066
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Forest Investigative Site 083

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者符合 IBS 的方案标准：报告腹部不适或疼痛具有以下三个特征中的两个或更多：

    1. 排便后缓解
    2. 与大便频率变化相关的发作
    3. 与粪便形式（外观）变化相关的发作
  • 患者报告每周排便次数 (BM) < 3 次（在之前的 24 小时内未使用任何泻药、栓剂或灌肠剂）并且报告在 > 25% 的时间里大便费力、结块或坚硬，和/或不完全排便的感觉BM的
  • 患者已成功完成协议程序（没有临床显着发现）：体格检查、12 导联心电图或临床实验室检查（有些患者可能需要根据美国胃肠病学协会 (AGA) 指南进行结肠镜检查）
  • 患者符合交互式语音响应系统 (IVRS) 的每日日记报告 BM 习惯和 IBS 症状

排除标准：

  • 患者有超过 25% 的 BM 的稀便或水样便史
  • 患者有胃肠道 (GI) 结构异常或有可能影响 GI 运动的疾病或病症史
  • 患者有任何协议排除的或临床上重要的医疗或手术史或伴随药物使用可能会混淆研究评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：匹配安慰剂
在研究期间，每天早上至少在早餐前 30 分钟口服一次
实验性的：利那洛肽
利那洛肽 290 微克
药品：利那洛肽 290 微克
在研究期间，每天早上至少在早餐前 30 分钟口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全自发排便 (CSBM) 3+1 反应者，12 周中有 9 周
大体时间：从基线到第 12 周的变化

如果在治疗期的 12 周中至少有 9 周，患者有至少 3 次 CSBM 并且在特定一周内经历了至少 1 次 CSBM 从基线增加，则患者被认为是 CSBM 3+1 反应者.

CSBM 被定义为与完全排空感相关的自发排便 (SBM)。

SBM 被定义为在 BM 的日历日或 BM 之前的日历日，在没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的排便 (BM)。
从基线到第 12 周的变化
腹痛和完全自发排便 (APC) 反应者，12 周中有 9 周
大体时间：从基线到第 12 周的变化

如果在 12 周的治疗期中至少有 9 周，患者至少有 3 次 CSBM，与基线相比增加了至少 1 次 CSBM，并且减少了 at在特定一周内，他们的腹痛 (AP) 评分较基线至少降低 30%。

AP 评分使用 11 分制（从 0-10）来评估患者过去 24 小时内最严重的 AP，其中 0 代表没有 AP，10 代表非常严重的 AP。

CSBM 定义为自发排便，伴有完全排空感。
从基线到第 12 周的变化
腹痛反应者，12 周中有 9 周
大体时间：从基线到第 12 周的变化

如果在 12 周的治疗期中至少有 9 周，患者在特定一周的平均腹痛评分较基线下降至少 30%，则该患者被认为是腹痛反应者。

腹痛评分使用 11 分制（0-10）来评估患者过去 24 小时内最严重的腹痛，其中 0 代表没有腹痛，10 代表非常严重的腹痛。
从基线到第 12 周的变化
腹痛和完全自发排便 (APC) 反应者，12 周中有 6 周。
大体时间：从基线到第 12 周的变化

如果在 12 周治疗的至少 6 周内，患者的完全自发排便次数 (CSBM) 比基线增加至少 1 次，并且排便次数减少至少 30%，则该患者被视为 APC 反应者特定一周内的腹痛 (AP) 评分。

AP 评分使用 11 分制（从 0-10）来评估患者过去 24 小时内最严重的 AP，其中 0 代表没有 AP，10 代表非常严重的 AP。

CSBM 被定义为与完全排空感相关的自发排便 (SBM)。
从基线到第 12 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹痛评分的 12 周变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
最严重的腹痛（过去 24 小时内）基于 11 分制，其中 0 代表没有腹痛，10 代表非常严重的腹痛。
从基线到第 12 周的变化
腹胀的 12 周变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
腹胀按 11 分制进行评估，其中 0 分表示“无”，10 分表示“非常严重”。
从基线到第 12 周的变化
12 周治疗中有 6 周完全自发碗运动 (CSBM) 反应者
大体时间：从基线到第 12 周的变化
如果在 12 周的治疗期中至少有 6 周，每周从基线增加至少 1 次 CSBM，则患者被认为是 CSBM 反应者。
从基线到第 12 周的变化
12 周完全自发排便 (CSBM) 频率
大体时间：从基线到第 12 周的变化
每周 CSBM 的数量。
从基线到第 12 周的变化
12 周自发碗运动 (SBM) 频率
大体时间：从基线到第 12 周的变化
每周经历的自发碗运动次数。
从基线到第 12 周的变化
12 周大便稠度
大体时间：从基线到第 12 周的变化

每个 BM 的一致性由患者使用 7 点布里斯托尔大便形状量表 (BSFS) 从 1 到 7 进行评估。

  1. = 分离硬块，如坚果 [难以通过]
  2. = 香肠形状但块状
  3. = 像香肠但表面有裂纹
  4. = 像香肠或蛇，光滑柔软
  5. = 边缘清晰的软斑点 [轻松通过]
  6. = 边缘参差不齐的蓬松碎片，糊状大便
  7. = 水样，没有固体块 [完全是液体]）。
从基线到第 12 周的变化
12 周的紧张程度
大体时间：从基线到第 12 周的变化
紧张程度采用 5 分制衡量，其中 1 表示“完全没有”，5 表示“极度紧张”。
从基线到第 12 周的变化
腹部不适的 12 周变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
腹部不适以 11 分制衡量，其中 0 分表示“无”，10 分表示“非常严重”。
从基线到第 12 周的变化
12 周中有 6 周腹痛反应
大体时间：从基线到第 12 周的变化

如果在 12 周的治疗期中至少有 6 周，患者的腹痛评分较基线下降 30% 或更多，则该患者被认为是腹痛反应者。

腹痛评分使用 11 分制（0-10）来评估患者过去 24 小时内最严重的腹痛，其中 0 代表没有腹痛，10 代表非常严重的腹痛。
从基线到第 12 周的变化
12 周无腹痛 (APF) 天数百分比
大体时间：从基线到第 12 周的变化

无腹痛 (APF) 天数是指患者报告腹痛最严重时得分为“0”的那些日子

最严重的腹痛（过去 24 小时内）基于 11 分制，其中 0 代表没有腹痛，10 代表非常严重的腹痛。
从基线到第 12 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Paul F.C. Eng, PhD、Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月28日

首次发布 (估计)

2009年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月19日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIN-MD-31

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